- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04467944
Effect van reeds bestaande degeneratie van aangrenzend segment op effectiviteit op lange termijn na lumbale fusiechirurgie
Effect van reeds bestaande degeneratie van aangrenzend segment op effectiviteit op lange termijn na lumbale fusiechirurgie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pathologieën van aangrenzende segmenten (ASP), waaronder radiologische degeneratie van aangrenzende segmenten (ASDeg) en ziekte van aangrenzende segmenten (ASDis) na lumbale fusie-operaties zijn lastige complicaties geweest. De ontwikkeling van ASDis vermindert de postoperatieve kwaliteit van leven aanzienlijk, en in ernstige gevallen kan een revisieoperatie nodig zijn. Verschillende risicofactoren voor ASP zijn gemeld, zoals leeftijd, geslacht, reeds bestaande aangrenzende degeneratie, fusies op meerdere niveaus, sagittale onbalans, het type fusie, facettropisme en laminaire inclinatie. Omdat degeneratieve beeldvorming op meerdere niveaus gebruikelijk is bij lumbale degeneratieve aandoeningen, vormt reeds bestaande aangrenzende degeneratie een uitdaging voor de operatiestrategie, soms is het moeilijk om het niveau te bepalen waarop de fusie eindigt. Belangrijke reeds bestaande aangrenzende degeneratiefactoren waren onder meer gedegenereerde schijven, facetten en ligamentum flavum tropisme, wat zou kunnen leiden tot stenose van het wervelkanaal (SCS). Weinig studies hebben zich gericht op asymptomatische reeds bestaande SCS als een risicofactor voor ASDis die aanvullende chirurgie in een aangrenzend segment vereist. Maar deze onderzoeken gebruikten alleen de sagittale diameter of verhouding om de mate van aangrenzende SCS te evalueren. De status van neurale weefsels in het kanaal werd verwaarloosd. Weinig studies hebben zich ook gericht op asymptomatische reeds bestaande gedegenereerde tussenwervelschijven als risicofactor voor ASSeg. Maar deze studies gebruikten alleen Pfirrmann-kwaliteit om de gedegenereerde schijf te evalueren. Zone met hoge intensiteit (Hiz), vacuümteken werden verwaarloosd.
Deze prospectieve studie was beperkt tot patiënten met dezelfde preoperatieve pathologie, dezelfde fusiesegmenten (L4-5 en L5-S1), dezelfde fusietechniek (PLIF). Dynamische röntgen- en MRI-onderzoeken van de lumbale wervelkolom zullen worden voltooid om de beeldvormende manifestaties van de verantwoordelijke en aangrenzende segmenten vóór de operatie te evalueren. De T2-gewogen sagittale en axiale MRI-beelden worden bestudeerd en de volgende parameters worden geregistreerd: graad van cerebrospinale vloeistofocclusie in L3/4 wervelkanaal ter hoogte van de schijf, en het smalste axiale vlak werd gebruikt voor gradatie; L3/4 schijfdegeneratie door Pfirrmann-klasse; zone met hoge intensiteit (Hiz) en vacuümteken van L3/4-schijf; L3/4 hernia kwantificeerbaar gemeten door MSU-classificatie; Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen volgens de reeds bestaande status van het L3/4-segment. Patiënten zonder reeds bestaande degeneratie in het L3/4-segment worden ingedeeld in de controlegroep (NS-groep). Patiënten met reeds bestaande schijffactoren (Pfirrmann-graad ≥3, Hiz of vacuümteken) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep D. Patiënten met reeds bestaande kanaalstenosefactoren (cerebrospinale vloeistofocclusie≥1) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep C.
De leeftijd, het geslacht, de preoperatieve body mass index (BMI), de American Society of Anesthesiologists-classificatie van anesthesie (ASA-graad) van de patiënt worden tijdens het ziekenhuisverblijf geregistreerd. Chirurgische gegevens, waaronder operatietijd, bloedverlies, perioperatieve complicaties (waaronder lekkage van hersenvocht, wondinfectie, postoperatieve neurologische disfunctie en perioperatieve secundaire chirurgie, cardiopulmonale complicaties, herseninfarct/bloeding, enz.) en de duur van het ziekenhuisverblijf worden ook geregistreerd. Preoperatieve klinische functievragenlijsten, waaronder visuele analoge schaal (VAS) van lage rug, VAS van de benen en Oswestry Disability Index (ODI) scores voor patiënten werden ingevuld bij opname voor een operatie zonder enige hulp. Alle ingeschreven patiënten zullen de follow-up vanaf de operatiedatum na 1, 2 en 5 jaar beëindigen. De klinische uitkomsten en ASP worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een duidelijke diagnose van lumbale spinale stenose en chirurgisch niveau van L4-S1 (de te opereren niveaus werden bepaald door de klinische symptomatologie af te stemmen op de radiologische bevindingen van de spinale niveaus die decompressie nodig hadden);
- Minstens acht weken conservatieve behandeling gefaald;
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele factoren (slip, rotatie, zijdelingse buiging, enz.) in aangrenzend segment L3/4;
- Preoperatieve sagittale en coronale onbalans van de wervelkolom;
- Lumbale infectie en/of tumorziekten;
- Een voorgeschiedenis van lumbale fusiechirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NS Groep
Patiënten zonder reeds bestaande degeneratie in het L3/4-segment worden ingedeeld in de controlegroep (NS-groep).
|
|
D Groep
Patiënten met reeds bestaande schijffactoren (Pfirrmann-graad ≥3, Hiz of vacuümteken) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep D.
|
Reeds bestaande degeneratieve factoren op aangrenzend segment, inclusief schijffactoren en kanaalstenosefactoren
|
C-groep
Patiënten met reeds bestaande kanaalstenosefactoren (cerebrospinale vloeistofocclusie ≥1) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep C.
|
Reeds bestaande degeneratieve factoren op aangrenzend segment, inclusief schijffactoren en kanaalstenosefactoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
|
12 maanden na de operatie
|
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
|
24 maanden na de operatie
|
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
|
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
|
60 maanden na de operatie
|
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 120 maanden na de operatie
|
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
|
120 maanden na de operatie
|
Aangrenzende segmentziekte (ASDis)
Tijdsspanne: Het hele studietraject, tot 120 maanden na de operatie.
|
ASDis wordt gedefinieerd als klinisch en radiografisch bewijs van degeneratieve spinale ziekte (schijfdegeneratie, stenose of spondylolisthesis) op het niveau grenzend aan de indexfusie.
|
Het hele studietraject, tot 120 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wordt gebruikt om invaliditeit te beoordelen.
|
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
|
De Visueel Analoge Schaal (0-10) wordt gebruikt om rugpijn te evalueren.
|
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
|
Been pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
|
De visuele analoge schaal (0-10) wordt gebruikt om beenpijn te beoordelen.
|
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2017399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid