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腰椎固定手術後の長期的有効性に対する既存の隣接セグメント変性の影響

2020年7月8日 更新者：Peking University Third Hospital

腰椎固定手術後の長期的有効性に対する既存の隣接セグメント変性の影響：前向きコホート研究

これは前向き単一施設研究です。 腰椎変性疾患のために後方腰椎椎体間固定術（PLIF）を必要とする患者は、前向きに登録され、追跡されます。 重要な隣接する既存の変性因子には、脊柱管狭窄症 (SCS) につながる可能性がある椎間板の変性、ファセット、および黄色靱帯向性が含まれます。 この研究では、既存の隣接変性（椎間板因子および脊柱管狭窄因子）が長期の術後転帰に及ぼす影響に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎固定手術後の放射線学的隣接部分変性 (ASDeg) および隣接部分疾患 (ASDis) を含む隣接部分病変 (ASP) は、厄介な合併症です。 ASDis の発症は術後の生活の質を大幅に低下させ、重症例では再手術が必要になる場合があります。 年齢、性別、既存の隣接変性、マルチレベル癒合、矢状面の不均衡、癒合のタイプ、ファセットトロピズム、層流傾斜など、ASP のいくつかの危険因子が報告されています。 腰椎変性疾患ではマルチレベルの変性イメージングが一般的であるため、既存の隣接する変性が手術戦略の課題となり、融合が終了するレベルを決定することが難しい場合があります。 重要な既存の隣接する変性因子には、脊柱管狭窄症 (SCS) につながる可能性のある椎間板変性、ファセットおよび黄色靭帯向性が含まれます。 隣接するセグメントで追加の手術を必要とする ASDis の危険因子として、無症候性の既存の SCS に焦点を当てた研究はほとんどありません。 しかし、これらの研究では、隣接する SCS の程度を評価するために矢状の直径または比率のみを使用していました。 運河の神経組織の状態は無視されました。 ASDeg の危険因子として、無症候性の既存の椎間板変性症に焦点を当てた研究もほとんどありません。 しかし、これらの研究では、退化した椎間板を評価するために Pfirrmann グレードのみを使用していました。 高強度ゾーン (Hiz)、真空サインは無視されました。

この前向き研究は、同じ術前病理、同じ融合セグメント (L4-5 および L5-S1)、同じ融合技術 (PLIF) を持つ患者に限定されていました。 腰椎の動的X線およびMRI検査は、手術前に責任のあるセグメントと隣接するセグメントの画像症状を評価するために完了します。 T2 強調矢状および軸方向 MRI 画像が調査され、次のパラメーターが記録されます。椎間板レベルでの L3/4 脊柱管の脳脊髄液閉塞のグレード。 Pfirrmann グレードによる L3/4 ディスク変性;高強度ゾーン (Hiz) と L3/4 ディスクの真空サイン。 MSU分類によって定量的に測定されたL3 / 4椎間板ヘルニア。患者は、L3/4 セグメントの既存の状態に応じて 3 つのグループに分けられます。 L3/4 セグメントに既存の変性がない患者は、コントロール グループ (NS グループ) に分類されます。 -L3 / 4セグメントに既存の椎間板因子（Pfirrmannグレード≧​​3、Hizまたは真空サイン）を有する患者は、グループDに分類されます。 L3 / 4セグメントに既存の管狭窄因子（脳脊髄液閉塞≧1）を有する患者グループCに分類されます。

入院中、患者の年齢、性別、術前の肥満度指数（BMI）、米国麻酔科学会の麻酔分類（ASAグレード）が記録されます。 手術時間、出血量、周術期合併症（脳脊髄液漏出、創傷感染、術後神経機能障害、周術期二次手術、心肺合併症、脳梗塞・出血などを含む）、入院期間などの手術データも記録されます。 腰部の視覚的アナログスケール（VAS）、脚のVAS、および患者のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアを含む術前の臨床機能アンケートは、手術の入院時に支援なしで完了しました。 登録されたすべての患者は、手術日から1年、2年、および5年でフォローアップを終了します。 臨床転帰と ASP が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

北京大学第三病院の整形外科では、腰椎変性疾患の診断が明確で、L4-S1の外科レベルの患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 腰部脊柱管狭窄症の明確な診断、およびL4-S1の手術レベル（手術するレベルは、臨床症状と減圧が必要な脊椎レベルの放射線学的所見とを一致させることによって決定された）;
  • 少なくとも 8 週間の保存的治療に失敗しました。

除外基準:

  • 隣接するセグメント L3/4 の不安定要因 (スリップ、回転、横曲げなど)。
  • 術前の脊椎の矢状面と冠状面の不均衡;
  • 腰椎感染症および/または腫瘍疾患;
  • -腰椎固定術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NSグループ
L3/4 セグメントに既存の変性がない患者は、コントロール グループ (NS グループ) に分類されます。
Dグループ
L3 / 4セグメントに既存の椎間板因子（Pfirrmann grade≧3、Hizまたはvacuum sign）がある患者は、グループDに分類されます。
他の：隣接セグメントの既存の変性因子
椎間板因子および運河狭窄因子を含む、隣接するセグメントの既存の変性因子
Cグループ
L3 / 4セグメントに既存の運河狭窄因子（脳脊髄液閉塞≧1）がある患者は、グループCに分類されます。
他の：隣接セグメントの既存の変性因子
椎間板因子および運河狭窄因子を含む、隣接するセグメントの既存の変性因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隣接セグメント変性 (ASDeg)
時間枠：手術後12ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 3mm以上の椎骨のずれの進行、屈曲および伸展側方X線写真での椎間角度の10°以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
手術後12ヶ月
隣接セグメント変性 (ASDeg)
時間枠：手術後24ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 3mm以上の椎骨のずれの進行、屈曲および伸展側方X線写真での椎間角度の10°以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
手術後24ヶ月
隣接セグメント変性 (ASDeg)
時間枠：術後60ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 3mm以上の椎骨のずれの進行、屈曲および伸展側方X線写真での椎間角度の10°以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
術後60ヶ月
隣接セグメント変性 (ASDeg)
時間枠：術後120ヶ月
ASDeg は、ベースラインから変化する X 線および MRI の症状に従って次のように定義されます。 (2)L3/4椎間板ヘルニア、ヒズ、バキュームサインの変化; (3) 3mm以上の椎骨のずれの進行、屈曲および伸展側方X線写真での椎間角度の10°以上の変化、または冠状面での脊柱側弯症の変形。
術後120ヶ月
隣接セグメント疾患 (ASDis)
時間枠：手術後 120 か月までの研究プロセス全体。
ASDis は、インデックス フュージョンに隣接するレベルでの変性脊椎疾患 (椎間板変性、狭窄、または脊椎すべり症) の臨床的および放射線学的証拠として定義されます。
手術後 120 か月までの研究プロセス全体。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) は、障害の評価に使用されます。
手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
背中の痛み
時間枠：手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) は、背中の痛みを評価するために使用されます。
手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
下肢痛
時間枠：手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。
Visual Analog Scale (0-10) は、脚の痛みを評価するために使用されます。
手術後12ヶ月;手術後 24 ヶ月;手術後60ヶ月;術後120ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2017399

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IPD は、私たちの研究が掲載されているジャーナルの読者が利用できます。 公開された論文の対応する著者がリクエストを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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