Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av oralt glukos hos nyfödda

9 juli 2020 uppdaterad av: Amal Naous, Makassed General Hospital

Effekten av oralt glukos vid smärtlindring bland friska nyfödda som genomgår omskärelse

Bakgrund: Manlig omskärelse är en av de äldsta och vanligaste operationerna som utförs över hela världen. Det kan utföras i olika åldrar, med olika kirurgiska tekniker, av olika religiösa, kulturella och medicinska skäl. Man trodde att det nyfödda barnet inte upplever smärta på grund av ofullständigt utvecklat nervsystem. Det har dock visat sig att det neurologiska systemet som är känt för att vara associerat med smärtöverföring och modulering är intakt och funktionellt.

MÅL: Vårt mål är att avgöra om en 30% glukoslösning skulle minska smärta efter omskärelse jämfört med normal koksaltlösning.

STUDIEDESIGN: Detta är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning.

BEFOLKNING: Vi kommer att inkludera fullgångna nyfödda, som kommer att rekryteras från slutenvården på Makassed General Hospital under en 1-årsperiod.

RESULTATMÄTNING: Det primära resultatet är att bedöma effekten av 30 % glukos på smärta mätt med Neonatal Infant Pain Score.

Sekundärt resultat är att bedöma effekten av 30% glukos o fysiologiska parametrar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder: 37 veckor-42 veckor
  • Födelsevikt: 2500 gram-4000 gram
  • Apgar får minst 7 vid 1 respektive 5 minuter
  • Puls mellan 100 och 160 per minut
  • O2-mättnad i blodet på minst 95 %
  • Inga erkända medfödda avvikelser

Exklusions kriterier:

  • De överfördes till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
  • De behövde andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukosgrupp
Nyfödda kommer att få 30 % oralt glukos
Övrig: 30% glukos
Manliga nyfödda kommer att få 2 ml 30 % glukos två minuter före omskärelse
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Nyfödda kommer att få sterilt vatten
Övrig: Placebo
Manliga nyfödda kommer att få 2 ml sterilt vatten två minuter före omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Smärta kommer att bedömas 1 minut före ingreppet och under ingreppet
Smärtsvaret kommer att bedömas med hjälp av Neonatal Infant Pain Scale. Den totala smärtpoängen varierar från 0 till 10. Poäng mindre än eller lika med 3 indikerar ingen smärta medan poäng större än 3 indikerar smärta.
Smärta kommer att bedömas 1 minut före ingreppet och under ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 minuter före ingreppet, under ingreppet och en minut efter ingreppet
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras
2 minuter före ingreppet, under ingreppet och en minut efter ingreppet
Andningsfrekvens
Tidsram: 2 minuter före ingreppet, under ingreppet och en minut efter ingreppet
Andningsfrekvens (andningar per minut) kommer att registreras
2 minuter före ingreppet, under ingreppet och en minut efter ingreppet
Syremättnad
Tidsram: 2 minuter före ingreppet, under ingreppet och en minut efter ingreppet
Syremättnad (i procent) kommer att registreras
2 minuter före ingreppet, under ingreppet och en minut efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18122019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera