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Auswirkung einer bereits bestehenden Degeneration benachbarter Segmente auf die langfristige Wirksamkeit nach einer lumbalen Fusionsoperation

8. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Auswirkung einer bereits bestehenden Degeneration benachbarter Segmente auf die langfristige Wirksamkeit nach einer lumbalen Fusionsoperation: eine prospektive Kohortenstudie

Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Studie. Patienten, die aufgrund einer lumbalen degenerativen Erkrankung eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) benötigen, werden prospektiv aufgenommen und nachbeobachtet. Wichtige benachbarte vorbestehende Degenerationsfaktoren umfassen degenerierte Bandscheiben, Facetten und Tropismus des Ligamentum flavum, die zu einer Spinalkanalstenose (SCS) führen können. Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen einer vorbestehenden angrenzenden Degeneration (Bandscheibenfaktoren und Spinalkanalstenosefaktoren) auf die langfristigen postoperativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pathologien benachbarter Segmente (ASP), einschließlich radiologischer Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg) und Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis) nach lumbalen Fusionsoperationen, waren beunruhigende Komplikationen. Die Entwicklung von ASDis reduziert die postoperative Lebensqualität erheblich, und in schweren Fällen kann eine Revisionsoperation erforderlich sein. Mehrere Risikofaktoren für ASP wurden berichtet, wie Alter, Geschlecht, vorbestehende angrenzende Degeneration, Fusionen auf mehreren Ebenen, sagittales Ungleichgewicht, die Art der Fusion, Facettentropismus und Laminarneigung. Da eine degenerative Bildgebung auf mehreren Ebenen bei lumbalen degenerativen Erkrankungen üblich ist, stellt eine bereits bestehende benachbarte Degeneration eine Herausforderung für die Operationsstrategie dar, manchmal ist es schwierig, die Ebene zu bestimmen, auf der die Fusion endet. Wichtige vorbestehende benachbarte Degenerationsfaktoren waren degenerierte Bandscheiben, Facetten und Tropismus des Ligamentum flavum, die zu einer Spinalkanalstenose (SCS) führen könnten. Nur wenige Studien haben sich auf asymptomatisches vorbestehendes SCS als Risikofaktor für ASDis konzentriert, das eine zusätzliche Operation an einem benachbarten Segment erfordert. Aber diese Studien verwendeten nur den sagittalen Durchmesser oder das Sagittalverhältnis, um den Grad der angrenzenden SCS zu bewerten. Der Status von Nervengewebe im Kanal wurde vernachlässigt. Wenige Studien haben sich auch auf asymptomatische, vorbestehende degenerierte Bandscheiben als Risikofaktor für ASDeg konzentriert. Aber diese Studien verwendeten nur den Pfirrmann-Grad, um die degenerierte Bandscheibe zu bewerten. Hochintensitätszone (Hiz), Vakuumzeichen wurden vernachlässigt.

Diese prospektive Studie war auf Patienten mit der gleichen präoperativen Pathologie, den gleichen Fusionssegmenten (L4-5 und L5-S1) und der gleichen Fusionstechnik (PLIF) beschränkt. Dynamische Röntgen- und MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule werden durchgeführt, um die bildgebenden Manifestationen der verantwortlichen und angrenzenden Segmente vor der Operation zu bewerten. Die T2-gewichteten sagittalen und axialen MRT-Bilder werden untersucht und die folgenden Parameter aufgezeichnet: Grad des Liquorverschlusses im L3/4-Spinalkanal auf Bandscheibenhöhe, und die engste axiale Ebene wurde zur Einstufung verwendet; Bandscheibendegeneration L3/4 nach Pfirrmann-Grad; Hochintensitätszone (Hiz) und Vakuumzeichen der L3/4-Scheibe; L3/4 Bandscheibenvorfall quantitativ gemessen durch MSU-Klassifikation; Die Patienten werden entsprechend dem vorbestehenden Status des L3/4-Segments in drei Gruppen eingeteilt. Patienten ohne vorbestehende Degeneration im Segment L3/4 werden in die Kontrollgruppe (NS-Gruppe) eingeteilt. Patienten mit vorbestehenden Bandscheibenfaktoren (Pfirrmann-Grad ≥3, Hiz oder Vakuumzeichen) im L3/4-Segment werden in Gruppe D eingeteilt. Patienten mit vorbestehenden Kanalstenosefaktoren (Liquorverschluss ≥1) im L3/4-Segment werden in Gruppe C eingeordnet.

Alter, Geschlecht, präoperativer Body-Mass-Index (BMI) und Anästhesieklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA-Grad) des Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Chirurgische Daten einschließlich Operationszeit, Blutverlust, perioperative Komplikationen (einschließlich Liquorleckage, Wundinfektion, postoperative neurologische Dysfunktion und perioperative sekundäre Operation, kardiopulmonale Komplikation, Hirninfarkt/Blutung usw.) und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls aufgezeichnet. Präoperative Fragebögen zur klinischen Funktion, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) des unteren Rückens, der VAS der Beine und der Oswestry Disability Index (ODI)-Scores für Patienten, wurden bei der Aufnahme für die Operation ohne Hilfe ausgefüllt. Alle eingeschlossenen Patienten werden die Nachsorge ab dem Datum der Operation nach 1, 2 und 5 Jahren abschließen. Die klinischen Ergebnisse und ASP werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der orthopädischen Abteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking werden Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer degenerativen Lendenerkrankung und einem chirurgischen Niveau von L4-S1 aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klare Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose und chirurgische Ebene von L4-S1 (Die zu operierenden Ebenen wurden durch Abgleich der klinischen Symptomatik mit den radiologischen Befunden der Wirbelsäulenebenen entschieden, die eine Dekompression benötigten);
  • Keine mindestens achtwöchige konservative Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Faktoren (Schlupf, Rotation, seitliches Biegen usw.) im angrenzenden Segment L3/4;
  • Präoperatives sagittales und koronares Ungleichgewicht der Wirbelsäule;
  • Lumbalinfektion und/oder Tumorerkrankungen;
  • Eine Vorgeschichte der lumbalen Fusionschirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NS-Gruppe
Patienten ohne vorbestehende Degeneration im Segment L3/4 werden in die Kontrollgruppe (NS-Gruppe) eingeteilt.
D-Gruppe
Patienten mit vorbestehenden Bandscheibenvorfällen (Pfirrmann-Grad ≥3, Hiz oder Vakuumzeichen) im L3/4-Segment werden in Gruppe D eingeteilt.
Vorbestehende degenerative Faktoren im benachbarten Segment, einschließlich Bandscheibenfaktoren und Kanalstenosefaktoren
C-Gruppe
Patienten mit vorbestehenden Kanalstenosefaktoren (Liquorverschluss ≥ 1) im L3/4-Segment werden in Gruppe C eingeteilt.
Vorbestehende degenerative Faktoren im benachbarten Segment, einschließlich Bandscheibenfaktoren und Kanalstenosefaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
12 Monate nach der Operation
Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
24 Monate nach der Operation
Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
60 Monate nach der Operation
Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 120 Monate nach der Operation
ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
120 Monate nach der Operation
Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis)
Zeitfenster: Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.
ASDis ist definiert als klinischer und radiologischer Nachweis einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung (Bandscheibendegeneration, Stenose oder Spondylolisthese) auf der Ebene neben der Indexfusion.
Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wird zur Beurteilung der Behinderung verwendet.
12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Rückenschmerzen zu bewerten.
12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Beinschmerzen zu bewerten.
12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den klinischen Studienbericht stellen wir ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird für ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD steht den Lesern der Zeitschrift zur Verfügung, in der unsere Forschung veröffentlicht wird. Der korrespondierende Autor der veröffentlichten Beiträge wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

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