- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04467944
Efeito da degeneração do segmento adjacente pré-existente na eficácia a longo prazo após a cirurgia de fusão lombar
Efeito da degeneração do segmento adjacente pré-existente na eficácia a longo prazo após a cirurgia de fusão lombar: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patologias do segmento adjacente (ASP), incluindo degeneração radiológica do segmento adjacente (ASDeg) e doença do segmento adjacente (ASDis) após cirurgias de fusão lombar têm sido complicações preocupantes. O desenvolvimento de ASDis reduz muito a qualidade de vida pós-operatória, e a cirurgia de revisão pode ser necessária em casos graves. Vários fatores de risco para ASP foram relatados, como idade, sexo, degeneração adjacente pré-existente, fusões multiníveis, desequilíbrio sagital, tipo de fusão, tropismo facetário e inclinação laminar. Como a imagem degenerativa em vários níveis é comum na doença degenerativa lombar, a degeneração adjacente pré-existente torna o desafio para a estratégia cirúrgica, às vezes é difícil determinar o nível em que a fusão termina. Importantes fatores de degeneração adjacentes pré-existentes incluíam discos degenerados, facetas e tropismo do ligamento amarelo que poderia levar à estenose do canal espinhal (SCS). Poucos estudos têm focado na SCS pré-existente assintomática como um fator de risco para ASDis que requer cirurgia adicional em um segmento adjacente. Mas esses estudos usaram apenas o diâmetro ou razão sagital para avaliar o grau de SCS adjacente. O estado dos tecidos neurais no canal foi negligenciado. Poucos estudos também focaram no disco degenerado pré-existente assintomático como um fator de risco para ASDeg. Mas esses estudos usaram apenas o grau de Pfirrmann para avaliar o disco degenerado. Zona de alta intensidade (Hiz), sinal de vácuo foram negligenciados.
Este estudo prospectivo foi limitado a pacientes com a mesma patologia pré-operatória, os mesmos segmentos de fusão (L4-5 e L5-S1), a mesma técnica de fusão (PLIF). Os exames dinâmicos de raios-X e ressonância magnética da lombar serão concluídos para avaliar as manifestações de imagem dos segmentos responsáveis e adjacentes antes da cirurgia. As imagens de RM sagitais e axiais ponderadas em T2 são estudadas e os seguintes parâmetros são registrados: grau de oclusão do líquido cefalorraquidiano no canal espinhal L3/4 no nível do disco, e o plano axial mais estreito foi usado para graduação; degeneração do disco L3/4 pelo grau de Pfirrmann; zona de alta intensidade (Hiz) e sinal de vácuo do disco L3/4; hérnia de disco L3/4 quantificada pela classificação MSU; Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com o estado pré-existente do segmento L3/4. Pacientes sem degeneração pré-existente no segmento L3/4 serão classificados em grupo controle (grupo NS). Pacientes com fatores de disco pré-existentes (grau de Pfirrmann≥3, Hiz ou sinal de vácuo) no segmento L3/4 serão classificados no grupo D. Pacientes com fatores de estenose do canal pré-existentes (oclusão de líquido cefalorraquidiano≥1) no segmento L3/4 serão classificados no grupo C.
A idade do paciente, sexo, índice de massa corporal (IMC) pré-operatório, classificação de anestesia da Sociedade Americana de Anestesiologistas (grau ASA) serão registrados durante a internação hospitalar. Dados cirúrgicos, incluindo tempo de operação, perda de sangue, complicações perioperatórias (incluindo vazamento de líquido cefalorraquidiano, infecção da ferida, disfunção neurológica pós-operatória e cirurgia secundária perioperatória, complicação cardiopulmonar, infarto/hemorragia cerebral, etc.) e tempo de internação também são registrados. Questionários pré-operatórios de função clínica, incluindo escala visual analógica (VAS) da região lombar, VAS das pernas e pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para os pacientes foram preenchidos na admissão para cirurgia sem qualquer assistência. Todos os pacientes inscritos terminarão o acompanhamento a partir da data da cirurgia em 1,2 e 5 anos. Os resultados clínicos e ASP serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico claro de estenose espinhal lombar e nível cirúrgico de L4-S1 (os níveis a serem operados foram decididos pela correspondência da sintomatologia clínica com os achados radiológicos dos níveis espinhais que necessitavam descompressão);
- Falhou pelo menos oito semanas de tratamento conservador;
Critério de exclusão:
- Fatores instáveis (deslizamento, rotação, flexão lateral, etc.) no segmento adjacente L3/4;
- Desequilíbrio pré-operatório sagital e coronal da coluna vertebral;
- Infecção lombar e/ou doenças tumorais;
- Uma história prévia de cirurgia de fusão lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo NS
Pacientes sem degeneração pré-existente no segmento L3/4 serão classificados em grupo controle (grupo NS).
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Grupo D
Pacientes com fatores de disco pré-existentes (grau de Pfirrmann≥3, Hiz ou sinal de vácuo) no segmento L3/4 serão classificados no grupo D.
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Fatores degenerativos pré-existentes no segmento adjacente, incluindo fatores de disco e fatores de estenose do canal
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Grupo C
Pacientes com fatores de estenose do canal pré-existentes (oclusão liquórica ≥1) no segmento L3/4 serão classificados no grupo C.
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Fatores degenerativos pré-existentes no segmento adjacente, incluindo fatores de disco e fatores de estenose do canal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Degeneração do segmento adjacente (ASDeg)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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12 meses após a cirurgia
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Degeneração do segmento adjacente (ASDeg)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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24 meses após a cirurgia
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Degeneração do segmento adjacente (ASDeg)
Prazo: 60 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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60 meses após a cirurgia
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Degeneração do segmento adjacente (ASDeg)
Prazo: 120 meses após a cirurgia
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ASDeg é definido da seguinte forma de acordo com as manifestações nos raios-X e ressonância magnética que mudam desde o início: (1) Progressão ≥1 grau na SCS ou degeneração do disco L3/4; (2) Alteração da hérnia discal L3/4, sinal de Hiz e vácuo; (3) Progressão ≥ 3 mm no deslizamento vertebral, alteração ≥ 10° no ângulo intervertebral na radiografia lateral em flexão e extensão ou deformidade escoliose no plano coronal.
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120 meses após a cirurgia
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Doença do segmento adjacente (ASDis)
Prazo: Todo o processo de estudo, até 120 meses após a cirurgia.
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ASDis é definido como evidência clínica e radiográfica de doença degenerativa da coluna vertebral (degeneração do disco, estenose ou espondilolistese) no nível adjacente à fusão do índice.
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Todo o processo de estudo, até 120 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (0-100) é usado para avaliar a incapacidade.
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12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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Dor nas costas
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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A Escala Visual Analógica (0-10) é usada para avaliar a dor nas costas.
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12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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Dor na perna
Prazo: 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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A Escala Visual Analógica (0-10) é utilizada para avaliar a dor nas pernas.
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12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 60 meses após a cirurgia; 120 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2017399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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