- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04467944
Влияние ранее существовавшей дегенерации смежного сегмента на долгосрочную эффективность после операции на поясничном спондилодезе
Влияние ранее существовавшей дегенерации смежного сегмента на долгосрочную эффективность после операции на поясничном спондилодезе: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологии смежных сегментов (ASP), в том числе радиологическая дегенерация смежных сегментов (ASDeg) и заболевание смежных сегментов (ASDis) после операций на поясничном спондилодезе, вызывали тревожные осложнения. Развитие ASDis значительно снижает послеоперационное качество жизни, и в тяжелых случаях может потребоваться повторная операция. Сообщалось о нескольких факторах риска ASP, таких как возраст, пол, ранее существовавшая смежная дегенерация, многоуровневые сращения, сагиттальный дисбаланс, тип слияния, тропизм фасеток и ламинарный наклон. Поскольку многоуровневая дегенеративная визуализация распространена при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника, ранее существовавшая соседняя дегенерация затрудняет хирургическую стратегию, иногда трудно определить уровень, на котором заканчивается слияние. Важные ранее существовавшие соседние факторы дегенерации включали дегенерацию дисков, фасетки и тропизм желтой связки, которые могли привести к стенозу позвоночного канала (SCS). Несколько исследований были сосредоточены на ранее существовавшем бессимптомном SCS как факторе риска ASDis, который требует дополнительной операции на соседнем сегменте. Но в этих исследованиях использовался только сагиттальный диаметр или соотношение для оценки степени смежного SCS. Состояние нервных тканей в канале не учитывалось. Несколько исследований также были сосредоточены на бессимптомном ранее существовавшем дегенеративном диске как факторе риска ASDeg. Но в этих исследованиях для оценки дегенерации диска использовалась только шкала Pfirrmann. Зона высокой интенсивности (Hiz), знак вакуума не учитывались.
Это проспективное исследование было ограничено пациентами с одинаковой предоперационной патологией, одинаковыми сегментами спондилодеза (L4-5 и L5-S1), той же техникой спондилодеза (PLIF). Перед операцией будет выполнено динамическое рентгенологическое и МРТ-обследование поясничного отдела для оценки визуализационных проявлений ответственного и смежных сегментов. Изучают Т2-взвешенные сагиттальные и аксиальные МРТ-изображения и регистрируют следующие параметры: степень ликворной окклюзии в L3/4 позвоночном канале на уровне диска, при этом для оценки использовали наиболее узкую аксиальную плоскость; дегенерация диска L3/4 по шкале Pfirrmann; зона высокой интенсивности (Hiz) и знак вакуума диска L3/4; грыжа диска L3/4, количественно измеренная по классификации MSU; Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от ранее существовавшего состояния сегмента L3/4. Пациенты без предсуществующей дегенерации в сегменте L3/4 будут классифицированы в контрольную группу (группа NS). Пациенты с ранее существовавшими факторами диска (степень Пфирманна ≥3, признак Hiz или вакуум) в сегменте L3/4 будут классифицированы в группу D. Пациенты с ранее существовавшими факторами стеноза канала (окклюзия спинномозговой жидкости ≥1) в сегменте L3/4 будут отнесены к группе С.
Возраст пациента, пол, предоперационный индекс массы тела (ИМТ), классификация анестезии Американского общества анестезиологов (класс ASA) будут зарегистрированы во время пребывания в больнице. Также регистрируются хирургические данные, включая время операции, кровопотерю, периоперационные осложнения (включая ликвор, раневую инфекцию, послеоперационную неврологическую дисфункцию и периоперационную вторичную хирургию, сердечно-легочные осложнения, мозговой инфаркт/кровоизлияние и т. д.), а также продолжительность пребывания в стационаре. Предоперационные опросники по клиническим функциям, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) поясницы, ВАШ ног и показатели индекса инвалидности Освестри (ODI) для пациентов, заполнялись при поступлении на операцию без посторонней помощи. Все включенные в исследование пациенты закончат наблюдение с момента операции через 1, 2 и 5 лет. Клинические результаты и ASP будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Четкий диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника и хирургического уровня L4-S1 (уровни, подлежащие операции, определялись путем сопоставления клинической симптоматики с рентгенологическими данными уровней позвоночника, требующих декомпрессии);
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум восьми недель;
Критерий исключения:
- Нестабильные факторы (скольжение, вращение, боковой изгиб и др.) в соседнем сегменте L3/4;
- Предоперационный сагиттальный и коронарный дисбаланс позвоночника;
- Поясничная инфекция и/или опухолевые заболевания;
- Предыдущая история хирургии поясничного слияния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
НС Групп
Пациенты без предсуществующей дегенерации в сегменте L3/4 будут классифицированы в контрольную группу (группа NS).
|
|
Группа Д
Пациенты с ранее существовавшими дисковыми факторами (степень Пфирманна ≥3, Hiz или признак вакуума) в сегменте L3/4 будут классифицированы в группу D.
|
Ранее существовавшие дегенеративные факторы в соседнем сегменте, включая факторы диска и факторы стеноза канала
|
Группа С
Пациенты с ранее существовавшими факторами стеноза канала (окклюзия спинномозговой жидкости ≥1) в сегменте L3/4 будут классифицированы в группу C.
|
Ранее существовавшие дегенеративные факторы в соседнем сегменте, включая факторы диска и факторы стеноза канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
12 месяцев после операции
|
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
24 месяца после операции
|
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
60 месяцев после операции
|
Дегенерация смежного сегмента (ASDeg)
Временное ограничение: 120 месяцев после операции
|
ASDeg определяется следующим образом в соответствии с изменениями рентгенологических и МРТ-проявлений по сравнению с исходным уровнем: (1) Прогрессирование ≥1 степени при СКС или дегенерации диска L3/4; (2) Изменение грыжи диска L3/4, знак Hiz и вакуума; (3) Прогрессирование смещения позвонков на ≥ 3 мм, изменение межпозвонкового угла на ≥ 10° на боковой рентгенограмме в сгибании и разгибании или сколиозная деформация в коронарной плоскости.
|
120 месяцев после операции
|
Заболевание смежного сегмента (ASDis)
Временное ограничение: Весь процесс исследования, до 120 месяцев после операции.
|
ASDis определяется как клинические и рентгенологические признаки дегенеративного заболевания позвоночника (дегенерация диска, стеноз или спондилолистез) на уровне, прилегающем к индексному сращению.
|
Весь процесс исследования, до 120 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-100) используется для оценки инвалидности.
|
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Боль в спине
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в спине.
|
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Боль в ноге
Временное ограничение: 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в ногах.
|
12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 60 месяцев после операции; 120 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2017399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .