Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek perorální glukózy u novorozenců

9. července 2020 aktualizováno: Amal Naous, Makassed General Hospital

Účinnost orální glukózy při zmírnění bolesti u zdravých novorozenců podstupujících obřízku

Pozadí: Mužská obřízka je jednou z nejstarších a nejběžnějších operací prováděných po celém světě. Může být prováděna v různém věku, za použití různých chirurgických technik, z různých náboženských, kulturních a lékařských důvodů. Předpokládalo se, že novorozenec nepociťuje bolest kvůli neúplně vyvinutému nervovému systému. Bylo však prokázáno, že neurologický systém, o kterém je známo, že je spojen s přenosem a modulací bolesti, je intaktní a funkční.

CÍL: Naším cílem je zjistit, zda 30% roztok glukózy sníží bolest po obřízce ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

POPULACE: Zařadíme donošené novorozence, kteří budou přijati z lůžkových jeslí ve Všeobecné nemocnici Makassed po dobu 1 roku.

MĚŘENÍ VÝSLEDKU: Primárním výsledkem je posouzení účinnosti 30% glukózy na bolest měřenou pomocí skóre neonatální bolesti u kojenců.

Sekundárním výsledkem je posouzení účinku 30% glukózy na fyziologické parametry

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk: 37 týdnů-42 týdnů
  • Porodní váha: 2500-4000 gramů
  • Apgar má skóre minimálně 7 po 1 a 5 minutách
  • Tepová frekvence mezi 100 a 160 za minutu
  • saturace krve O2 alespoň 95 %
  • Žádné rozpoznané vrozené abnormality

Kritéria vyloučení:

  • Byli převezeni na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
  • Potřebovali podporu dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukózová skupina
Novorozenci dostanou 30% perorální glukózy
Jiný: 30% glukózy
Novorozenci mužského pohlaví dostanou dvě minuty před obřízkou 2 ml 30% glukózy
Komparátor placeba: Placebo skupina
Novorozenci dostanou sterilní vodu
Jiný: Placebo
Novorozenci mužského pohlaví dostanou dvě minuty před obřízkou 2 ml sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena 1 minutu před zákrokem a během něj
Reakce na bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti novorozenců. Celkové skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10. Skóre menší nebo rovné 3 znamená žádnou bolest, zatímco skóre vyšší než 3 znamená bolest.
Bolest bude hodnocena 1 minutu před zákrokem a během něj

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 2 minuty před zákrokem, během zákroku a minutu po zákroku
Zaznamená se srdeční frekvence (údery za minutu).
2 minuty před zákrokem, během zákroku a minutu po zákroku
Dechová frekvence
Časové okno: 2 minuty před zákrokem, během zákroku a minutu po zákroku
Bude zaznamenávána dechová frekvence (dechů za minutu).
2 minuty před zákrokem, během zákroku a minutu po zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 minuty před zákrokem, během zákroku a minutu po zákroku
Bude zaznamenána saturace kyslíkem (v procentech).
2 minuty před zákrokem, během zákroku a minutu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18122019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 30% glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit