Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számít-e az adagolás: felszálló autók a mozgássérült kisgyermekek szociális mobilitási funkcióinak és motivációjának javítására

2024. február 5. frissítette: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Számít-e az adagolás: Álló testtartással végzett autós edzés véletlenszerű, ellenőrzött próbája a mozgássérült kisgyermekek szociális mobilitási funkciójának és motivációjának javítása érdekében

A módosított lovagolható játékautókat (ROC) egy Maker Movement-nek tekintették, és az elmúlt években innovatív, alternatív lehetőséggé váltak a fogyatékkal élő kisgyermekek önálló mobilitásának és szocializációjának fokozására. Az újszerű beavatkozás alkalmazhatóságának növelése érdekében ez a tanulmány egy módosított ROC-képzési programot javasol kevésbé intenzív dózissal, amely hatékony és megvalósíthatóbb protokoll lehet a klinikai terapeuták és gondozók számára.

A tanulmány három célja: 1) összehasonlítani a különböző dózisú ROC edzések és álló testhelyzetek hatékonyságát a mozgássérült kisgyermekek szociális-mobilitási funkciója, elsajátítási motivációja és fizikai aktivitása tekintetében; 2) a mozgássérült kisgyermekek szociális-mobilitási funkciójának, elsajátítási motivációjának és fizikai aktivitásának fokozásához szükséges álló testhelyzetben végzett ROC edzés optimális dózisának meghatározása; és 3) megvizsgálni a különböző dózisú, álló testtartással végzett ROC edzések hatását az ICF működési szintjére, a családi percepciókra és a részvételre.

Az RCT vizsgálatunk előzetes eredményeiből származó erőelemzés alapján a vizsgáló 45 fogyatékos gyermeket vesz fel, akik 1-3 évesek, és motoros késleltetést diagnosztizáltak. Véletlenszerűen besorolják őket a következő három csoport valamelyikébe: 48 órás ROC edzésprogram álló testtartással (ROC-48) (n=15), 24 órás ROC edzésprogram álló testhelyzettel (ROC-24) ) (n=15), valamint egy rendszeres terápiás program kiegészítő képzés nélkül (n=15). A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes követést. A ROC-48 és ROC-24 programok heti 2 edzést tartalmaznak, mindegyik 1 órás (ROC-24) vagy 2 órás (ROC-48) edzést. Minden résztvevő folytatni fogja a szokásos terápiát a vizsgálat teljes ideje alatt. A szabványosított értékelés összesen három alkalommal történik, beleértve a beavatkozás előtti és utáni időt, valamint a követési szakasz végén. Az értékelések magukban foglalják a társadalmi mobilitást, az elsajátítási motivációt, a viselkedési kódolást, a testfunkciókat, a család észlelését és részvételét. A különböző adagolású módosított játékautók használata újszerű, alternatív módszereket kínál a családnak és a terapeutáknak a családi részvétel növelésére és a fogyatékkal élő kisgyermekek fejlődésének elősegítésére, a gyermekek és a család szükségleteitől függően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a korai erőmobilitási tréningről, amely a motiváció és a szocializáció eredményeire összpontosít szabványos mérések segítségével, beleértve a Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ), a fogyatékossági leltár (PEDI) gyermekgyógyászati ​​értékelését és a számítógépét. adaptív teszt. Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy a PMD-k használata növelheti a gyermek független mobilitását és motivációját az interperszonális feladatok elsajátítására, és pozitív változásokat eredményezhet a pszichoszociális működésben. Korábbi tanulmányok megállapították, hogy megvalósítható-e a módosított beülős autó (ROC) alternatív, újszerű lehetőség a korai mobilitási képzésben a 3 évnél fiatalabb gyermekek önálló mobilitásának és szocializációjának javítására. Megjegyzendő, hogy ez a technológia-fókuszú barkácsmozgalom konkrét megoldásokat kínált a fogyatékkal élő gyermekek számára, amely a „csinálva tanulást” hangsúlyozza, és a „Maker Movement” nevet viseli. Awori és Lee a ROC-k módosításának és a megfelelő képzés alkalmazásának folyamatát egyetlen alkotói mozgalomnak tekintették. Az innováció részvételi modelljének köszönhetően világszerte több mint 60 műhely működik, amelyek megközelítőleg 5000 felhajtható játékautót építettek. Az egészségügyi innováció gyakorlati gyakorlatának egyetemes trendje mellett a ROC-k használata jelentős javulást eredményezhet a mozgássérült kisgyermekek motivációjában és fizikai aktivitásában.

Kenyon és munkatársai arról számoltak be, hogy Kanadában és az Egyesült Államokban a gyermekfoglalkozási terapeuták és fizikoterapeuták felismerték a mozgássérült kisgyermekek erő-mobilitási tréningjének lehetséges előnyeit. Ezen túlmenően szinte minden terapeuta egyetértett vagy határozottan egyetértett abban, hogy az idő és a gyakorlat ugyanolyan fontos, mint a gyermek képességei az erőmobilitási tréning alkalmazásakor. Azonban ezeknek a terapeutáknak 69%-a soha, vagy csak ritkán nyújtott ilyen élményeket a gyerekeknek a praxisában. A gyakorlatok mennyisége és típusa fontos szerepet játszhat a klinikai döntés meghozatalában. Az elmúlt 10-15 évben a mozgássérült gyermekekre vonatkozó megnövekedett bizonyítékok alapján a kutatók azt javasolták, hogy a kezelés típusa kevésbé számít, mint a kezelés mennyisége (adagolás). Azt az elképzelést, hogy a szokásosnál nagyobb mértékű beavatkozást biztosítsanak, általában az „intenzitású vagy intenzív kezelés” kifejezéssel értelmezték. Eddig számos ROC-vizsgálat utalt arra, hogy az intenzív dózisú terápia hatásos lehet a szociális mobilitási funkció és a mesteri motiváció javításában. Bár a résztvevők teljesíthették a 12 hetes képzést, a gondozók úgy érezték, hogy nehéz lehet egy ilyen programot a klinikai környezetükben megvalósítani. Korábbi kísérleti eredményeink azt mutatták, hogy a gondozók 85%-a az 1 órás programot részesítette előnyben, mint a 2 órás programot a családi erőforrások és a földrajzi okok miatt. A jelenlegi ROC képzési program jellemzően hosszú (9-12 hét), magas gyakoriságú (2 alkalom hetente) és időtartama (2 óra per edzés). Előfordulhat azonban, hogy a magas gyakoriság és időtartam nem megvalósítható protokoll a terapeuták és gondozók számára. Ezen túlmenően nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az azonos típusú ROC edzést kontrasztos dózisokkal, és ezért nem tudták foglalkozni a különböző dózisú terápia relatív hatékonyságával. Egy további vizsgálat a különböző dózisú edzések összehasonlításával segíthet meghatározni az optimális programot a mozgássérült kisgyermekek szociális-mobilitás és pszichoszociális funkcióinak fokozására.

Fontos figyelembe venni a kliensek igényeit, és a bizonyítékok alapján a javaslatokat beépíteni a képzési protokollba. A gondozók visszajelzéseinek integrálása és a ROC tréningprogram alkalmazhatóságának növelése érdekében a vizsgáló további javaslatot tesz a ROC alkalmazásának módosított programjára, kevésbé intenzív adagokkal, azaz egy 1 órás, 30-35 perces állóvezetési gyakorlattal. felfedezéshez és 25 perces természetes játékhoz a felfedezéshez és készségfejlesztéshez. A kutató feltételezi, hogy a ROC tréning kevésbé intenzív dózisa pozitív hatással lesz a szociális mobilitási funkcióra és más ICF-szintekre is, a korábbi bizonyítékok által javasolt elegendő gyakorlatnak köszönhetően (legalább 20-60 perc). mérsékelt vagy erőteljes intenzitás/munkamenetenként, heti 2 alkalom). A különböző dózisú, álló testhelyzetben végzett ROC edzések 3 csoportos összehasonlítása teljes körű vizsgálatot nyújthat a fogyatékos kisgyermekek mozgásképességére és pszichoszociális funkcióira gyakorolt ​​dózis-válasz hatás témában. Ebben a tanulmányban a kutató a fogyatékossággal élő kisgyermekek számára készült felülős játékautót (álló stílusban) módosítja az egyetem közterületein való használatra 12 héten keresztül korábbi RCT-tanulmányunk alapján. Ez az RCT összehasonlítja a szociális-mobilitási funkció, az elsajátítási motiváció és a fizikai aktivitás javulását, amely a ROC használatának különböző dózisaiból származik álló testhelyzettel. Az a kontrollcsoport, amely nem részesül ROC képzésben, és csak rendszeres terápiát foglal magában, aktív kontrollcsoportként kerül alkalmazásra.

