Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af allerede eksisterende tilstødende segmentdegeneration på langsigtet effektivitet efter lumbalfusionskirurgi

8. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekt af allerede eksisterende tilstødende segmentdegeneration på langsigtet effektivitet efter lumbal fusionskirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Patienter, der kræver posterior lumbal interbody fusion (PLIF) for lumbal degenerativ sygdom, indskrives prospektivt og følges. Vigtige tilstødende allerede eksisterende degenerationsfaktorer omfatter degenererede diske, facetter og ligamentum flavum tropisme, som kan føre til spinalkanalstenose (SCS). Denne undersøgelse vil fokusere på virkningerne af allerede eksisterende tilstødende degeneration (diskefaktorer og spinalkanalstenosefaktorer) på langsigtede postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstødende segmentpatologier (ASP), herunder radiologisk tilstødende segmentdegeneration (ASDeg) og tilstødende segmentsygdom (ASDis) efter lumbale fusionsoperationer har været bekymrende komplikationer. Udviklingen af ​​ASDis reducerer i høj grad postoperativ livskvalitet, og revisionskirurgi kan være påkrævet i alvorlige tilfælde. Adskillige risikofaktorer for ASP er blevet rapporteret, såsom alder, køn, allerede eksisterende tilstødende degeneration, multilevel-fusioner, sagittal ubalance, typen af ​​fusion, facettropisme og laminar inklination. Fordi multi-level degenerativ billeddannelse er almindelig ved lumbal degenerativ sygdom, gør allerede eksisterende tilstødende degeneration en udfordring for operationsstrategien, nogle gange er det vanskeligt at bestemme det niveau, hvor fusion slutter. Vigtige allerede eksisterende tilstødende degenerationsfaktorer omfattede degenererede diske, facetter og ligamentum flavum tropisme, som kunne føre til spinalkanalstenose (SCS). Få undersøgelser har fokuseret på asymptomatisk allerede eksisterende SCS som en risikofaktor for ASDis, der kræver yderligere operation i et tilstødende segment. Men disse undersøgelser brugte kun den sagittale diameter eller forholdet til at evaluere graden af ​​tilstødende SCS. Status for neurale væv i kanalen blev negligeret. Få undersøgelser har også fokuseret på asymptomatisk allerede eksisterende degenereret diskus som en risikofaktor for ASDeg. Men disse undersøgelser brugte kun Pfirrmann-graden til at evaluere den degenererede diskus. Højintensitetszone (Hiz), vakuumskilt blev forsømt.

Denne prospektive undersøgelse var begrænset til patienter med den samme præoperative patologi, de samme fusionssegmenter (L4-5 og L5-S1), den samme fusionsteknik (PLIF). Dynamiske røntgen- og MR-undersøgelser af lænden vil blive gennemført for at evaluere de billeddiagnostiske manifestationer af de ansvarlige og tilstødende segmenter før operationen. De T2-vægtede sagittale og aksiale MR-billeder studeres, og følgende parametre registreres: grad af cerebrospinalvæskeokklusion i L3/4-rygmarvskanalen på skiveniveau, og det smalleste aksiale plan blev brugt til gradering; L3/4 skivedegeneration af Pfirrmann-kvalitet; højintensitetszone (Hiz) og vakuumtegn på L3/4-skive; L3/4 diskusprolaps kvantificeret målt ved MSU-klassificering; Patienterne vil blive opdelt i tre grupper i henhold til den allerede eksisterende status for L3/4-segmentet. Patienter uden allerede eksisterende degeneration ved L3/4-segmentet vil blive klassificeret i kontrolgruppe (NS-gruppe). Patienter med allerede eksisterende diskusfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtegn) ved L3/4-segmentet vil blive klassificeret i gruppe D. Patienter med allerede eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokklusion≥1) ved L3/4-segmentet vil blive klassificeret i gruppe C.

Patientens alder, køn, præoperative kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists klassifikation af anæstesi (ASA-grad) vil blive registreret under hospitalsopholdet. Kirurgiske data, herunder operationstid, blodtab, perioperative komplikationer (herunder cerebrospinalvæskelækage, sårinfektion, postoperativ neurologisk dysfunktion og perioperativ sekundær kirurgi, kardiopulmonal komplikation, cerebral infarkt/blødning osv.) og længden af ​​hospitalsophold registreres også. Præoperative kliniske funktionsspørgeskemaer, inklusive visuel analog skala (VAS) af lænden, VAS i benene og Oswestry Disability Index (ODI) score for patienter blev udfyldt ved indlæggelse til operation uden nogen hjælp. Alle de indskrevne patienter vil afslutte opfølgningen fra operationsdatoen ved 1, 2 og 5 år. De kliniske resultater og ASP vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den ortopædiske afdeling på Peking University Third Hospital vil patienter med en klar diagnose af lumbal degenerativ sygdom og kirurgisk niveau af L4-S1 blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klar diagnose af lumbal spinal stenose og kirurgisk niveau af L4-S1 (De niveauer, der skulle opereres, blev bestemt ved at matche den kliniske symptomatologi med de radiologiske fund af de spinale niveauer, der havde brug for dekompression);
  • Mislykket mindst otte ugers konservativ behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile faktorer (slip, rotation, lateral bøjning osv.) i tilstødende segment L3/4;
  • Præoperativ sagittal og koronal ubalance i rygsøjlen;
  • Lumbal infektion og/eller tumorsygdomme;
  • En tidligere historie med lumbal fusionskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NS Gruppen
Patienter uden allerede eksisterende degeneration ved L3/4-segmentet vil blive klassificeret i kontrolgruppe (NS-gruppe).
D gruppe
Patienter med allerede eksisterende diskusfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtegn) ved L3/4-segmentet vil blive klassificeret i gruppe D.
Andet: Allerede eksisterende degenerative faktorer ved tilstødende segment
Eksisterende degenerative faktorer ved tilstødende segment, herunder diskusfaktorer og kanalstenosefaktorer
C gruppe
Patienter med allerede eksisterende kanalstenosefaktorer (cerebrospinalvæskeokklusion≥1) ved L3/4-segmentet vil blive klassificeret i gruppe C.
Andet: Allerede eksisterende degenerative faktorer ved tilstødende segment
Eksisterende degenerative faktorer ved tilstødende segment, herunder diskusfaktorer og kanalstenosefaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
12 måneder efter operationen
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
24 måneder efter operationen
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
60 måneder efter operationen
Adjacent segment degeneration (ASDeg)
Tidsramme: 120 måneder efter operationen
ASDeg er defineret som følger i henhold til manifestationer på røntgenstråler og MRI, der ændrer sig fra baseline: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Ændring af L3/4 diskusprolaps, Hiz og vakuumtegn; (3) Progression på ≥ 3 mm i hvirvelglidning, en ændring på ≥ 10° i den intervertebrale vinkel på fleksion og ekstension lateralt røntgenbillede eller skoliosedeformitet på koronalplanet.
120 måneder efter operationen
Adjacent Segment Disease (ASDis)
Tidsramme: Hele undersøgelsesprocessen, op til 120 måneder efter operationen.
ASDis er defineret som klinisk og radiografisk evidens for degenerativ rygmarvssygdom (diskedegeneration, stenose eller spondylolistese) på det niveau, der støder op til indeksfusionen.
Hele undersøgelsesprocessen, op til 120 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) bruges til at vurdere handicap.
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Rygsmerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) bruges til at evaluere rygsmerter.
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Bensmerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) bruges til at evaluere bensmerter.
12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 60 måneder efter operationen; 120 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2017399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre den kliniske undersøgelsesrapport tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig for læserne af det tidsskrift, hvori vores forskning er publiceret. Den tilsvarende forfatter til de offentliggjorte artikler vil gennemgå anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner