- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467944
Effekt av redan existerande degeneration av närliggande segment på långtidseffektivitet efter lumbalfusionskirurgi
Effekt av redan existerande degeneration av närliggande segment på långtidseffektivitet efter lumbalfusionskirurgi: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Angränsande segmentpatologier (ASP), inklusive radiologisk degeneration av närliggande segment (ASDeg) och angränsande segmentsjukdom (ASDis) efter lumbalfusionsoperationer har varit besvärande komplikationer. Utvecklingen av ASDis minskar avsevärt postoperativ livskvalitet och revisionskirurgi kan krävas i allvarliga fall. Flera riskfaktorer för ASP har rapporterats, såsom ålder, kön, redan existerande närliggande degeneration, multilevel fusions, sagittal obalans, typen av fusion, facetttropism och laminär lutning. Eftersom degenerativ avbildning på flera nivåer är vanligt vid ländryggsdegenerativa sjukdomar, utgör redan existerande närliggande degeneration en utmaning för operationsstrategin, ibland är det svårt att bestämma nivån vid vilken fusion slutar. Viktiga redan existerande närliggande degenerationsfaktorer inkluderade degenererade diskar, facetter och ligamentum flavum tropism som kunde leda till spinal kanal stenos (SCS). Få studier har fokuserat på asymtomatisk redan existerande SCS som en riskfaktor för ASDis som kräver ytterligare operation i ett angränsande segment. Men dessa studier använde bara den sagittala diametern eller förhållandet för att utvärdera graden av intilliggande SCS. Statusen för neurala vävnader i kanalen försummades. Få studier har också fokuserat på asymtomatisk redan existerande degenererad disk som en riskfaktor för ASDeg. Men dessa studier använde bara Pfirrmann-betyget för att utvärdera den degenererade disken. Högintensiv zon (Hiz), vakuumskylt försummades.
Denna prospektiva studie var begränsad till patienter med samma preoperativa patologi, samma fusionssegment (L4-5 och L5-S1), samma fusionsteknik (PLIF). Dynamiska röntgen- och MRT-undersökningar av ländryggen kommer att slutföras för att utvärdera de avbildande manifestationerna av de ansvariga och intilliggande segmenten före operationen. De T2-vägda sagittala och axiella MRI-bilderna studeras och följande parametrar registreras: grad av cerebrospinalvätskeocklusion i L3/4-ryggradskanalen på disknivå, och det smalaste axiella planet användes för gradering; L3/4 diskdegeneration av Pfirrmann-kvalitet; högintensiv zon (Hiz) och vakuumtecken på L3/4-skiva; L3/4 diskbråck kvantifierat mätt med MSU-klassificering; Patienterna kommer att delas in i tre grupper enligt den redan existerande statusen för L3/4-segmentet. Patienter utan redan existerande degeneration vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i kontrollgrupp (NS-grupp). Patienter med redan existerande diskfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtecken) vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i grupp D. Patienter med redan existerande kanalstenosfaktorer (cerebrospinalvätskeocklusion≥1) vid L3/4-segmentet kommer att delas in i grupp C.
Patientens ålder, kön, preoperativa kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiologists klassificering av anestesi (ASA-grad) kommer att registreras under sjukhusvistelsen. Kirurgiska data inklusive operationstid, blodförlust, perioperativa komplikationer (inklusive cerebrospinalvätskeläckage, sårinfektion, postoperativ neurologisk dysfunktion och perioperativ sekundär kirurgi, hjärt-lungkomplikationer, hjärninfarkt/blödning etc.) och sjukhusvistelsens längd registreras också. Preoperativa kliniska funktionsfrågeformulär, inklusive visuell analog skala (VAS) för ländryggen, VAS i benen och Oswestry Disability Index (ODI) poäng för patienter fylldes i vid antagning för operation utan någon hjälp. Alla inskrivna patienter kommer att avsluta uppföljningen från operationsdatum vid 1,2 och 5 år. De kliniska resultaten och ASP kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En tydlig diagnos av lumbal spinal stenos och kirurgisk nivå av L4-S1 (Nivåerna som skulle opereras bestämdes genom att matcha den kliniska symtomatologin med de radiologiska fynden av de ryggradsnivåer som behövde dekompression);
- Misslyckad minst åtta veckors konservativ behandling;
Exklusions kriterier:
- Instabila faktorer (glidning, rotation, lateral böjning, etc.) i intilliggande segment L3/4;
- Preoperativ sagittal och koronal obalans i ryggraden;
- Lumbalinfektion och/eller tumörsjukdomar;
- En tidigare historia av lumbal fusionskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NS Group
Patienter utan redan existerande degeneration vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i kontrollgrupp (NS-grupp).
|
|
D-gruppen
Patienter med redan existerande diskfaktorer (Pfirrmann grad≥3, Hiz eller vakuumtecken) vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i grupp D.
|
Redan existerande degenerativa faktorer vid intilliggande segment, inklusive diskfaktorer och kanalstenosfaktorer
|
C-grupp
Patienter med redan existerande kanalstenosfaktorer (cerebrospinalvätskeocklusion≥1) vid L3/4-segmentet kommer att klassificeras i grupp C.
|
Redan existerande degenerativa faktorer vid intilliggande segment, inklusive diskfaktorer och kanalstenosfaktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
|
12 månader efter operationen
|
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
|
24 månader efter operationen
|
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 60 månader efter operationen
|
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
|
60 månader efter operationen
|
Degeneration av närliggande segment (ASDeg)
Tidsram: 120 månader efter operationen
|
ASDeg definieras enligt följande enligt manifestationer på röntgenstrålar och MRT som ändras från baslinjen: (1) Progression ≥1 grad i SCS eller L3/4 diskdegeneration; (2) Förändring av L3/4 diskbråck, Hiz och vakuumtecken; (3) Progression på ≥ 3 mm i kotglidning, en förändring på ≥ 10° i den intervertebrala vinkeln på flexion och extension laterala röntgenbilder, eller skoliosdeformitet på koronalplanet.
|
120 månader efter operationen
|
Adjacent segment disease (ASDis)
Tidsram: Hela studieprocessen, upp till 120 månader efter operationen.
|
ASDis definieras som kliniska och radiografiska bevis på degenerativ ryggradssjukdom (diskdegeneration, stenos eller spondylolistes) på nivån intill indexfusionen.
|
Hela studieprocessen, upp till 120 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handikapp
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) används för att bedöma funktionshinder.
|
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
|
Ryggont
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
|
Visual Analog Scale (0-10) används för att utvärdera ryggsmärta.
|
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
|
Bensmärta
Tidsram: 12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
|
Visual Analog Scale (0-10) används för att utvärdera bensmärta.
|
12 månader efter operationen; 24 månader efter operationen; 60 månader efter operationen; 120 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2017399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom
-
Zhongda HospitalRekrytering
-
Spinal KineticsRekryteringCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.RekryteringCervical Disc DegenerationTaiwan
-
Duke UniversityIndragenKirurgi | Degenerativ disksjukdom | Cervikal ryggrad Disc sjukdom | Fusion of Spine
-
NuVasiveAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsStryker SpineRekryteringDegenerativ disksjukdom | Cervikal diskbråck | Cervical Disc DegenerationFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten