Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранее существовавшей дегенерации смежного сегмента на долгосрочную эффективность после операции на поясничном спондилодезе

8 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Влияние ранее существовавшей дегенерации смежного сегмента на долгосрочную эффективность после операции на поясничном спондилодезе: проспективное когортное исследование

Это проспективное одноцентровое исследование. Пациенты, нуждающиеся в заднем поясничном межтеловом спондилодезе (PLIF) по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника, включены в проспективное исследование и наблюдаются. Важные соседние ранее существовавшие факторы дегенерации включают дегенерацию дисков, фасетки и тропизм желтой связки, которые могут привести к стенозу позвоночного канала (SCS). Это исследование будет сосредоточено на влиянии ранее существовавшей смежной дегенерации (факторы диска и факторы стеноза позвоночного канала) на отдаленные послеоперационные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Патологии смежных сегментов (ASP), в том числе радиологическая дегенерация смежных сегментов (ASDeg) и заболевание смежных сегментов (ASDis) после операций на поясничном спондилодезе, вызывали тревожные осложнения. Развитие ASDis значительно снижает послеоперационное качество жизни, и в тяжелых случаях может потребоваться повторная операция. Сообщалось о нескольких факторах риска ASP, таких как возраст, пол, ранее существовавшая смежная дегенерация, многоуровневые сращения, сагиттальный дисбаланс, тип слияния, тропизм фасеток и ламинарный наклон. Поскольку многоуровневая дегенеративная визуализация распространена при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника, ранее существовавшая соседняя дегенерация затрудняет хирургическую стратегию, иногда трудно определить уровень, на котором заканчивается слияние. Важные ранее существовавшие соседние факторы дегенерации включали дегенерацию дисков, фасетки и тропизм желтой связки, которые могли привести к стенозу позвоночного канала (SCS). Несколько исследований были сосредоточены на ранее существовавшем бессимптомном SCS как факторе риска ASDis, который требует дополнительной операции на соседнем сегменте. Но в этих исследованиях использовался только сагиттальный диаметр или соотношение для оценки степени смежного SCS. Состояние нервных тканей в канале не учитывалось. Несколько исследований также были сосредоточены на бессимптомном ранее существовавшем дегенеративном диске как факторе риска ASDeg. Но в этих исследованиях для оценки дегенерации диска использовалась только шкала Pfirrmann. Зона высокой интенсивности (Hiz), знак вакуума не учитывались.

Это проспективное исследование было ограничено пациентами с одинаковой предоперационной патологией, одинаковыми сегментами спондилодеза (L4-5 и L5-S1), той же техникой спондилодеза (PLIF). Перед операцией будет выполнено динамическое рентгенологическое и МРТ-обследование поясничного отдела для оценки визуализационных проявлений ответственного и смежных сегментов. Изучают Т2-взвешенные сагиттальные и аксиальные МРТ-изображения и регистрируют следующие параметры: степень ликворной окклюзии в L3/4 позвоночном канале на уровне диска, при этом для оценки использовали наиболее узкую аксиальную плоскость; дегенерация диска L3/4 по шкале Pfirrmann; зона высокой интенсивности (Hiz) и знак вакуума диска L3/4; грыжа диска L3/4, количественно измеренная по классификации MSU; Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от ранее существовавшего состояния сегмента L3/4. Пациенты без предсуществующей дегенерации в сегменте L3/4 будут классифицированы в контрольную группу (группа NS). Пациенты с ранее существовавшими факторами диска (степень Пфирманна ≥3, признак Hiz или вакуум) в сегменте L3/4 будут классифицированы в группу D. Пациенты с ранее существовавшими факторами стеноза канала (окклюзия спинномозговой жидкости ≥1) в сегменте L3/4 будут отнесены к группе С.

Возраст пациента, пол, предоперационный индекс массы тела (ИМТ), классификация анестезии Американского общества анестезиологов (класс ASA) будут зарегистрированы во время пребывания в больнице. Также регистрируются хирургические данные, включая время операции, кровопотерю, периоперационные осложнения (включая ликвор, раневую инфекцию, послеоперационную неврологическую дисфункцию и периоперационную вторичную хирургию, сердечно-легочные осложнения, мозговой инфаркт/кровоизлияние и т. д.), а также продолжительность пребывания в стационаре. Предоперационные опросники по клиническим функциям, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) поясницы, ВАШ ног и показатели индекса инвалидности Освестри (ODI) для пациентов, заполнялись при поступлении на операцию без посторонней помощи. Все включенные в исследование пациенты закончат наблюдение с момента операции через 1, 2 и 5 лет. Клинические результаты и ASP будут зарегистрированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В ортопедическое отделение Третьей больницы Пекинского университета будут зачислены пациенты с четким диагнозом поясничного дегенеративного заболевания и хирургическим уровнем L4-S1.

Описание

Критерии включения:

  • Четкий диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника и хирургического уровня L4-S1 (уровни, подлежащие операции, определялись путем сопоставления клинической симптоматики с рентгенологическими данными уровней позвоночника, требующих декомпрессии);
  • Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум восьми недель;

Критерий исключения:

  • Нестабильные факторы (скольжение, вращение, боковой изгиб и др.) в соседнем сегменте L3/4;
  • Предоперационный сагиттальный и коронарный дисбаланс позвоночника;
  • Поясничная инфекция и/или опухолевые заболевания;
  • Предыдущая история хирургии поясничного слияния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НС Групп
Пациенты без предсуществующей дегенерации в сегменте L3/4 будут классифицированы в контрольную группу (группа NS).
Группа Д
Пациенты с ранее существовавшими дисковыми факторами (степень Пфирманна ≥3, Hiz или признак вакуума) в сегменте L3/4 будут классифицированы в группу D.
Ранее существовавшие дегенеративные факторы в соседнем сегменте, включая факторы диска и факторы стеноза канала
Группа С
Пациенты с ранее существовавшими факторами стеноза канала (окклюзия спинномозговой жидкости ≥1) в сегменте L3/4 будут классифицированы в группу C.
Ранее существовавшие дегенеративные факторы в соседнем сегменте, включая факторы диска и факторы стеноза канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
12 месяцев после операции
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
24 месяца после операции
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
60 месяцев после операции
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 120 месяцев после операции
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
120 месяцев после операции
Заболевание смежного сегмента (ASDis)
Временное ограничение: Весь процесс исследования, до 120 месяцев после операции.
ASDis определяется как клинические и рентгенологические признаки дегенеративного заболевания позвоночника (дегенерация диска, стеноз или спондилолистез) на уровне, прилегающем к индексному сращению.
Весь процесс исследования, до 120 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-100) используется для оценки инвалидности.
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
Боль в спине
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в спине.
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
Боль в ноге
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в ногах.
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы сделаем отчет о клиническом исследовании доступным в течение полугода после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен в течение полугода после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD доступен читателям журнала, в котором опубликовано наше исследование. Соответствующий автор опубликованных статей рассмотрит запросы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться