- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04467944
A már meglévő szomszédos szegmens degeneráció hatása az ágyéki fúziós műtét utáni hosszú távú hatékonyságra
A már meglévő szomszédos szegmens degeneráció hatása az ágyéki fúziós műtét utáni hosszú távú hatékonyságra: prospektív kohorsz tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szomszédos szegmens patológiái (ASP), beleértve a radiológiai szomszédos szegmens degenerációt (ASDeg) és a szomszédos szegmens betegségét (ASDis) az ágyéki fúziós műtétek után, aggasztó szövődmények. Az ASDis kialakulása nagymértékben csökkenti a posztoperatív életminőséget, és súlyos esetekben revíziós műtétre lehet szükség. Az ASP számos kockázati tényezőjéről számoltak be, mint például az életkor, a nem, a már meglévő szomszédos degeneráció, a többszintű fúziók, a szagittalis egyensúlyhiány, a fúzió típusa, a facettropizmus és a lamináris hajlam. Mivel a többszintű degeneratív képalkotás gyakori az ágyéki degeneratív betegségekben, a már meglévő szomszédos degeneráció kihívást jelent a műtéti stratégia számára, ezért néha nehéz meghatározni, hogy a fúzió milyen szinten végződik. Fontos, már meglévő szomszédos degenerációs faktorok közé tartoztak a porckorongok degenerációja, a fazetták és a ligamentum flavum tropizmusa, amelyek gerinccsatorna szűkülethez (SCS) vezethettek. Kevés tanulmány összpontosított a tünetmentes, már meglévő SCS-re, mint az ASDis kockázati tényezőjére, amely további műtétet igényel egy szomszédos szegmensben. De ezek a vizsgálatok csak a sagittalis átmérőt vagy arányt használták a szomszédos SCS mértékének értékelésére. A csatorna idegszöveteinek állapotát figyelmen kívül hagyták. Kevés tanulmány foglalkozott az ASDeg kockázati tényezőjeként a már meglévő, tünetmentes, degenerált lemezzel. De ezek a vizsgálatok csak a Pfirrmann fokozatot használták a degenerált lemez értékelésére. A nagy intenzitású zóna (Hiz), a vákuumjelet figyelmen kívül hagyták.
Ez a prospektív vizsgálat olyan betegekre korlátozódott, akiknek ugyanaz a preoperatív patológiája, ugyanazok a fúziós szegmensei (L4-5 és L5-S1), és ugyanaz a fúziós technika (PLIF). Dinamikus röntgen- és MRI-vizsgálatokat végeznek az ágyékban, hogy értékeljék a felelős és szomszédos szegmensek képalkotó megnyilvánulásait a műtét előtt. A T2 súlyozott sagittális és axiális MRI felvételeket tanulmányozzuk, és a következő paramétereket rögzítjük: a cerebrospinális folyadék elzáródás foka az L3/4 gerinccsatornában porckorongszinten, és a legkeskenyebb axiális síkot használtuk az osztályozáshoz; L3/4 lemez degeneráció Pfirrmann fokozattal; nagy intenzitású zóna (Hiz) és L3/4-es korong vákuumjele; L3/4 porckorongsérv, MSU osztályozással számszerűsítve mérve; A betegeket három csoportra osztják az L3/4 szegmens már meglévő állapota szerint. Az L3/4 szegmensben előzetesen fennálló degenerációval nem rendelkező betegek a kontrollcsoportba (NS csoport) kerülnek besorolásra. Az L3/4-es szegmensben már meglévő porckorongtényezőkkel (Pfirrmann-fokozatú≥3, Hiz- vagy vákuumjel) rendelkező betegek a D csoportba kerülnek. Az L3/4-es szegmensben már meglévő csatornaszűkület-faktorral (agy-gerincvelői folyadék elzáródása ≥1) rendelkező betegek a C csoportba soroljuk.
A kórházi tartózkodás ideje alatt rögzítésre kerül a beteg életkora, neme, preoperatív testtömeg-indexe (BMI), az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának anesztézia besorolása (ASA fokozat). A műtéti adatok, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget, a perioperatív szövődményeket (beleértve a cerebrospinális folyadék szivárgását, a sebfertőzést, a posztoperatív neurológiai diszfunkciót és a perioperatív másodlagos műtétet, a szív- és tüdőszövődményeket, az agyi infarktust/vérzést stb.), valamint a kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítik. A műtét előtti klinikai funkció kérdőíveket, beleértve a deréktáj vizuális analóg skáláját (VAS), a lábak VAS-át és az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámait, a műtétre történő felvételkor minden segítség nélkül kitöltötték. Minden beíratott beteg 1, 2 és 5 éves korában befejezi a követést a műtét időpontjától számítva. A klinikai eredményeket és az ASP-t rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki gerincszűkület egyértelmű diagnózisa és az L4-S1 műtéti szintje (A műtéti szintek meghatározása a klinikai tünetek és a dekompressziót igénylő gerincszintek radiológiai leleteinek egyeztetésével történt);
- Legalább nyolc hetes konzervatív kezelés sikertelen volt;
Kizárási kritériumok:
- Instabil tényezők (csúszás, elfordulás, oldalirányú hajlítás stb.) a szomszédos L3/4 szegmensben;
- A gerinc műtét előtti sagittalis és coronalis egyensúlyhiánya;
- Ágyéki fertőzés és/vagy daganatos betegségek;
- Az ágyéki fúziós műtét korábbi története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NS csoport
Az L3/4 szegmensben előzetesen fennálló degenerációval nem rendelkező betegek a kontrollcsoportba (NS csoport) kerülnek besorolásra.
|
|
|
D csoport
Az L3/4 szegmensben már meglévő porckorongtényezőkkel (Pfirrmann-fokozat ≥3, Hiz vagy vákuum jel) rendelkező betegek a D csoportba kerülnek.
|
A szomszédos szegmensben már meglévő degeneratív tényezők, beleértve a porckorongfaktorokat és a csatornaszűkület-faktorokat
|
|
C csoport
Az L3/4 szegmensben már meglévő csatornaszűkület-faktorral (agy-gerincvelői folyadék elzáródása ≥1) rendelkező betegek a C csoportba kerülnek.
|
A szomszédos szegmensben már meglévő degeneratív tényezők, beleértve a porckorongfaktorokat és a csatornaszűkület-faktorokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
60 hónappal a műtét után
|
|
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 120 hónappal a műtét után
|
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
|
120 hónappal a műtét után
|
|
Szomszédos szegmens betegség (ASD)
Időkeret: A teljes vizsgálati folyamat, akár 120 hónappal a műtét után.
|
Az ASDis a degeneratív gerincbetegség (porckorong degeneráció, szűkület vagy spondylolisthesis) klinikai és radiográfiai bizonyítéka az indexfúzió melletti szinten.
|
A teljes vizsgálati folyamat, akár 120 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) (0-100) a fogyatékosság felmérésére szolgál.
|
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
|
Hátfájás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
A vizuális analóg skála (0-10) a hátfájás értékelésére szolgál.
|
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
|
Lábfájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
A vizuális analóg skála (0-10) a lábfájdalom értékelésére szolgál.
|
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2017399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .