- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04467944
Wpływ istniejącej wcześniej degeneracji sąsiednich segmentów na długoterminową skuteczność po zabiegu fuzji lędźwiowej
Wpływ istniejącej wcześniej degeneracji sąsiednich segmentów na długoterminową skuteczność po operacji zespolenia lędźwiowego: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patologie sąsiednich segmentów (ASP), w tym radiologiczne zwyrodnienie sąsiednich segmentów (ASDeg) i choroby sąsiednich segmentów (ASDis) po operacjach zespolenia odcinka lędźwiowego są kłopotliwymi powikłaniami. Rozwój ASDis znacznie obniża pooperacyjną jakość życia, aw ciężkich przypadkach może być wymagana operacja rewizyjna. Zgłoszono kilka czynników ryzyka ASP, takich jak wiek, płeć, istniejące wcześniej sąsiednie zwyrodnienie, wielopoziomowe fuzje, nierównowaga strzałkowa, rodzaj fuzji, tropizm fasetowy i nachylenie laminarne. Ponieważ wielopoziomowe obrazowanie zwyrodnieniowe jest powszechne w chorobie zwyrodnieniowej lędźwiowej, istniejące wcześniej zwyrodnienie sąsiednie stanowi wyzwanie dla strategii chirurgicznej, czasami trudno jest określić poziom, na którym kończy się fuzja. Ważnymi istniejącymi wcześniej sąsiednimi czynnikami degeneracyjnymi były zdegenerowane krążki międzykręgowe, fasetki i tropizm więzadła żółtego, które mogą prowadzić do zwężenia kanału kręgowego (SCS). Niewiele badań koncentrowało się na bezobjawowym istniejącym wcześniej SCS jako czynniku ryzyka ASDis, który wymaga dodatkowej operacji w sąsiednim segmencie. Ale w tych badaniach wykorzystano tylko średnicę strzałkową lub stosunek do oceny stopnia sąsiedniego SCS. Pominięto stan tkanek nerwowych w kanale. Niewiele badań koncentrowało się również na bezobjawowym istniejącym wcześniej zdegenerowanym dysku jako czynniku ryzyka ASDeg. Ale te badania wykorzystywały tylko stopień Pfirrmanna do oceny zdegenerowanego dysku. Pominięto strefę wysokiej intensywności (Hiz), znak próżni.
To prospektywne badanie było ograniczone do pacjentów z tą samą przedoperacyjną patologią, tymi samymi segmentami fuzji (L4-5 i L5-S1), tą samą techniką fuzji (PLIF). Wykonane zostaną dynamiczne badania RTG i MRI odcinka lędźwiowego w celu oceny objawów obrazowych segmentów odpowiedzialnych i sąsiednich przed operacją. Analizie poddano obrazy T2-zależne strzałkowego i osiowego rezonansu magnetycznego, rejestrując następujące parametry: stopień niedrożności płynu mózgowo-rdzeniowego w kanale kręgowym L3/4 na poziomie krążka międzykręgowego, przy czym do oceny wykorzystano najwęższą płaszczyznę osiową; degeneracja dysku L3/4 według stopnia Pfirrmanna; strefa wysokiej intensywności (Hiz) i znak próżni dysku L3/4; przepuklina dysku L3/4 mierzona ilościowo za pomocą klasyfikacji MSU; Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od wcześniejszego stanu segmentu L3/4. Pacjenci bez istniejącej wcześniej degeneracji w segmencie L3/4 zostaną zakwalifikowani do grupy kontrolnej (grupa NS). Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami dyskowymi (stopień Pfirrmanna ≥3, Hiz lub objaw podciśnienia) w segmencie L3/4 zostaną sklasyfikowani do grupy D. Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami zwężenia kanału (niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego ≥1) w segmencie L3/4 zostanie sklasyfikowany w grupie C.
Wiek, płeć pacjenta, przedoperacyjny wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA) będą odnotowywane podczas pobytu w szpitalu. Rejestrowane są również dane chirurgiczne, w tym czas operacji, utrata krwi, powikłania okołooperacyjne (w tym wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, infekcja rany, pooperacyjna dysfunkcja neurologiczna i wtórna operacja okołooperacyjna, powikłania sercowo-płucne, zawał/krwotok mózgowy itp.) oraz długość pobytu w szpitalu. Przedoperacyjne kwestionariusze funkcji klinicznych, w tym wizualna skala analogowa (VAS) dolnej części pleców, VAS nóg oraz wyniki Oswestry Disability Index (ODI) dla pacjentów zostały wypełnione przy przyjęciu do zabiegu bez żadnej pomocy. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zakończą obserwację od daty operacji po 1,2 i 5 latach. Wyniki kliniczne i ASP zostaną zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jasna diagnoza zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego i chirurgiczny poziom L4-S1 (poziomy, które mają być operowane, zostały ustalone poprzez dopasowanie symptomatologii klinicznej do wyników badań radiologicznych poziomów kręgosłupa, które wymagały dekompresji);
- Nieudane co najmniej osiem tygodni leczenia zachowawczego;
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki niestabilne (poślizg, obrót, zginanie boczne itp.) w sąsiednim segmencie L3/4;
- Przedoperacyjna nierównowaga strzałkowa i czołowa kręgosłupa;
- Infekcja lędźwiowa i/lub choroby nowotworowe;
- Poprzednia historia operacji fuzji lędźwiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa N.S
Pacjenci bez istniejącej wcześniej degeneracji w segmencie L3/4 zostaną zakwalifikowani do grupy kontrolnej (grupa NS).
|
|
Grupa D
Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami dyskowymi (stopień Pfirrmanna ≥3, objaw Hiz lub podciśnienia) w segmencie L3/4 zostaną zaklasyfikowani do grupy D.
|
Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe w sąsiednim segmencie, w tym czynniki dyskowe i czynniki zwężenia kanału
|
Grupa C
Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami zwężenia kanału (niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego ≥1) na odcinku L3/4 zostaną zakwalifikowani do grupy C.
|
Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe w sąsiednim segmencie, w tym czynniki dyskowe i czynniki zwężenia kanału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
|
12 miesięcy po operacji
|
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
|
24 miesiące po operacji
|
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
|
60 miesięcy po operacji
|
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 120 miesięcy po operacji
|
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
|
120 miesięcy po operacji
|
Choroba sąsiedniego segmentu (ASDis)
Ramy czasowe: Cały proces badania, do 120 miesięcy po operacji.
|
ASDis definiuje się jako kliniczny i radiograficzny dowód choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa (zwyrodnienie krążka międzykręgowego, zwężenie lub kręgozmyk) na poziomie przylegającym do zrostu wskaźnika.
|
Cały proces badania, do 120 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) służy do oceny niepełnosprawności.
|
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
|
Ból pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (0-10) służy do oceny bólu pleców.
|
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
|
Ból nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (0-10) służy do oceny bólu nóg.
|
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2017399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone