- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467944
Effekt av eksisterende tilstøtende segmentdegenerasjon på langsiktig effektivitet etter lumbal fusjonskirurgi
Effekt av eksisterende tilstøtende segmentdegenerasjon på langsiktig effektivitet etter lumbalfusjonskirurgi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstøtende segmentpatologier (ASP), inkludert radiologisk tilstøtende segmentdegenerasjon (ASDeg) og tilstøtende segmentsykdom (ASDis) etter lumbale fusjonsoperasjoner har vært plagsomme komplikasjoner. Utviklingen av ASDis reduserer postoperativ livskvalitet betydelig, og revisjonskirurgi kan være nødvendig i alvorlige tilfeller. Flere risikofaktorer for ASP er rapportert, slik som alder, kjønn, eksisterende tilstøtende degenerasjon, multilevel fusjoner, sagittal ubalanse, type fusjon, fasetttropisme og laminær tilbøyelighet. Fordi multi-level degenerativ bildebehandling er vanlig ved lumbal degenerativ sykdom, gjør eksisterende tilstøtende degenerasjon en utfordring for operasjonsstrategien, noen ganger er det vanskelig å bestemme nivået der fusjon slutter. Viktige pre-eksisterende tilstøtende degenerasjonsfaktorer inkluderte degenererte skiver, fasetter og ligamentum flavum tropisme som kan føre til spinalkanalstenose (SCS). Få studier har fokusert på asymptomatisk pre-eksisterende SCS som en risikofaktor for ASDis som krever ytterligere kirurgi i et tilstøtende segment. Men disse studiene brukte bare den sagittale diameteren eller forholdet for å evaluere graden av tilstøtende SCS. Statusen til nevrale vev i kanalen ble neglisjert. Få studier har også fokusert på asymptomatisk pre-eksisterende degenerert plate som en risikofaktor for ASDeg. Men disse studiene brukte bare Pfirrmann-karakteren for å evaluere den degenererte platen. Høyintensitetssone (Hiz), vakuumskilt ble neglisjert.
Denne prospektive studien var begrenset til pasienter med samme preoperative patologi, samme fusjonssegmenter (L4-5 og L5-S1), samme fusjonsteknikk (PLIF). Dynamiske røntgen- og MR-undersøkelser av lumbal vil bli fullført for å evaluere bildediagnostiske manifestasjoner av de ansvarlige og tilstøtende segmentene før operasjonen. De T2-vektede sagittale og aksiale MR-bildene studeres og følgende parametere registreres: grad av cerebrospinalvæskeokkklusjon i L3/4 spinalkanal på skivenivå, og det smaleste aksiale planet ble brukt for gradering; L3/4 skivedegenerasjon etter Pfirrmann-grad; høyintensitetssone (Hiz) og vakuumtegn på L3/4-skive; L3/4 skiveprolaps kvantifiseringsmessig målt ved MSU-klassifisering; Pasienter vil bli delt inn i tre grupper i henhold til den eksisterende statusen til L3/4-segmentet. Pasienter uten eksisterende degenerasjon ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i kontrollgruppe (NS-gruppe). Pasienter med allerede eksisterende diskfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtegn) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe D. Pasienter med eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokklusjon≥1) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe C.
Pasientens alder, kjønn, preoperativ kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists klassifisering av anestesi (ASA-grad) vil bli registrert under sykehusoppholdet. Kirurgiske data inkludert operasjonstid, blodtap, perioperative komplikasjoner (inkludert cerebrospinalvæskelekkasje, sårinfeksjon, postoperativ nevrologisk dysfunksjon og perioperativ sekundær kirurgi, kardiopulmonal komplikasjon, hjerneinfarkt/blødning, etc.), og lengden på sykehusopphold er også registrert. Preoperative kliniske funksjonsspørreskjemaer, inkludert visuell analog skala (VAS) av korsryggen, VAS i bena og Oswestry Disability Index (ODI)-score for pasienter ble fylt ut ved innleggelse for operasjon uten hjelp. Alle de registrerte pasientene vil avslutte oppfølgingen fra operasjonsdatoen ved 1,2 og 5 år. De kliniske resultatene og ASP vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klar diagnose av lumbal spinal stenose og kirurgisk nivå av L4-S1 (Nivåene som skulle opereres ble bestemt ved å matche den kliniske symptomatologien med de radiologiske funnene av spinalnivåene som trengte dekompresjon);
- Mislykket minst åtte ukers konservativ behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile faktorer (glidning, rotasjon, sidebøyning, etc.) i tilstøtende segment L3/4;
- Preoperativ sagittal og koronal ubalanse i ryggraden;
- Lumbalinfeksjon og/eller tumorsykdommer;
- En tidligere historie med lumbal fusjonskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NS Gruppen
Pasienter uten eksisterende degenerasjon ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i kontrollgruppe (NS-gruppe).
|
|
|
D Gruppe
Pasienter med pre-eksisterende diskfaktorer (Pfirrmann grad ≥3, Hiz eller vakuumtegn) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe D.
|
Eksisterende degenerative faktorer ved tilstøtende segment, inkludert diskfaktorer og kanalstenosefaktorer
|
|
C-gruppe
Pasienter med eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokkklusjon≥1) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe C.
|
Eksisterende degenerative faktorer ved tilstøtende segment, inkludert diskfaktorer og kanalstenosefaktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
|
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
60 måneder etter operasjonen
|
|
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 120 måneder etter operasjonen
|
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
|
120 måneder etter operasjonen
|
|
Adjacent segment disease (ASDis)
Tidsramme: Hele studieprosessen, opptil 120 måneder etter operasjonen.
|
ASDis er definert som kliniske og radiografiske bevis på degenerativ ryggmargssykdom (diskedegenerasjon, stenose eller spondylolistese) på nivået ved siden av indeksfusjonen.
|
Hele studieprosessen, opptil 120 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) brukes til å vurdere funksjonshemming.
|
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
|
Visual Analog Scale (0-10) brukes til å evaluere ryggsmerter.
|
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
|
Visual Analog Scale (0-10) brukes til å evaluere smerter i benene.
|
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2017399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ cervical disc sykdomSaudi-Arabia, Hellas, Serbia, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Kuwait, Polen, Slovakia
-
Silony Medical GmbHAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ cervical disc sykdom | Degenerative lumbale sykdommerForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetCervical degenerative disc sykdom | Kyphose | Lumbal degenerativ skivesykdomFrankrike
-
Yuhan CorporationFullførtDisc degenerativ sykdomKorea, Republikken
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Eisai China Inc.Fullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
DePuy InternationalAvsluttetCervical degenerative disc sykdomAustralia, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Midwest Spine & Brain InstituteFullførtSpine Fusion for degenerativ ryggradssykdom | Disc degenerativ sykdom