Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemmin olemassa olevan viereisen segmentin rappeuman vaikutus pitkäaikaiseen tehokkuuteen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Olemassa olevan viereisen segmentin degeneraation vaikutus pitkäaikaiseen tehokkuuteen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus

Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus. Potilaat, jotka tarvitsevat lannerangan rappeutumissairauden vuoksi posterior lumbar interbody -fuusiota (PLIF), otetaan mukaan ja heitä seurataan. Tärkeitä viereisiä olemassa olevia rappeumatekijöitä ovat välilevyjen rappeutuminen, fasetit ja ligamentum flavum -tropismi, jotka voivat johtaa selkäydinkanavan ahtaumaan (SCS). Tässä tutkimuksessa keskitytään olemassa olevan viereisen rappeuman (välilevytekijät ja selkäydinkanavan ahtaumatekijät) vaikutuksiin pitkän aikavälin postoperatiivisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viereisen segmentin patologiat (ASP), mukaan lukien radiologinen viereisen segmentin rappeuma (ASDeg) ja viereisen segmentin sairaus (ASDis) lannerangan fuusioleikkausten jälkeen, ovat olleet huolestuttavia komplikaatioita. ASD:n kehittyminen heikentää huomattavasti postoperatiivista elämänlaatua, ja vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita korjausleikkausta. Useita ASP:n riskitekijöitä on raportoitu, kuten ikä, sukupuoli, olemassa oleva viereinen rappeuma, monitasoiset fuusiot, sagitaalinen epätasapaino, fuusion tyyppi, fasettitropismi ja laminaarinen kaltevuus. Koska monitasoinen rappeuttava kuvantaminen on yleistä lannerangan rappeumasairauksissa, olemassa oleva viereinen rappeuma haastaa leikkausstrategian, ja joskus on vaikea määrittää tasoa, jolla fuusio päättyy. Tärkeitä olemassa olevia vierekkäisiä rappeutumistekijöitä olivat välilevyjen rappeutuminen, fasetit ja ligamentum flavum -tropismi, mikä saattoi johtaa selkäydinkanavan ahtaumaan (SCS). Harvat tutkimukset ovat keskittyneet oireettomaan olemassa olevaan SCS:ään riskitekijänä ASD:lle, joka vaatii lisäleikkausta viereisessä segmentissä. Mutta näissä tutkimuksissa käytettiin vain sagitaalihalkaisijaa tai -suhdetta viereisen SCS:n asteen arvioimiseen. Hermokudosten tila kanavassa jätettiin huomiotta. Harvat tutkimukset ovat myös keskittyneet oireettomaan olemassa olevaan rappeutuneeseen levyyn ASDeg:n riskitekijänä. Mutta näissä tutkimuksissa käytettiin vain Pfirrmann-laatua rappeutuneen levyn arvioimiseen. Korkean intensiteetin vyöhyke (Hiz), tyhjiömerkki jätettiin huomiotta.

Tämä prospektiivinen tutkimus rajoittui potilaisiin, joilla oli sama preoperatiivinen patologia, samat fuusiosegmentit (L4-5 ja L5-S1), sama fuusiotekniikka (PLIF). Lannerangan dynaamiset röntgen- ja MRI-tutkimukset suoritetaan vastuullisten ja viereisten segmenttien kuvantamisilmiöiden arvioimiseksi ennen leikkausta. T2-painotettuja sagitaali- ja aksiaalisia MRI-kuvia tutkitaan ja seuraavat parametrit kirjataan: aivo-selkäydinnesteen tukkeumaaste L3/4 selkäydinkanavassa levytasolla, ja arvostukseen käytettiin kapeinta aksiaalista tasoa; L3/4 levyn degeneraatio Pfirrmann-laadulla; korkean intensiteetin vyöhyke (Hiz) ja L3/4-levyn tyhjiömerkki; L3/4 levytyrä kvantitatiivisesti mitattuna MSU-luokituksen avulla; Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään L3/4-segmentin olemassa olevan tilan mukaan. Potilaat, joilla ei ole aiempaa degeneraatiota L3/4-segmentissä, luokitellaan kontrolliryhmään (NS-ryhmä). Potilaat, joilla on ennestään levyn tekijöitä (Pfirrmann-aste ≥3, Hiz tai tyhjiömerkki) L3/4-segmentissä, luokitellaan ryhmään D. Potilaat, joilla on aiempaa kanavan ahtaumatekijät (aivo-selkäydinnesteen tukos ≥1) segmentissä L3/4 luokitellaan ryhmään C.

Potilaan ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävä painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists anestesian luokittelu (ASA-luokka) tallennetaan sairaalan aikana. Kirurgiset tiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, perioperatiiviset komplikaatiot (mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen vuoto, haavainfektio, postoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö ja perioperatiivinen sekundaarinen leikkaus, sydän- ja keuhkokomplikaatiot, aivoinfarkti/verenvuoto jne.) ja sairaalahoidon pituus, myös tallennetaan. Ennen leikkausta kliinisiä toimintoja koskevat kyselylomakkeet, mukaan lukien alaselän visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jalkojen VAS ja Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet potilaille, täytettiin leikkauksen yhteydessä ilman apua. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat lopettavat seurannan leikkauspäivästä 1, 2 ja 5 vuoden iässä. Kliiniset tulokset ja ASP kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan ortopediselle osastolle otetaan potilaita, joilla on selkeä lannerangan rappeuttava sairaus ja joilla on leikkaustaso L4-S1.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkeä diagnoosi lannerangan ahtaumasta ja L4-S1:n kirurginen taso (leikkattavat tasot päätettiin sovittamalla kliininen oireyhtymä dekompressiota vaativien selkärangan tasojen radiologisiin löydöksiin);
  • Epäonnistunut vähintään kahdeksan viikon konservatiivinen hoito;

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat tekijät (luisto, pyöriminen, sivuttaistaivutus jne.) viereisessä segmentissä L3/4;
  • Preoperatiivinen selkärangan sagittaalinen ja koronaaalinen epätasapaino;
  • Lannetulehdus ja/tai kasvainsairaudet;
  • Aiempi historia lannerangan fuusioleikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NS ryhmä
Potilaat, joilla ei ole aiempaa degeneraatiota L3/4-segmentissä, luokitellaan kontrolliryhmään (NS-ryhmä).
D-ryhmä
Potilaat, joilla on jo olemassa olevia levytekijöitä (Pfirrmann-aste ≥3, Hiz tai tyhjiömerkki) L3/4-segmentissä, luokitellaan ryhmään D.
Aiemmin olemassa olevat rappeuttavat tekijät viereisessä segmentissä, mukaan lukien levytekijät ja kanavan ahtaumatekijät
C ryhmä
Potilaat, joilla on aiempaa kanavan ahtaumatekijät (aivo-selkäydinnesteen tukos ≥1) segmentissä L3/4, luokitellaan ryhmään C.
Aiemmin olemassa olevat rappeuttavat tekijät viereisessä segmentissä, mukaan lukien levytekijät ja kanavan ahtaumatekijät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viereisen segmentin sairaus (ASDis)
Aikaikkuna: Koko tutkimusprosessi, jopa 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
ASDis määritellään kliinisiksi ja röntgenkuvauksiksi rappeuttavasta selkäydinsairaudesta (välilevyn rappeuma, ahtauma tai spondylolisteesi) indeksifuusion vieressä olevalla tasolla.
Koko tutkimusprosessi, jopa 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) käytetään vammaisuuden arvioinnissa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään selkäkipujen arvioimiseen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jalkakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään jalkakipujen arvioimiseen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pidämme kliinisen tutkimusraportin saatavilla puolen vuoden ajan tutkimuksen tulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville puolen vuoden ajan tutkimuksen tulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on sen lehden lukijoiden saatavilla, jossa tutkimuksemme on julkaistu. Julkaistujen julkaisujen vastaava kirjoittaja tarkistaa pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa