Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A már meglévő szomszédos szegmens degeneráció hatása az ágyéki fúziós műtét utáni hosszú távú hatékonyságra

2020. július 8. frissítette: Peking University Third Hospital

A már meglévő szomszédos szegmens degeneráció hatása az ágyéki fúziós műtét utáni hosszú távú hatékonyságra: prospektív kohorsz tanulmány

Ez egy prospektív egyközpontú tanulmány. Az ágyéki degeneratív betegség miatt posterior lumbalis interbody fúziót (PLIF) igénylő betegeket prospektívan bevonják és követik. A szomszédos, már meglévő degenerációs tényezők közé tartozik a porckorongok degenerációja, a fazetták és a ligamentum flavum tropizmusa, amelyek gerinccsatorna szűkülethez (SCS) vezethetnek. Ez a tanulmány a már meglévő szomszédos degeneráció (a porckorong faktorok és a gerinccsatorna szűkületi faktorok) hosszú távú posztoperatív kimenetelekre gyakorolt ​​hatásaira összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szomszédos szegmens patológiái (ASP), beleértve a radiológiai szomszédos szegmens degenerációt (ASDeg) és a szomszédos szegmens betegségét (ASDis) az ágyéki fúziós műtétek után, aggasztó szövődmények. Az ASDis kialakulása nagymértékben csökkenti a posztoperatív életminőséget, és súlyos esetekben revíziós műtétre lehet szükség. Az ASP számos kockázati tényezőjéről számoltak be, mint például az életkor, a nem, a már meglévő szomszédos degeneráció, a többszintű fúziók, a szagittalis egyensúlyhiány, a fúzió típusa, a facettropizmus és a lamináris hajlam. Mivel a többszintű degeneratív képalkotás gyakori az ágyéki degeneratív betegségekben, a már meglévő szomszédos degeneráció kihívást jelent a műtéti stratégia számára, ezért néha nehéz meghatározni, hogy a fúzió milyen szinten végződik. Fontos, már meglévő szomszédos degenerációs faktorok közé tartoztak a porckorongok degenerációja, a fazetták és a ligamentum flavum tropizmusa, amelyek gerinccsatorna szűkülethez (SCS) vezethettek. Kevés tanulmány összpontosított a tünetmentes, már meglévő SCS-re, mint az ASDis kockázati tényezőjére, amely további műtétet igényel egy szomszédos szegmensben. De ezek a vizsgálatok csak a sagittalis átmérőt vagy arányt használták a szomszédos SCS mértékének értékelésére. A csatorna idegszöveteinek állapotát figyelmen kívül hagyták. Kevés tanulmány foglalkozott az ASDeg kockázati tényezőjeként a már meglévő, tünetmentes, degenerált lemezzel. De ezek a vizsgálatok csak a Pfirrmann fokozatot használták a degenerált lemez értékelésére. A nagy intenzitású zóna (Hiz), a vákuumjelet figyelmen kívül hagyták.

Ez a prospektív vizsgálat olyan betegekre korlátozódott, akiknek ugyanaz a preoperatív patológiája, ugyanazok a fúziós szegmensei (L4-5 és L5-S1), és ugyanaz a fúziós technika (PLIF). Dinamikus röntgen- és MRI-vizsgálatokat végeznek az ágyékban, hogy értékeljék a felelős és szomszédos szegmensek képalkotó megnyilvánulásait a műtét előtt. A T2 súlyozott sagittális és axiális MRI felvételeket tanulmányozzuk, és a következő paramétereket rögzítjük: a cerebrospinális folyadék elzáródás foka az L3/4 gerinccsatornában porckorongszinten, és a legkeskenyebb axiális síkot használtuk az osztályozáshoz; L3/4 lemez degeneráció Pfirrmann fokozattal; nagy intenzitású zóna (Hiz) és L3/4-es korong vákuumjele; L3/4 porckorongsérv, MSU osztályozással számszerűsítve mérve; A betegeket három csoportra osztják az L3/4 szegmens már meglévő állapota szerint. Az L3/4 szegmensben előzetesen fennálló degenerációval nem rendelkező betegek a kontrollcsoportba (NS csoport) kerülnek besorolásra. Az L3/4-es szegmensben már meglévő porckorongtényezőkkel (Pfirrmann-fokozatú≥3, Hiz- vagy vákuumjel) rendelkező betegek a D csoportba kerülnek. Az L3/4-es szegmensben már meglévő csatornaszűkület-faktorral (agy-gerincvelői folyadék elzáródása ≥1) rendelkező betegek a C csoportba soroljuk.

