Анальгетический эффект пероральной глюкозы у новорожденных
Эффективность перорального приема глюкозы для облегчения боли у здоровых доношенных новорожденных, перенесших обрезание
Справочная информация: Мужское обрезание является одной из старейших и наиболее распространенных операций, выполняемых во всем мире. Его можно проводить в разном возрасте, с использованием разных хирургических техник, по разным религиозным, культурным и медицинским причинам. Считалось, что новорожденный ребенок не испытывает боли из-за недоразвитой нервной системы. Однако было показано, что неврологическая система, связанная с передачей и модуляцией боли, не повреждена и функционирует.
ЦЕЛЬ: Наша цель состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли 30% раствор глюкозы боль после обрезания по сравнению с обычным физиологическим раствором.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
НАСЕЛЕНИЕ: Мы будем включать доношенных новорожденных, которые будут набраны из стационарного отделения больницы общего профиля Макасед в течение 1 года.
ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА: Первичным результатом является оценка эффективности 30% глюкозы в отношении боли, измеряемой с помощью шкалы оценки боли у новорожденных.
Вторичным результатом является оценка влияния 30% глюкозы на физиологические параметры.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Makassed General Hospital
-
Контакт:
- Amal Naous, MD
- Номер телефона: 6941 +9611636000
- Электронная почта: amalnaous@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок беременности: 37-42 недели.
- Вес при рождении: 2500 грамм-4000 грамм
- Минимум 7 баллов по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах соответственно.
- ЧСС от 100 до 160 в мин.
- Насыщение крови O2 не менее 95%
- Нет признанных врожденных аномалий
Критерий исключения:
- Они были переведены в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).
- Им потребовалась респираторная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глюкозы
Новорожденные получают 30% раствор глюкозы перорально.
|
Новорожденным мужского пола вводят 2 мл 30% раствора глюкозы за две минуты до обрезания.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Новорожденные будут получать стерильную воду
|
Новорожденные мужского пола получают 2 мл стерильной воды за две минуты до обрезания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Боль будет оцениваться за 1 минуту до процедуры и во время процедуры
|
Реакция на боль будет оцениваться с использованием шкалы боли у новорожденных.
Общая оценка боли колеблется от 0 до 10. Баллы меньше или равные 3 указывают на отсутствие боли, а баллы выше 3 указывают на боль.
|
Боль будет оцениваться за 1 минуту до процедуры и во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 2 минуты до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту после процедуры
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет записана
|
За 2 минуты до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту после процедуры
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: За 2 минуты до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту после процедуры
|
Будет записана частота дыхания (количество вдохов в минуту).
|
За 2 минуты до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту после процедуры
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За 2 минуты до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту после процедуры
|
Насыщение кислородом (в процентах) будет записано
|
За 2 минуты до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18122019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .