此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预先存在的相邻节段退变对腰椎融合手术后远期疗效的影响

2020年7月8日 更新者:Peking University Third Hospital

预先存在的相邻节段退变对腰椎融合手术后长期疗效的影响:一项前瞻性队列研究

这是一项前瞻性单中心研究。 前瞻性纳入并随访因腰椎退行性疾病需要后路腰椎椎体间融合术 (PLIF) 的患者。 重要的相邻预先存在的退化因素包括椎间盘退化、小平面和黄韧带向性,这可能导致椎管狭窄 (SCS)。 本研究将重点关注预先存在的邻近退变(椎间盘因素和椎管狭窄因素)对术后长期结果的影响。

研究概览

详细说明

腰椎融合手术后的相邻节段病变 (ASP),包括放射学相邻节段退变 (ASDeg) 和相邻节段疾病 (ASDis),一直是令人不安的并发症。 ASDis 的发展大大降低了术后生活质量,严重时可能需要进行翻修手术。 已经报道了 ASP 的几个危险因素,例如年龄、性别、预先存在的邻近退化、多节段融合、矢状面不平衡、融合类型、小面向性和层状倾斜。 由于腰椎退行性疾病多节段退变显像,预先存在的邻近退变对手术策略提出了挑战,有时难以确定融合结束的节段。 重要的预先存在的相邻退化因素包括椎间盘退化、小平面和黄韧带向性,这可能导致椎管狭窄 (SCS)。 很少有研究关注无症状的预先存在的 SCS 作为 ASDis 的危险因素,需要在相邻节段进行额外手术。 但这些研究仅使用矢状径或比值来评估相邻SCS的程度。 管中神经组织的状态被忽略了。 很少有研究将无症状的预先存在的退化椎间盘作为 ASDeg 的危险因素。 但这些研究仅使用 Pfirrmann 等级来评估退变的椎间盘。 忽略高强度区(Hiz)、真空征。

这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理、相同融合节段(L4-5 和 L5-S1)、相同融合技术 (PLIF) 的患者。 术前完成腰椎动态X线及MRI检查,评价责任节段及邻近节段的影像学表现。 研究T2加权矢状位和轴位MRI图像并记录以下参数:椎间盘水平L3/4椎管内脑脊液闭塞分级,使用最窄的轴位平面进行分级; Pfirrmann 等级的 L3/4 椎间盘退变; L3/4盘的高强度区(Hiz)和真空征; L3/4 椎间盘突出症通过 MSU 分类进行量化测量;患者将根据 L3/4 节段的预先存在状态分为三组。 在 L3/4 节段没有预先存在的退化的患者将被分类为对照组(NS 组)。 L3/4 节段既往存在椎间盘因素(Pfirrmann ≥3 级、Hiz 或真空征)的患者将被分为 D 组。 L3/4 节段既往存在椎管狭窄因素(脑脊液闭塞≥1)的患者将被归入C组。

住院期间记录患者的年龄、性别、术前体重指数(BMI)、美国麻醉医师协会麻醉分类(ASA分级)。 记录手术时间、出血量、围手术期并发症(包括脑脊液漏、伤口感染、术后神经功能障碍、围手术期二次手术、心肺并发症、脑梗死/出血等)、住院时间等。 术前临床功能问卷,包括腰部视觉模拟量表(VAS)、腿部 VAS 和患者的 Oswestry 功能障碍指数(ODI)评分,在没有任何帮助的情况下在入院时完成。 所有入组的患者将在手术之日起 1、2 和 5 年完成随访。 将记录临床结果和 ASP。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在北京大学第三医院骨科,入组明确诊断为腰椎退行性疾病,手术节段为L4-S1的患者。

描述

纳入标准:

  • 明确诊断腰椎管狭窄症,L4-S1手术节段(手术节段根据临床症状和需要减压的脊柱节段放射学检查结果确定);
  • 至少八周的保守治疗失败;

排除标准:

  • 相邻路段L3/4的不稳定因素(滑移、旋转、横向弯曲等);
  • 术前脊柱矢状面和冠状面失衡;
  • 腰椎感染和/或肿瘤疾病;
  • 既往有腰椎融合手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NS集团
在 L3/4 节段没有预先存在的退化的患者将被分类为对照组(NS 组)。
D组
L3/4 节段已存在椎间盘因素(Pfirrmann ≥ 3 级、Hiz 或真空征)的患者将被归入 D 组。
相邻节段预先存在的退行性因素,包括椎间盘因素和管狭窄因素
C组
L3/4段既往存在椎管狭窄因素(脑脊液闭塞≥1)的患者将被归入C组。
相邻节段预先存在的退行性因素,包括椎间盘因素和管狭窄因素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后12个月
ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
手术后12个月
相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后24个月
ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
手术后24个月
相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后60个月
ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
手术后60个月
相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后 120 个月
ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
手术后 120 个月
相邻节段病 (ASDis)
大体时间:整个学习过程,长达手术后120个月。
ASDis 被定义为在与指数融合相邻的水平上的退行性脊柱疾病(椎间盘退变、狭窄或脊椎滑脱)的临床和影像学证据。
整个学习过程,长达手术后120个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间:手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
Oswestry 残疾指数 (ODI) (0-100) 用于评估残疾。
手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
背痛
大体时间:手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
视觉模拟量表 (0-10) 用于评估背痛。
手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
腿痛
大体时间:手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
视觉模拟量表 (0-10) 用于评估腿部疼痛。
手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在研究结果公布后半年内提供临床研究报告。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究结果公布后半年内可用。

IPD 共享访问标准

IPD 可供发表我们研究的期刊的读者使用。 已发表论文的通讯作者将审核请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