Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eksisterende tilstøtende segmentdegenerasjon på langsiktig effektivitet etter lumbal fusjonskirurgi

8. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekt av eksisterende tilstøtende segmentdegenerasjon på langsiktig effektivitet etter lumbalfusjonskirurgi: en prospektiv kohortstudie

Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie. Pasienter som trenger posterior lumbal interbody fusion (PLIF) for lumbal degenerativ sykdom, blir prospektivt registrert og fulgt. Viktige tilstøtende eksisterende degenerasjonsfaktorer inkluderer degenererte skiver, fasetter og ligamentum flavum tropisme som kan føre til spinalkanalstenose (SCS). Denne studien vil fokusere på effektene av eksisterende tilstøtende degenerasjon (platefaktorer og spinalkanalstenosefaktorer) på langsiktige postoperative utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstøtende segmentpatologier (ASP), inkludert radiologisk tilstøtende segmentdegenerasjon (ASDeg) og tilstøtende segmentsykdom (ASDis) etter lumbale fusjonsoperasjoner har vært plagsomme komplikasjoner. Utviklingen av ASDis reduserer postoperativ livskvalitet betydelig, og revisjonskirurgi kan være nødvendig i alvorlige tilfeller. Flere risikofaktorer for ASP er rapportert, slik som alder, kjønn, eksisterende tilstøtende degenerasjon, multilevel fusjoner, sagittal ubalanse, type fusjon, fasetttropisme og laminær tilbøyelighet. Fordi multi-level degenerativ bildebehandling er vanlig ved lumbal degenerativ sykdom, gjør eksisterende tilstøtende degenerasjon en utfordring for operasjonsstrategien, noen ganger er det vanskelig å bestemme nivået der fusjon slutter. Viktige pre-eksisterende tilstøtende degenerasjonsfaktorer inkluderte degenererte skiver, fasetter og ligamentum flavum tropisme som kan føre til spinalkanalstenose (SCS). Få studier har fokusert på asymptomatisk pre-eksisterende SCS som en risikofaktor for ASDis som krever ytterligere kirurgi i et tilstøtende segment. Men disse studiene brukte bare den sagittale diameteren eller forholdet for å evaluere graden av tilstøtende SCS. Statusen til nevrale vev i kanalen ble neglisjert. Få studier har også fokusert på asymptomatisk pre-eksisterende degenerert plate som en risikofaktor for ASDeg. Men disse studiene brukte bare Pfirrmann-karakteren for å evaluere den degenererte platen. Høyintensitetssone (Hiz), vakuumskilt ble neglisjert.

Denne prospektive studien var begrenset til pasienter med samme preoperative patologi, samme fusjonssegmenter (L4-5 og L5-S1), samme fusjonsteknikk (PLIF). Dynamiske røntgen- og MR-undersøkelser av lumbal vil bli fullført for å evaluere bildediagnostiske manifestasjoner av de ansvarlige og tilstøtende segmentene før operasjonen. De T2-vektede sagittale og aksiale MR-bildene studeres og følgende parametere registreres: grad av cerebrospinalvæskeokkklusjon i L3/4 spinalkanal på skivenivå, og det smaleste aksiale planet ble brukt for gradering; L3/4 skivedegenerasjon etter Pfirrmann-grad; høyintensitetssone (Hiz) og vakuumtegn på L3/4-skive; L3/4 skiveprolaps kvantifiseringsmessig målt ved MSU-klassifisering; Pasienter vil bli delt inn i tre grupper i henhold til den eksisterende statusen til L3/4-segmentet. Pasienter uten eksisterende degenerasjon ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i kontrollgruppe (NS-gruppe). Pasienter med allerede eksisterende diskfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtegn) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe D. Pasienter med eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokklusjon≥1) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe C.

Pasientens alder, kjønn, preoperativ kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists klassifisering av anestesi (ASA-grad) vil bli registrert under sykehusoppholdet. Kirurgiske data inkludert operasjonstid, blodtap, perioperative komplikasjoner (inkludert cerebrospinalvæskelekkasje, sårinfeksjon, postoperativ nevrologisk dysfunksjon og perioperativ sekundær kirurgi, kardiopulmonal komplikasjon, hjerneinfarkt/blødning, etc.), og lengden på sykehusopphold er også registrert. Preoperative kliniske funksjonsspørreskjemaer, inkludert visuell analog skala (VAS) av korsryggen, VAS i bena og Oswestry Disability Index (ODI)-score for pasienter ble fylt ut ved innleggelse for operasjon uten hjelp. Alle de registrerte pasientene vil avslutte oppfølgingen fra operasjonsdatoen ved 1,2 og 5 år. De kliniske resultatene og ASP vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I den ortopediske avdelingen ved Peking University Third Hospital vil pasienter med en klar diagnose av lumbal degenerativ sykdom og kirurgisk nivå av L4-S1 bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klar diagnose av lumbal spinal stenose og kirurgisk nivå av L4-S1 (Nivåene som skulle opereres ble bestemt ved å matche den kliniske symptomatologien med de radiologiske funnene av spinalnivåene som trengte dekompresjon);
  • Mislykket minst åtte ukers konservativ behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile faktorer (glidning, rotasjon, sidebøyning, etc.) i tilstøtende segment L3/4;
  • Preoperativ sagittal og koronal ubalanse i ryggraden;
  • Lumbalinfeksjon og/eller tumorsykdommer;
  • En tidligere historie med lumbal fusjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NS Gruppen
Pasienter uten eksisterende degenerasjon ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i kontrollgruppe (NS-gruppe).
D Gruppe
Pasienter med pre-eksisterende diskfaktorer (Pfirrmann grad ≥3, Hiz eller vakuumtegn) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe D.
Eksisterende degenerative faktorer ved tilstøtende segment, inkludert diskfaktorer og kanalstenosefaktorer
C-gruppe
Pasienter med eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokkklusjon≥1) ved L3/4-segmentet vil bli klassifisert i gruppe C.
Eksisterende degenerative faktorer ved tilstøtende segment, inkludert diskfaktorer og kanalstenosefaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
12 måneder etter operasjonen
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
24 måneder etter operasjonen
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
60 måneder etter operasjonen
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 120 måneder etter operasjonen
ASDeg er definert som følger i henhold til manifestasjoner på røntgen og MR som endrer seg fra baseline: (1) Progresjon ≥1 grad i SCS eller L3/4 skivedegenerasjon; (2) Endring av L3/4 skiveprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progresjon på ≥ 3 mm i vertebral glidning, en endring på ≥ 10° i intervertebral vinkel på fleksjon og ekstensjon lateralt røntgenbilde, eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
120 måneder etter operasjonen
Adjacent segment disease (ASDis)
Tidsramme: Hele studieprosessen, opptil 120 måneder etter operasjonen.
ASDis er definert som kliniske og radiografiske bevis på degenerativ ryggmargssykdom (diskedegenerasjon, stenose eller spondylolistese) på nivået ved siden av indeksfusjonen.
Hele studieprosessen, opptil 120 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) brukes til å vurdere funksjonshemming.
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Ryggsmerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Visual Analog Scale (0-10) brukes til å evaluere ryggsmerter.
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Legg smerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.
Visual Analog Scale (0-10) brukes til å evaluere smerter i benene.
12 måneder etter operasjonen; 24 måneder etter operasjonen; 60 måneder etter operasjonen; 120 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre den kliniske studierapporten tilgjengelig i et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig i et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig for leserne av tidsskriftet der forskningen vår er publisert. Den tilsvarende forfatteren av de publiserte papirene vil vurdere forespørslene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Abonnere