이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 유합술 후 기존 인접 분절 변성이 장기 효과에 미치는 영향

2020년 7월 8일 업데이트: Peking University Third Hospital

요추 유합술 후 기존 인접 분절 변성이 장기 효과에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구

이것은 전향적인 단일 센터 연구입니다. 요추 퇴행성 질환에 대한 후방 요추 체간 융합(PLIF)이 필요한 환자를 전향적으로 등록하고 추적합니다. 이미 존재하는 중요한 퇴행성 요인에는 척추관 협착증(SCS)을 유발할 수 있는 퇴행성 추간판, 패싯 및 인대 편향성이 포함됩니다. 이 연구는 기존의 인접 변성(디스크 요인 및 척추관 협착 요인)이 장기 수술 후 결과에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 융합 수술 후 방사선학적 인접 분절 변성(ASDeg) 및 인접 분절 질환(ASDis)을 포함한 인접 분절 병리(ASP)는 문제가 되는 합병증이었습니다. ASDis의 발달은 수술 후 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 심한 경우 재수술이 필요할 수 있습니다. 연령, 성별, 이미 존재하는 인접 변성, 다층 융합, 시상 불균형, 융합 유형, 면 방향성 및 층류 경사와 같은 ASP에 대한 여러 위험 요소가 보고되었습니다. 요추 퇴행성 질환에서 다단계 퇴행 영상이 일반적이기 때문에 기존의 인접한 변성은 수술 전략에 어려움을 주며 때로는 융합이 끝나는 수준을 결정하기 어렵습니다. 기존의 중요한 인접 변성 요인에는 척추관 협착증(SCS)을 유발할 수 있는 퇴행성 추간판, 패싯 및 인대 편향성이 포함되었습니다. 인접한 세그먼트에서 추가 수술이 필요한 ASDis의 위험 요인으로 무증상 기존 SCS에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 그러나 이러한 연구들은 인접한 SCS의 정도를 평가하기 위해 시상 직경 또는 비율만을 사용했습니다. 운하의 신경 조직의 상태는 무시되었습니다. ASDeg의 위험 요인으로 무증상의 기존 퇴행성 디스크에 초점을 맞춘 연구도 거의 없습니다. 그러나 이러한 연구에서는 퇴행성 디스크를 평가하기 위해 Pfirrmann 등급만 사용했습니다. 고강도 구역(Hiz), 진공 신호는 무시되었습니다.

이 전향적 연구는 동일한 수술 전 병리, 동일한 융합 세그먼트(L4-5 및 L5-S1), 동일한 융합 기술(PLIF)을 가진 환자로 제한되었습니다. 요추의 동적 X-선 및 MRI 검사를 완료하여 수술 전 책임 분절 및 인접 분절의 영상 징후를 평가합니다. T2 강조 시상 및 축 MRI 이미지를 연구하고 다음 매개변수를 기록합니다: 추간판 수준에서 L3/4 척수관의 뇌척수액 폐색 등급 및 가장 좁은 축 평면이 등급 지정에 사용되었습니다. Pfirrmann 등급에 의한 L3/4 디스크 변성; 고강도 구역(Hiz) 및 L3/4 디스크의 진공 신호; MSU 분류에 의해 정량적으로 측정된 L3/4 추간판 탈출; 환자는 L3/4 세그먼트의 기존 상태에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. L3/4 분절에 기존 변성이 없는 환자는 대조군(NS군)으로 분류됩니다. L3/4 분절에 기존 디스크 요인(Pfirrmann grade≥3, Hiz 또는 진공 징후)이 있는 환자는 그룹 D로 분류됩니다. L3/4 분절에 기존의 운하 협착 요인(뇌척수액 폐쇄≥1)이 있는 환자 C그룹으로 분류됩니다.

환자의 나이, 성별, 수술 전 체질량 지수(BMI), 미국마취과학회 마취 분류(ASA 등급)가 입원 기간 동안 기록됩니다. 수술 시간, 출혈, 수술 전후 합병증(뇌척수액 누출, 상처 감염, 수술 후 신경학적 기능 장애, 수술 전후 2차 수술, 심폐 합병증, 뇌경색/출혈 등), 입원 기간 등의 수술 데이터도 기록됩니다. 허리의 시각적 아날로그 척도(VAS), 다리의 VAS 및 환자의 ODI(Oswestry Disability Index) 점수를 포함한 수술 전 임상 기능 설문지는 도움 없이 수술을 위해 입원할 때 완료되었습니다. 등록된 모든 환자는 수술 날짜로부터 1, 2, 5년에 추적 관찰을 완료합니다. 임상 결과 및 ASP가 기록될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

북경대학교 제3병원 정형외과에서는 요추 퇴행성 질환으로 진단이 명확하고 수술 수준이 L4-S1인 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 요추 척추 협착증의 명확한 진단 및 L4-S1의 수술 수준(수술 수준은 감압이 필요한 척추 수준의 방사선학적 소견과 임상 증상을 일치시켜 수술 수준을 결정함);
  • 최소 8주간의 보존적 치료 실패;

제외 기준:

  • 인접한 세그먼트 L3/4의 불안정 요인(미끄럼, 회전, 측면 굽힘 등);
  • 척추의 수술 전 시상면 및 관상면 불균형;
  • 요추 감염 및/또는 종양 질환;
  • 요추 융합 수술의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엔에스그룹
L3/4 분절에 기존 변성이 없는 환자는 대조군(NS군)으로 분류됩니다.
D그룹
L3/4 분절에 기존 디스크 요인(Pfirrmann grade≥3, Hiz 또는 진공 징후)이 있는 환자는 그룹 D로 분류됩니다.
다른: 인접한 분절에 이미 존재하는 퇴행성 요인
디스크 인자 및 근관 협착 인자를 포함하는 인접 분절의 기존 퇴행성 인자
C그룹
L3/4 분절에 기존의 운하 협착 인자(뇌척수액 폐색≥1)가 있는 환자는 그룹 C로 분류됩니다.
다른: 인접한 분절에 이미 존재하는 퇴행성 요인
디스크 인자 및 근관 협착 인자를 포함하는 인접 분절의 기존 퇴행성 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인접 분절 변성(ASDeg)
기간: 수술 후 12개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 12개월
인접 분절 변성(ASDeg)
기간: 수술 후 24개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 24개월
인접 분절 변성(ASDeg)
기간: 수술 후 60개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 60개월
인접 분절 변성(ASDeg)
기간: 수술 후 120개월
ASDeg는 기준선에서 변화하는 X-레이 및 MRI의 징후에 따라 다음과 같이 정의됩니다. (1) SCS 또는 L3/4 디스크 변성에서 진행 ≥1 등급; (2) L3/4 추간판 탈출증, Hiz 및 진공 징후의 변경; (3) 척추 미끄러짐에서 ≥ 3 mm의 진행, 굴곡 및 신전 측면 방사선 사진에서 추간 각도에서 ≥ 10°의 변화, 또는 관상면에서의 척추 측만 변형.
수술 후 120개월
인접 분절 질환(ASDis)
기간: 전체 연구 과정, 수술 후 최대 120개월.
ASDis는 인덱스 융합에 인접한 수준에서 퇴행성 척추 질환(디스크 변성, 협착증 또는 척추전방전위증)의 임상 및 방사선학적 증거로 정의됩니다.
전체 연구 과정, 수술 후 최대 120개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
ODI(Oswestry Disability Index)(0-100)는 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
허리 통증
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
Visual Analog Scale(0-10)은 요통을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
다리 통증
기간: 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.
Visual Analog Scale(0-10)은 다리 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 60개월; 수술 후 120개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2017399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 발표 후 반년 동안 임상 연구 보고서를 제공할 예정입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과 발표 후 반년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 우리 연구가 출판된 저널의 독자들에게 제공됩니다. 게시된 논문의 해당 저자가 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다