Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ istniejącej wcześniej degeneracji sąsiednich segmentów na długoterminową skuteczność po zabiegu fuzji lędźwiowej

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ istniejącej wcześniej degeneracji sąsiednich segmentów na długoterminową skuteczność po operacji zespolenia lędźwiowego: prospektywne badanie kohortowe

Jest to prospektywne badanie jednoośrodkowe. Pacjenci wymagający tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF) z powodu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego są włączani prospektywnie i obserwowani. Ważnymi sąsiadującymi wcześniej istniejącymi czynnikami zwyrodnieniowymi są zdegenerowane dyski, fasetki i tropizm więzadła żółtego, które mogą prowadzić do zwężenia kanału kręgowego (SCS). Niniejsze badanie skupi się na wpływie istniejącej wcześniej degeneracji sąsiadującej (czynniki dyskowe i czynniki zwężenia kanału kręgowego) na długoterminowe wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patologie sąsiednich segmentów (ASP), w tym radiologiczne zwyrodnienie sąsiednich segmentów (ASDeg) i choroby sąsiednich segmentów (ASDis) po operacjach zespolenia odcinka lędźwiowego są kłopotliwymi powikłaniami. Rozwój ASDis znacznie obniża pooperacyjną jakość życia, aw ciężkich przypadkach może być wymagana operacja rewizyjna. Zgłoszono kilka czynników ryzyka ASP, takich jak wiek, płeć, istniejące wcześniej sąsiednie zwyrodnienie, wielopoziomowe fuzje, nierównowaga strzałkowa, rodzaj fuzji, tropizm fasetowy i nachylenie laminarne. Ponieważ wielopoziomowe obrazowanie zwyrodnieniowe jest powszechne w chorobie zwyrodnieniowej lędźwiowej, istniejące wcześniej zwyrodnienie sąsiednie stanowi wyzwanie dla strategii chirurgicznej, czasami trudno jest określić poziom, na którym kończy się fuzja. Ważnymi istniejącymi wcześniej sąsiednimi czynnikami degeneracyjnymi były zdegenerowane krążki międzykręgowe, fasetki i tropizm więzadła żółtego, które mogą prowadzić do zwężenia kanału kręgowego (SCS). Niewiele badań koncentrowało się na bezobjawowym istniejącym wcześniej SCS jako czynniku ryzyka ASDis, który wymaga dodatkowej operacji w sąsiednim segmencie. Ale w tych badaniach wykorzystano tylko średnicę strzałkową lub stosunek do oceny stopnia sąsiedniego SCS. Pominięto stan tkanek nerwowych w kanale. Niewiele badań koncentrowało się również na bezobjawowym istniejącym wcześniej zdegenerowanym dysku jako czynniku ryzyka ASDeg. Ale te badania wykorzystywały tylko stopień Pfirrmanna do oceny zdegenerowanego dysku. Pominięto strefę wysokiej intensywności (Hiz), znak próżni.

To prospektywne badanie było ograniczone do pacjentów z tą samą przedoperacyjną patologią, tymi samymi segmentami fuzji (L4-5 i L5-S1), tą samą techniką fuzji (PLIF). Wykonane zostaną dynamiczne badania RTG i MRI odcinka lędźwiowego w celu oceny objawów obrazowych segmentów odpowiedzialnych i sąsiednich przed operacją. Analizie poddano obrazy T2-zależne strzałkowego i osiowego rezonansu magnetycznego, rejestrując następujące parametry: stopień niedrożności płynu mózgowo-rdzeniowego w kanale kręgowym L3/4 na poziomie krążka międzykręgowego, przy czym do oceny wykorzystano najwęższą płaszczyznę osiową; degeneracja dysku L3/4 według stopnia Pfirrmanna; strefa wysokiej intensywności (Hiz) i znak próżni dysku L3/4; przepuklina dysku L3/4 mierzona ilościowo za pomocą klasyfikacji MSU; Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od wcześniejszego stanu segmentu L3/4. Pacjenci bez istniejącej wcześniej degeneracji w segmencie L3/4 zostaną zakwalifikowani do grupy kontrolnej (grupa NS). Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami dyskowymi (stopień Pfirrmanna ≥3, Hiz lub objaw podciśnienia) w segmencie L3/4 zostaną sklasyfikowani do grupy D. Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami zwężenia kanału (niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego ≥1) w segmencie L3/4 zostanie sklasyfikowany w grupie C.

Wiek, płeć pacjenta, przedoperacyjny wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikacja znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA) będą odnotowywane podczas pobytu w szpitalu. Rejestrowane są również dane chirurgiczne, w tym czas operacji, utrata krwi, powikłania okołooperacyjne (w tym wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, infekcja rany, pooperacyjna dysfunkcja neurologiczna i wtórna operacja okołooperacyjna, powikłania sercowo-płucne, zawał/krwotok mózgowy itp.) oraz długość pobytu w szpitalu. Przedoperacyjne kwestionariusze funkcji klinicznych, w tym wizualna skala analogowa (VAS) dolnej części pleców, VAS nóg oraz wyniki Oswestry Disability Index (ODI) dla pacjentów zostały wypełnione przy przyjęciu do zabiegu bez żadnej pomocy. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zakończą obserwację od daty operacji po 1,2 i 5 latach. Wyniki kliniczne i ASP zostaną zapisane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na oddziale ortopedycznym Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie przyjmowani będą pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz chirurgicznym poziomem L4-S1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jasna diagnoza zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego i chirurgiczny poziom L4-S1 (poziomy, które mają być operowane, zostały ustalone poprzez dopasowanie symptomatologii klinicznej do wyników badań radiologicznych poziomów kręgosłupa, które wymagały dekompresji);
  • Nieudane co najmniej osiem tygodni leczenia zachowawczego;

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki niestabilne (poślizg, obrót, zginanie boczne itp.) w sąsiednim segmencie L3/4;
  • Przedoperacyjna nierównowaga strzałkowa i czołowa kręgosłupa;
  • Infekcja lędźwiowa i/lub choroby nowotworowe;
  • Poprzednia historia operacji fuzji lędźwiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa N.S
Pacjenci bez istniejącej wcześniej degeneracji w segmencie L3/4 zostaną zakwalifikowani do grupy kontrolnej (grupa NS).
Grupa D
Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami dyskowymi (stopień Pfirrmanna ≥3, objaw Hiz lub podciśnienia) w segmencie L3/4 zostaną zaklasyfikowani do grupy D.
Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe w sąsiednim segmencie, w tym czynniki dyskowe i czynniki zwężenia kanału
Grupa C
Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami zwężenia kanału (niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego ≥1) na odcinku L3/4 zostaną zakwalifikowani do grupy C.
Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe w sąsiednim segmencie, w tym czynniki dyskowe i czynniki zwężenia kanału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
12 miesięcy po operacji
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
24 miesiące po operacji
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
60 miesięcy po operacji
Zwyrodnienie sąsiedniego segmentu (ASDeg)
Ramy czasowe: 120 miesięcy po operacji
ASDeg definiuje się następująco w zależności od zmian na zdjęciach rentgenowskich i MRI w stosunku do wartości wyjściowej: (1) Progresja ≥1 stopnia w SCS lub zwyrodnieniu dysku L3/4; (2) Zmiana przepukliny dysku L3/4, objaw Hiz i podciśnienia; (3) Progresja ≥ 3 mm w poślizgu kręgów, zmiana kąta międzykręgowego o ≥ 10° na radiogramie bocznym zgięcia i wyprostu lub deformacja skoliozy w płaszczyźnie czołowej.
120 miesięcy po operacji
Choroba sąsiedniego segmentu (ASDis)
Ramy czasowe: Cały proces badania, do 120 miesięcy po operacji.
ASDis definiuje się jako kliniczny i radiograficzny dowód choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa (zwyrodnienie krążka międzykręgowego, zwężenie lub kręgozmyk) na poziomie przylegającym do zrostu wskaźnika.
Cały proces badania, do 120 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) służy do oceny niepełnosprawności.
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Ból pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Wizualna skala analogowa (0-10) służy do oceny bólu pleców.
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Ból nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.
Wizualna skala analogowa (0-10) służy do oceny bólu nóg.
12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 60 miesięcy po operacji; 120 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego udostępnimy przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD jest dostępny dla czytelników czasopisma, w którym publikowane są nasze badania. Autor korespondencyjny opublikowanych artykułów dokona przeglądu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

3
Subskrybuj