- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04467944
Auswirkung einer bereits bestehenden Degeneration benachbarter Segmente auf die langfristige Wirksamkeit nach einer lumbalen Fusionsoperation
Auswirkung einer bereits bestehenden Degeneration benachbarter Segmente auf die langfristige Wirksamkeit nach einer lumbalen Fusionsoperation: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pathologien benachbarter Segmente (ASP), einschließlich radiologischer Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg) und Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis) nach lumbalen Fusionsoperationen, waren beunruhigende Komplikationen. Die Entwicklung von ASDis reduziert die postoperative Lebensqualität erheblich, und in schweren Fällen kann eine Revisionsoperation erforderlich sein. Mehrere Risikofaktoren für ASP wurden berichtet, wie Alter, Geschlecht, vorbestehende angrenzende Degeneration, Fusionen auf mehreren Ebenen, sagittales Ungleichgewicht, die Art der Fusion, Facettentropismus und Laminarneigung. Da eine degenerative Bildgebung auf mehreren Ebenen bei lumbalen degenerativen Erkrankungen üblich ist, stellt eine bereits bestehende benachbarte Degeneration eine Herausforderung für die Operationsstrategie dar, manchmal ist es schwierig, die Ebene zu bestimmen, auf der die Fusion endet. Wichtige vorbestehende benachbarte Degenerationsfaktoren waren degenerierte Bandscheiben, Facetten und Tropismus des Ligamentum flavum, die zu einer Spinalkanalstenose (SCS) führen könnten. Nur wenige Studien haben sich auf asymptomatisches vorbestehendes SCS als Risikofaktor für ASDis konzentriert, das eine zusätzliche Operation an einem benachbarten Segment erfordert. Aber diese Studien verwendeten nur den sagittalen Durchmesser oder das Sagittalverhältnis, um den Grad der angrenzenden SCS zu bewerten. Der Status von Nervengewebe im Kanal wurde vernachlässigt. Wenige Studien haben sich auch auf asymptomatische, vorbestehende degenerierte Bandscheiben als Risikofaktor für ASDeg konzentriert. Aber diese Studien verwendeten nur den Pfirrmann-Grad, um die degenerierte Bandscheibe zu bewerten. Hochintensitätszone (Hiz), Vakuumzeichen wurden vernachlässigt.
Diese prospektive Studie war auf Patienten mit der gleichen präoperativen Pathologie, den gleichen Fusionssegmenten (L4-5 und L5-S1) und der gleichen Fusionstechnik (PLIF) beschränkt. Dynamische Röntgen- und MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule werden durchgeführt, um die bildgebenden Manifestationen der verantwortlichen und angrenzenden Segmente vor der Operation zu bewerten. Die T2-gewichteten sagittalen und axialen MRT-Bilder werden untersucht und die folgenden Parameter aufgezeichnet: Grad des Liquorverschlusses im L3/4-Spinalkanal auf Bandscheibenhöhe, und die engste axiale Ebene wurde zur Einstufung verwendet; Bandscheibendegeneration L3/4 nach Pfirrmann-Grad; Hochintensitätszone (Hiz) und Vakuumzeichen der L3/4-Scheibe; L3/4 Bandscheibenvorfall quantitativ gemessen durch MSU-Klassifikation; Die Patienten werden entsprechend dem vorbestehenden Status des L3/4-Segments in drei Gruppen eingeteilt. Patienten ohne vorbestehende Degeneration im Segment L3/4 werden in die Kontrollgruppe (NS-Gruppe) eingeteilt. Patienten mit vorbestehenden Bandscheibenfaktoren (Pfirrmann-Grad ≥3, Hiz oder Vakuumzeichen) im L3/4-Segment werden in Gruppe D eingeteilt. Patienten mit vorbestehenden Kanalstenosefaktoren (Liquorverschluss ≥1) im L3/4-Segment werden in Gruppe C eingeordnet.
Alter, Geschlecht, präoperativer Body-Mass-Index (BMI) und Anästhesieklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA-Grad) des Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Chirurgische Daten einschließlich Operationszeit, Blutverlust, perioperative Komplikationen (einschließlich Liquorleckage, Wundinfektion, postoperative neurologische Dysfunktion und perioperative sekundäre Operation, kardiopulmonale Komplikation, Hirninfarkt/Blutung usw.) und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls aufgezeichnet. Präoperative Fragebögen zur klinischen Funktion, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) des unteren Rückens, der VAS der Beine und der Oswestry Disability Index (ODI)-Scores für Patienten, wurden bei der Aufnahme für die Operation ohne Hilfe ausgefüllt. Alle eingeschlossenen Patienten werden die Nachsorge ab dem Datum der Operation nach 1, 2 und 5 Jahren abschließen. Die klinischen Ergebnisse und ASP werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klare Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose und chirurgische Ebene von L4-S1 (Die zu operierenden Ebenen wurden durch Abgleich der klinischen Symptomatik mit den radiologischen Befunden der Wirbelsäulenebenen entschieden, die eine Dekompression benötigten);
- Keine mindestens achtwöchige konservative Behandlung;
Ausschlusskriterien:
- Instabile Faktoren (Schlupf, Rotation, seitliches Biegen usw.) im angrenzenden Segment L3/4;
- Präoperatives sagittales und koronares Ungleichgewicht der Wirbelsäule;
- Lumbalinfektion und/oder Tumorerkrankungen;
- Eine Vorgeschichte der lumbalen Fusionschirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NS-Gruppe
Patienten ohne vorbestehende Degeneration im Segment L3/4 werden in die Kontrollgruppe (NS-Gruppe) eingeteilt.
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D-Gruppe
Patienten mit vorbestehenden Bandscheibenvorfällen (Pfirrmann-Grad ≥3, Hiz oder Vakuumzeichen) im L3/4-Segment werden in Gruppe D eingeteilt.
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Vorbestehende degenerative Faktoren im benachbarten Segment, einschließlich Bandscheibenfaktoren und Kanalstenosefaktoren
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C-Gruppe
Patienten mit vorbestehenden Kanalstenosefaktoren (Liquorverschluss ≥ 1) im L3/4-Segment werden in Gruppe C eingeteilt.
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Vorbestehende degenerative Faktoren im benachbarten Segment, einschließlich Bandscheibenfaktoren und Kanalstenosefaktoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
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12 Monate nach der Operation
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Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
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24 Monate nach der Operation
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Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
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ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
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60 Monate nach der Operation
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Degeneration benachbarter Segmente (ASDeg)
Zeitfenster: 120 Monate nach der Operation
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ASDeg ist wie folgt gemäß den Manifestationen auf Röntgenbildern und MRT definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: (1) Progression ≥1 Grad bei SCS oder L3/4 Bandscheibendegeneration; (2) Veränderung von Bandscheibenvorfall L3/4, Hiz und Vakuumzeichen; (3) Fortschreiten des Wirbelgleitens von ≥ 3 mm, eine Veränderung des Zwischenwirbelwinkels von ≥ 10° auf dem seitlichen Röntgenbild der Flexion und Extension oder Skoliosedeformität auf der koronalen Ebene.
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120 Monate nach der Operation
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Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis)
Zeitfenster: Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.
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ASDis ist definiert als klinischer und radiologischer Nachweis einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung (Bandscheibendegeneration, Stenose oder Spondylolisthese) auf der Ebene neben der Indexfusion.
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Der gesamte Studienverlauf bis zu 120 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wird zur Beurteilung der Behinderung verwendet.
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12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Rückenschmerzen zu bewerten.
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12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um Beinschmerzen zu bewerten.
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12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 60 Monate nach der Operation; 120 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
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Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen
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Ege UniversityAbgeschlossen
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Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendLumbosakral -Disc -SyndromPakistan
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Beijing Tongren HospitalNoch keine RekrutierungEpiretinale Membran | AMD | Makulaloch | Pathologische Kurzsichtigkeit | Diabetische Retinopathie (DR) | Netzhautvenenverschluss (RVO) | Keine offensichtlichen Auffälligkeiten | Cup-to-disc-Verhältnis größer als 0,5
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Noch keine RekrutierungKurzsichtigkeit | Kurzsichtigkeit, progressivChina
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University of FaisalabadAbgeschlossenBrechungsfehler | Kurzsichtigkeit | Progressive KurzsichtigkeitPakistan
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Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrutierung
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Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrutierungKurzsichtigkeit, progressivChina
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierendKurzsichtigkeit, progressivChina
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAnmeldung auf EinladungKurzsichtigkeit, progressivChina