Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv již existující degenerace přilehlého segmentu na dlouhodobou účinnost po operaci bederní fúze

8. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vliv již existující degenerace přilehlého segmentu na dlouhodobou efektivitu po operaci bederní fúze: prospektivní kohortová studie

Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii. Pacienti vyžadující zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) pro lumbální degenerativní onemocnění jsou prospektivně zařazeni a sledováni. Mezi důležité sousední preexistující degenerační faktory patří degenerované ploténky, fasety a tropismus ligamentum flavum, který by mohl vést ke stenóze míšního kanálu (SCS). Tato studie se zaměří na účinky již existující přilehlé degenerace (faktory ploténky a faktory stenózy páteřního kanálu) na dlouhodobé pooperační výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Patologie sousedních segmentů (ASP), včetně radiologické degenerace sousedních segmentů (ASDeg) a onemocnění sousedních segmentů (ASDis) po operacích lumbální fúze, byly znepokojujícími komplikacemi. Rozvoj ASDis značně snižuje pooperační kvalitu života a v těžkých případech může být nutná revizní operace. Bylo popsáno několik rizikových faktorů pro ASP, jako je věk, pohlaví, již existující přilehlá degenerace, víceúrovňové fúze, sagitální nerovnováha, typ fúze, fasetový tropismus a laminární sklon. Vzhledem k tomu, že víceúrovňové degenerativní zobrazování je běžné u lumbálního degenerativního onemocnění, preexistující přilehlá degenerace je výzvou pro chirurgickou strategii, někdy je obtížné určit úroveň, na které fúze končí. Důležité preexistující přilehlé degenerační faktory zahrnovaly degenerované ploténky, fasety a tropismus ligamentum flavum, který by mohl vést ke stenóze míšního kanálu (SCS). Několik studií se zaměřilo na asymptomatický preexistující SCS jako rizikový faktor pro ASDis, který vyžaduje další operaci v sousedním segmentu. Tyto studie však používaly pouze sagitální průměr nebo poměr k vyhodnocení stupně přilehlého SCS. Stav nervových tkání v kanálu byl zanedbaný. Několik studií se také zaměřilo na asymptomatickou preexistující degenerovanou ploténku jako rizikový faktor pro ASDeg. Ale tyto studie používaly pouze Pfirrmannův stupeň k hodnocení degenerované ploténky. Zóna vysoké intenzity (Hiz), znak vakua byly zanedbány.

Tato prospektivní studie byla omezena na pacienty se stejnou předoperační patologií, stejnými fúzními segmenty (L4-5 a L5-S1), stejnou fúzní technikou (PLIF). Před operací bude doplněno dynamické RTG a MRI vyšetření beder k vyhodnocení zobrazovacích projevů odpovědných a přilehlých segmentů. Studují se T2 vážené sagitální a axiální snímky MRI a zaznamenávají se následující parametry: stupeň okluze mozkomíšního moku v L3/4 spinálním kanálu na úrovni disku a pro klasifikaci byla použita nejužší axiální rovina; degenerace ploténky L3/4 stupněm Pfirrmann; zóna vysoké intenzity (Hiz) a podtlakový znak disku L3/4; výhřez ploténky L3/4 kvantifikováno podle klasifikace MSU; Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle již existujícího stavu L3/4 segmentu. Pacienti bez preexistující degenerace v segmentu L3/4 budou zařazeni do kontrolní skupiny (NS skupina). Pacienti s již existujícími faktory ploténky (Pfirrmannův stupeň≥3, Hiz nebo podtlakový znak) v segmentu L3/4 budou zařazeni do skupiny D. Pacienti s již existujícími faktory stenózy kanálu (okluze mozkomíšního moku≥1) v segmentu L3/4 bude zařazen do skupiny C.

Během pobytu v nemocnici bude zaznamenáván věk pacienta, pohlaví, předoperační index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace anestezie Americké společnosti anesteziologů (stupeň ASA). Zaznamenávají se také operační údaje včetně doby operace, krevní ztráty, perioperačních komplikací (včetně úniku mozkomíšního moku, infekce rány, pooperační neurologické dysfunkce a perioperační sekundární operace, kardiopulmonální komplikace, mozkový infarkt/hemoragie atd.) a délka hospitalizace. Dotazníky předoperačních klinických funkcí, včetně vizuální analogové škály (VAS) dolní části zad, VAS nohou a skóre Oswestry Disability Index (ODI) pro pacienty byly vyplněny při příjmu k operaci bez jakékoli pomoci. Všichni zařazení pacienti dokončí sledování ode dne operace za 1, 2 a 5 let. Klinické výsledky a ASP budou zaznamenány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na ortopedickém oddělení Pekingské univerzitní 3. nemocnice budou zařazeni pacienti s jasnou diagnózou bederního degenerativního onemocnění a chirurgickou úrovní L4-S1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasná diagnóza lumbální spinální stenózy a chirurgická úroveň L4-S1 (Úrovně, které mají být operovány, byly rozhodnuty porovnáním klinické symptomatologie s radiologickými nálezy úrovní páteře, které vyžadovaly dekompresi);
  • Selhala alespoň osm týdnů konzervativní léčba;

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní faktory (skluz, rotace, boční ohyb atd.) v sousedním segmentu L3/4;
  • Předoperační sagitální a koronální nerovnováha páteře;
  • Lumbální infekce a/nebo nádorová onemocnění;
  • Předchozí historie operace bederní fúze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NS Group
Pacienti bez preexistující degenerace v segmentu L3/4 budou zařazeni do kontrolní skupiny (NS skupina).
Skupina D
Pacienti s již existujícími diskovými faktory (Pfirrmannův stupeň≥3, Hiz nebo podtlakový znak) v segmentu L3/4 budou zařazeni do skupiny D.
Preexistující degenerativní faktory v sousedním segmentu, včetně diskových faktorů a faktorů stenózy kanálu
Skupina C
Pacienti s již existujícími faktory stenózy kanálu (okluze mozkomíšního moku≥1) v segmentu L3/4 budou zařazeni do skupiny C.
Preexistující degenerativní faktory v sousedním segmentu, včetně diskových faktorů a faktorů stenózy kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
12 měsíců po operaci
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
24 měsíců po operaci
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 60 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
60 měsíců po operaci
Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg)
Časové okno: 120 měsíců po operaci
ASDeg je definován následovně podle projevů na rentgenových snímcích a MRI měnících se od výchozí hodnoty: (1) Progrese ≥1 stupně u SCS nebo degenerace disku L3/4; (2)Změna výhřezu ploténky L3/4, znaku Hiz a vakua; (3) Progrese vertebrálního skluzu o ≥ 3 mm, změna meziobratlového úhlu o ≥ 10° na flekčním a extenzním laterálním rentgenovém snímku nebo deformita skoliózy v koronální rovině.
120 měsíců po operaci
Onemocnění sousedního segmentu (ASDis)
Časové okno: Celý proces studie, až 120 měsíců po operaci.
ASDis je definován jako klinický a radiografický důkaz degenerativního onemocnění páteře (degenerace ploténky, stenóza nebo spondylolistéza) na úrovni sousedící s indexovou fúzí.
Celý proces studie, až 120 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) se používá k posouzení invalidity.
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Pro hodnocení bolesti zad se používá vizuální analogová škála (0-10).
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Bolest nohy
Časové okno: 12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.
Vizuální analogová škála (0-10) se používá k hodnocení bolesti nohou.
12 měsíců po operaci; 24 měsíců po operaci; 60 měsíců po operaci; 120 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zprávu o klinické studii zpřístupníme půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je k dispozici čtenářům časopisu, ve kterém je náš výzkum publikován. Dopisující autor publikovaných článků žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

3
Předplatit