- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04467944
Effetto della degenerazione del segmento adiacente preesistente sull'efficacia a lungo termine dopo l'intervento di fusione lombare
Effetto della degenerazione del segmento adiacente preesistente sull'efficacia a lungo termine dopo la chirurgia di fusione lombare: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le patologie del segmento adiacente (ASP), tra cui la degenerazione radiologica del segmento adiacente (ASDeg) e la malattia del segmento adiacente (ASDis) dopo interventi chirurgici di fusione lombare sono state complicanze preoccupanti. Lo sviluppo di ASDis riduce notevolmente la qualità della vita postoperatoria e nei casi più gravi può essere necessario un intervento chirurgico di revisione. Sono stati segnalati diversi fattori di rischio per ASP, come l'età, il sesso, la degenerazione adiacente preesistente, le fusioni multilivello, lo squilibrio sagittale, il tipo di fusione, il tropismo delle faccette e l'inclinazione laminare. Poiché l'imaging degenerativo multilivello è comune nella malattia degenerativa lombare, la degenerazione adiacente preesistente rappresenta una sfida per la strategia chirurgica, a volte è difficile determinare il livello a cui termina la fusione. Importanti fattori di degenerazione adiacenti preesistenti includevano dischi degenerati, sfaccettature e tropismo del legamento giallo che potrebbero portare alla stenosi del canale spinale (SCS). Pochi studi si sono concentrati sulla SCS preesistente asintomatica come fattore di rischio per ASDis che richiede un intervento chirurgico aggiuntivo in un segmento adiacente. Ma questi studi hanno utilizzato solo il diametro o il rapporto sagittale per valutare il grado di SCS adiacente. Lo stato dei tessuti neurali nel canale è stato trascurato. Pochi studi si sono anche concentrati sul disco degenerato preesistente asintomatico come fattore di rischio per ASDeg. Ma questi studi hanno utilizzato solo il grado Pfirrmann per valutare il disco degenerato. La zona ad alta intensità (Hiz), il segno del vuoto sono stati trascurati.
Questo studio prospettico era limitato a pazienti con la stessa patologia preoperatoria, gli stessi segmenti di fusione (L4-5 e L5-S1), la stessa tecnica di fusione (PLIF). Gli esami dinamici a raggi X e risonanza magnetica del lombare saranno completati per valutare le manifestazioni di imaging dei segmenti responsabili e adiacenti prima dell'intervento chirurgico. Vengono studiate le immagini MRI sagittali e assiali pesate in T2 e vengono registrati i seguenti parametri: grado di occlusione del liquido cerebrospinale nel canale spinale L3/4 a livello del disco e per la classificazione è stato utilizzato il piano assiale più stretto; degenerazione discale L3/4 di grado Pfirrmann; zona ad alta intensità (Hiz) e segno di vuoto del disco L3/4; Ernia del disco L3/4 misurata quantitativamente mediante classificazione MSU; I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base allo stato preesistente del segmento L3/4. I pazienti senza degenerazione preesistente al segmento L3/4 saranno classificati nel gruppo di controllo (gruppo NS). I pazienti con fattori discali preesistenti (grado Pfirrmann≥3, Hiz o segno del vuoto) al segmento L3/4 saranno classificati nel gruppo D. Pazienti con fattori di stenosi del canale preesistenti (occlusione del liquido cerebrospinale≥1) al segmento L3/4 saranno classificati nel girone C.
L'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea preoperatoria (BMI), la classificazione dell'anestesia dell'American Society of Anesthesiologists (grado ASA) verranno registrati durante la degenza ospedaliera. Vengono inoltre registrati i dati chirurgici tra cui il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, le complicanze perioperatorie (incluse perdite di liquido cerebrospinale, infezione della ferita, disfunzione neurologica postoperatoria e chirurgia secondaria perioperatoria, complicanze cardiopolmonari, infarto/emorragia cerebrale, ecc.) e la durata della degenza ospedaliera. I questionari sulla funzione clinica preoperatoria, tra cui la scala analogica visiva (VAS) della parte bassa della schiena, la VAS delle gambe e i punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) per i pazienti sono stati completati al momento del ricovero per intervento chirurgico senza alcuna assistenza. Tutti i pazienti arruolati termineranno il follow-up dalla data dell'intervento a 1,2 e 5 anni. Verranno registrati gli esiti clinici e l'ASP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una chiara diagnosi di stenosi spinale lombare e livello chirurgico di L4-S1 (i livelli su cui operare sono stati decisi confrontando la sintomatologia clinica con i reperti radiologici dei livelli spinali che necessitavano di decompressione);
- Fallimento di almeno otto settimane di trattamento conservativo;
Criteri di esclusione:
- Fattori instabili (scorrimento, rotazione, flessione laterale, ecc.) nel segmento adiacente L3/4;
- Squilibrio sagittale e coronale preoperatorio della colonna vertebrale;
- Infezione lombare e/o malattie tumorali;
- Una precedente storia di chirurgia di fusione lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo NS
I pazienti senza degenerazione preesistente al segmento L3/4 saranno classificati nel gruppo di controllo (gruppo NS).
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Gruppo D
I pazienti con fattori discali preesistenti (grado Pfirrmann ≥3, segno Hiz o vuoto) al segmento L3/4 saranno classificati nel gruppo D.
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Fattori degenerativi preesistenti nel segmento adiacente, inclusi fattori discali e fattori di stenosi del canale
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Gruppo C
I pazienti con fattori di stenosi canalare preesistenti (occlusione del liquido cerebrospinale ≥1) al segmento L3/4 saranno classificati nel gruppo C.
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Fattori degenerativi preesistenti nel segmento adiacente, inclusi fattori discali e fattori di stenosi del canale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenerazione del segmento adiacente (ASDeg)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Degenerazione del segmento adiacente (ASDeg)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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24 mesi dopo l'intervento
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Degenerazione del segmento adiacente (ASDeg)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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60 mesi dopo l'intervento
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Degenerazione del segmento adiacente (ASDeg)
Lasso di tempo: 120 mesi dopo l'intervento
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ASDeg è definito come segue in base alle manifestazioni ai raggi X e alla risonanza magnetica che cambiano rispetto al basale: (1) progressione ≥1 grado in SCS o degenerazione del disco L3/4; (2) Alterazione dell'ernia del disco L3/4, Hiz e segno del vuoto; (3) Progressione di ≥ 3 mm nello slittamento vertebrale, variazione di ≥ 10° dell'angolo intervertebrale alla radiografia laterale in flessione ed estensione o deformità della scoliosi sul piano coronale.
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120 mesi dopo l'intervento
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Malattia del segmento adiacente (ASDis)
Lasso di tempo: L'intero processo di studio, fino a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'ASDis è definita come evidenza clinica e radiografica di malattia degenerativa della colonna vertebrale (degenerazione del disco, stenosi o spondilolistesi) a livello adiacente alla fusione dell'indice.
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L'intero processo di studio, fino a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) viene utilizzato per valutare la disabilità.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il mal di schiena.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il dolore alle gambe.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 60 mesi dopo l'intervento chirurgico; 120 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- M2017399
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