A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) összehasonlítani a különböző dózisú ROC edzések és álló testhelyzetek hatékonyságát a mozgássérült kisgyermekek szociális-mobilitási funkciója, elsajátítási motivációja és fizikai aktivitása tekintetében; 2) a mozgássérült kisgyermekek szociális-mobilitási funkciójának, elsajátítási motivációjának és fizikai aktivitásának fokozásához szükséges álló testhelyzetben végzett ROC edzés optimális dózisának meghatározása; és 3) megvizsgálni a különböző dózisú, álló testtartással végzett ROC edzések hatását az ICF működési szintjére, a családi percepciókra és a részvételre.

Vizsgálatterv: Véletlenszerű, több csoportos előteszt-uteszt kontrollcsoport-tervet alkalmazunk.62 Három csoport vesz részt ebben az újszerű projektben: egy 48 órás ROC edzésprogram adagolása álló testtartással (ROC-48), egy 24 órás ROC edzésprogram adagolása álló testtartással (ROC-24), és egy rendszeres terápiás program ROC képzés (kontroll) nélkül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe egy számítógépes program segítségével (Research Randomizer Form www.randomizer.org). A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 24 hét, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést.

Toborzás: A résztvevőket önbeutalók, egészségügyi dolgozók, vagy a tajpeji vagy taoyuani kórházakból toborozzák, ahol a mozgászavarban szenvedő kisgyermekek járóbeteg-rehabilitációban részesülnek. A kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a szülővel/gondviselővel, hogy elmagyarázza a vizsgálat részleteit, és lehetőséget biztosítson számukra kérdések feltevésére. A szülők levelet kapnak az eljárásról; a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó szülők/gondviselők gyermekei vesznek részt a vizsgálatban.

Eljárás: A beavatkozás előtti felmérések előtt a kutatócsoport az autó ülését és a gyorsítását kézi kapcsolóra módosítja. A módosítások után beavatkozás előtti méréseket kapnak, beleértve a fejlődési értékelést, a viselkedési videózást és a saját fejlesztésű kérdőíveket. Ezekre az értékelésekre három alkalommal kerül sor: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3). A 12 hetes beavatkozás során a 2 ROC képzési csoport szociális-mobilitási viselkedését is videóra veszi a kutatócsoport 1 órán keresztül heti egy alkalom során az egyetemen. Ezenkívül a résztvevők három gyorsulásmérőt viselnek a csuklójukon és a jobb csípőjükön, hogy figyelemmel kísérjék az edzés perceit, a testtartás változásait, az aktivitások számát és a felfedezéshez szükséges energiafelhasználást egy edzés során/hetente 12 héten keresztül. A korábbi vizsgálatokban használt tevékenységi naplót is alkalmazni fogják a vezetés és a játék időtartamának, a vezetési helyszíneknek, valamint a gondozónői visszajelzésnek az edzésprogramról hetente rögzítésére.

Beavatkozás: A kutatócsoport felkéri a gondozókat, hogy határozzák meg a célokat (a beavatkozás előtt), és mérjék az előrehaladást célelérési skálával (GAS) a T1 és T2 időpontokban a 2 ROC képzési csoportban. Egy független, engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta, aki nem vesz részt értékelések lebonyolításában, biztosítja a beavatkozást a gondozókkal. A képzési elvek hasonlóak azokhoz, amelyeket korábbi tanulmányainkban a ROC képzés különböző környezetekben alkalmaztunk. A teljes vezetési idő, a helyszínek és a gondozók edzéssel kapcsolatos visszajelzései rögzítéséhez minden héten tevékenységnaplót használunk. A vizsgálat 24 hetes időtartama alatt minden csoport folytatja rendszeres terápiáját saját terapeutáitól, beleértve a fizikoterápiát, a foglalkozási terápiát és a logopédiai terápiát. A kutatócsoport nem biztosít rendszeres terápiát a vizsgálat során.

Az engedéllyel rendelkező, független OT biztosítja a ROC képzési programokat a két ROC képzési csoport számára. A ROC-48 a programot az egyetemen 2 órában/foglalkozásonként, heti 2 alkalommal kapja meg, összesen 12 hetes beavatkozással. A ROC-24 csoportban a résztvevők 30-35 perces autós játékkal és 25 perces természetes játékkal rendelkeznek, a gyakoriság heti 2 alkalom, összesen 12 héten keresztül. A két ROC képzési csoport képzési programja az ökológiai és dinamikus rendszerelméletre épül. Az összes programot a család, a kezelő terapeuta és a kutatócsoport megbeszéli. A kontrollcsoport programja csak a saját klinikai terapeutáik által biztosított rendszeres terápiát foglalja magában.

Nyomon követés: Ez az időszak egy 12 hetes szakaszt foglal magában a fenti kezelési programokat követően; ezalatt semmilyen kezelési programot nem biztosítanak a résztvevőknek, kivéve a saját szokásos terápiájukat.

Adatcsökkentés és -elemzés: A társadalmi mobilitás mérésére minden héten kerül sor a beavatkozási szakaszban, beleértve az önirányított mozgás és a közvetlen felnőtt interakció egyidejű előfordulását, és a megfigyelt percek számával operacionalizálják. Minden adatrekord kizárja a neveket a résztvevő anonimitásának biztosítása érdekében. Két független kódoló kódolja a társadalmi mobilitási és mastery-motivációs előadásokkal kapcsolatos összes videokazettát. Ezenkívül meghatározzák a feltáráshoz szükséges fizikai aktivitást az aktivitásfigyelők és a videoszalagok adatainak kombinálásával. A társadalmi mobilitás és az elsajátítási motiváció összes kódolási kritériuma a korábbi tanulmányok alapján került kialakításra.

A rendszer kiszámítja a leíró statisztikákat, beleértve a gyakoriságot, az átlagokat, a szórásokat, valamint a nem paraméteres adatok mediánját és az interkvartilis tartományokat. Kolmogorov-Smirnov segítségével megvizsgáljuk, hogy az adatok normális eloszlást követnek-e. A 3 csoport alapjellemzőinek összehasonlítására egyutas ANOVA-t (normális eloszlású adatokhoz) és Kruskal-Wallis tesztet (nem normál eloszlású adatokhoz) végeznek. Ha szignifikáns különbség van a 3 csoport között, akkor a specifikus kiindulási jellemzőket elemzik, és tovább határozzák meg a következő elemzés, például a rendszeres terápia kovariánsaként. Az adatok elemzése a kezelési szándék elemzése alapján történik. Ismételt mérési varianciaanalízist ([3] csoport × idő [3]) alkalmaznak a kezelés primer és másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a 3 csoport között T1, T2 és T3 időpontokban, majd egy post-hoc elemzést. Bonferroni teszt segítségével meghatározzuk, mely csoportok között fordulnak elő különbségek. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) statisztikai elemzéshez használjuk. A szignifikanciaszint p < 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Tajvan, 33302
        • Chang Gung University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. motoros késések, amelyek olyan motoros károsodást okoztak, amely megakadályozta az önálló járást (szórás (SD) < -1,5, a Kínai Gyermekfejlődési Leltár (CCDI) által gyermekorvoson keresztül értékelve) 2. képes önállóan állni két másodpercig, vagy elviseli az állást támogatással 10 percig 3. egy vagy két kézzel tud nyúlni tárgyakért/játékokért 4. magassága 69-103 cm, súlya 7-18 kg 5. a szülők beleegyezését adhatják gyermekük részvételéhez képzési programokban

Kizárási kritériumok:

  • 1. súlyos érzékszervi károsodásban szenvedő gyermekek, mint például vakság, süketség 2. magasságuk nem 69-103 cm, súlyuk 7-18 kg 3. a szülők/gondozók nem tudnak időt szánni az edzési szakaszra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROC-48 csoport
A résztvevő teljesítménye azt jelzi, hogy a korai erőmobilitási tréning milyen mértékben valósítható meg 1-3 éves kor között, és milyen mértékben diagnosztizálják motoros késleltetéssel. A szülők/gondozók és a foglalkozási terapeuta felelősek az autóra ülő, álló testtartás oktatásával. Az adagolás 48 óra, összesen 12 hetes beavatkozás esetén.
A 2 órás edzés két 30 perces vezetésből és két 25 perces természetes játékból áll, 10 perces szünettel. A terapeuta és a gondozók minden heti kezelési programot előre megtervezik és módosítják a résztvevők előző ülésen nyújtott teljesítményének megbeszélése és klinikai megfigyelése révén. A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására fog összpontosítani a kapcsolóra és az autó mozgására, a célorientált vezetésre a kórházban, valamint a felső végtagok használatára funkcionális feladatokban a vezetés és a kézhasználat funkcionális feladatokban a természetes játékmenet során.
Aktív összehasonlító: ROC-24 csoport
A résztvevő teljesítménye azt jelzi, hogy a korai erőmobilitási tréning milyen mértékben valósítható meg 1-3 éves kor között, és milyen mértékben diagnosztizálják motoros késleltetéssel. A szülők/gondozók és a foglalkozási terapeuta felelősek az autóra ülő, álló testtartás oktatásával. Az adagolás 24 óra, összesen 12 hetes beavatkozás esetén.
Az 1 órás edzés egy 30-35 perces autós játékból és egy 25 perces természetes játékból áll. A terapeuta és a gondozók minden heti kezelési programot előre megtervezik és módosítják a résztvevők előző ülésen nyújtott teljesítményének megbeszélése és klinikai megfigyelése révén. A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására fog összpontosítani a kapcsolóra és az autó mozgására, a célorientált vezetésre a kórházban, valamint a felső végtagok használatára funkcionális feladatokban a vezetés és a kézhasználat funkcionális feladatokban a természetes játékmenet során.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevő teljesítménye azt jelzi, hogy a korai erőmobilitási tréning milyen mértékben valósítható meg 1-3 éves kor között, és milyen mértékben diagnosztizálják motoros késleltetéssel. A rendszeres terápiaért a résztvevő klinikai foglalkozási terapeutája lesz felelős. Az adag a szokásos adagjuk lesz, összesen 12 hetes beavatkozás során.
A szokásos terápiás csoport aktív kontrollcsoport lesz, további képzés nélkül. A képzési adagot a saját terápia jelenti, beleértve a foglalkozási, fizikai és logopédiai terápiát. Folytatják rendszeres terápiájukat, beleértve a fizikai, foglalkozási és logopédiai terápiát. A képzés általános javaslata a funkcionális feladatokban a fejlődési skálák, a mobilitás, a szocializáció és a felső végtag használat javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az Általános mobilitás és a szociális fejlődés 12. és 24. hetében a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) kinis verziója alapján
Időkeret: Az értékelés 3 alkalommal történik a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás első és utolsó hetét, valamint a 12 hetes követési szakasz végét
Az EDI egy tesztsorozat 8 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek számára. A PEDI számszerűsítette az öngondoskodást, a mobilitást és a szociális funkciókat. A PEDI különösen hasznos a funkcionális készségek változásainak nyomon követésére.
Az értékelés 3 alkalommal történik a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás első és utolsó hetét, valamint a 12 hetes követési szakasz végét
Társadalmi-mobilitási teljesítmény
Időkeret: A szocializációs magatartásokat a beavatkozási szakasz megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
A beavatkozási szakaszban minden héten rögzítésre kerül az első 1 órás munkamenet. A szociális-mobilitási magatartást úgy definiáljuk, mint az önirányított mozgás és a közvetlen felnőtt interakció egyidejű előfordulását, és a megfigyelt percek számával operacionalizáljuk.
A szocializációs magatartásokat a beavatkozási szakasz megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a test funkciójában/felépítésében a 12. és a 24. héten, az 5 ismétléses ülve-állva (St-to-stand) teszttel értékelve
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
Egy teszt, amely megméri, hogy mennyi időre van szükség ahhoz, hogy a lehető leggyorsabban, stopperórával időzítve teljesítsenek öt egymást követő ülés-állás-ülés ciklust. A résztvevőket mezítláb tesztelik egy szilárd szőnyegen, és a kiindulási helyzetet 90 fokban hajlított csípővel és 105 fokban hajlított térddel. A munkameneten belüli megbízhatóság és a teszt-újrateszt megbízhatóságának ICC értéke 0,95 és 0,99 volt. A konvergens érvényességet az izometrikus izomerővel, a bruttó motoros funkció pontszámaival és a járásfunkcióval (r vagy rho = 0,45-0,78) való szignifikáns korreláció támasztotta alá.
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) értékelése szerint a 12. és 24. hetes általános fejlesztés kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
Az AHEMD egy megbízható és érvényes felmérés az otthoni motoros fejlődési lehetőségek minőségének és mennyiségének felmérésére a kora gyermekkorban. Életkorhoz kapcsolódó AHEMD-kérdőíveket fejlesztettek ki (3-18 hónapos korig; és 18-42 hónapos korig), és négy különböző nyelvre fordították le: angolra, kínai portugálra és spanyolra. Az AHEMD-Toddler-C teszt-újrateszt megbízhatósága megfelelő volt (0,46–0,93). A konvergens érvényességhez az AHEMD és a HOME közötti korrelációs együttható 0,44 volt.
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A szülők észlelésének változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten a szülői stressz index (PSI) alapján
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A PSI egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egy hónapos és tizenkét éves kor közötti gyermekek szülei által tapasztalt szülői stressz általános szintjét. A PSI nagyon jó megbízhatóságot mutatott (a szülőtől: .55-.80). Az érvényesség jól megalapozott (faktoriális érvényesség: a variancia 41%-át a gyermek szakaszon 6 faktor, a Szülő szekció 44%-át 7 szülő faktor okozta).
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a test funkciójában/szerkezetében a 12. és a 24. héten, a Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) értékelése szerint – kínai változat
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kínai változat: a mesteri motiváció instrumentális és kifejező aspektusainak mérésére szolgált a gondozói jelentés alapján. Hét skála van (kognitív/tárgy-maradvány, durva motoros kitartás, szociális elsajátítási motiváció felnőttekkel, szociális elsajátítási motiváció gyerekekkel/társakkal, elsajátítási öröm, negatív reakciók a kihívásra mesteri helyzetekben és általános kompetencia) és a Likert skála 1-es besorolású tételei. 5 (egyáltalán nem olyanról, mint ez a gyerek, egészen olyan, mint ez a gyerek). A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a motivált teljesítmények jobban hasonlítanak a gyermek viselkedésére. A DMQ 18 négy párhuzamos, életkorral összefüggő változatot tartalmazott a 6 hónapos és 19 éves kor közötti gyermekek számára (csecsemő, óvodás, felnőttek által besorolt ​​iskoláskor és iskoláskorú önbevallás). A DMQ 18 jó belső konzisztenciát mutat (.72-.96). Az intra- és inter-rater megbízhatóság elfogadható volt a DMQ18 esetében (ICC=0,61-0,87).
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
Változás a kiindulási értékhez képest az általános fejlődésben a 12. és a 24. héten, a Bayley Scales of Development szerint
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A szabványosított fejlődési tesztek nemzetközileg elismert sorozata játékból és szülői kérdőívekből áll. A Bayley a motoros (finom és durva), a nyelvi (receptív és kifejező) és a kognitív fejlődési tesztek részhalmazait tartalmazza, 0-3 éves korig.
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
Változás a részvételi szint kiindulási értékéhez képest a 12. és a 24. héten a Célelérési Skála (GAS) alapján
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A GAS egy családközpontú, kritériumokra hivatkozott és érzékeny eszköz. 5 kimenetel lehetséges: a 0-s pontszám azt jelenti, hogy a gyermek elérte a célt, míg a -2 és -1 a vártnál gyengébb teljesítményt, a +1 és +2 pedig a vártnál magasabb teljesítményt jelenti. A Likert-skálát használják. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent. Kiváló értékelési megállapodásokkal rendelkezik, az osztályok közötti korreláció 0,90 vagy magasabb. A GAS erős korrelációt mutatott más, változást mutató mérésekkel, és megkülönböztetett alacsonyabb és magasabb funkcionális vagy QOL állapot között.
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A felfedezéshez szükséges fizikai aktivitás a csuklón és a csípőn egyaránt viselő gázpedálok által rögzített számlálások számával mérve
Időkeret: A szocializációs magatartásokat a beavatkozási szakasz megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik.
A résztvevő minden héten mindkét csuklóján és csípőjén viseli a gyorsulásmérőt az 1 órás videózás során, beleértve a 30 perces vezetést és a 30 perces természetes játékot. A gyorsulásmérők kódolják a vezetéshez és játékhoz szükséges fizikai aktivitást. A videoszalagok eredményeivel kombinálva ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük a bimanuális használat gyakoriságát és időtartamát a különböző tevékenységekben (vagyis a manuális feltárásban).
A szocializációs magatartásokat a beavatkozási szakasz megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik.
Változás az alapvonalhoz képest a szülők észlelésében a 12. és a 24. héten, saját fejlesztésű kérdőívekkel értékelve
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
A korábbi tanulmányok saját fejlesztésű kérdőíveit felülvizsgálják és felhasználják a T1-ben, T2-ben és T3-ban, hogy megvizsgálják a szülőknek a képzési programokról és a gyermekek képességeiről alkotott véleményét.
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel