Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van reeds bestaande degeneratie van aangrenzend segment op effectiviteit op lange termijn na lumbale fusiechirurgie

8 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Effect van reeds bestaande degeneratie van aangrenzend segment op effectiviteit op lange termijn na lumbale fusiechirurgie: een prospectieve cohortstudie

Dit is een prospectieve single-center studie. Patiënten die posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) nodig hebben voor lumbale degeneratieve ziekte, worden prospectief ingeschreven en gevolgd. Belangrijke aangrenzende reeds bestaande degeneratiefactoren zijn onder meer gedegenereerde schijven, facetten en ligamentum flavum tropisme die kunnen leiden tot stenose van het wervelkanaal (SCS). Deze studie zal zich richten op de effecten van reeds bestaande aangrenzende degeneratie (schijffactoren en wervelkanaalstenosefactoren) op postoperatieve resultaten op lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pathologieën van aangrenzende segmenten (ASP), waaronder radiologische degeneratie van aangrenzende segmenten (ASDeg) en ziekte van aangrenzende segmenten (ASDis) na lumbale fusie-operaties zijn lastige complicaties geweest. De ontwikkeling van ASDis vermindert de postoperatieve kwaliteit van leven aanzienlijk, en in ernstige gevallen kan een revisieoperatie nodig zijn. Verschillende risicofactoren voor ASP zijn gemeld, zoals leeftijd, geslacht, reeds bestaande aangrenzende degeneratie, fusies op meerdere niveaus, sagittale onbalans, het type fusie, facettropisme en laminaire inclinatie. Omdat degeneratieve beeldvorming op meerdere niveaus gebruikelijk is bij lumbale degeneratieve aandoeningen, vormt reeds bestaande aangrenzende degeneratie een uitdaging voor de operatiestrategie, soms is het moeilijk om het niveau te bepalen waarop de fusie eindigt. Belangrijke reeds bestaande aangrenzende degeneratiefactoren waren onder meer gedegenereerde schijven, facetten en ligamentum flavum tropisme, wat zou kunnen leiden tot stenose van het wervelkanaal (SCS). Weinig studies hebben zich gericht op asymptomatische reeds bestaande SCS als een risicofactor voor ASDis die aanvullende chirurgie in een aangrenzend segment vereist. Maar deze onderzoeken gebruikten alleen de sagittale diameter of verhouding om de mate van aangrenzende SCS te evalueren. De status van neurale weefsels in het kanaal werd verwaarloosd. Weinig studies hebben zich ook gericht op asymptomatische reeds bestaande gedegenereerde tussenwervelschijven als risicofactor voor ASSeg. Maar deze studies gebruikten alleen Pfirrmann-kwaliteit om de gedegenereerde schijf te evalueren. Zone met hoge intensiteit (Hiz), vacuümteken werden verwaarloosd.

Deze prospectieve studie was beperkt tot patiënten met dezelfde preoperatieve pathologie, dezelfde fusiesegmenten (L4-5 en L5-S1), dezelfde fusietechniek (PLIF). Dynamische röntgen- en MRI-onderzoeken van de lumbale wervelkolom zullen worden voltooid om de beeldvormende manifestaties van de verantwoordelijke en aangrenzende segmenten vóór de operatie te evalueren. De T2-gewogen sagittale en axiale MRI-beelden worden bestudeerd en de volgende parameters worden geregistreerd: graad van cerebrospinale vloeistofocclusie in L3/4 wervelkanaal ter hoogte van de schijf, en het smalste axiale vlak werd gebruikt voor gradatie; L3/4 schijfdegeneratie door Pfirrmann-klasse; zone met hoge intensiteit (Hiz) en vacuümteken van L3/4-schijf; L3/4 hernia kwantificeerbaar gemeten door MSU-classificatie; Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen volgens de reeds bestaande status van het L3/4-segment. Patiënten zonder reeds bestaande degeneratie in het L3/4-segment worden ingedeeld in de controlegroep (NS-groep). Patiënten met reeds bestaande schijffactoren (Pfirrmann-graad ≥3, Hiz of vacuümteken) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep D. Patiënten met reeds bestaande kanaalstenosefactoren (cerebrospinale vloeistofocclusie≥1) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep C.

De leeftijd, het geslacht, de preoperatieve body mass index (BMI), de American Society of Anesthesiologists-classificatie van anesthesie (ASA-graad) van de patiënt worden tijdens het ziekenhuisverblijf geregistreerd. Chirurgische gegevens, waaronder operatietijd, bloedverlies, perioperatieve complicaties (waaronder lekkage van hersenvocht, wondinfectie, postoperatieve neurologische disfunctie en perioperatieve secundaire chirurgie, cardiopulmonale complicaties, herseninfarct/bloeding, enz.) en de duur van het ziekenhuisverblijf worden ook geregistreerd. Preoperatieve klinische functievragenlijsten, waaronder visuele analoge schaal (VAS) van lage rug, VAS van de benen en Oswestry Disability Index (ODI) scores voor patiënten werden ingevuld bij opname voor een operatie zonder enige hulp. Alle ingeschreven patiënten zullen de follow-up vanaf de operatiedatum na 1, 2 en 5 jaar beëindigen. De klinische uitkomsten en ASP worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Op de orthopedische afdeling van het derde ziekenhuis van Peking University zullen patiënten met een duidelijke diagnose van lumbale degeneratieve ziekte en chirurgisch niveau L4-S1 worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een duidelijke diagnose van lumbale spinale stenose en chirurgisch niveau van L4-S1 (de te opereren niveaus werden bepaald door de klinische symptomatologie af te stemmen op de radiologische bevindingen van de spinale niveaus die decompressie nodig hadden);
  • Minstens acht weken conservatieve behandeling gefaald;

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele factoren (slip, rotatie, zijdelingse buiging, enz.) in aangrenzend segment L3/4;
  • Preoperatieve sagittale en coronale onbalans van de wervelkolom;
  • Lumbale infectie en/of tumorziekten;
  • Een voorgeschiedenis van lumbale fusiechirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NS Groep
Patiënten zonder reeds bestaande degeneratie in het L3/4-segment worden ingedeeld in de controlegroep (NS-groep).
D Groep
Patiënten met reeds bestaande schijffactoren (Pfirrmann-graad ≥3, Hiz of vacuümteken) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep D.
Reeds bestaande degeneratieve factoren op aangrenzend segment, inclusief schijffactoren en kanaalstenosefactoren
C-groep
Patiënten met reeds bestaande kanaalstenosefactoren (cerebrospinale vloeistofocclusie ≥1) in segment L3/4 worden ingedeeld in groep C.
Reeds bestaande degeneratieve factoren op aangrenzend segment, inclusief schijffactoren en kanaalstenosefactoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
12 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
24 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
60 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentdegeneratie (ASDeg)
Tijdsspanne: 120 maanden na de operatie
ASDeg wordt als volgt gedefinieerd op basis van manifestaties op röntgenfoto's en MRI die veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde: (1) progressie ≥1 graad in SCS of L3/4 schijfdegeneratie; (2) Wijziging van L3/4 hernia, Hiz en vacuüm teken; (3) Progressie van ≥ 3 mm in vertebrale verschuiving, een verandering van ≥ 10° in de hoek van de tussenwervelschijven op laterale flexie- en extensiefoto's, of scoliosedeformiteit op coronaal vlak.
120 maanden na de operatie
Aangrenzende segmentziekte (ASDis)
Tijdsspanne: Het hele studietraject, tot 120 maanden na de operatie.
ASDis wordt gedefinieerd als klinisch en radiografisch bewijs van degeneratieve spinale ziekte (schijfdegeneratie, stenose of spondylolisthesis) op het niveau grenzend aan de indexfusie.
Het hele studietraject, tot 120 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
De Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wordt gebruikt om invaliditeit te beoordelen.
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
De Visueel Analoge Schaal (0-10) wordt gebruikt om rugpijn te evalueren.
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
Been pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.
De visuele analoge schaal (0-10) wordt gebruikt om beenpijn te beoordelen.
12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 60 maanden na de operatie; 120 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het klinisch onderzoeksrapport stellen we tot een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD komt een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD is beschikbaar voor de lezers van het tijdschrift waarin ons onderzoek is gepubliceerd. De overeenkomstige auteur van de gepubliceerde artikelen zal de verzoeken beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

3
Abonneren