- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04468451
Le dosage est-il important ? Des voitures à chevaucher pour améliorer la fonction de mobilité sociale et la motivation des tout-petits ayant un handicap moteur
Le dosage est-il important : un essai contrôlé randomisé d'entraînement en voiture avec une posture debout pour améliorer la fonction de mobilité sociale et la motivation chez les tout-petits ayant un handicap moteur
Les voitures jouets à enfourcher modifiées (ROC) ont été considérées comme un mouvement Maker et sont devenues une option innovante et alternative pour améliorer la mobilité indépendante et la socialisation des jeunes enfants handicapés au cours des dernières années. Pour augmenter l'applicabilité de cette nouvelle intervention, cette étude propose un programme de formation ROC modifié avec une dose moins intensive qui peut être un protocole efficace et plus faisable pour les thérapeutes cliniques et les soignants à mettre en œuvre.
Les trois objectifs de cette étude sont : 1) de comparer l'efficacité de différents dosages d'entraînement ROC avec une posture debout sur la fonction de mobilité sociale, la motivation de maîtrise et l'activité physique chez les tout-petits en situation de handicap moteur ; 2) déterminer le dosage optimal de l'entraînement ROC avec une posture debout qui est nécessaire pour améliorer la fonction de mobilité sociale, la motivation de maîtrise et l'activité physique chez les tout-petits handicapés moteurs ; et 3) examiner les effets de différentes doses d'entraînement ROC avec une posture debout sur les niveaux de fonctionnement de la CIF, les perceptions familiales et la participation.
Sur la base de l'analyse de puissance des résultats préliminaires de notre étude ECR, l'investigateur recrutera 45 enfants handicapés âgés de 1 à 3 ans et diagnostiqués avec un retard moteur. Ils seront assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants : un programme d'entraînement ROC de 48 heures avec une posture debout (ROC-48) (n=15), un programme d'entraînement ROC de 24 heures avec une posture debout (ROC-24 ) (n=15), et un programme de thérapie régulier sans formation supplémentaire (n=15). La durée totale de l'étude sera de 24 semaines, dont 12 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi. Les programmes ROC-48 et ROC-24 comprendront 2 sessions/par semaine, chaque session pour 1 heure (ROC-24) ou 2 heures (ROC-48) de formation. Tous les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude. Des évaluations standardisées sont fournies trois fois au total, y compris la période avant et après l'intervention et à la fin de la phase de suivi. Les évaluations comprennent la mobilité sociale, la motivation de maîtrise, le codage comportemental, la fonction corporelle, la perception de la famille et la participation. L'utilisation de voitures miniatures modifiées avec des dosages différents fournira à la famille et aux thérapeutes un ensemble de nouvelles façons d'augmenter la participation de la famille et de faciliter le développement des tout-petits handicapés, en fonction des besoins des enfants et de la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a de plus en plus de preuves d'une formation précoce à la mobilité électrique ces dernières années, qui se concentre sur les résultats de la motivation et de la socialisation en utilisant des mesures standardisées, y compris le questionnaire sur les dimensions de la maîtrise (DMQ), l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI) et son ordinateur. essai adaptatif. Ces études ont montré que l'utilisation de PMD pourrait augmenter la mobilité indépendante de l'enfant et sa motivation à maîtriser les tâches interpersonnelles et entraîner des changements positifs sur le fonctionnement psychosocial. Des études antérieures ont déterminé la faisabilité de l'utilisation d'une voiture à conducteur porté modifiée (ROC) comme alternative et nouvelle option pour la formation à la mobilité précoce afin d'améliorer la mobilité indépendante et la socialisation chez les enfants de moins de 3 ans. Il convient de noter que ce mouvement de bricolage axé sur la technologie a fourni des solutions concrètes pour les enfants handicapés, qui met l'accent sur "l'apprentissage par la pratique" et est appelé "le mouvement Maker". Awori et Lee ont considéré le processus de modification des ROC et d'application de la formation pertinente comme un seul mouvement Maker. En raison du modèle d'innovation participative, il existe plus de 60 ateliers dans le monde qui ont construit environ 5 000 voitures jouets à enfourcher. En plus de cette tendance universelle de pratique pratique pour l'innovation en santé, l'utilisation des ROC peut entraîner des améliorations significatives de la motivation et de l'activité physique chez les jeunes enfants ayant une déficience motrice.
Kenyon et ses collègues ont rapporté que les ergothérapeutes et les physiothérapeutes pédiatriques au Canada et aux États-Unis ont reconnu les avantages potentiels de l'application d'un entraînement à la mobilité motorisée chez les jeunes enfants à mobilité réduite. De plus, presque tous les thérapeutes étaient d'accord ou fortement d'accord pour dire que le temps et la pratique étaient tout aussi importants que les capacités d'un enfant lors de l'application d'un entraînement à la mobilité motorisée. Cependant, 69% de ces thérapeutes n'ont jamais ou rarement fourni ces types d'expériences aux enfants dans leur pratique. La quantité et le type de pratique peuvent jouer un rôle important lors de la prise de décision clinique. Sur la base de l'augmentation des preuves concernant les enfants handicapés moteurs au cours des 10 à 15 dernières années, les chercheurs ont suggéré que le type de traitement peut avoir moins d'importance que la quantité de traitement (dosage). L'idée de fournir une intervention d'une quantité supérieure aux soins standard a généralement été conceptualisée avec les termes « intensité ou traitement intensif ». Jusqu'à présent, plusieurs études ROC ont suggéré qu'une dose intensive de thérapie pourrait être efficace pour améliorer la fonction de mobilité sociale et la motivation de maîtrise. Bien que les participants aient pu terminer la formation de 12 semaines, les soignants ont estimé qu'il pourrait être difficile de mettre en œuvre un tel programme dans leur milieu clinique. Nos résultats pilotes précédents ont montré que 85 % des soignants préféraient un programme d'une heure à un programme de deux heures en raison des ressources familiales et des préoccupations géographiques. Le programme de formation ROC actuel implique généralement une longue durée (9-12 semaines), une fréquence élevée (2 sessions par semaine) et une durée (2 heures par session). Cependant, la fréquence et la durée élevées peuvent ne pas être un protocole réalisable pour les thérapeutes et les soignants. De plus, il n'y a pas d'étude comparant le même type d'entraînement ROC à des doses contrastées et n'a donc pas pu aborder l'efficacité relative de différentes doses de thérapie. Une autre étude avec la comparaison de différentes doses d'entraînement peut aider à déterminer le programme optimal pour améliorer la mobilité sociale et les fonctions psychosociales chez les tout-petits handicapés moteurs.
Il est important de tenir compte des besoins des clients et d'intégrer les suggestions dans le protocole de formation en fonction des preuves. Pour intégrer les commentaires des soignants et augmenter l'applicabilité du programme de formation ROC, l'investigateur propose en outre un programme modifié d'utilisation du ROC avec des doses moins intensives, c'est-à-dire une séance d'une heure de conduite debout de 30 à 35 minutes pour l'exploration et 25 minutes de jeu naturel pour l'exploration et l'entraînement aux compétences. L'investigateur suppose que la dose moins intensive de la formation ROC aura également des effets positifs sur la fonction de mobilité sociale et d'autres niveaux d'ICF en raison de la quantité suffisante de pratique suggérée par les preuves précédentes (au moins 20 à 60 min. intensité modérée à vigoureuse/par séance, 2 séances/par semaine). Une conception de comparaison en 3 groupes de différentes doses d'entraînement ROC avec une posture debout peut nous fournir un examen complet sur le thème de l'effet dose-réponse sur la mobilité et la fonction psychosociale chez les tout-petits handicapés. Dans cette étude, l'enquêteur modifiera la voiture jouet à enfourcher (style debout) pour les tout-petits handicapés pour une utilisation dans les espaces publics de l'université pendant 12 semaines sur la base de notre précédente étude ECR. Cet ECR comparera les améliorations de la fonction de mobilité sociale, de la motivation de maîtrise et de l'activité physique résultant de différents dosages pour l'utilisation de ROC avec une posture debout. Un groupe témoin qui ne reçoit aucune formation ROC et qui n'implique qu'un traitement régulier sera appliqué en tant que groupe témoin actif.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) de comparer l'efficacité de différents dosages d'entraînement ROC avec une posture debout sur la fonction de mobilité sociale, la motivation de maîtrise et l'activité physique chez les tout-petits en situation de handicap moteur ; 2) déterminer le dosage optimal de l'entraînement ROC avec une posture debout qui est nécessaire pour améliorer la fonction de mobilité sociale, la motivation de maîtrise et l'activité physique chez les tout-petits handicapés moteurs ; et 3) examiner les effets de différentes doses d'entraînement ROC avec une posture debout sur les niveaux de fonctionnement de la CIF, les perceptions familiales et la participation.
Conception de l'étude : Une conception de groupe témoin pré-test-post-test randomisée à plusieurs groupes sera appliquée.62 Trois groupes seront impliqués dans ce projet inédit : le dosage d'un programme d'entraînement ROC de 48 heures avec une posture debout (ROC-48), le dosage d'un programme d'entraînement ROC de 24 heures avec une posture debout (ROC-24), et un programme de thérapie régulier sans recevoir de formation ROC (contrôle). Les participants seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes à l'aide d'un programme informatique (Research Randomizer Form www.randomizer.org). La durée de l'étude pour chaque participant est de 24 semaines, dont 12 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi.
Recrutement : les participants seront recrutés parmi les patients eux-mêmes, les praticiens de la santé ou les hôpitaux de Taipei ou de Taoyuan où les tout-petits présentant des retards moteurs reçoivent une réadaptation ambulatoire. L'équipe de recherche contactera le parent/tuteur pour lui expliquer les détails de l'étude et lui donner la possibilité de poser des questions. Les parents recevront une lettre détaillant la procédure; les enfants des parents/tuteurs ayant donné leur consentement éclairé participeront à l'étude.
Procédure : Avant les évaluations pré-intervention, l'équipe de recherche modifiera le siège et l'accélération de la voiture pour qu'ils soient actionnés par un interrupteur manuel. Après modifications, ils recevront des mesures pré-intervention, y compris des évaluations de développement, des enregistrements vidéo comportementaux et des questionnaires auto-développés. Ces évaluations auront lieu à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3). Au cours de l'intervention de 12 semaines, les comportements de mobilité sociale des 2 groupes de formation ROC seront également filmés par l'équipe de recherche pendant 1 heure au cours d'une session/par semaine à l'université. De plus, les participants porteront trois accéléromètres aux poignets et à la hanche droite pour surveiller les minutes d'exercice, le changement de posture, le nombre d'activités et la dépense énergétique pour l'exploration au cours d'une séance d'entraînement/chaque semaine pendant 12 semaines. Un journal d'activité utilisé dans les études précédentes sera également appliqué pour enregistrer la durée de conduite et de jeu, les lieux de conduite et les commentaires du soignant sur le programme de formation chaque semaine.
Intervention : L'équipe de recherche demandera aux soignants d'identifier les objectifs (avant l'intervention) et de mesurer les progrès à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) aux points de temps T1 et T2 pour les 2 groupes de formation ROC. Un ergothérapeute agréé indépendant qui n'impliquera pas l'administration d'évaluations fournira l'intervention avec les soignants. Les principes de formation sont similaires à ceux appliqués dans nos études précédentes de formation ROC dans divers environnements. Pour enregistrer le temps de conduite total, les lieux et les commentaires des soignants concernant la formation, un journal d'activité sera utilisé pour chaque semaine. Tous les groupes continueront leur thérapie régulière de leurs propres thérapeutes tout au long de la durée de 24 semaines de l'étude, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie. L'équipe de recherche ne fournit pas de thérapie régulière pendant l'étude.
Sur licence, OT indépendant fournira les programmes de formation ROC pour les deux groupes de formation ROC. Le ROC-48 recevra le programme à l'université à raison de 2 heures/par session, 2 sessions/par semaine pour un total de 12 semaines d'intervention. Pour le groupe ROC-24, les participants auront un jeu en voiture de 30 à 35 minutes et un jeu naturel de 25 minutes et la fréquence est de 2 séances/par semaine pour un total de 12 semaines. Les programmes de formation des deux groupes de formation ROC seront basés sur la théorie des systèmes écologiques et dynamiques. Tous les programmes seront discutés par la famille, le thérapeute traitant et l'équipe de recherche. Le programme pour le groupe témoin n'impliquera que leur thérapie régulière fournie par leurs propres thérapeutes cliniques.
Suivi : cette période impliquera une phase de 12 semaines suivant les programmes de traitement ci-dessus ; pendant cette période, aucun programme de traitement ne sera proposé aux participants, à l'exception de leur propre thérapie régulière.
Réduction et analyse des données : des mesures de mobilité sociale seront obtenues chaque semaine pendant la phase d'intervention, y compris la cooccurrence simultanée de la locomotion autodirigée et de l'interaction directe avec l'adulte, et opérationnalisées en nombre de minutes observées. Tous les enregistrements de données excluront les noms pour assurer l'anonymat du participant. Deux codeurs indépendants coderont toutes les bandes vidéo liées aux performances de mobilité sociale et de motivation à la maîtrise. De plus, ils détermineront l'activité physique pour l'exploration en combinant les données des moniteurs d'activité et les bandes vidéo. Tous les critères de codage de la mobilité sociale et de la motivation de maîtrise sont établis à partir des études précédentes.
Des statistiques descriptives comprenant la fréquence, les moyennes, les écarts-types, ainsi que les médianes de données non paramétriques et les intervalles interquartiles seront calculées. Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour examiner si les données suivent une distribution normale. Pour comparer les caractéristiques de base des 3 groupes, une ANOVA unidirectionnelle (pour les données avec une distribution normale) et un test de Kruskal-Wallis (pour les données avec une distribution non normale) seront effectués. S'il existe une différence significative entre les 3 groupes, les caractéristiques de base spécifiques seront analysées et déterminées en tant que co-variable pour l'analyse ultérieure, par exemple, un traitement régulier. Les données seront analysées sur la base d'une analyse en intention de traiter. Une analyse de variance à mesures répétées (groupe [3] × temps [3]) sera utilisée pour évaluer les effets du traitement sur les résultats primaires et secondaires parmi les 3 groupes à T1, T2 et T3, suivie d'une analyse post-hoc en utilisant le test de Bonferroni pour déterminer entre quels groupes les différences se produisent. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) seront utilisés pour l'analyse statistique. Le niveau de signification sera fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taïwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. des retards moteurs qui ont entraîné des déficiences motrices qui ont empêché la marche autonome (écart-type (SD) < -1,5, évalué par le Chinese Child Development Inventory (CCDI) via un pédiatre) 2. peut se tenir debout de façon autonome pendant deux secondes ou tolérer la position debout avec soutien pendant 10 minutes 3. peut atteindre des objets/jouets avec une ou deux mains 4. la taille est comprise entre 69 et 103 cm et le poids est entre 7 et 18 kg 5. les parents sont en mesure de donner leur consentement à la participation de leur enfant dans les programmes de formation
Critère d'exclusion:
- 1. les enfants atteints de déficiences sensorielles graves telles que la cécité, la surdité 2. la taille n'est pas comprise entre 69 et 103 cm et le poids n'est pas compris entre 7 et 18 kg 3. les parents/tuteurs ne sont pas en mesure de s'engager dans le temps pour la phase d'entraînement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ROC-48
La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est faisable pour les enfants de 1 à 3 ans et diagnostiqué comme retard moteur.
Les parents/tuteurs et l'ergothérapeute seront responsables de la conduite en voiture avec une formation à la posture debout.
La posologie sera de 48 heures pour un total de 12 semaines d'intervention.
|
La séance d'entraînement de 2 heures est composée de deux séances de conduite de 30 minutes et de deux séances de jeu naturel de 25 minutes, avec une pause de 10 minutes.
Le programme de traitement de chaque semaine sera préalablement planifié et ajusté par le thérapeute et les soignants à travers la discussion et l'observation clinique de la performance du participant lors de la session précédente.
La formation se concentrera sur la construction du concept d'effet occasionnel sur l'interrupteur et le mouvement de la voiture, la conduite axée sur les objectifs dans un hôpital et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles avec la conduite et l'utilisation des mains dans les tâches fonctionnelles pour l'exploration en séance de jeu naturelle.
|
|
Comparateur actif: Groupe ROC-24
La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est faisable pour les enfants de 1 à 3 ans et diagnostiqué comme retard moteur.
Les parents/tuteurs et l'ergothérapeute seront responsables de la conduite en voiture avec une formation à la posture debout.
La posologie sera de 24 heures pour un total de 12 semaines d'intervention.
|
La séance d'entraînement d'une heure est composée d'un jeu de voiture de 30 à 35 minutes et d'un jeu naturel de 25 minutes.
Le programme de traitement de chaque semaine sera préalablement planifié et ajusté par le thérapeute et les soignants à travers la discussion et l'observation clinique de la performance du participant lors de la session précédente.
La formation se concentrera sur la construction du concept d'effet occasionnel sur l'interrupteur et le mouvement de la voiture, la conduite axée sur les objectifs dans un hôpital et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles avec la conduite et l'utilisation des mains dans les tâches fonctionnelles pour l'exploration en séance de jeu naturelle.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est faisable pour les enfants de 1 à 3 ans et diagnostiqué comme retard moteur.
L'ergothérapeute clinique du participant sera responsable de la thérapie régulière.
Le dosage sera leur dosage régulier pour un total d'intervention de 12 semaines.
|
Le groupe de thérapie régulière sera un groupe de contrôle actif sans recevoir de formation supplémentaire.
Le dosage de la formation sera leur propre thérapie, y compris l'ergothérapie, la physiothérapie et l'orthophonie.
Ils poursuivront leur thérapie habituelle, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie.
La proposition générale de la formation est d'améliorer les échelles de développement, la mobilité, la socialisation et l'utilisation des membres supérieurs dans des tâches fonctionnelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la mobilité générale et le développement social à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par la version cinese de l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI)
Délai: L'évaluation aura lieu 3 fois pendant toute l'étude, y compris la première et la dernière semaine de l'intervention de 12 semaines, et la fin de la phase de suivi de 12 semaines
|
L'EDI est un ensemble de tests pour les enfants de 8 mois à 6 ans.
Le PEDI a quantifié les soins personnels, la mobilité et les fonctions sociales.
Le PEDI est particulièrement utile pour suivre l'évolution des compétences fonctionnelles.
|
L'évaluation aura lieu 3 fois pendant toute l'étude, y compris la première et la dernière semaine de l'intervention de 12 semaines, et la fin de la phase de suivi de 12 semaines
|
|
Performance de la mobilité sociale
Délai: Les comportements de socialisation seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre de la phase d'intervention, soit une moyenne prévue de 12 semaines
|
Chaque semaine pendant la phase d'intervention, la première séance d'1h sera enregistrée.
Le comportement de mobilité sociale est défini comme la co-occurrence simultanée d'une locomotion auto-dirigée et d'une interaction directe avec un adulte, et opérationnalisé en nombre de minutes observées.
|
Les comportements de socialisation seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre de la phase d'intervention, soit une moyenne prévue de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la fonction/structure corporelle à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par le test assis-debout (STS) à 5 répétitions
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
Un test qui mesure le temps nécessaire pour effectuer cinq cycles consécutifs assis-debout-assis aussi rapidement que possible chronométré à l'aide d'un chronomètre.
Les participants seront testés pieds nus sur un tapis ferme et la position de départ avec la hanche fléchie à 90 degrés et le genou fléchi à 105 degrés.
Les ICC de la fiabilité intra-session et de la fiabilité test-retest étaient respectivement de 0,95 et 0,99.
La validité convergente était étayée par une corrélation significative avec la force musculaire isométrique, les scores de mesure de la fonction motrice globale et la fonction de marche (r ou rho = 0,45-0,78).
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du développement général à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par les Affordances dans l'environnement familial pour le développement moteur (AHEMD)
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
AHEMD est une évaluation fiable et valide pour évaluer la qualité et la quantité des opportunités de développement moteur à la maison pendant la petite enfance.
Des questionnaires AHEMD liés à l'âge ont été élaborés (3 à 18 mois et 18 à 42 mois) et traduits en quatre langues différentes : anglais, chinois, portugais et espagnol.
Les fiabilités test-retest pour AHEMD-Toddler-C étaient adéquates (0,46 ~ 0,93).
Pour la validité convergente, les coefficients de corrélation entre AHEMD et HOME étaient de 0,44.
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
|
Changement par rapport au départ dans la perception des parents à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
Le PSI est un outil conçu pour mesurer le niveau global de stress parental vécu par les parents d'enfants âgés d'un mois à douze ans.
PSI a montré une très bonne fiabilité (du parent : .55-.80).
La validité a été bien établie (validité factorielle : 41 % de la variance sur la section enfant expliquée par 6 facteurs ; 44 % sur la section Parent par 7 facteurs parents).
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
|
Changement par rapport au départ dans la fonction/structure corporelle à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise : a été utilisé pour mesurer les aspects instrumentaux et expressifs de la motivation à la maîtrise par le rapport de l'aidant.
Il existe 7 échelles (persistance cognitive/objet, persistance motrice globale, motivation de maîtrise sociale avec les adultes, motivation de maîtrise sociale avec les enfants/pairs, plaisir de maîtrise, réactions négatives au défi dans les situations de maîtrise et compétence générale) et les éléments de l'échelle de Likert notés 1- 5 (de pas du tout comme cet enfant à exactement comme cet enfant).
Le score le plus élevé signifie que les performances motivées ressemblent davantage aux comportements de l'enfant.
Le DMQ 18 contenait quatre versions parallèles liées à l'âge pour les enfants âgés de 6 mois à 19 ans (nourrisson, préscolaire, âge scolaire évalué par les adultes et autodéclaration d'âge scolaire).
Le DMQ 18 montre une bonne cohérence interne (.72-.96).
La fiabilité intra- et inter-évaluateur était acceptable pour le DMQ18 (ICC = 0,61-0,87).
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du développement général à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par les échelles de développement de Bayley
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
Un ensemble internationalement reconnu de tests de développement standardisés comprend des questionnaires sur le jeu et les parents.
Le Bayley a des sous-ensembles de tests pour le développement moteur (fin et grossier), le langage (réceptif et expressif) et le développement cognitif, âgés de 0 à 3 ans.
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de participation à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
GAS est un outil centré sur la famille, critérié et réactif.
Il y a 5 résultats possibles : un score de 0 signifie que l'enfant a atteint l'objectif, tandis que les scores de -2 et -1 représentent des performances inférieures aux attentes et +1 et +2 sont des performances supérieures aux attentes.
L'échelle de Likert est utilisée.
Le score le plus élevé signifie de meilleures réalisations.
Il a d'excellents accords inter-évaluateurs avec des corrélations inter-classes de 0,90 ou plus.
Il a été démontré que le GAS était fortement corrélé avec d'autres mesures qui montraient un changement, et il faisait la distinction entre le statut fonctionnel ou QOL inférieur et supérieur.
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
|
Activité physique pour l'exploration telle qu'évaluée par le nombre de comptages enregistrés à partir des accélérateurs portés aux poignets et à la hanche
Délai: Les comportements de socialisation seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre de la phase d'intervention, soit une moyenne prévue de 12 semaines.
|
Chaque semaine, le participant porte les accéléromètres aux poignets et à la hanche pendant la séance d'enregistrement vidéo d'une heure, comprenant 30 minutes de conduite et 30 minutes de jeu naturel.
Les accéléromètres codent l'activité physique pour conduire et jouer.
Combinées aux résultats des bandes vidéo, ces données nous permettent de comprendre la fréquence et la durée de l'utilisation bimanuelle dans différentes activités (c'est-à-dire l'exploration manuelle).
|
Les comportements de socialisation seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre de la phase d'intervention, soit une moyenne prévue de 12 semaines.
|
|
Changement par rapport au départ dans la perception des parents à 12 semaines et 24 semaines, tel qu'évalué par des questionnaires auto-développés
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
Un ensemble de questionnaires auto-développés à partir des études précédentes sera révisé et utilisé à T1, T2 et T3 pour examiner les perceptions des parents sur les programmes de formation et les capacités des enfants.
|
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 12 semaines, et la fin du suivi de 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802038A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .