- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468451
Имеет ли значение дозировка: ездовые автомобили для улучшения функции социальной мобильности и мотивации у малышей с ограниченными двигательными возможностями
Имеет ли значение дозировка: рандомизированное контролируемое исследование обучения вождению автомобиля в позе стоя для улучшения функции социальной мобильности и мотивации у малышей с ограниченными двигательными возможностями
Модифицированные игрушечные машинки (ROC) рассматривались как движение создателей и в последние годы стали инновационным альтернативным вариантом для повышения независимой мобильности и социализации маленьких детей с ограниченными возможностями. Чтобы повысить применимость этого нового вмешательства, в этом исследовании предлагается модифицированная программа обучения ROC с менее интенсивной дозой, которая может быть эффективным и более подходящим протоколом для клинических терапевтов и лиц, осуществляющих уход.
Три цели этого исследования: 1) сравнить эффективность различных доз ROC-тренировки с позой стоя на функции социальной мобильности, мотивации мастерства и физической активности у детей ясельного возраста с двигательными нарушениями; 2) определить оптимальную дозировку ОКР-тренировки в положении стоя, необходимую для повышения социально-мобильной функции, мотивации мастерства и двигательной активности у детей раннего возраста с двигательными нарушениями; и 3) изучить влияние различных дозировок ROC-тренировок с позой стоя на уровни функционирования ICF, восприятие и участие семьи.
Основываясь на анализе мощности предварительных результатов нашего рандомизированного контролируемого исследования, исследователь наберет 45 детей с инвалидностью в возрасте от 1 до 3 лет, у которых диагностирована задержка моторики. Они будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: 48-часовая тренировочная программа ROC с позой стоя (ROC-48) (n=15), 24-часовая тренировочная программа ROC с позой стоя (ROC-24). ) (n=15) и регулярная программа терапии без дополнительного обучения (n=15). Продолжительность всего исследования составит 24 недели, включая 12-недельное вмешательство и 12-недельное наблюдение. Программы ROC-48 и ROC-24 будут включать 2 занятия в неделю, каждое занятие продолжительностью 1 час (ROC-24) или 2 часа (ROC-48). Все участники будут продолжать свою обычную терапию в течение всего исследования. Стандартизированные оценки проводятся в общей сложности три раза, включая время до и после вмешательства, а также в конце этапа последующего наблюдения. Оценки включают социальную мобильность, мотивацию мастерства, поведенческое кодирование, функцию тела, восприятие семьи и участие. Использование модифицированных игрушечных автомобилей с различными дозировками предоставит семье и терапевтам набор новых, альтернативных способов расширения участия семьи и облегчения развития детей ясельного возраста с ограниченными возможностями в зависимости от потребностей детей и семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы появляется все больше свидетельств раннего обучения силовой мобильности, которое фокусируется на результатах мотивации и социализации с использованием стандартизированных измерений, включая опросник измерений мастерства (DMQ), педиатрическую оценку инвалидности (PEDI) и его компьютер. адаптивный тест. Эти исследования показали, что использование PMD может повысить независимую мобильность ребенка и его мотивацию к выполнению межличностных задач и привести к положительным изменениям в психосоциальном функционировании. Предыдущие исследования определили возможность использования модифицированного автомобиля для катания (ROC) в качестве альтернативы, нового варианта раннего обучения мобильности для улучшения самостоятельной мобильности и социализации детей в возрасте до 3 лет. Следует отметить, что это ориентированное на технологии движение «сделай сам» (DIY) предоставило конкретные решения для детей с ограниченными возможностями, которое делает упор на «обучение на практике» и называется «Движение создателей». Авори и Ли рассматривали процесс изменения ROC и применения соответствующего обучения как единое Движение Создателей. Благодаря совместной модели инноваций по всему миру насчитывается более 60 мастерских, которые построили около 5000 игрушечных машинок. В дополнение к этой универсальной тенденции практической практики для инноваций в области здравоохранения использование ROC может привести к значительному улучшению мотивации и физической активности у маленьких детей с двигательными нарушениями.
Кеньон и его коллеги сообщили, что детские эрготерапевты и физиотерапевты в Канаде и США признали потенциальные преимущества применения силовой двигательной тренировки у маленьких детей с нарушениями подвижности. Кроме того, почти все терапевты соглашались или полностью соглашались с тем, что время и практика так же важны, как и способности ребенка, при применении силовой мобильности. Тем не менее, 69% этих терапевтов никогда или редко давали такой опыт детям в своей практике. Объем и тип практики могут играть важную роль при принятии клинического решения. Основываясь на увеличении количества данных о детях с двигательными нарушениями за последние 10–15 лет, исследователи предположили, что тип лечения может иметь меньшее значение, чем его количество (дозировка). Идея оказания вмешательства в объеме, превышающем стандартную помощь, обычно концептуализировалась с использованием терминов «интенсивное или интенсивное лечение». До сих пор несколько исследований ROC предполагали, что интенсивная доза терапии может быть эффективной для улучшения функции социальной мобильности и мотивации мастерства. Хотя участники смогли пройти 12-недельный курс обучения, лица, осуществляющие уход, сочли, что реализовать такую программу в их клинических условиях может быть сложно. Наши предыдущие пилотные результаты показали, что 85% опекунов предпочли 1-часовую программу, чем 2-часовую, из-за семейных ресурсов и географических проблем. Текущая программа обучения ROC обычно включает в себя большую продолжительность (9-12 недель), высокую частоту (2 занятия в неделю) и продолжительность (2 часа на занятие). Однако высокая частота и продолжительность могут быть неприемлемыми для терапевтов и лиц, осуществляющих уход. Кроме того, нет исследований, сравнивающих один и тот же тип ROC-тренировки с контрастными дозами, и поэтому не может быть рассмотрена относительная эффективность различных доз терапии. Дальнейшее исследование со сравнением различных доз тренировок может помочь определить оптимальную программу активизации социально-мобильных и психосоциальных функций у детей раннего возраста с двигательными нарушениями.
Важно учитывать потребности клиентов и включать предложения в протокол обучения на основе фактических данных. Чтобы интегрировать отзывы лиц, осуществляющих уход, и повысить применимость программы обучения ROC, исследователь также предлагает модифицированную программу использования ROC с менее интенсивными дозами, т. е. 1-часовой сеанс 30–35-минутного вождения стоя. для исследования и 25-минутная естественная игра для исследования и тренировки навыков. Исследователь предполагает, что менее интенсивная доза ROC-тренировки также окажет положительное влияние на функцию социальной мобильности и другие уровни ICF из-за достаточного количества практики, предложенной предыдущими данными (по крайней мере, от 20 до 60 минут). от умеренной до высокой интенсивности/за сеанс, 2 сеанса/в неделю). Сравнительный дизайн с тремя группами различных доз ROC-тренировки в положении стоя может предоставить нам полное исследование на тему влияния доза-реакция на подвижность и психосоциальные функции у детей ясельного возраста с ограниченными возможностями. В этом исследовании исследователь будет модифицировать игрушечный автомобиль для катания (стоячий стиль) для малышей с ограниченными возможностями для использования в общественных местах в университете в течение 12 недель на основе нашего предыдущего исследования РКИ. В этом РКИ будут сравниваться улучшения функции социальной мобильности, мотивации к мастерству и физической активности в результате применения различных доз ROC в положении стоя. Контрольная группа, которая не проходит обучение ROC и использует только регулярную терапию, будет применяться в качестве активной контрольной группы.
Конкретными целями этого исследования являются: 1) сравнить эффективность различных доз ROC-тренировки с позой стоя на социально-мобильной функции, мотивации мастерства и физической активности у детей ясельного возраста с двигательными нарушениями; 2) определить оптимальную дозировку ОКР-тренировки в положении стоя, необходимую для повышения социально-мобильной функции, мотивации мастерства и двигательной активности у детей раннего возраста с двигательными нарушениями; и 3) изучить влияние различных дозировок ROC-тренировок с позой стоя на уровни функционирования ICF, восприятие и участие семьи.
Дизайн исследования: будет применяться рандомизированный дизайн контрольной группы с несколькими группами до и после тестирования.62 В этом новом проекте будут задействованы три группы: дозировка 48-часовой тренировочной программы ROC с позой стоя (ROC-48), дозировка 24-часовой тренировочной программы ROC с позой стоя (ROC-24), и регулярная программа терапии без прохождения обучения ROC (контроль). Участники будут случайным образом распределены в одну из 3 групп с помощью компьютерной программы (Research Randomizer Form www.randomizer.org). Продолжительность исследования для каждого участника составляет 24 недели, включая 12-недельное вмешательство и 12-недельное наблюдение.
Набор участников: Участники будут набираться по собственной инициативе, практикующими врачами или больницами в Тайбэе или Таоюане, где дети ясельного возраста с задержкой моторики проходят амбулаторную реабилитацию. Исследовательская группа свяжется с родителем/опекуном, чтобы объяснить детали исследования и предоставить им возможность задать вопросы. Родители получат письмо с подробным описанием процедуры; дети родителей/опекунов, давших информированное согласие, будут участвовать в исследовании.
Процедура: Перед предварительными оценками исследовательская группа модифицирует сиденье автомобиля и ускорение до ручного переключателя. После модификаций они получат измерения перед вмешательством, включая оценки развития, поведенческие видеозаписи и самостоятельно разработанные анкеты. Эти оценки будут проводиться в трех случаях: до и после 12-недельного вмешательства (T1 и T2) и в конце 12-недельного этапа наблюдения (T3). Во время 12-недельного вмешательства исследовательская группа также будет снимать поведение социальной мобильности для 2 учебных групп ROC в течение 1 часа в течение одного занятия / в неделю в университете. Кроме того, участники будут носить три акселерометра на запястьях и правом бедре, чтобы отслеживать минуты упражнений, изменения осанки, количество активности и расход энергии на исследования во время одной тренировки/каждую неделю в течение 12 недель. Журнал активности, использованный в предыдущих исследованиях, также будет применяться для записи продолжительности вождения и игр, мест вождения и отзывов опекунов о программе обучения каждую неделю.
Вмешательство: Исследовательская группа попросит лиц, осуществляющих уход, определить цели (до вмешательства) и измерить прогресс, используя шкалу достижения цели (GAS) в моменты времени T1 и T2 для 2 обучающих групп ROC. Независимый лицензированный эрготерапевт, который не будет заниматься администрированием оценок, проведет вмешательство с лицами, осуществляющими уход. Принципы обучения аналогичны тем, которые применялись в наших предыдущих исследованиях обучения ROC в различных средах. Для регистрации общего времени вождения, местоположения и отзывов лиц, осуществляющих уход, относительно обучения, каждую неделю будет использоваться журнал активности. Все группы будут продолжать регулярную терапию у своих терапевтов в течение 24 недель исследования, включая физиотерапию, трудотерапию и логопедию. Исследовательская группа не обеспечивает регулярную терапию во время исследования.
По лицензии независимый OT предоставит программы обучения ROC для двух групп обучения ROC. ROC-48 получит программу в университете по 2 часа/занятие, 2 занятия/в неделю, всего 12-недельное вмешательство. Для группы ROC-24 участники будут иметь 30-35-минутную игру в машине и 25-минутную естественную игру с частотой 2 сеанса в неделю в общей сложности 12 недель. Учебные программы для двух учебных групп ROC будут основаны на теории экологических и динамических систем. Все программы будут обсуждаться семьей, лечащим терапевтом и исследовательской группой. Программа для контрольной группы будет включать только их регулярную терапию, проводимую их собственными клиническими терапевтами.
Последующее наблюдение: этот период будет включать 12-недельную фазу после вышеуказанных программ лечения; в течение этого времени участникам не будут предоставляться никакие лечебные программы, кроме их собственной регулярной терапии.
Сокращение и анализ данных. Показатели социальной мобильности будут собираться каждую неделю на этапе вмешательства, включая одновременное возникновение самостоятельной локомоции и непосредственного взаимодействия со взрослыми, и вводиться в действие в виде количества наблюдаемых минут. Все записи данных будут исключать имена, чтобы обеспечить анонимность участника. Два независимых программиста будут кодировать все видеокассеты, связанные с выступлениями в области социальной мобильности и мотивации к мастерству. Кроме того, они определят физическую активность для исследования, объединив данные мониторов активности и видеозаписи. Все кодирующие критерии мотивации социально-мобильности и мастерства установлены на основе предыдущих исследований.
Будет рассчитана описательная статистика, включая частоту, средние значения, стандартные отклонения, а также медианы непараметрических данных и межквартильные диапазоны. Колмогоров-Смирнов будет использоваться для проверки того, соответствуют ли данные нормальному распределению. Чтобы сравнить базовые характеристики 3 групп, будет проведен однофакторный дисперсионный анализ (для данных с нормальным распределением) и критерий Крускала-Уоллиса (для данных с ненормальным распределением). Если между 3 группами имеется значительная разница, конкретные исходные характеристики будут проанализированы и дополнительно определены как ковариант для последующего анализа, например, регулярной терапии. Данные будут проанализированы на основе анализа намерения лечить. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (группа [3] × время [3]) будет использоваться для оценки влияния лечения на первичные и вторичные исходы среди 3 групп в Т1, Т2 и Т3 с последующим ретроспективным анализом. используя тест Бонферрони, чтобы определить, между какими группами возникают различия. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США) будут использоваться для статистического анализа. Уровень значимости будет установлен на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Тайвань, 33302
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. моторные задержки, которые привели к двигательным нарушениям, препятствующим самостоятельной ходьбе (стандартное отклонение (SD) < -1,5, оценка педиатром по Китайскому опроснику развития ребенка (CCDI)) 2. может стоять самостоятельно в течение двух секунд или переносить стояние с поддержкой в течение 10 минут 3. может тянуться к предметам/игрушкам одной или двумя руками 4. рост от 69 до 103 см и вес от 7 до 18 кг 5. родители могут дать согласие на участие своего ребенка в обучающих программах
Критерий исключения:
- 1. дети с тяжелыми сенсорными нарушениями, такими как слепота, глухота 2. рост меньше 69-103 см и вес меньше 7-18 кг 3. родители/опекуны не могут выделять время на этап обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОКР-48
Показатели участников свидетельствуют о том, насколько возможно раннее обучение силовой подвижности в возрасте от 1 до 3 лет и диагностируется как задержка моторики.
Родители/опекуны и эрготерапевт несут ответственность за езду на автомобиле с обучением стоячему положению.
Дозировка будет составлять 48 часов в общей сложности 12-недельного вмешательства.
|
Двухчасовая тренировка состоит из двух 30-минутных занятий вождением и двух 25-минутных игровых занятий с 10-минутным перерывом.
Каждую неделю программа лечения будет предварительно планироваться и корректироваться терапевтом и опекунами путем обсуждения и клинического наблюдения за работой участника на предыдущем сеансе.
Обучение будет сосредоточено на построении концепции случайного воздействия на переключатель и движение автомобиля, целенаправленном вождении в больнице и использовании верхних конечностей в функциональных задачах с вождением и использованием рук в функциональных задачах для исследования в естественной игровой сессии.
|
|
Активный компаратор: Группа ОКР-24
Показатели участников свидетельствуют о том, насколько возможно раннее обучение силовой подвижности в возрасте от 1 до 3 лет и диагностируется как задержка моторики.
Родители/опекуны и эрготерапевт несут ответственность за езду на автомобиле с обучением стоячему положению.
Дозировка будет составлять 24 часа в общей сложности 12-недельного вмешательства.
|
Часовая тренировка состоит из 30-35-минутной игры в машине и 25-минутной естественной игры.
Каждую неделю программа лечения будет предварительно планироваться и корректироваться терапевтом и опекунами путем обсуждения и клинического наблюдения за работой участника на предыдущем сеансе.
Обучение будет сосредоточено на построении концепции случайного воздействия на переключатель и движение автомобиля, целенаправленном вождении в больнице и использовании верхних конечностей в функциональных задачах с вождением и использованием рук в функциональных задачах для исследования в естественной игровой сессии.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Показатели участников свидетельствуют о том, насколько возможно раннее обучение силовой подвижности в возрасте от 1 до 3 лет и диагностируется как задержка моторики.
Клинический эрготерапевт участника будет нести ответственность за регулярную терапию.
Дозировка будет их обычной дозировкой в течение всего 12-недельного вмешательства.
|
Группа обычной терапии будет активной контрольной группой без какого-либо дополнительного обучения.
Тренировочной дозировкой будет собственная терапия, включающая трудотерапию, физиотерапию и логопедию.
Они продолжат свою обычную терапию, включая физиотерапию, трудотерапию и логопедию.
Общая цель тренинга - улучшить шкалы развития, подвижность, социализацию и использование верхних конечностей в функциональных задачах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей подвижности и социального развития по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели по оценке китайской версии Опросника оценки инвалидности для детей (PEDI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться 3 раза в течение всего исследования, включая первую и последнюю неделю 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного этапа наблюдения.
|
ЭОД представляет собой набор тестов для детей от 8 месяцев до 6 лет.
PEDI количественно оценивал самообслуживание, мобильность и социальные функции.
PEDI особенно полезен для отслеживания изменений функциональных навыков.
|
Оценка будет проводиться 3 раза в течение всего исследования, включая первую и последнюю неделю 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного этапа наблюдения.
|
|
Производительность социальной мобильности
Временное ограничение: Поведение социализации будет соблюдаться на протяжении всего этапа вмешательства, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 12 недель.
|
Каждую неделю на этапе вмешательства будет записываться первый часовой сеанс.
Поведение социальной мобильности определяется как одновременное возникновение самостоятельной локомоции и прямого взаимодействия со взрослыми и операционализируется как наблюдаемое количество минут.
|
Поведение социализации будет соблюдаться на протяжении всего этапа вмешательства, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции/структуры тела через 12 недель и 24 недели, оцененное с помощью 5-повторного теста «Сесть-встать» (STS)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
Тест, который измеряет время, необходимое для выполнения пяти последовательных циклов «сесть-встать-сесть» как можно быстрее, с использованием секундомера.
Участники будут протестированы босиком на твердом коврике и в исходном положении с согнутым бедром на 90 градусов и согнутым в колене на 105 градусов.
ICC внутрисессионной надежности и ретестовой надежности составили 0,95 и 0,99 соответственно.
Конвергентная валидность была подтверждена значительной корреляцией с изометрической мышечной силой, показателями общей двигательной функции и функцией походки (r или rho = 0,45-0,78).
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
|
Изменение общего развития по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели по оценке The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
AHEMD — это надежная и валидная оценка для оценки качества и количества возможностей двигательного развития дома в раннем детстве.
Были разработаны возрастные опросники AHEMD (от 3 до 18 месяцев и от 18 до 42 месяцев) и переведены на четыре разных языка: английский, китайский, португальский и испанский.
Надежность повторных тестов для AHEMD-Toddler-C была адекватной (0,46–0,93).
Для конвергентной достоверности коэффициенты корреляции между AHEMD и HOME составили 0,44.
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия родителей через 12 недель и 24 недели по оценке индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
PSI — это инструмент, разработанный для измерения общего уровня родительского стресса, испытываемого родителями детей в возрасте от одного месяца до двенадцати лет.
PSI показал очень хорошую надежность (от родителя: 0,55-0,80).
Валидность была хорошо установлена (факторная валидность: 41% дисперсии в дочерней части объяснялись 6 факторами; 44% в родительской части — 7 родительскими факторами).
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
|
Изменение функции/структуры тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели согласно оценке с помощью пересмотренного вопросника «Размеры мастерства» (DMQ 18) — китайская версия
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
Пересмотренный вопросник «Размеры мастерства» (DMQ 18) — китайская версия: использовался для измерения как инструментальных, так и экспрессивных аспектов мотивации мастерства по отчету опекуна.
Существует 7 шкал (когнитивная/объектная настойчивость, грубая двигательная настойчивость, мотивация социального мастерства у взрослых, мотивация социального мастерства у детей/сверстников, удовольствие от мастерства, негативные реакции на трудности в ситуациях мастерства и общая компетентность) и шкалы Лайкерта, оцениваемой от 1 до 5 (от совсем не нравится этот ребенок до точно нравится этот ребенок).
Более высокий балл означает, что мотивированные действия больше похожи на поведение ребенка.
DMQ 18 содержал четыре параллельные возрастные версии для детей в возрасте от 6 месяцев до 19 лет (младенец, дошкольник, школьный возраст, оцененный взрослыми, и самооценка школьного возраста).
DMQ 18 показывает хорошую внутреннюю согласованность (0,72-0,96).
Внутри- и межэкспертная надежность была приемлемой для DMQ18 (ICC = 0,61-0,87).
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
|
Изменение общего развития по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели по шкале развития Бейли.
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
Всемирно признанный набор стандартизированных тестов на развитие включает в себя игру и анкеты для родителей.
В Бейли есть подмножества тестов на моторику (мелкую и общую), язык (рецептивную и выразительную) и когнитивное развитие в возрасте от 0 до 3 лет.
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
|
Изменение уровня участия по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели по шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
GAS — ориентированный на семью, основанный на критериях и чувствительный инструмент.
Возможны 5 результатов: оценка 0 означает, что ребенок достиг цели, тогда как оценки -2 и -1 означают более низкие, чем ожидалось, результаты, а +1 и +2 - более высокие, чем ожидалось.
Используется шкала Лайкерта.
Более высокий балл означает лучшие достижения.
Он имеет отличные межоценочные соглашения с межклассовой корреляцией 0,90 или выше.
Было показано, что GAS сильно коррелирует с другими показателями, которые показали изменения, и позволяет различать более низкий и более высокий функциональный статус или статус качества жизни.
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
|
Физическая активность для исследования, оцениваемая по количеству импульсов, зарегистрированных с помощью ускорителей, надетых на оба запястья и бедро.
Временное ограничение: Поведение социализации будет сопровождаться в течение всего периода реализации этапа вмешательства, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
Каждую неделю участник носит акселерометры на обоих запястьях и бедре во время 1-часового сеанса видеосъемки, включая 30-минутное вождение и 30-минутную игру.
Акселерометры кодируют физическую активность для вождения и игр.
В сочетании с результатами видеозаписей эти данные позволяют нам понять частоту и продолжительность бимануального использования в различных видах деятельности (например, ручное исследование).
|
Поведение социализации будет сопровождаться в течение всего периода реализации этапа вмешательства, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия родителей через 12 недель и 24 недели по оценке с помощью самостоятельно разработанных опросников
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
Набор самостоятельно разработанных вопросников из предыдущих исследований будет пересмотрен и использован на этапах T1, T2 и T3 для изучения мнения родителей о программах обучения и способностях детей.
|
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 12-недельного вмешательства и конец 12-недельного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802038A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .