预先存在的相邻节段退变对腰椎融合手术后远期疗效的影响
预先存在的相邻节段退变对腰椎融合手术后长期疗效的影响:一项前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
腰椎融合手术后的相邻节段病变 (ASP),包括放射学相邻节段退变 (ASDeg) 和相邻节段疾病 (ASDis),一直是令人不安的并发症。 ASDis 的发展大大降低了术后生活质量,严重时可能需要进行翻修手术。 已经报道了 ASP 的几个危险因素,例如年龄、性别、预先存在的邻近退化、多节段融合、矢状面不平衡、融合类型、小面向性和层状倾斜。 由于腰椎退行性疾病多节段退变显像,预先存在的邻近退变对手术策略提出了挑战,有时难以确定融合结束的节段。 重要的预先存在的相邻退化因素包括椎间盘退化、小平面和黄韧带向性,这可能导致椎管狭窄 (SCS)。 很少有研究关注无症状的预先存在的 SCS 作为 ASDis 的危险因素,需要在相邻节段进行额外手术。 但这些研究仅使用矢状径或比值来评估相邻SCS的程度。 管中神经组织的状态被忽略了。 很少有研究将无症状的预先存在的退化椎间盘作为 ASDeg 的危险因素。 但这些研究仅使用 Pfirrmann 等级来评估退变的椎间盘。 忽略高强度区(Hiz)、真空征。
这项前瞻性研究仅限于具有相同术前病理、相同融合节段(L4-5 和 L5-S1)、相同融合技术 (PLIF) 的患者。 术前完成腰椎动态X线及MRI检查,评价责任节段及邻近节段的影像学表现。 研究T2加权矢状位和轴位MRI图像并记录以下参数:椎间盘水平L3/4椎管内脑脊液闭塞分级,使用最窄的轴位平面进行分级; Pfirrmann 等级的 L3/4 椎间盘退变; L3/4盘的高强度区(Hiz)和真空征; L3/4 椎间盘突出症通过 MSU 分类进行量化测量;患者将根据 L3/4 节段的预先存在状态分为三组。 在 L3/4 节段没有预先存在的退化的患者将被分类为对照组(NS 组)。 L3/4 节段既往存在椎间盘因素(Pfirrmann ≥3 级、Hiz 或真空征)的患者将被分为 D 组。 L3/4 节段既往存在椎管狭窄因素(脑脊液闭塞≥1)的患者将被归入C组。
住院期间记录患者的年龄、性别、术前体重指数(BMI)、美国麻醉医师协会麻醉分类(ASA分级)。 记录手术时间、出血量、围手术期并发症(包括脑脊液漏、伤口感染、术后神经功能障碍、围手术期二次手术、心肺并发症、脑梗死/出血等)、住院时间等。 术前临床功能问卷,包括腰部视觉模拟量表(VAS)、腿部 VAS 和患者的 Oswestry 功能障碍指数(ODI)评分,在没有任何帮助的情况下在入院时完成。 所有入组的患者将在手术之日起 1、2 和 5 年完成随访。 将记录临床结果和 ASP。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 明确诊断腰椎管狭窄症,L4-S1手术节段(手术节段根据临床症状和需要减压的脊柱节段放射学检查结果确定);
- 至少八周的保守治疗失败;
排除标准:
- 相邻路段L3/4的不稳定因素(滑移、旋转、横向弯曲等);
- 术前脊柱矢状面和冠状面失衡;
- 腰椎感染和/或肿瘤疾病;
- 既往有腰椎融合手术史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NS集团
在 L3/4 节段没有预先存在的退化的患者将被分类为对照组(NS 组)。
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D组
L3/4 节段已存在椎间盘因素(Pfirrmann ≥ 3 级、Hiz 或真空征)的患者将被归入 D 组。
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相邻节段预先存在的退行性因素,包括椎间盘因素和管狭窄因素
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C组
L3/4段既往存在椎管狭窄因素(脑脊液闭塞≥1)的患者将被归入C组。
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相邻节段预先存在的退行性因素,包括椎间盘因素和管狭窄因素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后12个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
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手术后12个月
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相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后24个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
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手术后24个月
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相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后60个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
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手术后60个月
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相邻节段退化 (ASDeg)
大体时间:手术后 120 个月
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ASDeg 根据 X 线和 MRI 表现较基线变化定义如下: (1) SCS 进展≥1 级或 L3/4 椎间盘退变; (2)L3/4椎间盘突出、Hiz及负压征改变; (3)椎体滑脱进展≥3mm,屈伸侧位片椎间角改变≥10°,或冠状面侧凸畸形。
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手术后 120 个月
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相邻节段病 (ASDis)
大体时间:整个学习过程,长达手术后120个月。
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ASDis 被定义为在与指数融合相邻的水平上的退行性脊柱疾病(椎间盘退变、狭窄或脊椎滑脱)的临床和影像学证据。
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整个学习过程,长达手术后120个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失能
大体时间:手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
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Oswestry 残疾指数 (ODI) (0-100) 用于评估残疾。
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手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
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背痛
大体时间:手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
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视觉模拟量表 (0-10) 用于评估背痛。
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手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
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腿痛
大体时间:手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
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视觉模拟量表 (0-10) 用于评估腿部疼痛。
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手术后12个月;手术后24个月;手术后 60 个月;手术后 120 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M2017399
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- 企业社会责任
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