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¿Importa la dosis? Coches para montar para mejorar la función de movilidad social y la motivación en niños pequeños con discapacidades motoras

5 de febrero de 2024 actualizado por: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

¿Importa la dosis?: un ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento en automóvil con una postura de pie para mejorar la función de movilidad social y la motivación en niños pequeños con discapacidades motoras

Los autos de juguete para montar modificados (ROC, por sus siglas en inglés) han sido vistos como un movimiento Maker y se han convertido en una opción innovadora y alternativa para mejorar la movilidad independiente y la socialización en niños pequeños con discapacidades en los últimos años. Para aumentar la aplicabilidad de esta nueva intervención, este estudio propone un programa de entrenamiento ROC modificado con una dosis menos intensiva que puede ser un protocolo efectivo y más factible de implementar para los terapeutas clínicos y los cuidadores.

Los tres propósitos de este estudio son: 1) comparar la efectividad de diferentes dosis de entrenamiento ROC con una postura de pie sobre la función de movilidad social, la motivación de dominio y la actividad física en niños pequeños con discapacidades motoras; 2) determinar la dosis óptima de entrenamiento ROC con una postura de pie que se necesita para mejorar la función de movilidad social, la motivación de dominio y la actividad física en niños pequeños con discapacidades motoras; y 3) examinar los efectos de diferentes dosis de entrenamiento ROC con una postura de pie sobre los niveles de funcionamiento de la ICF, las percepciones familiares y la participación.

Con base en el análisis de potencia de los resultados preliminares de nuestro estudio RCT, el investigador reclutará a 45 niños con discapacidades que tienen entre 1 y 3 años de edad y con un diagnóstico de retraso motor. Serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: un programa de entrenamiento ROC de 48 horas con una postura de pie (ROC-48) (n=15), un programa de entrenamiento ROC de 24 horas con una postura de pie (ROC-24 ) (n=15), y un programa de terapia regular sin entrenamiento adicional (n=15). La duración total del estudio será de 24 semanas, incluidas la intervención de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas. Los programas ROC-48 y ROC-24 incluirán 2 sesiones por semana, cada sesión de 1 hora (ROC-24) o 2 horas (ROC-48) de entrenamiento. Todos los participantes continuarán con su terapia habitual durante todo el estudio. Se proporcionan evaluaciones estandarizadas para un total de tres veces, incluido el tiempo antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento. Las evaluaciones incluyen movilidad social, motivación de dominio, codificación de comportamiento, función corporal, percepción familiar y participación. El uso de carros de juguete modificados con diferentes dosis brindará a la familia y a los terapeutas un conjunto de formas alternativas novedosas para aumentar la participación familiar y facilitar el desarrollo de los niños pequeños con discapacidades, según las necesidades de los niños y las familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de entrenamiento temprano en movilidad motorizada en los últimos años, que se centra en los resultados de la motivación y la socialización mediante el uso de medidas estandarizadas, incluido el Cuestionario de Dimensiones de Maestría (DMQ), la evaluación pediátrica del inventario de discapacidad (PEDI) y su computadora. prueba adaptativa. Estos estudios mostraron que el uso de PMD podría aumentar la movilidad y la motivación independientes del niño para dominar las tareas interpersonales y generar cambios positivos en el funcionamiento psicosocial. Estudios previos han determinado la viabilidad de utilizar un coche correpasillos modificado (ROC) como una opción alternativa y novedosa para el entrenamiento de movilidad temprana para mejorar la movilidad independiente y la socialización en niños menores de 3 años. Es de destacar que este movimiento de bricolaje centrado en la tecnología ha brindado soluciones concretas para niños con discapacidades, que enfatiza el "aprender haciendo" y se llama "Movimiento Maker". Awori y Lee han visto el proceso de modificar los ROC y aplicar la capacitación relevante como un Movimiento Maker. Debido al modelo participativo de innovación, hay más de 60 talleres en todo el mundo que han construido aproximadamente 5000 autos de juguete para montar. Además de esta tendencia universal de práctica práctica para la innovación en salud, el uso de ROC puede resultar en mejoras significativas en la motivación y la actividad física en niños pequeños con discapacidades motoras.

Kenyon y sus colegas informaron que los terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas pediátricos en Canadá y EE. UU. reconocieron los beneficios potenciales de aplicar el entrenamiento de movilidad motorizada en niños pequeños que tienen problemas de movilidad. Además, casi todos los terapeutas estuvieron de acuerdo o muy de acuerdo en que el tiempo y la práctica eran tan importantes como las habilidades del niño al aplicar el entrenamiento de movilidad de potencia. Sin embargo, el 69% de estos terapeutas nunca o rara vez proporcionaron este tipo de experiencias a los niños en su práctica. La cantidad y el tipo de práctica pueden desempeñar un papel importante al tomar la decisión clínica. Con base en la mayor evidencia para niños con discapacidades motoras en los últimos 10 a 15 años, los investigadores han sugerido que el tipo de tratamiento puede importar menos que la cantidad de tratamiento (dosis). La idea de proporcionar una intervención a una cantidad superior a la atención estándar generalmente se ha conceptualizado con los términos "intensidad o tratamiento intensivo". Hasta ahora, varios estudios de ROC han sugerido que la dosis intensiva de terapia puede ser efectiva para mejorar la función de movilidad social y la motivación de dominio. Aunque los participantes pudieron completar la capacitación de 12 semanas, los cuidadores sintieron que podría ser difícil implementar dicho programa en sus entornos clínicos. Nuestros resultados piloto anteriores han demostrado que el 85 % de los cuidadores prefirieron un programa de 1 hora que un programa de 2 horas debido a los recursos familiares y las preocupaciones geográficas. El programa de capacitación actual de ROC generalmente implica una larga duración (9 a 12 semanas), alta frecuencia (2 sesiones por semana) y duración (2 horas por sesión). Sin embargo, la alta frecuencia y duración pueden no ser un protocolo factible para terapeutas y cuidadores. Además, no hay ningún estudio que compare el mismo tipo de entrenamiento ROC en dosis contrastantes y, por lo tanto, no pudo abordar la efectividad relativa de diferentes dosis de terapia. Un estudio adicional con la comparación de diferentes dosis de entrenamiento puede ayudar a determinar el programa óptimo para mejorar la movilidad social y las funciones psicosociales en niños pequeños con discapacidades motoras.

Es importante considerar las necesidades de los clientes e incorporar las sugerencias en el protocolo de capacitación basado en la evidencia. Para integrar los comentarios de los cuidadores y aumentar la aplicabilidad del programa de capacitación ROC, el investigador propone además un programa modificado de uso de ROC con dosis menos intensivas, es decir, una sesión de 1 hora de 30 a 35 minutos de conducción de pie. para exploración y juego natural de 25 minutos para exploración y entrenamiento de habilidades. El investigador asume que la dosis menos intensiva del entrenamiento ROC también tendrá efectos positivos en la función de movilidad social y otros niveles de ICF debido a la cantidad suficiente de práctica sugerida por evidencia previa (al menos 20 a 60 min. intensidad moderada a vigorosa/por sesión, 2 sesiones/por semana). Un diseño de comparación de 3 grupos de diferentes dosis de entrenamiento ROC con una postura de pie puede proporcionarnos un examen completo sobre el tema del efecto dosis-respuesta sobre la movilidad y la función psicosocial en niños pequeños con discapacidades. En este estudio, el investigador modificará el carrito de juguete para montar (estilo de pie) para niños pequeños con discapacidades para usarlo en los espacios públicos de la universidad durante 12 semanas según nuestro estudio RCT anterior. Este ECA comparará las mejoras de la función de movilidad social, la motivación de dominio y la actividad física resultantes de diferentes dosis para el uso de ROC con una postura de pie. Un grupo de control que no reciba entrenamiento ROC y solo involucre terapia regular se aplicará como grupo de control activo.

Los objetivos específicos de este estudio son: 1) comparar la efectividad de diferentes dosis de entrenamiento ROC con una postura de pie sobre la función de movilidad social, la motivación de dominio y la actividad física en niños pequeños con discapacidades motoras; 2) determinar la dosis óptima de entrenamiento ROC con una postura de pie que se necesita para mejorar la función de movilidad social, la motivación de dominio y la actividad física en niños pequeños con discapacidades motoras; y 3) examinar los efectos de diferentes dosis de entrenamiento ROC con una postura de pie sobre los niveles de funcionamiento de la ICF, las percepciones familiares y la participación.

Diseño del estudio: Se aplicará un diseño de grupo de control aleatorizado, de múltiples grupos antes y después de la prueba.62 En este novedoso proyecto participarán tres grupos: la dosificación de un programa de entrenamiento ROC de 48 horas en bipedestación (ROC-48), la dosificación de un programa de entrenamiento ROC de 24 horas en bipedestación (ROC-24), y un programa de terapia regular sin recibir ningún entrenamiento ROC (control). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos mediante el uso de un programa informático (Research Randomizer Form www.randomizer.org). La duración del estudio para cada participante es de 24 semanas, incluidas 12 semanas de intervención y 12 semanas de seguimiento.

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados por autorreferencias, profesionales de la salud o los hospitales en Taipei o Taoyuan, donde los niños pequeños con retrasos motores reciben rehabilitación ambulatoria. El equipo de investigación se comunicará con el padre/tutor para explicar los detalles del estudio y brindarles la oportunidad de hacer preguntas. Los padres recibirán una carta detallando el procedimiento; los hijos de padres/tutores que den su consentimiento informado participarán en el estudio.

Procedimiento: Antes de las valoraciones previas a la intervención, el equipo de investigación modificará el asiento del coche y la aceleración a la de accionamiento manual. Después de las modificaciones, recibirán medidas previas a la intervención, incluidas evaluaciones de desarrollo, videograbaciones de comportamiento y cuestionarios desarrollados por ellos mismos. Estas evaluaciones ocurrirán en tres ocasiones: antes y después de la intervención de 12 semanas (T1 y T2) y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas (T3). Durante la intervención de 12 semanas, el equipo de investigación también grabará en video los comportamientos de movilidad social para los 2 grupos de entrenamiento de ROC durante 1 hora durante una sesión por semana en la universidad. Además, los participantes llevarán tres acelerómetros en la muñeca y la cadera derecha para controlar los minutos de ejercicio, el cambio de postura, el recuento de actividades y el gasto de energía para la exploración durante una sesión de entrenamiento/cada semana durante 12 semanas. También se aplicará un registro de actividad utilizado en los estudios anteriores para registrar la conducción y la duración del juego, los lugares de conducción y los comentarios del cuidador sobre el programa de entrenamiento cada semana.

Intervención: el equipo de investigación les pedirá a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la intervención) y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS) en los puntos de tiempo T1 y T2 para los 2 grupos de entrenamiento ROC. Un terapeuta ocupacional con licencia independiente que no implicará la administración de evaluaciones proporcionará la intervención con los cuidadores. Los principios de entrenamiento son similares a los aplicados en nuestros estudios previos de entrenamiento ROC en varios entornos. Para registrar el tiempo total de conducción, las ubicaciones y los comentarios de los cuidadores con respecto a la capacitación, se utilizará un registro de actividad para cada semana. Todos los grupos continuarán con su terapia regular de sus propios terapeutas durante las 24 semanas de duración del estudio, incluida la fisioterapia, la terapia ocupacional y la terapia del habla. El equipo de investigación no brinda terapia regular durante el estudio.

Un OT independiente con licencia proporcionará los programas de capacitación de ROC para los dos grupos de capacitación de ROC. El ROC-48 recibirá el programa en la universidad durante 2 horas/por sesión, 2 sesiones/por semana para un total de 12 semanas de intervención. Para el grupo ROC-24, los participantes tendrán un juego de carros de 30 a 35 minutos y un juego natural de 25 minutos y la frecuencia es de 2 sesiones/semana durante un total de 12 semanas. Los programas de capacitación para los dos grupos de capacitación de la República de China se basarán en la teoría ecológica y de sistemas dinámicos. Todos los programas serán discutidos por la familia, el terapeuta tratante y el equipo de investigación. El programa para el grupo de control solo incluirá su terapia habitual proporcionada por sus propios terapeutas clínicos.

Seguimiento: este período implicará una fase de 12 semanas después de los programas de tratamiento anteriores; durante este tiempo no se entregarán programas de tratamiento a los participantes excepto su propia terapia regular.

Reducción y análisis de datos: las medidas de movilidad social se obtendrán cada semana durante la fase de intervención, incluida la ocurrencia simultánea de locomoción autodirigida e interacción directa con adultos, y se operacionalizarán como cantidad de minutos observados. Todos los registros de datos excluirán los nombres para proporcionar el anonimato del participante. Dos codificadores independientes codificarán todas las cintas de vídeo relacionadas con las actuaciones de motivación de dominio y movilidad social. Además, determinarán la actividad física para la exploración combinando los datos de los monitores de actividad y las cintas de video. Todos los criterios de codificación de la movilidad social y la motivación de dominio se establecen en base a los estudios previos.

Se calcularán estadísticas descriptivas que incluyen frecuencia, medias, desviaciones estándar, así como medianas de datos no paramétricos y rangos intercuartílicos. Kolmogorov-Smirnov se utilizará para examinar si los datos siguen una distribución normal. Para comparar las características de referencia de los 3 grupos, se realizarán ANOVA de una vía (para datos con distribución normal) y la prueba de Kruskal-Wallis (para datos con distribución no normal). Si hay una diferencia significativa entre los 3 grupos, las características basales específicas se analizarán y se determinarán como la covariable para el análisis posterior, por ejemplo, terapia regular. Los datos se analizarán en base a un análisis por intención de tratar. Se empleará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [3] × tiempo [3]) para evaluar los efectos del tratamiento en los resultados primarios y secundarios entre los 3 grupos en T1, T2 y T3, seguido de un análisis post-hoc utilizando la prueba de Bonferroni para determinar entre qué grupos se producen las diferencias. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EE. UU.) se utilizará para el análisis estadístico. El nivel de significación se establecerá en p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwán, 33302
        • Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. retrasos motores que resultaron en deficiencias motoras que impidieron caminar de forma independiente (desviación estándar (SD) <-1.5, evaluada por el Inventario de Desarrollo Infantil Chino (CCDI) a través de un médico pediátrico) 2. puede estar de pie de forma independiente durante dos segundos o tolera estar de pie con apoyo durante 10 minutos 3. Puede alcanzar objetos/juguetes con una o dos manos 4. La altura es de 69 a 103 cm y el peso de 7 a 18 kg 5. Los padres pueden dar su consentimiento para la participación de su hijo en programas de formación

Criterio de exclusión:

  • 1. niños con discapacidades sensoriales severas como ceguera, sordera 2. la altura no está entre 69 y 103 cm y el peso no está entre 7 y 18 kg 3. los padres/cuidadores no pueden comprometer el tiempo para la fase de capacitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ROC-48
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento temprano de la movilidad motora es factible para los niños de 1 a 3 años y se diagnostica como retraso motor. Los padres/cuidadores y el terapeuta ocupacional serán responsables del paseo en automóvil con un entrenamiento de postura de pie. La posología será de 48 horas para un total de 12 semanas de intervención.
El entrenamiento de 2 horas se compone de dos sesiones de conducción de 30 minutos y dos sesiones de juego natural de 25 minutos, con un descanso de 10 minutos. El programa de tratamiento de cada semana será previamente planificado y ajustado por el terapeuta y los cuidadores a través de la discusión y la observación clínica del desempeño del participante en la sesión anterior. La capacitación se concentrará en construir el concepto de efecto casual en el movimiento del interruptor y del automóvil, la conducción orientada a objetivos en un hospital y el uso de las extremidades superiores en tareas funcionales con conducción y uso de la mano en tareas funcionales para la exploración en una sesión de juego natural.
Comparador activo: Grupo ROC-24
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento temprano de la movilidad motora es factible para los niños de 1 a 3 años y se diagnostica como retraso motor. Los padres/cuidadores y el terapeuta ocupacional serán responsables del paseo en automóvil con un entrenamiento de postura de pie. La posología será de 24 horas para un total de 12 semanas de intervención.
La sesión de entrenamiento de 1 hora se compone de un juego de autos de 30 a 35 minutos y un juego natural de 25 minutos. El programa de tratamiento de cada semana será previamente planificado y ajustado por el terapeuta y los cuidadores a través de la discusión y la observación clínica del desempeño del participante en la sesión anterior. La capacitación se concentrará en construir el concepto de efecto casual en el movimiento del interruptor y del automóvil, la conducción orientada a objetivos en un hospital y el uso de las extremidades superiores en tareas funcionales con conducción y uso de la mano en tareas funcionales para la exploración en una sesión de juego natural.
Comparador activo: Grupo de control
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento temprano de la movilidad motora es factible para los niños de 1 a 3 años y se diagnostica como retraso motor. El terapeuta ocupacional clínico del participante será responsable de la terapia regular. La dosis será su dosis habitual para un total de 12 semanas de intervención.
El grupo de terapia regular será un grupo de control activo sin recibir ningún entrenamiento adicional. La dosis de entrenamiento será su propia terapia, incluyendo terapia ocupacional, física y del habla. Continuarán con su terapia habitual, incluida la terapia física, ocupacional y del habla. La propuesta general del entrenamiento es mejorar las escalas de desarrollo, movilidad, socialización y uso de miembros superiores en tareas funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Movilidad General y Desarrollo Social a las 12 semanas y 24 semanas según lo evaluado por la versión Cinese del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá 3 veces durante todo el estudio, incluidas la primera y la última semana de la intervención de 12 semanas y el final de la fase de seguimiento de 12 semanas.
EDI es un conjunto de pruebas para niños de 8 meses a 6 años. El PEDI cuantificó el autocuidado, la movilidad y las funciones sociales. El PEDI es especialmente útil para realizar un seguimiento de los cambios en las habilidades funcionales.
La evaluación ocurrirá 3 veces durante todo el estudio, incluidas la primera y la última semana de la intervención de 12 semanas y el final de la fase de seguimiento de 12 semanas.
Desempeño de movilidad social
Periodo de tiempo: Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación de la fase de intervención, un promedio esperado de 12 semanas.
Cada semana durante la fase de intervención, se grabará la primera sesión de 1 hora. El comportamiento de movilidad social se define como la coocurrencia simultánea de locomoción autodirigida e interacción adulta directa, y se operacionaliza como el número de minutos observados.
Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación de la fase de intervención, un promedio esperado de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función/estructura corporal a las 12 semanas y a las 24 semanas según lo evaluado mediante la prueba de 5 repeticiones de Sit-to-Stand (STS)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Una prueba que mide el tiempo requerido para completar cinco ciclos consecutivos de sentarse a levantarse a sentarse lo más rápido posible cronometrados con un cronómetro. Los participantes serán evaluados descalzos sobre una colchoneta firme y en la posición inicial con la cadera flexionada a 90 grados y la rodilla flexionada a 105 grados. Los ICC de confiabilidad intrasesión y confiabilidad test-retest fueron 0,95 y 0,99 respectivamente. La validez convergente fue respaldada por una correlación significativa con la fuerza muscular isométrica, las puntuaciones de la Medición de la función motora gruesa y la función de la marcha (r o rho = 0,45-0,78).
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
AHEMD es una evaluación confiable y válida para evaluar la calidad y cantidad de oportunidades de desarrollo motor en el hogar durante la primera infancia. Se desarrollaron cuestionarios AHEMD relacionados con la edad (de 3 a 18 meses y de 18 a 42 meses) y se tradujeron a cuatro idiomas diferentes: inglés, chino, portugués y español. La fiabilidad test-retest para AHEMD-Toddler-C fue adecuada (0,46~0,93). Para la validez convergente, los coeficientes de correlación entre AHEMD y HOME fueron 0,44.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en la percepción de los padres a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por el índice de estrés de los padres (PSI)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
PSI es una herramienta que fue diseñada para medir el nivel general de estrés parental que experimentan los padres de niños entre las edades de un mes y doce años. PSI mostró muy buena confiabilidad (del padre: .55-.80). La validez estaba bien establecida (validez factorial: 41 % de varianza en la sección secundaria explicada por 6 factores; 44 % en la sección principal por 7 factores principales).
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en la función/estructura corporal a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por el Cuestionario revisado de dimensiones de dominio (DMQ 18) - versión en chino
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
El Cuestionario Revisado de Dimensiones del Dominio (DMQ 18) - versión en chino: se utilizó para medir los aspectos tanto instrumentales como expresivos de la motivación del dominio según el informe del cuidador. Hay 7 escalas (persistencia cognitiva/objeto, persistencia motora gruesa, motivación de dominio social con adultos, motivación de dominio social con niños/compañeros, placer de dominio, reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio y competencia general) y escalas de Likert calificadas 1- 5 (de nada como este niño a exactamente como este niño). La puntuación más alta significa que las actuaciones motivadas se parecen más a las conductas del niño. El DMQ 18 contenía cuatro versiones paralelas relacionadas con la edad para niños de 6 meses a 19 años (bebé, preescolar, edad escolar calificada por adultos y autoinforme de edad escolar). El DMQ 18 muestra buena consistencia interna (.72-.96). La confiabilidad intra e interevaluador fue aceptable para el DMQ18 (ICCs=0.61-0.87).
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por las escalas de desarrollo de Bayley
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Un conjunto de pruebas de desarrollo estandarizadas reconocidas internacionalmente involucra cuestionarios para padres y juegos. El Bayley tiene subconjuntos de pruebas para motor (fino y grueso), lenguaje (receptivo y expresivo) y desarrollo cognitivo, edades de 0 a 3 años.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el nivel de participación a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por la Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
GAS es una herramienta receptiva, centrada en la familia y referida a criterios. Hay 5 resultados posibles: una puntuación de 0 significa que el niño ha alcanzado la meta, mientras que las puntuaciones de -2 y -1 representan un rendimiento inferior al esperado y +1 y +2 son un rendimiento superior al esperado. Se utiliza la escala de Likert. La puntuación más alta significa mejores logros. Tiene excelentes acuerdos entre evaluadores con correlaciones entre clases de 0,90 o más. Se demostró que GAS se correlacionaba fuertemente con otras medidas que mostraban cambios, y discriminaba entre un estado funcional o de calidad de vida más bajo y más alto.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Actividad física para la exploración evaluada por el número de conteos registrados de los aceleradores que se usan en ambas muñecas y la cadera
Periodo de tiempo: Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación de la fase de intervención, un promedio esperado de 12 semanas.
Cada semana, el participante usa los acelerómetros en ambas muñecas y la cadera durante la sesión de grabación de video de 1 hora, que incluye 30 minutos de conducción y 30 minutos de juego natural. Los acelerómetros codifican la actividad física para conducir y jugar. Combinados con los resultados de las cintas de video, estos datos nos permiten comprender la frecuencia y la duración del uso bimanual en diferentes actividades (es decir, exploración manual).
Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación de la fase de intervención, un promedio esperado de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en la percepción de los padres a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por cuestionarios desarrollados por ellos mismos
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Se revisará y utilizará un conjunto de cuestionarios de desarrollo propio de estudios anteriores en T1, T2 y T3 para examinar las percepciones de los padres sobre los programas de capacitación y las capacidades de los niños.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802038A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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