- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467944
Vliv již existující degenerace přilehlého segmentu na dlouhodobou účinnost po operaci bederní fúze
Vliv již existující degenerace přilehlého segmentu na dlouhodobou efektivitu po operaci bederní fúze: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patologie sousedních segmentů (ASP), včetně radiologické degenerace sousedních segmentů (ASDeg) a onemocnění sousedních segmentů (ASDis) po operacích lumbální fúze, byly znepokojujícími komplikacemi. Rozvoj ASDis značně snižuje pooperační kvalitu života a v těžkých případech může být nutná revizní operace. Bylo popsáno několik rizikových faktorů pro ASP, jako je věk, pohlaví, již existující přilehlá degenerace, víceúrovňové fúze, sagitální nerovnováha, typ fúze, fasetový tropismus a laminární sklon. Vzhledem k tomu, že víceúrovňové degenerativní zobrazování je běžné u lumbálního degenerativního onemocnění, preexistující přilehlá degenerace je výzvou pro chirurgickou strategii, někdy je obtížné určit úroveň, na které fúze končí. Důležité preexistující přilehlé degenerační faktory zahrnovaly degenerované ploténky, fasety a tropismus ligamentum flavum, který by mohl vést ke stenóze míšního kanálu (SCS). Několik studií se zaměřilo na asymptomatický preexistující SCS jako rizikový faktor pro ASDis, který vyžaduje další operaci v sousedním segmentu. Tyto studie však používaly pouze sagitální průměr nebo poměr k vyhodnocení stupně přilehlého SCS. Stav nervových tkání v kanálu byl zanedbaný. Několik studií se také zaměřilo na asymptomatickou preexistující degenerovanou ploténku jako rizikový faktor pro ASDeg. Ale tyto studie používaly pouze Pfirrmannův stupeň k hodnocení degenerované ploténky. Zóna vysoké intenzity (Hiz), znak vakua byly zanedbány.
Tato prospektivní studie byla omezena na pacienty se stejnou předoperační patologií, stejnými fúzními segmenty (L4-5 a L5-S1), stejnou fúzní technikou (PLIF). Před operací bude doplněno dynamické RTG a MRI vyšetření beder k vyhodnocení zobrazovacích projevů odpovědných a přilehlých segmentů. Studují se T2 vážené sagitální a axiální snímky MRI a zaznamenávají se následující parametry: stupeň okluze mozkomíšního moku v L3/4 spinálním kanálu na úrovni disku a pro klasifikaci byla použita nejužší axiální rovina; degenerace ploténky L3/4 stupněm Pfirrmann; zóna vysoké intenzity (Hiz) a podtlakový znak disku L3/4; výhřez ploténky L3/4 kvantifikováno podle klasifikace MSU; Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle již existujícího stavu L3/4 segmentu. Pacienti bez preexistující degenerace v segmentu L3/4 budou zařazeni do kontrolní skupiny (NS skupina). Pacienti s již existujícími faktory ploténky (Pfirrmannův stupeň≥3, Hiz nebo podtlakový znak) v segmentu L3/4 budou zařazeni do skupiny D. Pacienti s již existujícími faktory stenózy kanálu (okluze mozkomíšního moku≥1) v segmentu L3/4 bude zařazen do skupiny C.
Během pobytu v nemocnici bude zaznamenáván věk pacienta, pohlaví, předoperační index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace anestezie Americké společnosti anesteziologů (stupeň ASA). Zaznamenávají se také operační údaje včetně doby operace, krevní ztráty, perioperačních komplikací (včetně úniku mozkomíšního moku, infekce rány, pooperační neurologické dysfunkce a perioperační sekundární operace, kardiopulmonální komplikace, mozkový infarkt/hemoragie atd.) a délka hospitalizace. Dotazníky předoperačních klinických funkcí, včetně vizuální analogové škály (VAS) dolní části zad, VAS nohou a skóre Oswestry Disability Index (ODI) pro pacienty byly vyplněny při příjmu k operaci bez jakékoli pomoci. Všichni zařazení pacienti dokončí sledování ode dne operace za 1, 2 a 5 let. Klinické výsledky a ASP budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná diagnóza lumbální spinální stenózy a chirurgická úroveň L4-S1 (Úrovně, které mají být operovány, byly rozhodnuty porovnáním klinické symptomatologie s radiologickými nálezy úrovní páteře, které vyžadovaly dekompresi);
- Selhala alespoň osm týdnů konzervativní léčba;
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní faktory (skluz, rotace, boční ohyb atd.) v sousedním segmentu L3/4;
- Předoperační sagitální a koronální nerovnováha páteře;
- Lumbální infekce a/nebo nádorová onemocnění;
- Předchozí historie operace bederní fúze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
NS Group
Pacienti bez preexistující degenerace v segmentu L3/4 budou zařazeni do kontrolní skupiny (NS skupina).
|
|
Skupina D
Pacienti s již existujícími diskovými faktory (Pfirrmannův stupeň≥3, Hiz nebo podtlakový znak) v segmentu L3/4 budou zařazeni do skupiny D.
|
Preexistující degenerativní faktory v sousedním segmentu, včetně diskových faktorů a faktorů stenózy kanálu
|
Skupina C
Pacienti s již existujícími faktory stenózy kanálu (okluze mozkomíšního moku≥1) v segmentu L3/4 budou zařazeni do skupiny C.
|
Preexistující degenerativní faktory v sousedním segmentu, včetně diskových faktorů a faktorů stenózy kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
|
12 měsíců po operaci
|
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
|
24 měsíců po operaci
|
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
|
60 měsíců po operaci
|
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 120 měsíců po operaci
|
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
|
120 měsíců po operaci
|
Onemocnění sousedního segmentu (ASDis)
Časové okno: Celý proces studie, až 120 měsíců po operaci.
|
ASDis je definován jako klinický a radiografický důkaz degenerativního onemocnění páteře (degenerace ploténky, stenóza nebo spondylolistéza) na úrovni sousedící s indexovou fúzí.
|
Celý proces studie, až 120 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) se používá k posouzení invalidity.
|
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
|
Bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
|
Pro hodnocení bolesti zad se používá vizuální analogová škála (0-10).
|
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
|
Bolest nohy
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
|
Vizuální analogová škála (0-10) se používá k hodnocení bolesti nohou.
|
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JC, Kim Y, Soh JW, Shin BJ. Risk factors of adjacent segment disease requiring surgery after lumbar spinal fusion: comparison of posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 1;39(5):E339-45. doi: 10.1097/BRS.0000000000000164.
- Lawrence BD, Wang J, Arnold PM, Hermsmeyer J, Norvell DC, Brodke DS. Predicting the risk of adjacent segment pathology after lumbar fusion: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S123-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d60d8.
- Yugue I, Okada S, Masuda M, Ueta T, Maeda T, Shiba K. Risk factors for adjacent segment pathology requiring additional surgery after single-level spinal fusion: impact of pre-existing spinal stenosis demonstrated by preoperative myelography. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1542-1549. doi: 10.1007/s00586-015-4185-6. Epub 2015 Aug 14.
- Lee GY, Lee JW, Choi HS, Oh KJ, Kang HS. A new grading system of lumbar central canal stenosis on MRI: an easy and reliable method. Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1033-9. doi: 10.1007/s00256-011-1102-x. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Skeletal Radiol. 2011 Aug;40(8):1127. Guen, Young Lee [corrected to Lee, Guen Young]; Joon, Woo Lee [corrected to Lee, Joon Woo]; Hee, Seok Choi [corrected to Choi, Hee Seok]; Kyoung-Jin, Oh [corrected to Oh, Kyoung-Jin]; Heung, Sik Kang [corrected to Kang, Heung Sik].
- Mysliwiec LW, Cholewicki J, Winkelpleck MD, Eis GP. MSU classification for herniated lumbar discs on MRI: toward developing objective criteria for surgical selection. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1087-93. doi: 10.1007/s00586-009-1274-4. Epub 2010 Jan 19.
- Nakashima H, Kawakami N, Tsuji T, Ohara T, Suzuki Y, Saito T, Nohara A, Tauchi R, Ohta K, Hamajima N, Imagama S. Adjacent Segment Disease After Posterior Lumbar Interbody Fusion: Based on Cases With a Minimum of 10 Years of Follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):E831-41. doi: 10.1097/BRS.0000000000000917.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2017399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko