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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04467944
Effet de la dégénérescence préexistante du segment adjacent sur l'efficacité à long terme après une chirurgie de fusion lombaire
Effet de la dégénérescence préexistante du segment adjacent sur l'efficacité à long terme après une chirurgie de fusion lombaire : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pathologies du segment adjacent (ASP), y compris la dégénérescence radiologique du segment adjacent (ASDeg) et la maladie du segment adjacent (ASDis) après les chirurgies de fusion lombaire ont été des complications troublantes. Le développement d'ASDis réduit considérablement la qualité de vie postopératoire et une chirurgie de révision peut être nécessaire dans les cas graves. Plusieurs facteurs de risque d'ASP ont été rapportés, tels que l'âge, le sexe, la dégénérescence adjacente préexistante, les fusions multiniveaux, le déséquilibre sagittal, le type de fusion, le tropisme facettaire et l'inclinaison laminaire. Étant donné que l'imagerie dégénérative à plusieurs niveaux est courante dans les maladies dégénératives lombaires, la dégénérescence adjacente préexistante constitue un défi pour la stratégie chirurgicale, il est parfois difficile de déterminer le niveau auquel la fusion se termine. D'importants facteurs de dégénérescence adjacents préexistants comprenaient des disques dégénérés, des facettes et un tropisme du ligament jaune pouvant entraîner une sténose du canal rachidien (SCS). Peu d'études se sont concentrées sur le SCS préexistant asymptomatique en tant que facteur de risque d'ASDis nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire sur un segment adjacent. Mais ces études n'ont utilisé que le diamètre ou le rapport sagittal pour évaluer le degré de SCS adjacent. L'état des tissus nerveux dans le canal a été négligé. Peu d'études se sont également concentrées sur le disque dégénéré préexistant asymptomatique en tant que facteur de risque de TSAg. Mais ces études n'ont utilisé que le grade de Pfirrmann pour évaluer le disque dégénéré. La zone de haute intensité (Hiz), le signe du vide ont été négligés.
Cette étude prospective a été limitée aux patients ayant la même pathologie préopératoire, les mêmes segments de fusion (L4-5 et L5-S1), la même technique de fusion (PLIF). Des examens radiologiques dynamiques et IRM des lombaires seront complétés pour évaluer les manifestations d'imagerie des segments responsables et adjacents avant la chirurgie. Les images IRM sagittales et axiales pondérées en T2 sont étudiées et les paramètres suivants sont enregistrés : grade d'occlusion du liquide céphalo-rachidien dans le canal rachidien L3/4 au niveau du disque, et le plan axial le plus étroit a été utilisé pour le classement ; Dégénérescence discale L3/4 selon le grade de Pfirrmann ; zone de haute intensité (Hiz) et signe de vide du disque L3/4 ; Hernie discale L3/4 mesurée de manière quantitative par la classification MSU ; Les patients seront divisés en trois groupes selon le statut préexistant du segment L3/4. Les patients sans dégénérescence préexistante au segment L3/4 seront classés dans le groupe contrôle (groupe NS). Les patients présentant des facteurs discaux préexistants (grade de Pfirrmann ≥ 3, Hiz ou signe de vide) au segment L3/4 seront classés dans le groupe D. Les patients présentant des facteurs de sténose canalaire préexistants (occlusion du liquide céphalo-rachidien ≥ 1) au segment L3/4 seront classés dans le groupe C.
L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire du patient, la classification de l'anesthésie de l'American Society of Anesthesiologists (grade ASA) seront enregistrés pendant le séjour à l'hôpital. Les données chirurgicales, y compris la durée de l'opération, la perte de sang, les complications périopératoires (y compris la fuite de liquide céphalo-rachidien, l'infection de la plaie, le dysfonctionnement neurologique postopératoire et la chirurgie secondaire périopératoire, les complications cardio-pulmonaires, l'infarctus cérébral/l'hémorragie, etc.) et la durée du séjour à l'hôpital sont également enregistrées. Des questionnaires préopératoires sur la fonction clinique, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) du bas du dos, l'EVA des jambes et les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour les patients ont été remplis à l'admission pour la chirurgie sans aucune assistance. Tous les patients inscrits auront terminé le suivi à partir de la date de la chirurgie à 1, 2 et 5 ans. Les résultats cliniques et l'ASP seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clair de sténose rachidienne lombaire et un niveau chirurgical de L4-S1 (les niveaux à opérer ont été décidés en faisant correspondre la symptomatologie clinique avec les résultats radiologiques des niveaux rachidiens nécessitant une décompression) ;
- Échec d'au moins huit semaines de traitement conservateur ;
Critère d'exclusion:
- Facteurs instables (glissement, rotation, flexion latérale, etc.) dans le segment adjacent L3/4 ;
- Déséquilibre sagittal et coronal préopératoire du rachis ;
- Infection lombaire et/ou maladies tumorales ;
- Antécédents de chirurgie de fusion lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe N.-É.
Les patients sans dégénérescence préexistante au segment L3/4 seront classés dans le groupe contrôle (groupe NS).
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Groupe D
Les patients avec des facteurs discaux préexistants (grade de Pfirrmann≥3, Hiz ou signe de vide) au segment L3/4 seront classés dans le groupe D.
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Facteurs dégénératifs préexistants au niveau du segment adjacent, y compris les facteurs discaux et les facteurs de sténose canalaire
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Groupe C
Les patients avec des facteurs préexistants de sténose canalaire (occlusion du liquide céphalo-rachidien≥1) au segment L3/4 seront classés dans le groupe C.
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Facteurs dégénératifs préexistants au niveau du segment adjacent, y compris les facteurs discaux et les facteurs de sténose canalaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 12 mois après l'opération
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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12 mois après l'opération
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Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 24 mois après l'opération
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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24 mois après l'opération
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Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 60 mois après la chirurgie
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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60 mois après la chirurgie
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Dégénérescence du segment adjacent (ASDeg)
Délai: 120 mois après la chirurgie
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L'ASDeg est défini comme suit en fonction des manifestations sur les radiographies et l'IRM changeant par rapport à la ligne de base : (1) Progression ≥ 1 grade dans la SCS ou la dégénérescence discale L3/4 ; (2) Altération de la hernie discale L3/4, Hiz et signe de vide ; (3) Progression ≥ 3 mm du glissement vertébral, changement ≥ 10° de l'angle intervertébral sur la radiographie latérale en flexion et extension, ou déformation scoliotique sur le plan coronal.
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120 mois après la chirurgie
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Maladie du segment adjacent (ASDis)
Délai: L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.
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ASDis est défini comme une preuve clinique et radiographique d'une maladie rachidienne dégénérative (dégénérescence discale, sténose ou spondylolisthésis) au niveau adjacent à la fusion d'index.
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L'ensemble du processus d'étude, jusqu'à 120 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) est utilisé pour évaluer le handicap.
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12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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Mal au dos
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer les maux de dos.
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12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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Douleur aux jambes
Délai: 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer la douleur dans les jambes.
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12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 60 mois après la chirurgie ; 120 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- M2017399
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