- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467944
Efecto de la degeneración del segmento adyacente preexistente sobre la eficacia a largo plazo después de la cirugía de fusión lumbar
Efecto de la degeneración del segmento adyacente preexistente sobre la eficacia a largo plazo después de la cirugía de fusión lumbar: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las patologías del segmento adyacente (ASP), incluida la degeneración radiológica del segmento adyacente (ASDeg) y la enfermedad del segmento adyacente (ASDis) después de las cirugías de fusión lumbar han sido complicaciones preocupantes. El desarrollo de ASDis reduce en gran medida la calidad de vida posoperatoria y, en casos graves, puede ser necesaria una cirugía de revisión. Se han informado varios factores de riesgo para ASP, como la edad, el sexo, la degeneración adyacente preexistente, las fusiones multinivel, el desequilibrio sagital, el tipo de fusión, el tropismo facetario y la inclinación laminar. Debido a que las imágenes degenerativas multinivel son comunes en la enfermedad degenerativa lumbar, la degeneración adyacente preexistente dificulta la estrategia quirúrgica, a veces es difícil determinar el nivel en el que termina la fusión. Los factores de degeneración adyacentes preexistentes importantes incluyeron discos degenerados, facetas y tropismo del ligamento amarillo que podría conducir a la estenosis del canal espinal (SCS). Pocos estudios se han centrado en SCS preexistente asintomático como un factor de riesgo para ASDis que requiere cirugía adicional en un segmento adyacente. Pero estos estudios solo utilizaron el diámetro sagital o la relación para evaluar el grado de SCS adyacente. Se descuidó el estado de los tejidos neurales en el canal. Pocos estudios también se han centrado en el disco degenerado preexistente asintomático como un factor de riesgo para ASDeg. Pero estos estudios solo utilizaron el grado de Pfirrmann para evaluar el disco degenerado. Se ignoraron la zona de alta intensidad (Hiz), el signo de vacío.
Este estudio prospectivo se limitó a pacientes con la misma patología preoperatoria, los mismos segmentos de fusión (L4-5 y L5-S1), la misma técnica de fusión (PLIF). Se completarán exámenes dinámicos de rayos X y resonancia magnética de la columna lumbar para evaluar las manifestaciones de imagen de los segmentos responsables y adyacentes antes de la cirugía. Se estudian las imágenes de resonancia magnética axial y sagital potenciadas en T2 y se registran los siguientes parámetros: grado de oclusión del líquido cefalorraquídeo en el canal espinal L3/4 a nivel del disco, y se utilizó el plano axial más estrecho para la clasificación; Degeneración del disco L3/4 según el grado de Pfirrmann; zona de alta intensidad (Hiz) y señal de vacío del disco L3/4; Hernia de disco L3/4 medida cuantitativamente por Clasificación MSU; Los pacientes se dividirán en tres grupos según el estado preexistente del segmento L3/4. Los pacientes sin degeneración preexistente en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo de control (grupo NS). Los pacientes con factores de disco preexistentes (grado de Pfirrmann ≥3, Hiz o signo de vacío) en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo D. Los pacientes con factores de estenosis del canal preexistentes (oclusión del líquido cefalorraquídeo ≥1) en el segmento L3/4 se clasificará en el grupo C.
La edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) preoperatorio y la clasificación de anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (grado ASA) se registrarán durante la estadía en el hospital. También se registran los datos quirúrgicos que incluyen el tiempo de la operación, la pérdida de sangre, las complicaciones perioperatorias (incluida la fuga de líquido cefalorraquídeo, la infección de la herida, la disfunción neurológica posoperatoria y la cirugía secundaria perioperatoria, la complicación cardiopulmonar, el infarto/hemorragia cerebral, etc.) y la duración de la estancia hospitalaria. Los cuestionarios de función clínica preoperatoria, incluida la escala analógica visual (EVA) de la parte baja de la espalda, la EVA de las piernas y las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para los pacientes, se completaron al ingreso para la cirugía sin ninguna ayuda. Todos los pacientes incluidos terminarán el seguimiento desde la fecha de la cirugía a los 1, 2 y 5 años. Se registrarán los resultados clínicos y ASP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico claro de estenosis espinal lumbar, y nivel quirúrgico de L4-S1 (Los niveles a operar se deciden cotejando la sintomatología clínica con los hallazgos radiológicos de los niveles espinales que requerían descompresión);
- Falló al menos ocho semanas de tratamiento conservador;
Criterio de exclusión:
- Factores de inestabilidad (deslizamiento, rotación, flexión lateral, etc.) en el segmento adyacente L3/4;
- Desequilibrio sagital y coronal preoperatorio de la columna;
- Infecciones lumbares y/o enfermedades tumorales;
- Una historia previa de cirugía de fusión lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NS
Los pacientes sin degeneración preexistente en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo de control (grupo NS).
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Grupo D
Los pacientes con factores de disco preexistentes (grado de Pfirrmann ≥3, Hiz o signo de vacío) en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo D.
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Factores degenerativos preexistentes en el segmento adyacente, incluidos factores de disco y factores de estenosis del canal
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Grupo C
Los pacientes con factores de estenosis del canal preexistentes (oclusión de líquido cefalorraquídeo ≥1) en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo C.
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Factores degenerativos preexistentes en el segmento adyacente, incluidos factores de disco y factores de estenosis del canal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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12 meses después de la cirugía
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Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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24 meses después de la cirugía
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Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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60 meses después de la cirugía
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Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 120 meses después de la cirugía
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ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
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120 meses después de la cirugía
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Enfermedad del segmento adyacente (ASDis)
Periodo de tiempo: Todo el proceso de estudio, hasta 120 meses después de la cirugía.
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ASDis se define como evidencia clínica y radiográfica de enfermedad espinal degenerativa (degeneración del disco, estenosis o espondilolistesis) en el nivel adyacente a la fusión índice.
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Todo el proceso de estudio, hasta 120 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (0-100) se utiliza para evaluar la discapacidad.
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12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor de espalda.
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12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor en las piernas.
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12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- M2017399
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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