- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467944
Aiemmin olemassa olevan viereisen segmentin rappeuman vaikutus pitkäaikaiseen tehokkuuteen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
Olemassa olevan viereisen segmentin degeneraation vaikutus pitkäaikaiseen tehokkuuteen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viereisen segmentin patologiat (ASP), mukaan lukien radiologinen viereisen segmentin rappeuma (ASDeg) ja viereisen segmentin sairaus (ASDis) lannerangan fuusioleikkausten jälkeen, ovat olleet huolestuttavia komplikaatioita. ASD:n kehittyminen heikentää huomattavasti postoperatiivista elämänlaatua, ja vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita korjausleikkausta. Useita ASP:n riskitekijöitä on raportoitu, kuten ikä, sukupuoli, olemassa oleva viereinen rappeuma, monitasoiset fuusiot, sagitaalinen epätasapaino, fuusion tyyppi, fasettitropismi ja laminaarinen kaltevuus. Koska monitasoinen rappeuttava kuvantaminen on yleistä lannerangan rappeumasairauksissa, olemassa oleva viereinen rappeuma haastaa leikkausstrategian, ja joskus on vaikea määrittää tasoa, jolla fuusio päättyy. Tärkeitä olemassa olevia vierekkäisiä rappeutumistekijöitä olivat välilevyjen rappeutuminen, fasetit ja ligamentum flavum -tropismi, mikä saattoi johtaa selkäydinkanavan ahtaumaan (SCS). Harvat tutkimukset ovat keskittyneet oireettomaan olemassa olevaan SCS:ään riskitekijänä ASD:lle, joka vaatii lisäleikkausta viereisessä segmentissä. Mutta näissä tutkimuksissa käytettiin vain sagitaalihalkaisijaa tai -suhdetta viereisen SCS:n asteen arvioimiseen. Hermokudosten tila kanavassa jätettiin huomiotta. Harvat tutkimukset ovat myös keskittyneet oireettomaan olemassa olevaan rappeutuneeseen levyyn ASDeg:n riskitekijänä. Mutta näissä tutkimuksissa käytettiin vain Pfirrmann-laatua rappeutuneen levyn arvioimiseen. Korkean intensiteetin vyöhyke (Hiz), tyhjiömerkki jätettiin huomiotta.
Tämä prospektiivinen tutkimus rajoittui potilaisiin, joilla oli sama preoperatiivinen patologia, samat fuusiosegmentit (L4-5 ja L5-S1), sama fuusiotekniikka (PLIF). Lannerangan dynaamiset röntgen- ja MRI-tutkimukset suoritetaan vastuullisten ja viereisten segmenttien kuvantamisilmiöiden arvioimiseksi ennen leikkausta. T2-painotettuja sagitaali- ja aksiaalisia MRI-kuvia tutkitaan ja seuraavat parametrit kirjataan: aivo-selkäydinnesteen tukkeumaaste L3/4 selkäydinkanavassa levytasolla, ja arvostukseen käytettiin kapeinta aksiaalista tasoa; L3/4 levyn degeneraatio Pfirrmann-laadulla; korkean intensiteetin vyöhyke (Hiz) ja L3/4-levyn tyhjiömerkki; L3/4 levytyrä kvantitatiivisesti mitattuna MSU-luokituksen avulla; Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään L3/4-segmentin olemassa olevan tilan mukaan. Potilaat, joilla ei ole aiempaa degeneraatiota L3/4-segmentissä, luokitellaan kontrolliryhmään (NS-ryhmä). Potilaat, joilla on ennestään levyn tekijöitä (Pfirrmann-aste ≥3, Hiz tai tyhjiömerkki) L3/4-segmentissä, luokitellaan ryhmään D. Potilaat, joilla on aiempaa kanavan ahtaumatekijät (aivo-selkäydinnesteen tukos ≥1) segmentissä L3/4 luokitellaan ryhmään C.
Potilaan ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävä painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists anestesian luokittelu (ASA-luokka) tallennetaan sairaalan aikana. Kirurgiset tiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, perioperatiiviset komplikaatiot (mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen vuoto, haavainfektio, postoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö ja perioperatiivinen sekundaarinen leikkaus, sydän- ja keuhkokomplikaatiot, aivoinfarkti/verenvuoto jne.) ja sairaalahoidon pituus, myös tallennetaan. Ennen leikkausta kliinisiä toimintoja koskevat kyselylomakkeet, mukaan lukien alaselän visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jalkojen VAS ja Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet potilaille, täytettiin leikkauksen yhteydessä ilman apua. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat lopettavat seurannan leikkauspäivästä 1, 2 ja 5 vuoden iässä. Kliiniset tulokset ja ASP kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä diagnoosi lannerangan ahtaumasta ja L4-S1:n kirurginen taso (leikkattavat tasot päätettiin sovittamalla kliininen oireyhtymä dekompressiota vaativien selkärangan tasojen radiologisiin löydöksiin);
- Epäonnistunut vähintään kahdeksan viikon konservatiivinen hoito;
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tekijät (luisto, pyöriminen, sivuttaistaivutus jne.) viereisessä segmentissä L3/4;
- Preoperatiivinen selkärangan sagittaalinen ja koronaaalinen epätasapaino;
- Lannetulehdus ja/tai kasvainsairaudet;
- Aiempi historia lannerangan fuusioleikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
NS ryhmä
Potilaat, joilla ei ole aiempaa degeneraatiota L3/4-segmentissä, luokitellaan kontrolliryhmään (NS-ryhmä).
|
|
D-ryhmä
Potilaat, joilla on jo olemassa olevia levytekijöitä (Pfirrmann-aste ≥3, Hiz tai tyhjiömerkki) L3/4-segmentissä, luokitellaan ryhmään D.
|
Aiemmin olemassa olevat rappeuttavat tekijät viereisessä segmentissä, mukaan lukien levytekijät ja kanavan ahtaumatekijät
|
C ryhmä
Potilaat, joilla on aiempaa kanavan ahtaumatekijät (aivo-selkäydinnesteen tukos ≥1) segmentissä L3/4, luokitellaan ryhmään C.
|
Aiemmin olemassa olevat rappeuttavat tekijät viereisessä segmentissä, mukaan lukien levytekijät ja kanavan ahtaumatekijät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viereisen segmentin rappeuma (ASDeg)
Aikaikkuna: 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASDeg määritellään seuraavasti röntgen- ja MRI-oireiden mukaan, jotka muuttuvat lähtötasosta: (1) Eteneminen ≥1 astetta SCS- tai L3/4-levyn degeneraatiossa; (2) L3/4 levytyrän, Hiz- ja tyhjiömerkin muutos; (3) ≥ 3 mm:n eteneminen nikamien luisumisessa, ≥ 10°:n muutos nikamien välisessä kulmassa flexiossa ja ekstensiossa lateraalisessa röntgenkuvassa tai skolioosin epämuodostuma koronaalisessa tasossa.
|
120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viereisen segmentin sairaus (ASDis)
Aikaikkuna: Koko tutkimusprosessi, jopa 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
ASDis määritellään kliinisiksi ja röntgenkuvauksiksi rappeuttavasta selkäydinsairaudesta (välilevyn rappeuma, ahtauma tai spondylolisteesi) indeksifuusion vieressä olevalla tasolla.
|
Koko tutkimusprosessi, jopa 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) käytetään vammaisuuden arvioinnissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään selkäkipujen arvioimiseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään jalkakipujen arvioimiseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 60 kuukautta leikkauksen jälkeen; 120 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .