Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záleží na dávkování: Auta s jízdou na zlepšení funkce sociální mobility a motivace u batolat s motorickým postižením

5. února 2024 aktualizováno: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Záleží na dávkování: Randomizovaná kontrolovaná zkouška výcviku v autě s postojem ve stoje ke zlepšení funkce sociální mobility a motivace u batolat s motorickým postižením

Upravená pojízdná autíčka (ROC) byla v posledních letech vnímána jako jedno hnutí tvůrců a stala se inovativní, alternativní možností pro zlepšení samostatné mobility a socializace u malých dětí s postižením. Aby se zvýšila použitelnost této nové intervence, tato studie navrhuje modifikovaný tréninkový program ROC s méně intenzivní dávkou, který může být pro klinické terapeuty a pečovatele účinnějším a schůdnějším protokolem k implementaci.

Tři účely této studie jsou: 1) porovnat účinnost různých dávek ROC tréninku se stoje na sociálně-mobilní funkci, zvládnutí motivace a fyzické aktivity u batolat s motorickým postižením; 2) stanovit optimální dávkování ROC tréninku se stoje, které je potřebné pro posílení sociálně-mobilní funkce, zvládnutí motivace a fyzické aktivity u batolat s motorickým postižením; a 3) prozkoumat účinky různých dávek ROC tréninku ve stoje na úrovně fungování ICF, rodinné vnímání a účast.

Na základě analýzy síly z předběžných výsledků naší studie RCT výzkumník přijme 45 dětí se zdravotním postižením ve věku 1 až 3 let s diagnózou motorického zpoždění. Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: 48hodinový tréninkový program ROC s pozicí ve stoje (ROC-48) (n=15), 24hodinový tréninkový program ROC s pozicí ve stoji (ROC-24 ) (n=15) a pravidelný terapeutický program bez dalšího školení (n=15). Celá studie bude trvat 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování. Programy ROC-48 a ROC-24 budou zahrnovat 2 lekce/týden, každá lekce na 1 hodinu (ROC-24) nebo 2 hodiny (ROC-48) tréninku. Všichni účastníci budou během celé studie pokračovat v pravidelné terapii. Standardizovaná hodnocení jsou poskytována celkem třikrát, včetně doby před a po intervenci a na konci následné fáze. Hodnocení zahrnuje sociální mobilitu, mistrovskou motivaci, kódování chování, tělesné funkce, rodinné vnímání a participaci. Použití upravených autíček s různými dávkami poskytne rodině a terapeutům soubor nových, alternativních způsobů, jak zvýšit zapojení rodiny a usnadnit vývoj u batolat s postižením, v závislosti na potřebách dětí a rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech přibývá důkazů o raném tréninku silové mobility, který se zaměřuje na výsledky motivace a socializace pomocí standardizovaných měření, včetně Dimenze mistrovského dotazníku (DMQ), pediatrického hodnocení inventáře postižení (PEDI) a jeho počítače. adaptivní test. Tyto studie ukázaly, že použití PMD může zvýšit nezávislou mobilitu a motivaci dítěte ke zvládnutí interpersonálních úkolů a vést k pozitivním změnám v psychosociálním fungování. Předchozí studie určily proveditelnost použití upraveného pojízdného vozu (ROC) jako alternativní, nové možnosti pro raný trénink mobility ke zlepšení samostatné mobility a socializace u dětí mladších 3 let. Je třeba poznamenat, že toto hnutí pro kutily zaměřené na technologie poskytlo konkrétní řešení pro děti s postižením, které klade důraz na „učení praxí“ a nazývá se „hnutí tvůrců“. Awori a Lee chápali proces modifikace ROC a použití příslušného školení jako jedno hnutí tvůrců. Díky participativnímu modelu inovací existuje po celém světě více než 60 dílen, které vyrobily přibližně 5000 autíček. Kromě tohoto univerzálního trendu praktické praxe pro inovace v oblasti zdraví může použití ROC vést k významnému zlepšení motivace a fyzické aktivity u malých dětí s motorickým postižením.

Kenyon a kolegové uvedli, že dětští ergoterapeuti a fyzioterapeuti v Kanadě a USA rozpoznali potenciální výhody aplikace tréninku silové mobility u malých dětí, které mají poruchy pohyblivosti. Kromě toho téměř všichni terapeuti souhlasili nebo rozhodně souhlasili s tím, že čas a praxe jsou při aplikaci tréninku silové mobility stejně důležité jako schopnosti dítěte. 69 % těchto terapeutů však tyto typy zážitků dětem ve své praxi neposkytlo nikdy nebo jen zřídka. Při klinickém rozhodování může hrát důležitou roli množství a typ praxe. Na základě zvýšeného množství důkazů o dětech s motorickým postižením v posledních 10-15 letech vědci navrhli, že na typu léčby může záležet méně než na množství léčby (dávkování). Myšlenka poskytování intervence v množství větším, než je standardní péče, byla obecně konceptualizována termíny „intenzita nebo intenzivní léčba“. Doposud několik studií ROC naznačovalo, že intenzivní dávka terapie může být účinná na zlepšení funkce sociální mobility a ovládnutí motivace. Ačkoli účastníci byli schopni dokončit 12týdenní školení, pečovatelé se domnívali, že může být obtížné zavést takový program v jejich klinickém prostředí. Naše předchozí pilotní výsledky ukázaly, že 85 % pečovatelů preferovalo 1-hodinový program než 2-hodinový program kvůli rodinným zdrojům a geografickým zájmům. Současný tréninkový program ROC typicky zahrnuje dlouhou délku (9-12 týdnů), vysokou frekvenci (2 sezení týdně) a trvání (2 hodiny na sezení). Vysoká frekvence a trvání však nemusí být pro terapeuty a pečovatele proveditelným protokolem. Navíc neexistuje žádná studie, která by srovnávala stejný typ ROC tréninku v kontrastních dávkách, a proto nemohla řešit relativní účinnost různých dávek terapie. Další studie s porovnáním různých dávek tréninku může pomoci určit optimální program pro posílení sociálně-mobility a psychosociálních funkcí u batolat s motorickým postižením.

Je důležité zvážit potřeby klientů a na základě důkazů zapracovat návrhy do tréninkového protokolu. Pro integraci zpětné vazby od pečovatelů a zvýšení použitelnosti tréninkového programu ROC výzkumník dále navrhuje upravený program používání ROC s méně intenzivními dávkami, tj. 1 hodina 30 až 35 minut jízdy ve stoje. na průzkum a 25minutovou přirozenou hru na průzkum a trénink dovedností. Výzkumník předpokládá, že méně intenzivní dávka ROC tréninku bude mít také pozitivní účinky na funkci sociální mobility a další úrovně ICF díky dostatečnému množství praxe naznačené předchozími důkazy (alespoň 20 až 60 min. střední až intenzivní intenzita/na sezení, 2 sezení/týden). 3-skupinový srovnávací návrh různých dávek ROC tréninku ve stoje nám může poskytnout kompletní vyšetření na téma vlivu dávky-odezva na mobilitu a psychosociální funkce u batolat s postižením. V této studii výzkumník upraví pojízdné autíčko (ve stoje) pro batolata se zdravotním postižením pro použití ve veřejných prostorách univerzity po dobu 12 týdnů na základě naší předchozí studie RCT. Tato RCT bude porovnávat zlepšení funkce sociální mobility, zvládnutí motivace a fyzické aktivity vyplývající z různých dávek pro použití ROC ve stoje. Kontrolní skupina, která neabsolvuje žádné ROC školení a zahrnuje pouze pravidelnou terapii, bude použita jako aktivní kontrolní skupina.

Konkrétní cíle této studie jsou: 1) porovnat účinnost různých dávek ROC tréninku se stoje na sociálně-mobilní funkce, zvládnutí motivace a pohybové aktivity u batolat s motorickým postižením; 2) stanovit optimální dávkování ROC tréninku se stoje, které je potřebné pro posílení sociálně-mobilní funkce, zvládnutí motivace a fyzické aktivity u batolat s motorickým postižením; a 3) prozkoumat účinky různých dávek ROC tréninku ve stoje na úrovně fungování ICF, rodinné vnímání a účast.

Návrh studie: Bude aplikován randomizovaný, vícenásobný skupinový návrh kontrolní skupiny před testem a po testu.62 Na tomto novém projektu budou zapojeny tři skupiny: dávkování 48hodinového tréninkového programu ROC se stoje (ROC-48), dávkování 24hodinového tréninkového programu ROC se stoje (ROC-24), a pravidelný terapeutický program bez jakéhokoli školení ROC (kontrola). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin pomocí počítačového programu (Research Randomizer Form www.randomizer.org). Délka studie pro každého účastníka je 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování.

Nábor: Účastníci se budou rekrutovat z vlastních doporučení, lékařů nebo nemocnic v Taipei nebo Taoyuanu, kde dostávají ambulantní rehabilitaci batolata se zpožděním motoru. Výzkumný tým bude kontaktovat rodiče/opatrovníka, aby jim vysvětlil podrobnosti o studii a poskytl jim příležitost klást otázky. Rodiče obdrží dopis s podrobným postupem; studie se zúčastní děti rodičů/zákonných zástupců, kteří poskytnou informovaný souhlas.

Postup: Před předzásahovým hodnocením výzkumný tým upraví sedadlo a akceleraci vozu na ruční spínač. Po úpravách dostanou předintervenční měření, včetně vývojových hodnocení, behaviorální videonahrávky a samostatně vyvinuté dotazníky. Tato hodnocení budou probíhat při třech příležitostech: před a po 12týdenní intervenci (T1 a T2) a na konci 12týdenní fáze sledování (T3). Během 12týdenní intervence bude výzkumný tým také natáčet sociálně-mobilní chování pro 2 tréninkové skupiny ROC po dobu 1 hodiny během jednoho sezení/týdně na univerzitě. Kromě toho budou účastníci nosit tři akcelerometry na zápěstí a pravém boku, aby mohli během jednoho tréninku/každý týden po dobu 12 týdnů sledovat minuty cvičení, změnu držení těla, počty aktivit a výdej energie pro průzkum. Protokol činností použitý v předchozích studiích bude také použit k zaznamenání doby jízdy a hraní, míst jízdy a zpětné vazby pečovatele o tréninkovém programu každý týden.

Intervence: Výzkumný tým požádá pečovatele, aby určili cíle (před intervencí) a měřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS) v časových bodech T1 a T2 pro 2 tréninkové skupiny ROC. Intervenci s pečovateli zajistí nezávislý licencovaný ergoterapeut, který nebude zahrnovat administraci hodnocení. Principy tréninku jsou podobné těm, které byly aplikovány v našich předchozích studiích ROC tréninku v různých prostředích. K zaznamenání celkové doby jízdy, míst a zpětné vazby od pečovatelů ohledně školení bude pro každý týden použit záznam aktivit. Všechny skupiny budou pokračovat v pravidelné terapii od svých vlastních terapeutů po dobu 24 týdnů trvání studie, včetně fyzikální terapie, ergoterapie a logopedie. Výzkumný tým během studie neposkytuje pravidelnou terapii.

Na licencovaném nezávislém OT bude poskytovat výcvikové programy ROC pro dvě výcvikové skupiny ROC. ROC-48 obdrží program na univerzitě na 2 hodiny/za sezení, 2 sezení/týden, celkem 12týdenní intervence. Pro skupinu ROC-24 budou mít účastníci 30 až 35 minutovou hru v autě a 25 minut přirozenou hru a frekvence je 2 sezení/týden po dobu celkem 12 týdnů. Tréninkové programy pro dvě výcvikové skupiny ROC budou založeny na teorii ekologických a dynamických systémů. O všech programech bude diskutovat rodina, ošetřující terapeut a výzkumný tým. Program pro kontrolní skupinu bude zahrnovat pouze jejich pravidelnou terapii poskytovanou vlastními klinickými terapeuty.

Sledování: Toto období bude zahrnovat 12týdenní fázi po výše uvedených léčebných programech; během této doby nebudou účastníkům poskytovány žádné léčebné programy kromě jejich vlastní pravidelné terapie.

Redukce a analýza dat: Měření sociální mobility budou získávána každý týden během intervenční fáze, včetně současného společného výskytu samostatně řízené lokomoce a přímé interakce dospělých, a operacionalizována podle počtu pozorovaných minut. Všechny datové záznamy nebudou obsahovat jména, aby byla zajištěna anonymita účastníka. Dva nezávislí kodéři budou kódovat všechny videokazety související se sociální mobilitou a mistrovskými motivačními výkony. Kromě toho určí fyzickou aktivitu pro průzkum kombinací dat z monitorů aktivity a videokazet. Všechna kódovací kritéria sociální mobility a mistrovské motivace jsou stanovena na základě předchozích studií.

Budou vypočítány deskriptivní statistiky zahrnující četnost, průměry, směrodatné odchylky a také mediány neparametrických dat a mezikvartilové rozsahy. Kolmogorov-Smirnov bude použit ke zkoumání, zda data sledují normální rozdělení. Pro srovnání základních charakteristik těchto 3 skupin bude provedena jednocestná ANOVA (pro data s normální distribucí) a Kruskal-Wallisův test (pro data s nenormální distribucí). Pokud existuje významný rozdíl mezi těmito 3 skupinami, budou analyzovány specifické základní charakteristiky a dále určeny jako kovariance pro následnou analýzu, např. pravidelnou terapii. Data budou analyzována na základě analýzy záměru léčby. K vyhodnocení účinků léčby na primární a sekundární výsledky mezi 3 skupinami v T1, T2 a T3 bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [3] × čas [3]), následovaná post-hoc analýzou. pomocí Bonferroniho testu určit, mezi kterými skupinami se rozdíly vyskytují. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) budou použity pro statistickou analýzu. Úroveň významnosti bude nastavena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33302
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. motorické opoždění, které mělo za následek motorické poruchy, které znemožňovaly samostatnou chůzi (směrodatná odchylka (SD) < -1,5, hodnocená čínským dětským vývojovým inventářem (CCDI) prostřednictvím pediatrického lékaře) 2. může stát samostatně po dobu dvou sekund nebo tolerovat stání s oporou po dobu 10 minut 3. může dosáhnout na předměty/hračky jednou nebo dvěma rukama 4. výška se pohybuje mezi 69 až 103 cm a hmotnost se pohybuje mezi 7-18 kg 5. rodiče jsou schopni poskytnout souhlas s účastí dítěte v tréninkových programech

Kritéria vyloučení:

  • 1. děti s těžkým smyslovým postižením jako je slepota, hluchota 2. výška není mezi 69 až 103 cm a hmotnost není mezi 7 až 18 kg 3. rodiče/pečovatelé nejsou schopni časově zavázat tréninkovou fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ROC-48
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a diagnostikován jako motorické zpoždění. Rodiče/pečovatelé a ergoterapeut budou zodpovědní za nácvik jízdy ve stoje. Dávkování bude 48 hodin pro celkem 12týdenní intervenci.
Dvouhodinový trénink se skládá ze dvou 30minutových jízd a dvou 25minutových přirozených her s 10minutovou přestávkou. Každý týden léčebný program bude předem naplánován a upraven terapeutem a pečovateli prostřednictvím diskuse a klinického pozorování výkonu účastníka v předchozím sezení. Trénink se zaměří na vybudování konceptu ležérního vlivu na spínač a pohyb auta, cílené řízení v nemocnici a použití horních končetin ve funkčních úkolech s řízením a používáním rukou ve funkčních úkolech pro zkoumání v přirozené hře.
Aktivní komparátor: Skupina ROC-24
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a diagnostikován jako motorické zpoždění. Rodiče/pečovatelé a ergoterapeut budou zodpovědní za nácvik jízdy ve stoje. Dávkování bude 24 hodin pro celkem 12týdenní intervenci.
1 hodinový trénink se skládá z 30 až 35 minut jízdy autem a 25 minut přirozené hry. Každý týden léčebný program bude předem naplánován a upraven terapeutem a pečovateli prostřednictvím diskuse a klinického pozorování výkonu účastníka v předchozím sezení. Trénink se zaměří na vybudování konceptu ležérního vlivu na spínač a pohyb auta, cílené řízení v nemocnici a použití horních končetin ve funkčních úkolech s řízením a používáním rukou ve funkčních úkolech pro zkoumání v přirozené hře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a diagnostikován jako motorické zpoždění. Za pravidelnou terapii bude odpovědný klinický ergoterapeut účastníka. Dávkování bude jejich pravidelné dávkování po dobu celkem 12týdenního zásahu.
Běžná terapeutická skupina bude aktivní kontrolní skupinou bez dalšího školení. Tréninkové dávkování bude jejich vlastní terapie, včetně pracovní, fyzikální a logopedické. Budou pokračovat v pravidelné terapii, včetně fyzikální, pracovní a logopedické. Obecným záměrem tréninku je zlepšení vývojových měřítek, mobility, socializace a využití horních končetin ve funkčních úlohách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v obecné mobilitě a sociálním rozvoji po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena čínskou verzí Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Hodnocení proběhne 3krát během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 12týdenní intervence a konce 12týdenní fáze sledování
EDI je soubor testů pro děti od 8 měsíců do 6 let. PEDI kvantifikoval sebeobsluhu, mobilitu a sociální funkce. PEDI je zvláště užitečné pro sledování změn ve funkčních dovednostech.
Hodnocení proběhne 3krát během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 12týdenní intervence a konce 12týdenní fáze sledování
Sociálně-mobilní výkon
Časové okno: Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů
Každý týden během intervenční fáze bude nahrána první 1 hodinová sezení. Sociálně-mobilitní chování je definováno jako současný společný výskyt samostatně řízené lokomoce a přímé interakce dospělých a operacionalizováno jako počet pozorovaných minut.
Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné funkce/struktury od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena testem STS (Sed-to-Stand) s 5 opakováními
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Test, který měří čas potřebný k co nejrychlejšímu dokončení pěti po sobě jdoucích cyklů sedni-stoj-sedni měřený pomocí stopek. Účastníci budou testováni naboso na pevné podložce a výchozí pozici s kyčlí ohnutou v úhlu 90 stupňů a kolenem ohnutým o 105 stupňů. ICC spolehlivosti v rámci relace a spolehlivosti opakovaného testu byly 0,95 a 0,99. Konvergentní validita byla podpořena významnou korelací s izometrickou svalovou silou, skórem měření hrubé motoriky a funkcí chůze (r nebo rho = 0,45-0,78).
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Změna oproti výchozímu stavu v obecném vývoji po 12 týdnech a 24 týdnech podle hodnocení The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
AHEMD je spolehlivé a platné hodnocení pro posouzení kvality a množství příležitostí k rozvoji motoriky v domácnosti během raného dětství. Byly vyvinuty dotazníky AHEMD související s věkem (3 až 18 měsíců; a 18 až 42 měsíců) a přeloženy do čtyř různých jazyků: angličtiny, čínské portugalštiny a španělštiny. Spolehlivost testu-opakovaného testu pro AHEMD-Toddler-C byla adekvátní (0,46~0,93). Pro konvergentní validitu byly korelační koeficienty mezi AHEMD a HOME 0,44.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičů ve 12. a 24. týdnu podle hodnocení rodičovského stresového indexu (PSI)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
PSI je nástroj, který byl navržen k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který zažívají rodiče dětí ve věku od jednoho měsíce do dvanácti let. PSI vykazoval velmi dobrou spolehlivost (od rodiče: 0,55-0,80). Validita byla dobře prokázána (faktoriální validita: 41 % rozptylu na dětské části připadalo na 6 faktorů; 44 % na rodičovské části na 7 rodičovských faktorech).
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Změna tělesné funkce/struktury od výchozího stavu po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena podle Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze: byl použit k měření instrumentálních i expresivních aspektů motivace k mistrovství podle zprávy pečovatele. K dispozici je 7 škál (kognitivní/objektová perzistence, hrubá motorická perzistence, motivace k sociálnímu mistrovství s dospělými, motivace k sociálnímu mistrovství s dětmi/vrstevníky, potěšení z mistrovství, negativní reakce na výzvu v situacích mistrovství a obecná kompetence) a položky Likertovy škály hodnocené 1- 5 (od vůbec nemám rád toto dítě po přesně rád toto dítě). Vyšší skóre znamená, že motivované výkony jsou více podobné chování dítěte. DMQ 18 obsahoval čtyři paralelní verze související s věkem pro děti ve věku od 6 měsíců do 19 let (kojenecká, předškolní, školní věk hodnocený dospělými a vlastní zpráva ve školním věku). DMQ 18 vykazují dobrou vnitřní konzistenci (0,72-0,96). Spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli byla pro DMQ18 přijatelná (ICC=0,61-0,87).
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Změna od výchozí hodnoty v obecném vývoji po 12 týdnech a 24 týdnech podle hodnocení The Bayley Scales of Development
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Mezinárodně uznávaný soubor standardizovaných vývojových testů zahrnuje hru a rodičovské dotazníky. Bayley má podskupiny testů pro motoriku (jemnou a hrubou), jazyk (receptivní a expresivní) a kognitivní vývoj ve věku od 0 do 3 let.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Změna od výchozí úrovně v úrovni účasti po 12 týdnech a 24 týdnech, jak je hodnocena škálou dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
GAS je nástroj zaměřený na rodinu, s odkazem na kritéria a citlivý. Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon. Používá se Likertova škála. Vyšší skóre znamená lepší úspěchy. Má vynikající mezi-hodnotitelské dohody s mezitřídními korelacemi 0,90 nebo vyšší. Ukázalo se, že GAS silně koreluje s jinými měřeními, která vykazovala změnu, a rozlišoval mezi nižším a vyšším funkčním stavem nebo stavem QOL.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Fyzická aktivita pro průzkum hodnocená počtem impulzů zaznamenaných z urychlovačů na obou zápěstích a kyčlích
Časové okno: Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů.
Každý týden nosí účastník akcelerometry na zápěstích a kyčlích během 1 hodiny natáčení videa, včetně 30 minut jízdy a 30 minut přirozené hry. Akcelerometry kódují fyzickou aktivitu pro řízení a hraní. V kombinaci s výsledky z videokazet nám tato data umožňují porozumět frekvenci a trvání bimanuálního používání při různých činnostech (tj. manuální průzkum).
Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenční fáze, očekávaný průměr 12 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičů ve 12. a 24. týdnu, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků, které si sami vytvořili
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
Sada dotazníků z předchozích studií bude revidována a použita na T1, T2 a T3 ke zkoumání rodičovského vnímání vzdělávacích programů a schopností dětí.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802038A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit