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Effet de la dégénérescence préexistante du segment adjacent sur l'efficacité à long terme après une chirurgie de fusion lombaire

8 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Effet de la dégénérescence préexistante du segment adjacent sur l'efficacité à long terme après une chirurgie de fusion lombaire : une étude de cohorte prospective

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Les patients nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) pour une maladie dégénérative lombaire sont prospectivement inscrits et suivis. Les facteurs de dégénérescence préexistants adjacents importants comprennent les disques dégénérés, les facettes et le tropisme du ligament jaune qui pourraient conduire à une sténose du canal rachidien (SCS). Cette étude se concentrera sur les effets de la dégénérescence adjacente préexistante (facteurs discaux et facteurs de sténose du canal rachidien) sur les résultats postopératoires à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pathologies du segment adjacent (ASP), y compris la dégénérescence radiologique du segment adjacent (ASDeg) et la maladie du segment adjacent (ASDis) après les chirurgies de fusion lombaire ont été des complications troublantes. Le développement d'ASDis réduit considérablement la qualité de vie postopératoire et une chirurgie de révision peut être nécessaire dans les cas graves. Plusieurs facteurs de risque d'ASP ont été rapportés, tels que l'âge, le sexe, la dégénérescence adjacente préexistante, les fusions multiniveaux, le déséquilibre sagittal, le type de fusion, le tropisme facettaire et l'inclinaison laminaire. Étant donné que l'imagerie dégénérative à plusieurs niveaux est courante dans les maladies dégénératives lombaires, la dégénérescence adjacente préexistante constitue un défi pour la stratégie chirurgicale, il est parfois difficile de déterminer le niveau auquel la fusion se termine. D'importants facteurs de dégénérescence adjacents préexistants comprenaient des disques dégénérés, des facettes et un tropisme du ligament jaune pouvant entraîner une sténose du canal rachidien (SCS). Peu d'études se sont concentrées sur le SCS préexistant asymptomatique en tant que facteur de risque d'ASDis nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire sur un segment adjacent. Mais ces études n'ont utilisé que le diamètre ou le rapport sagittal pour évaluer le degré de SCS adjacent. L'état des tissus nerveux dans le canal a été négligé. Peu d'études se sont également concentrées sur le disque dégénéré préexistant asymptomatique en tant que facteur de risque de TSAg. Mais ces études n'ont utilisé que le grade de Pfirrmann pour évaluer le disque dégénéré. La zone de haute intensité (Hiz), le signe du vide ont été négligés.

Cette étude prospective a été limitée aux patients ayant la même pathologie préopératoire, les mêmes segments de fusion (L4-5 et L5-S1), la même technique de fusion (PLIF). Des examens radiologiques dynamiques et IRM des lombaires seront complétés pour évaluer les manifestations d'imagerie des segments responsables et adjacents avant la chirurgie. Les images IRM sagittales et axiales pondérées en T2 sont étudiées et les paramètres suivants sont enregistrés : grade d'occlusion du liquide céphalo-rachidien dans le canal rachidien L3/4 au niveau du disque, et le plan axial le plus étroit a été utilisé pour le classement ; Dégénérescence discale L3/4 selon le grade de Pfirrmann ; zone de haute intensité (Hiz) et signe de vide du disque L3/4 ; Hernie discale L3/4 mesurée de manière quantitative par la classification MSU ; Les patients seront divisés en trois groupes selon le statut préexistant du segment L3/4. Les patients sans dégénérescence préexistante au segment L3/4 seront classés dans le groupe contrôle (groupe NS). Les patients présentant des facteurs discaux préexistants (grade de Pfirrmann ≥ 3, Hiz ou signe de vide) au segment L3/4 seront classés dans le groupe D. Les patients présentant des facteurs de sténose canalaire préexistants (occlusion du liquide céphalo-rachidien ≥ 1) au segment L3/4 seront classés dans le groupe C.

L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire du patient, la classification de l'anesthésie de l'American Society of Anesthesiologists (grade ASA) seront enregistrés pendant le séjour à l'hôpital. Les données chirurgicales, y compris la durée de l'opération, la perte de sang, les complications périopératoires (y compris la fuite de liquide céphalo-rachidien, l'infection de la plaie, le dysfonctionnement neurologique postopératoire et la chirurgie secondaire périopératoire, les complications cardio-pulmonaires, l'infarctus cérébral/l'hémorragie, etc.) et la durée du séjour à l'hôpital sont également enregistrées. Des questionnaires préopératoires sur la fonction clinique, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) du bas du dos, l'EVA des jambes et les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour les patients ont été remplis à l'admission pour la chirurgie sans aucune assistance. Tous les patients inscrits auront terminé le suivi à partir de la date de la chirurgie à 1, 2 et 5 ans. Les résultats cliniques et l'ASP seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans le département d'orthopédie du troisième hôpital universitaire de Pékin, les patients présentant un diagnostic clair de maladie dégénérative lombaire et un niveau chirurgical de L4-S1 seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clair de sténose rachidienne lombaire et un niveau chirurgical de L4-S1 (les niveaux à opérer ont été décidés en faisant correspondre la symptomatologie clinique avec les résultats radiologiques des niveaux rachidiens nécessitant une décompression) ;
  • Échec d'au moins huit semaines de traitement conservateur ;

Critère d'exclusion:

  • Facteurs instables (glissement, rotation, flexion latérale, etc.) dans le segment adjacent L3/4 ;
  • Déséquilibre sagittal et coronal préopératoire du rachis ;
  • Infection lombaire et/ou maladies tumorales ;
  • Antécédents de chirurgie de fusion lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe N.-É.
Les patients sans dégénérescence préexistante au segment L3/4 seront classés dans le groupe contrôle (groupe NS).
Groupe D
Les patients avec des facteurs discaux préexistants (grade de Pfirrmann≥3, Hiz ou signe de vide) au segment L3/4 seront classés dans le groupe D.
Facteurs dégénératifs préexistants au niveau du segment adjacent, y compris les facteurs discaux et les facteurs de sténose canalaire
Groupe C
Les patients avec des facteurs préexistants de sténose canalaire (occlusion du liquide céphalo-rachidien≥1) au segment L3/4 seront classés dans le groupe C.
Facteurs dégénératifs préexistants au niveau du segment adjacent, y compris les facteurs discaux et les facteurs de sténose canalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 12 mois après l'opération
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
12 mois après l'opération
Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 24 mois après l'opération
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
24 mois après l'opération
Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 60 mois après la chirurgie
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
60 mois après la chirurgie
Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 120 mois après la chirurgie
L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
120 mois après la chirurgie
Maladie du segment adjacent (ASDis)
Délai: L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.
ASDis est défini comme une preuve clinique et radiographique d'une maladie rachidienne dégénérative (dégénérescence discale, sténose ou spondylolisthésis) au niveau adjacent à la fusion d'index.
L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) est utilisé pour évaluer le handicap.
12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
Mal au dos
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer les maux de dos.
12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
Douleur aux jambes
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer la douleur dans les jambes.
12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition le rapport d'étude clinique pendant six mois après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible pendant six mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD est disponible pour les lecteurs de la revue dans laquelle nos recherches sont publiées. L'auteur correspondant des articles publiés examinera les demandes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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