Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan glukoosin kipua lievittävä vaikutus vastasyntyneillä

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Amal Naous, Makassed General Hospital

Suun kautta otettavan glukoosin teho kivun lievitykseen terveiden vastasyntyneiden, joille tehdään ympärileikkaus

Taustaa: Miesten ympärileikkaus on yksi vanhimmista ja yleisimmistä leikkauksista, joita tehdään kaikkialla maailmassa. Se voidaan tehdä eri ikäisille, erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, erilaisista uskonnollisista, kulttuurisista ja lääketieteellisistä syistä. Uskottiin, että vastasyntynyt vauva ei koe kipua epätäydellisesti kehittyneen hermoston vuoksi. On kuitenkin osoitettu, että neurologinen järjestelmä, jonka tiedetään liittyvän kivun välittymiseen ja modulaatioon, on ehjä ja toimiva.

TAVOITE: Tavoitteenamme on määrittää, vähentääkö 30-prosenttinen glukoosiliuos ympärileikkauksen jälkeistä kipua verrattuna normaaliin suolaliuokseen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

VÄESTÖ: Mukaan otetaan täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka rekrytoidaan Makassedin yleissairaalan päiväkotiosastolta 1 vuoden ajaksi.

TULOKSET: Ensisijainen tulos on arvioida 30 % glukoosin tehokkuutta kipuun mitattuna vastasyntyneen vauvan kipupisteen avulla.

Toissijainen tulos on arvioida 30 % glukoosin vaikutus fysiologisiin parametreihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • Makassed General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu raskausikä: 37 viikkoa - 42 viikkoa
  • Syntymäpaino: 2500 grammaa - 4000 grammaa
  • Apgar saa vähintään 7 pistettä 1 ja 5 minuutin kohdalla
  • Syke 100-160 minuutissa
  • Veren O2-saturaatio vähintään 95 %
  • Ei tunnistettuja synnynnäisiä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Heidät siirrettiin vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
  • He tarvitsivat hengitystukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukoosiryhmä
Vastasyntyneet saavat suun kautta 30 % glukoosia
Muut: 30% glukoosia
Miespuoliset vastasyntyneet saavat 2 ml 30 % glukoosia kaksi minuuttia ennen ympärileikkausta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vastasyntyneet saavat steriiliä vettä
Muut: Plasebo
Miespuoliset vastasyntyneet saavat 2 ml steriiliä vettä kaksi minuuttia ennen ympärileikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan 1 minuutti ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana
Kivun vastetta arvioidaan käyttämällä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa. Kivun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10. Pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3, osoittavat, ettei kipua, kun taas pisteet yli 3 osoittavat kipua.
Kipu arvioidaan 1 minuutti ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Syke (lyöntiä minuutissa) tallennetaan
2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) tallennetaan
2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Happisaturaatio (prosentteina) tallennetaan
2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makassed General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18122019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 30% glukoosia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa