Suun kautta otettavan glukoosin kipua lievittävä vaikutus vastasyntyneillä
Suun kautta otettavan glukoosin teho kivun lievitykseen terveiden vastasyntyneiden, joille tehdään ympärileikkaus
Taustaa: Miesten ympärileikkaus on yksi vanhimmista ja yleisimmistä leikkauksista, joita tehdään kaikkialla maailmassa. Se voidaan tehdä eri ikäisille, erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, erilaisista uskonnollisista, kulttuurisista ja lääketieteellisistä syistä. Uskottiin, että vastasyntynyt vauva ei koe kipua epätäydellisesti kehittyneen hermoston vuoksi. On kuitenkin osoitettu, että neurologinen järjestelmä, jonka tiedetään liittyvän kivun välittymiseen ja modulaatioon, on ehjä ja toimiva.
TAVOITE: Tavoitteenamme on määrittää, vähentääkö 30-prosenttinen glukoosiliuos ympärileikkauksen jälkeistä kipua verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
VÄESTÖ: Mukaan otetaan täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka rekrytoidaan Makassedin yleissairaalan päiväkotiosastolta 1 vuoden ajaksi.
TULOKSET: Ensisijainen tulos on arvioida 30 % glukoosin tehokkuutta kipuun mitattuna vastasyntyneen vauvan kipupisteen avulla.
Toissijainen tulos on arvioida 30 % glukoosin vaikutus fysiologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Naous, MD
- Puhelinnumero: 6941 +9611636000
- Sähköposti: amalnaous@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausikä: 37 viikkoa - 42 viikkoa
- Syntymäpaino: 2500 grammaa - 4000 grammaa
- Apgar saa vähintään 7 pistettä 1 ja 5 minuutin kohdalla
- Syke 100-160 minuutissa
- Veren O2-saturaatio vähintään 95 %
- Ei tunnistettuja synnynnäisiä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Heidät siirrettiin vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
- He tarvitsivat hengitystukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukoosiryhmä
Vastasyntyneet saavat suun kautta 30 % glukoosia
|
Miespuoliset vastasyntyneet saavat 2 ml 30 % glukoosia kaksi minuuttia ennen ympärileikkausta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vastasyntyneet saavat steriiliä vettä
|
Miespuoliset vastasyntyneet saavat 2 ml steriiliä vettä kaksi minuuttia ennen ympärileikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan 1 minuutti ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana
|
Kivun vastetta arvioidaan käyttämällä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa.
Kivun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10. Pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3, osoittavat, ettei kipua, kun taas pisteet yli 3 osoittavat kipua.
|
Kipu arvioidaan 1 minuutti ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Syke (lyöntiä minuutissa) tallennetaan
|
2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) tallennetaan
|
2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Happisaturaatio (prosentteina) tallennetaan
|
2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18122019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .