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Efecto de la degeneración del segmento adyacente preexistente sobre la eficacia a largo plazo después de la cirugía de fusión lumbar

8 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Efecto de la degeneración del segmento adyacente preexistente sobre la eficacia a largo plazo después de la cirugía de fusión lumbar: un estudio de cohorte prospectivo

Este es un estudio prospectivo de un solo centro. Los pacientes que requieren fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) por enfermedad degenerativa lumbar se inscriben y siguen de forma prospectiva. Los factores de degeneración preexistentes adyacentes importantes incluyen discos degenerados, facetas y tropismo del ligamento amarillo que podría conducir a la estenosis del canal espinal (SCS). Este estudio se centrará en los efectos de la degeneración adyacente preexistente (factores de disco y factores de estenosis del canal espinal) en los resultados postoperatorios a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las patologías del segmento adyacente (ASP), incluida la degeneración radiológica del segmento adyacente (ASDeg) y la enfermedad del segmento adyacente (ASDis) después de las cirugías de fusión lumbar han sido complicaciones preocupantes. El desarrollo de ASDis reduce en gran medida la calidad de vida posoperatoria y, en casos graves, puede ser necesaria una cirugía de revisión. Se han informado varios factores de riesgo para ASP, como la edad, el sexo, la degeneración adyacente preexistente, las fusiones multinivel, el desequilibrio sagital, el tipo de fusión, el tropismo facetario y la inclinación laminar. Debido a que las imágenes degenerativas multinivel son comunes en la enfermedad degenerativa lumbar, la degeneración adyacente preexistente dificulta la estrategia quirúrgica, a veces es difícil determinar el nivel en el que termina la fusión. Los factores de degeneración adyacentes preexistentes importantes incluyeron discos degenerados, facetas y tropismo del ligamento amarillo que podría conducir a la estenosis del canal espinal (SCS). Pocos estudios se han centrado en SCS preexistente asintomático como un factor de riesgo para ASDis que requiere cirugía adicional en un segmento adyacente. Pero estos estudios solo utilizaron el diámetro sagital o la relación para evaluar el grado de SCS adyacente. Se descuidó el estado de los tejidos neurales en el canal. Pocos estudios también se han centrado en el disco degenerado preexistente asintomático como un factor de riesgo para ASDeg. Pero estos estudios solo utilizaron el grado de Pfirrmann para evaluar el disco degenerado. Se ignoraron la zona de alta intensidad (Hiz), el signo de vacío.

Este estudio prospectivo se limitó a pacientes con la misma patología preoperatoria, los mismos segmentos de fusión (L4-5 y L5-S1), la misma técnica de fusión (PLIF). Se completarán exámenes dinámicos de rayos X y resonancia magnética de la columna lumbar para evaluar las manifestaciones de imagen de los segmentos responsables y adyacentes antes de la cirugía. Se estudian las imágenes de resonancia magnética axial y sagital potenciadas en T2 y se registran los siguientes parámetros: grado de oclusión del líquido cefalorraquídeo en el canal espinal L3/4 a nivel del disco, y se utilizó el plano axial más estrecho para la clasificación; Degeneración del disco L3/4 según el grado de Pfirrmann; zona de alta intensidad (Hiz) y señal de vacío del disco L3/4; Hernia de disco L3/4 medida cuantitativamente por Clasificación MSU; Los pacientes se dividirán en tres grupos según el estado preexistente del segmento L3/4. Los pacientes sin degeneración preexistente en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo de control (grupo NS). Los pacientes con factores de disco preexistentes (grado de Pfirrmann ≥3, Hiz o signo de vacío) en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo D. Los pacientes con factores de estenosis del canal preexistentes (oclusión del líquido cefalorraquídeo ≥1) en el segmento L3/4 se clasificará en el grupo C.

La edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) preoperatorio y la clasificación de anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (grado ASA) se registrarán durante la estadía en el hospital. También se registran los datos quirúrgicos que incluyen el tiempo de la operación, la pérdida de sangre, las complicaciones perioperatorias (incluida la fuga de líquido cefalorraquídeo, la infección de la herida, la disfunción neurológica posoperatoria y la cirugía secundaria perioperatoria, la complicación cardiopulmonar, el infarto/hemorragia cerebral, etc.) y la duración de la estancia hospitalaria. Los cuestionarios de función clínica preoperatoria, incluida la escala analógica visual (EVA) de la parte baja de la espalda, la EVA de las piernas y las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para los pacientes, se completaron al ingreso para la cirugía sin ninguna ayuda. Todos los pacientes incluidos terminarán el seguimiento desde la fecha de la cirugía a los 1, 2 y 5 años. Se registrarán los resultados clínicos y ASP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el departamento de ortopedia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, se inscribirán pacientes con un diagnóstico claro de enfermedad degenerativa lumbar y nivel quirúrgico de L4-S1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico claro de estenosis espinal lumbar, y nivel quirúrgico de L4-S1 (Los niveles a operar se deciden cotejando la sintomatología clínica con los hallazgos radiológicos de los niveles espinales que requerían descompresión);
  • Falló al menos ocho semanas de tratamiento conservador;

Criterio de exclusión:

  • Factores de inestabilidad (deslizamiento, rotación, flexión lateral, etc.) en el segmento adyacente L3/4;
  • Desequilibrio sagital y coronal preoperatorio de la columna;
  • Infecciones lumbares y/o enfermedades tumorales;
  • Una historia previa de cirugía de fusión lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo NS
Los pacientes sin degeneración preexistente en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo de control (grupo NS).
Grupo D
Los pacientes con factores de disco preexistentes (grado de Pfirrmann ≥3, Hiz o signo de vacío) en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo D.
Factores degenerativos preexistentes en el segmento adyacente, incluidos factores de disco y factores de estenosis del canal
Grupo C
Los pacientes con factores de estenosis del canal preexistentes (oclusión de líquido cefalorraquídeo ≥1) en el segmento L3/4 se clasificarán en el grupo C.
Factores degenerativos preexistentes en el segmento adyacente, incluidos factores de disco y factores de estenosis del canal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
12 meses después de la cirugía
Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
24 meses después de la cirugía
Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
60 meses después de la cirugía
Degeneración del segmento adyacente (ASDeg)
Periodo de tiempo: 120 meses después de la cirugía
ASDeg se define de la siguiente manera según las manifestaciones en rayos X y MRI que cambian desde el inicio: (1) Progresión ≥1 grado en SCS o degeneración del disco L3/4; (2) Alteración de hernia de disco L3/4, Hiz y signo de vacío; (3) Progresión de ≥ 3 mm en el deslizamiento vertebral, un cambio de ≥ 10° en el ángulo intervertebral en la radiografía lateral de flexión y extensión, o deformidad de escoliosis en el plano coronal.
120 meses después de la cirugía
Enfermedad del segmento adyacente (ASDis)
Periodo de tiempo: Todo el proceso de estudio, hasta 120 meses después de la cirugía.
ASDis se define como evidencia clínica y radiográfica de enfermedad espinal degenerativa (degeneración del disco, estenosis o espondilolistesis) en el nivel adyacente a la fusión índice.
Todo el proceso de estudio, hasta 120 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (0-100) se utiliza para evaluar la discapacidad.
12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor de espalda.
12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.
La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor en las piernas.
12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 60 meses después de la cirugía; 120 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El informe del estudio clínico estará disponible durante medio año después de la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible durante medio año después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD está disponible para los lectores de la revista en la que se publica nuestra investigación. El autor correspondiente de los artículos publicados revisará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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