Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av redan existerande degeneration av närliggande segment på långtidseffektivitet efter lumbalfusionskirurgi

8 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Effekt av redan existerande degeneration av närliggande segment på långtidseffektivitet efter lumbalfusionskirurgi: en prospektiv kohortstudie

Detta är en prospektiv singelcenterstudie. Patienter som kräver posterior lumbal interbody fusion (PLIF) för lumbal degenerativ sjukdom inkluderas prospektivt och följs. Viktiga intilliggande redan existerande degenerationsfaktorer inkluderar degenererade diskar, facetter och ligamentum flavum tropism som kan leda till spinal kanal stenos (SCS). Denna studie kommer att fokusera på effekterna av redan existerande närliggande degeneration (diskfaktorer och ryggmärgsstenosfaktorer) på långvariga postoperativa utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Angränsande segmentpatologier (ASP), inklusive radiologisk degeneration av närliggande segment (ASDeg) och angränsande segmentsjukdom (ASDis) efter lumbalfusionsoperationer har varit besvärande komplikationer. Utvecklingen av ASDis minskar avsevärt postoperativ livskvalitet och revisionskirurgi kan krävas i allvarliga fall. Flera riskfaktorer för ASP har rapporterats, såsom ålder, kön, redan existerande närliggande degeneration, multilevel fusions, sagittal obalans, typen av fusion, facetttropism och laminär lutning. Eftersom degenerativ avbildning på flera nivåer är vanligt vid ländryggsdegenerativa sjukdomar, utgör redan existerande närliggande degeneration en utmaning för operationsstrategin, ibland är det svårt att bestämma nivån vid vilken fusion slutar. Viktiga redan existerande närliggande degenerationsfaktorer inkluderade degenererade diskar, facetter och ligamentum flavum tropism som kunde leda till spinal kanal stenos (SCS). Få studier har fokuserat på asymtomatisk redan existerande SCS som en riskfaktor för ASDis som kräver ytterligare operation i ett angränsande segment. Men dessa studier använde bara den sagittala diametern eller förhållandet för att utvärdera graden av intilliggande SCS. Statusen för neurala vävnader i kanalen försummades. Få studier har också fokuserat på asymtomatisk redan existerande degenererad disk som en riskfaktor för ASDeg. Men dessa studier använde bara Pfirrmann-betyget för att utvärdera den degenererade disken. Högintensiv zon (Hiz), vakuumskylt försummades.

Denna prospektiva studie var begränsad till patienter med samma preoperativa patologi, samma fusionssegment (L4-5 och L5-S1), samma fusionsteknik (PLIF). Dynamiska röntgen- och MRT-undersökningar av ländryggen kommer att slutföras för att utvärdera de avbildande manifestationerna av de ansvariga och intilliggande segmenten före operationen. De T2-vägda sagittala och axiella MRI-bilderna studeras och följande parametrar registreras: grad av cerebrospinalvätskeocklusion i L3/4-ryggradskanalen på disknivå, och det smalaste axiella planet användes för gradering; L3/4 diskdegeneration av Pfirrmann-kvalitet; högintensiv zon (Hiz) och vakuumtecken på L3/4-skiva; L3/4 diskbråck kvantifierat mätt med MSU-klassificering; Patienterna kommer att delas in i tre grupper enligt den redan existerande statusen för L3/4-segmentet. Patienter utan redan existerande degeneration vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i kontrollgrupp (NS-grupp). Patienter med redan existerande diskfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtecken) vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i grupp D. Patienter med redan existerande kanalstenosfaktorer (cerebrospinalvätskeocklusion≥1) vid L3/4-segmentet kommer att delas in i grupp C.

Patientens ålder, kön, preoperativa kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiologists klassificering av anestesi (ASA-grad) kommer att registreras under sjukhusvistelsen. Kirurgiska data inklusive operationstid, blodförlust, perioperativa komplikationer (inklusive cerebrospinalvätskeläckage, sårinfektion, postoperativ neurologisk dysfunktion och perioperativ sekundär kirurgi, hjärt-lungkomplikationer, hjärninfarkt/blödning etc.) och sjukhusvistelsens längd registreras också. Preoperativa kliniska funktionsfrågeformulär, inklusive visuell analog skala (VAS) för ländryggen, VAS i benen och Oswestry Disability Index (ODI) poäng för patienter fylldes i vid antagning för operation utan någon hjälp. Alla inskrivna patienter kommer att avsluta uppföljningen från operationsdatum vid 1,2 och 5 år. De kliniska resultaten och ASP kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På den ortopediska avdelningen vid Peking University Third Hospital kommer patienter med en tydlig diagnos av lumbal degenerativ sjukdom och kirurgisk nivå av L4-S1 att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tydlig diagnos av lumbal spinal stenos och kirurgisk nivå av L4-S1 (Nivåerna som skulle opereras bestämdes genom att matcha den kliniska symtomatologin med de radiologiska fynden av de ryggradsnivåer som behövde dekompression);
  • Misslyckad minst åtta veckors konservativ behandling;

Exklusions kriterier:

  • Instabila faktorer (glidning, rotation, lateral böjning, etc.) i intilliggande segment L3/4;
  • Preoperativ sagittal och koronal obalans i ryggraden;
  • Lumbalinfektion och/eller tumörsjukdomar;
  • En tidigare historia av lumbal fusionskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NS Group
Patienter utan redan existerande degeneration vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i kontrollgrupp (NS-grupp).
D-gruppen
Patienter med redan existerande diskfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtecken) vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i grupp D.
Redan existerande degenerativa faktorer vid intilliggande segment, inklusive diskfaktorer och kanalstenosfaktorer
C-grupp
Patienter med redan existerande kanalstenosfaktorer (cerebrospinalvätskeocklusion≥1) vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i grupp C.
Redan existerande degenerativa faktorer vid intilliggande segment, inklusive diskfaktorer och kanalstenosfaktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 12 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
12 månader efter operationen
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 24 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
24 månader efter operationen
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 60 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
60 månader efter operationen
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 120 månader efter operationen
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
120 månader efter operationen
Adjacent segment disease (ASDis)
Tidsram: Hela studieprocessen, upp till 120 månader efter operationen.
ASDis definieras som kliniska och radiografiska bevis på degenerativ ryggradssjukdom (diskdegeneration, stenos eller spondylolistes) på nivån intill indexfusionen.
Hela studieprocessen, upp till 120 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) används för att bedöma funktionshinder.
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Ryggont
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) används för att utvärdera ryggsmärta.
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Bensmärta
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
Visual Analog Scale (0-10) används för att utvärdera bensmärta.
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra den kliniska studierapporten tillgänglig i ett halvår efter publiceringen av studiens resultat.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig i ett halvår efter publiceringen av resultaten av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD är tillgänglig för läsarna av tidskriften där vår forskning är publicerad. Motsvarande författare till de publicerade artiklarna kommer att granska förfrågningarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

3
Prenumerera