A kórházi tartózkodás ideje alatt rögzítésre kerül a beteg életkora, neme, preoperatív testtömeg-indexe (BMI), az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának anesztézia besorolása (ASA fokozat). A műtéti adatok, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget, a perioperatív szövődményeket (beleértve a cerebrospinális folyadék szivárgását, a sebfertőzést, a posztoperatív neurológiai diszfunkciót és a perioperatív másodlagos műtétet, a szív- és tüdőszövődményeket, az agyi infarktust/vérzést stb.), valamint a kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítik. A műtét előtti klinikai funkció kérdőíveket, beleértve a deréktáj vizuális analóg skáláját (VAS), a lábak VAS-át és az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámait, a műtétre történő felvételkor minden segítség nélkül kitöltötték. Minden beíratott beteg 1, 2 és 5 éves korában befejezi a követést a műtét időpontjától számítva. A klinikai eredményeket és az ASP-t rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház ortopédiai osztályán olyan betegeket vesznek fel, akiknél egyértelmű az ágyéki degeneratív betegség diagnózisa, és a műtéti szint L4-S1.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki gerincszűkület egyértelmű diagnózisa és az L4-S1 műtéti szintje (A műtéti szintek meghatározása a klinikai tünetek és a dekompressziót igénylő gerincszintek radiológiai leleteinek egyeztetésével történt);
  • Legalább nyolc hetes konzervatív kezelés sikertelen volt;

Kizárási kritériumok:

  • Instabil tényezők (csúszás, elfordulás, oldalirányú hajlítás stb.) a szomszédos L3/4 szegmensben;
  • A gerinc műtét előtti sagittalis és coronalis egyensúlyhiánya;
  • Ágyéki fertőzés és/vagy daganatos betegségek;
  • Az ágyéki fúziós műtét korábbi története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NS csoport
Az L3/4 szegmensben előzetesen fennálló degenerációval nem rendelkező betegek a kontrollcsoportba (NS csoport) kerülnek besorolásra.
D csoport
Az L3/4 szegmensben már meglévő porckorongtényezőkkel (Pfirrmann-fokozat ≥3, Hiz vagy vákuum jel) rendelkező betegek a D csoportba kerülnek.
A szomszédos szegmensben már meglévő degeneratív tényezők, beleértve a porckorongfaktorokat és a csatornaszűkület-faktorokat
C csoport
Az L3/4 szegmensben már meglévő csatornaszűkület-faktorral (agy-gerincvelői folyadék elzáródása ≥1) rendelkező betegek a C csoportba kerülnek.
A szomszédos szegmensben már meglévő degeneratív tényezők, beleértve a porckorongfaktorokat és a csatornaszűkület-faktorokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
12 hónappal a műtét után
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
24 hónappal a műtét után
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
60 hónappal a műtét után
Szomszédos szegmens degeneráció (ASDeg)
Időkeret: 120 hónappal a műtét után
Az ASDeg a következőképpen definiálható a röntgen- és MRI-megnyilvánulásoknak megfelelően az alapvonalhoz képest: (1) Progresszió ≥1 fokozatú SCS-ben vagy L3/4 porckorong degenerációban; (2) Az L3/4 porckorongsérv megváltozása, Hiz és vákuum jel; (3) A csigolya elcsúszásának ≥ 3 mm-es előrehaladása, a csigolyaközi szög ≥ 10°-os változása flexiós és extenziós laterális röntgenfelvételen, vagy scoliosis deformitása a coronalis síkon.
120 hónappal a műtét után
Szomszédos szegmens betegség (ASD)
Időkeret: A teljes vizsgálati folyamat, akár 120 hónappal a műtét után.
Az ASDis a degeneratív gerincbetegség (porckorong degeneráció, szűkület vagy spondylolisthesis) klinikai és radiográfiai bizonyítéka az indexfúzió melletti szinten.
A teljes vizsgálati folyamat, akár 120 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) (0-100) a fogyatékosság felmérésére szolgál.
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
Hátfájás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
A vizuális analóg skála (0-10) a hátfájás értékelésére szolgál.
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
Lábfájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.
A vizuális analóg skála (0-10) a lábfájdalom értékelésére szolgál.
12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 60 hónappal a műtét után; 120 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat eredményeinek közzétételét követő fél évig elérhetővé tesszük.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat eredményeinek közzétételét követő fél évig válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD annak a folyóiratnak az olvasói rendelkezésére áll, amelyben kutatásunkat közöljük. A publikált cikkek megfelelő szerzője megvizsgálja a kéréseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel