- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04468451
Onko annostuksella väliä: Ajettavat autot parantavat sosiaalista liikkuvuutta ja motivaatiota taaperoille, joilla on moottorivamma
Onko annostuksella väliä: satunnaistettu, kontrolloitu koe ajo-autoharjoittelusta seisoma-asennossa parantamaan sosiaalista liikkuvuutta ja motivaatiota pikkulapsilla, joilla on moottorivamma
Modifioituja leluautoja (ROC) on pidetty yhtenä Maker Movement -liikkeenä, ja niistä on viime vuosina tullut innovatiivinen, vaihtoehtoinen vaihtoehto, joka parantaa vammaisten pienten lasten itsenäistä liikkuvuutta ja sosiaalisuutta. Tämän uuden toimenpiteen sovellettavuuden lisäämiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan muunnettua ROC-koulutusohjelmaa vähemmän intensiivisellä annoksella, joka voi olla tehokas ja toteuttamiskelpoisempi protokolla kliinisille terapeuteille ja hoitajille.
Tämän tutkimuksen kolme tarkoitusta ovat: 1) verrata eri annosten ROC-harjoittelun tehokkuutta seisoma-asennon kanssa sosiaaliseen liikkuvuuteen, hallintamotivaatioon ja fyysiseen aktiivisuuteen taaperoilla, joilla on motorisia vammoja; 2) määrittää optimaalinen annostus ROC-harjoittelulle seisoma-asennossa, jota tarvitaan motoristen taaperoiden sosiaalisen liikkuvuuden, hallintamotivaation ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen; ja 3) tutkia eri annosten ROC-harjoittelun vaikutuksia seisoma-asennossa ICF:n toimintatasoon, perheen käsityksiin ja osallistumiseen.
RCT-tutkimuksemme alustavien tulosten tehoanalyysin perusteella tutkija rekrytoi 45 vammaista lasta, jotka ovat 1–3-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu motorinen viive. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 48 tunnin ROC-harjoitusohjelma seisoma-asennossa (ROC-48) (n=15), 24 tunnin ROC-harjoitusohjelma seisoma-asennossa (ROC-24) ) (n=15) ja säännöllinen terapiaohjelma ilman lisäkoulutusta (n=15). Koko tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta. ROC-48- ja ROC-24-ohjelmat sisältävät 2 harjoitusta viikossa, kukin harjoitus 1 tunnin (ROC-24) tai 2 tunnin (ROC-48). Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan. Standardoituja arviointeja tarjotaan yhteensä kolme kertaa, mukaan lukien aika ennen ja jälkeen interventiota sekä seurantavaiheen lopussa. Arvioinnit sisältävät sosiaalista liikkuvuutta, hallintamotivaatiota, käyttäytymiskoodausta, kehon toimintaa, perheen käsitystä ja osallistumista. Modifioitujen leluautojen käyttö eri annoksilla tarjoaa perheelle ja terapeuteille joukon uusia, vaihtoehtoisia tapoja lisätä perheen osallistumista ja helpottaa vammaisten taaperoiden kehitystä lasten ja perheen tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on saatu yhä enemmän näyttöä varhaisesta voimaliikkuvuuden koulutuksesta, jossa keskitytään motivaation ja sosiaalistumisen tuloksiin käyttämällä standardoituja mittauksia, mukaan lukien Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ), lasten vammaisuuskartoituksen (PEDI) arviointi ja sen tietokone. adaptiivinen testi. Nämä tutkimukset osoittivat, että PMD:n käyttö voi lisätä lapsen itsenäistä liikkuvuutta ja motivaatiota hallita ihmissuhteita ja johtaa myönteisiin muutoksiin psykososiaalisessa toiminnassa. Aiemmat tutkimukset ovat määrittäneet modifioidun ajo-auton (ROC) käyttökelpoisuuden vaihtoehtoisena, uudenlaisena vaihtoehtona varhaisen liikkuvuuden harjoitteluun parantamaan alle 3-vuotiaiden lasten itsenäistä liikkuvuutta ja sosiaalistumista. Huomionarvoista on, että tämä teknologiakeskeinen tee-se-itse-liike (DIY) on tarjonnut konkreettisia ratkaisuja vammaisille lapsille, joka korostaa "tekemällä oppimista" ja on nimeltään "Maker Movement". Awori ja Lee ovat pitäneet ROC:iden muokkausprosessia ja asiaankuuluvan koulutuksen soveltamista yhtenä Maker Movement -liikkeenä. Osallistavan innovaatiomallin ansiosta ympäri maailmaa on yli 60 työpajaa, jotka ovat rakentaneet noin 5000 ajettavaa leluautoa. Tämän yleisen terveysinnovaatioiden käytännön käytännön suuntauksen lisäksi ROC:iden käyttö voi parantaa merkittävästi motivaatiota ja fyysistä aktiivisuutta pikkulapsilla, joilla on motoriikkaa.
Kenyon ja kollegat raportoivat, että lasten toimintaterapeutit ja fysioterapeutit Kanadassa ja Yhdysvalloissa tunnistivat voimaliikkuvuusharjoittelun mahdolliset edut pienille lapsille, joilla on liikuntarajoitteita. Lisäksi lähes kaikki terapeutit olivat yhtä mieltä tai vahvasti samaa mieltä siitä, että aika ja harjoitus olivat yhtä tärkeitä kuin lapsen kyvyt voimaliikkuvuusharjoittelussa. Kuitenkin 69 % näistä terapeuteista ei koskaan tai harvoin tarjonnut tämän tyyppisiä kokemuksia lapsille heidän käytäntöjään. Harjoituksen määrä ja tyyppi voivat olla tärkeitä kliinistä päätöstä tehtäessä. Viimeisten 10–15 vuoden aikana lisääntyneeseen näyttöön perustuen motorisista vammaisista lapsista tutkijat ovat ehdottaneet, että hoidon tyypillä voi olla vähemmän merkitystä kuin hoidon määrällä (annostuksella). Ajatus tavanomaista hoitoa suuremman hoidon tarjoamisesta on yleensä käsitelty termeillä "intensiteetti tai intensiivinen hoito". Tähän mennessä useat ROC-tutkimukset ovat ehdottaneet, että intensiivinen hoitoannos voi olla tehokas parantamaan sosiaalista liikkuvuutta ja hallintamotivaatiota. Vaikka osallistujat pystyivät suorittamaan 12 viikon koulutuksen, omaishoitajien mielestä tällaisen ohjelman toteuttaminen heidän kliinisissä olosuhteissa voi olla vaikeaa. Aiemmat pilottituloksemme ovat osoittaneet, että 85 % omaishoitajista piti parempana 1 tunnin ohjelmaa kuin 2 tunnin ohjelmaa perheresurssien ja maantieteellisten syiden vuoksi. Nykyinen ROC-koulutusohjelma sisältää tyypillisesti pitkän pituuden (9-12 viikkoa), korkean tiheyden (2 harjoitusta viikossa) ja keston (2 tuntia per harjoitus). Suuri taajuus ja kesto ei kuitenkaan välttämättä ole toteuttamiskelpoinen protokolla terapeuteille ja hoitajille. Lisäksi ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin samantyyppistä ROC-harjoittelua vastakkaisilla annoksilla, eikä siksi pystytty käsittelemään eri hoidon annosten suhteellista tehokkuutta. Lisätutkimus, jossa vertaillaan erilaisia harjoitusannoksia, voi auttaa määrittämään optimaalisen ohjelman sosiaalisen liikkuvuuden ja psykososiaalisten toimintojen parantamiseksi taaperoille, joilla on motorisia vammoja.
On tärkeää ottaa huomioon asiakkaiden tarpeet ja sisällyttää ehdotukset koulutuspöytäkirjaan todisteiden perusteella. Omaishoitajien palautteen integroimiseksi ja ROC-koulutusohjelman sovellettavuuden lisäämiseksi tutkija ehdottaa lisäksi muunneltua ohjelmaa, jossa ROC:ta käytetään vähemmän intensiivisillä annoksilla, eli 1 tunnin istunto, jossa 30–35 minuuttia seisoo ajoa. tutkimiseen ja 25 minuutin luonnollinen leikki tutkimiseen ja taitojen harjoitteluun. Tutkija olettaa, että ROC-harjoittelun vähemmän intensiivisellä annoksella on myös positiivisia vaikutuksia sosiaaliseen liikkuvuuteen ja muihin ICF-tasoihin, koska aikaisempien todisteiden ehdottama harjoittelumäärä on riittävä (vähintään 20-60 min. kohtalainen tai voimakas intensiteetti / harjoituskerta, 2 kertaa / viikko). Kolmen ryhmän vertailusuunnitelma eri annoksille ROC-harjoittelusta seisoma-asennossa voi tarjota meille täydellisen tutkimuksen aiheesta annos-vaste-vaikutus vammaisten taaperoiden liikkuvuuteen ja psykososiaaliseen toimintaan. Tässä tutkimuksessa tutkija muokkaa vammaisten taaperoille ajettavaa leluautoa (seisomatyylinen) käytettäväksi yliopiston julkisissa tiloissa 12 viikon ajan aiemman RCT-tutkimuksemme perusteella. Tämä RCT vertaa sosiaalisen liikkuvuuden, hallintamotivaation ja fyysisen aktiivisuuden parannuksia, jotka johtuvat erilaisista ROC-annostuksista seisoma-asennossa. Kontrolliryhmää, joka ei saa ROC-koulutusta ja joka sisältää vain säännöllistä hoitoa, käytetään aktiivisena kontrolliryhmänä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) verrata eri annosten ROC-harjoittelun tehokkuutta seisoma-asennon kanssa sosiaaliseen liikkuvuuteen, hallintamotivaatioon ja fyysiseen aktiivisuuteen taaperoilla, joilla on motorisia vammoja; 2) määrittää optimaalinen annostus ROC-harjoittelulle seisoma-asennossa, jota tarvitaan motoristen taaperoiden sosiaalisen liikkuvuuden, hallintamotivaation ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen; ja 3) tutkia eri annosten ROC-harjoittelun vaikutuksia seisoma-asennossa ICF:n toimintatasoon, perheen käsityksiin ja osallistumiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Sovelletaan satunnaistettua, usean ryhmän esitestiä ja testin jälkeistä kontrolliryhmämallia.62 Tähän uuteen projektiin osallistuu kolme ryhmää: 48 tunnin ROC-harjoitusohjelman annostus seisoma-asennossa (ROC-48), 24 tunnin ROC-harjoitusohjelman annostelu seisoma-asennossa (ROC-24), ja säännöllinen hoito-ohjelma ilman ROC-koulutusta (kontrolli). Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä tietokoneohjelman avulla (Research Randomizer Form www.randomizer.org). Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta.
Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan itse lähetetyistä henkilöistä, terveydenhuollon ammattilaisista tai Taipein tai Taoyuanin sairaaloista, joissa taaperolapset, joilla on motorisia viiveitä, saavat avohoitoa. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä vanhempaan/huoltajaan selittääkseen tutkimuksen yksityiskohdat ja antaakseen heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Vanhemmat saavat kirjeen yksityiskohtaisesti menettelystä; Tietoisen suostumuksen antaneiden vanhempien/huoltajien lapset osallistuvat tutkimukseen.
Toimenpide: Ennen puuttumista edeltäviä arviointeja tutkimusryhmä muuttaa auton istuimen ja kiihtyvyyden käsikytkimellä toimivaksi. Muutosten jälkeen he saavat interventiomittauksia, mukaan lukien kehitysarvioinnit, käyttäytymisvideoita ja itse kehitettyjä kyselyitä. Nämä arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3). 12-viikkoisen intervention aikana tutkimusryhmä videoilee myös kahden ROC-koulutusryhmän sosiaalisen liikkuvuuden käyttäytymistä 1 tunnin ajan yhden istunnon aikana / viikossa yliopistossa. Lisäksi osallistujat käyttävät kolmea kiihtyvyysmittaria ranteillaan ja oikealla lantiolla seuratakseen harjoituksen minuutteja, asentomuutoksia, aktiivisuuslaskelmia ja energiankulutusta tutkimista varten yhden harjoituskerran/viikko 12 viikon ajan. Aiemmissa tutkimuksissa käytettyyn aktiivisuuslokiin kirjataan myös viikoittain ajo- ja leikkiaika, ajopaikat sekä omaishoitajan palaute koulutusohjelmasta.
Interventio: Tutkimusryhmä pyytää omaishoitajia tunnistamaan tavoitteet (ennen interventiota) ja mittaamaan edistymistä tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS) T1- ja T2-aikapisteissä kahdessa ROC-koulutusryhmässä. Riippumaton lisensoitu toimintaterapeutti, joka ei osallistu arviointien hallinnointiin, huolehtii omaishoitajien kanssa interventiosta. Koulutusperiaatteet ovat samankaltaisia kuin aiemmissa tutkimuksissamme ROC-koulutuksesta eri ympäristöissä. Kokonaisajoajan, paikkojen ja hoitajien harjoittelupalautteen kirjaamiseen käytetään kullekin viikolle toimintalokia. Kaikki ryhmät jatkavat säännöllistä terapiaa omien terapeuttiensa kautta koko tutkimuksen 24 viikon ajan, mukaan lukien fysioterapia, toimintaterapia ja puheterapia. Tutkimusryhmä ei tarjoa säännöllistä terapiaa tutkimuksen aikana.
Lisensoidulla, riippumaton OT tarjoaa ROC-koulutusohjelmat kahdelle ROC-koulutusryhmälle. ROC-48 vastaanottaa ohjelman yliopistossa 2 tuntia/istunto, 2 istuntoa/viikko yhteensä 12 viikon interventiossa. ROC-24-ryhmässä osallistujilla on 30-35 minuutin autopeli ja 25 minuutin luonnollinen leikki ja taajuus on 2 harjoitusta viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Kahden ROC-koulutusryhmän koulutusohjelmat perustuvat ekologiseen ja dynaamiseen systeemiteoriaan. Kaikista ohjelmista keskustellaan perheen, hoitavan terapeutin ja tutkimusryhmän kesken. Kontrolliryhmän ohjelmaan kuuluu vain heidän säännöllistä terapiansa, jonka tarjoavat heidän omat kliiniset terapeuttinsa.
Seuranta: Tämä ajanjakso sisältää 12 viikon vaiheen yllä mainittujen hoito-ohjelmien jälkeen; Tänä aikana osallistujille ei toimiteta muita hoito-ohjelmia paitsi heidän omaan säännölliseen terapiaan.
Tietojen vähentäminen ja analysointi: Sosiaalista liikkuvuutta koskevia toimenpiteitä hankitaan joka viikko interventiovaiheen aikana, mukaan lukien samanaikainen itseohjautuva liikkuminen ja suora aikuisten vuorovaikutus, ja ne otetaan käyttöön havaittujen minuuttien lukumäärän mukaan. Kaikki tietueet eivät sisällä nimiä osallistujan anonymiteetin takaamiseksi. Kaksi itsenäistä koodaajaa koodaa kaikki sosiaaliseen liikkuvuuteen ja mestaruusmotivaatioesityksiin liittyvät videonauhat. Lisäksi he määrittävät fyysisen aktiivisuuden tutkimista varten yhdistämällä aktiivisuusmittarien ja videonauhojen tiedot. Kaikki sosiaalisen liikkuvuuden ja hallintamotivaation koodauskriteerit on määritetty aikaisempien tutkimusten perusteella.
Lasketaan kuvaavat tilastot, mukaan lukien taajuus, keskiarvot, standardipoikkeamat sekä ei-parametriset datamediaanit ja kvartiilivälit. Kolmogorov-Smirnovin avulla tutkitaan, noudattaako data normaalijakaumaa. Kolmen ryhmän perusominaisuuksien vertaamiseksi suoritetaan yksisuuntainen ANOVA (tiedoille, joilla on normaalijakauma) ja Kruskal-Wallis-testi (tiedoille, joilla on ei-normaalijakauma). Jos näiden kolmen ryhmän välillä on merkittävä ero, spesifiset lähtötilanteen ominaisuudet analysoidaan ja määritetään edelleen kovariaatiksi myöhempää analyysiä varten, esim. säännöllistä hoitoa varten. Tiedot analysoidaan hoitotarkoitusanalyysin perusteella. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ryhmä [3] × aika [3]) käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia primaari- ja toissijaisiin tuloksiin kolmen ryhmän välillä T1, T2 ja T3, minkä jälkeen tehdään post-hoc-analyysi. käyttämällä Bonferroni-testiä määrittääksesi, minkä ryhmien välillä erot esiintyvät. SPSS 20.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) käytetään tilastolliseen analyysiin. Merkitystaso asetetaan arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. motoriset viivästykset, jotka johtivat liikehäiriöihin, jotka estivät itsenäistä kävelyä (keskipoikkeama (SD) < -1,5, arvioi Kiinan lastenkehitystutkimus (CCDI) lastenlääkärin kautta) 2. pystyy seisomaan itsenäisesti kaksi sekuntia tai sietää seisomista tuella 10 minuuttia 3. voi kurkottaa esineitä/leluja joko yhdellä tai kahdella kädellä 4. pituus on 69-103 cm ja paino 7-18 kg 5. vanhemmat voivat antaa suostumuksensa lapsensa osallistumiseen koulutusohjelmissa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. lapset, joilla on vakavia aistivammoja, kuten sokeus, kuurous 2. pituus ei ole 69-103 cm ja paino 7-18 kg 3. vanhemmat/hoitajat eivät pysty sitoutumaan harjoitusvaiheeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROC-48 ryhmä
Osallistujan suoritus on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu on mahdollista 1-3-vuotiaille ja diagnosoitu moottorin viivästykseksi.
Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutti vastaavat ajo-autosta seisoma-asennon harjoittelulla.
Annostus on 48 tuntia yhteensä 12 viikon interventiossa.
|
2 tunnin harjoitus koostuu kahdesta 30 minuutin ajokerrasta ja kahdesta 25 minuutin luonnollisesta leikkikerrasta, joissa on 10 minuutin tauko.
Terapeutti ja omaishoitajat suunnittelevat ja muokkaavat jokaisen viikon hoito-ohjelman etukäteen keskustelun ja kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä istunnolla.
Koulutuksessa keskitytään casual-vaikutuksen konseptin rakentamiseen kytkimen ja auton liikkeessä, tavoitteelliseen ajamiseen sairaalassa sekä yläraajojen käyttöön toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa ja käsien käyttöön toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen luonnollisessa leikkijaksossa.
|
|
Active Comparator: ROC-24 ryhmä
Osallistujan suoritus on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu on mahdollista 1-3-vuotiaille ja diagnosoitu moottorin viivästykseksi.
Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutti vastaavat ajo-autosta seisoma-asennon harjoittelulla.
Annostus on 24 tuntia yhteensä 12 viikon interventiossa.
|
1 tunnin harjoitus koostuu 30-35 minuutin autopelistä ja 25 minuutin luonnollisesta leikistä.
Terapeutti ja omaishoitajat suunnittelevat ja muokkaavat jokaisen viikon hoito-ohjelman etukäteen keskustelun ja kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä istunnolla.
Koulutuksessa keskitytään casual-vaikutuksen konseptin rakentamiseen kytkimen ja auton liikkeessä, tavoitteelliseen ajamiseen sairaalassa sekä yläraajojen käyttöön toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa ja käsien käyttöön toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen luonnollisessa leikkijaksossa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujan suoritus on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu on mahdollista 1-3-vuotiaille ja diagnosoitu moottorin viivästykseksi.
Normaalista terapiasta vastaa osallistujan kliininen toimintaterapeutti.
Annostus on heidän tavanomainen annostus yhteensä 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Tavallinen terapiaryhmä on aktiivinen kontrolliryhmä ilman lisäkoulutusta.
Harjoitusannos on heidän oma terapiansa, mukaan lukien toiminta-, fysio- ja puheterapia.
He jatkavat säännöllistä terapiaa, mukaan lukien fysio-, työ- ja puheterapiaa.
Koulutuksen yleisehdotus on kehittää kehitysasteikkoja, liikkuvuutta, sosialisaatiota ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta yleisessä liikkuvuudessa ja sosiaalisessa kehityksessä viikkojen 12 ja 24 kohdalla Pediatric Evaluation of Disability Inventoryn (PEDI) kiinalaisen version arvioituna.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen ensimmäinen ja viimeinen viikko sekä 12 viikkoa kestävän seurantavaiheen loppu.
|
EDI on testisarja 8 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille.
PEDI mittasi itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaaliset toiminnot.
PEDI on erityisen hyödyllinen toiminnallisten taitojen muutosten seurantaan.
|
Arviointi suoritetaan 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen ensimmäinen ja viimeinen viikko sekä 12 viikkoa kestävän seurantavaiheen loppu.
|
|
Sosiaalisen liikkuvuuden suorituskyky
Aikaikkuna: Sosialisaatiokäyttäytymistä seurataan interventiovaiheen toteuttamisen ajan, keskimäärin 12 viikkoa
|
Joka viikko interventiovaiheen aikana ensimmäinen 1 tunnin istunto tallennetaan.
Sosiaalinen-liikkuvuuskäyttäytyminen määritellään itseohjautuvan liikkumisen ja aikuisen suoran vuorovaikutuksen samanaikaiseksi esiintymiseksi ja operatiiviseksi havaittujen minuuttien lukumääränä.
|
Sosialisaatiokäyttäytymistä seurataan interventiovaiheen toteuttamisen ajan, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon toiminnan/rakenteen muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla mitattuna 5-toiston Sit-to-stand (STS) -testillä
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Testi, joka mittaa ajan, joka kuluu viiden peräkkäisen istu-seisoma-istu-syklin suorittamiseen mahdollisimman nopeasti ajanottokellon avulla.
Osallistujat testataan paljain jaloin kiinteällä matolla ja lähtöasento lantio koukussa 90 astetta ja polvi 105 astetta.
Istunnon sisäisen luotettavuuden ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden ICC:t olivat 0,95 ja 0,99.
Konvergenttia validiteettia tuki merkittävä korrelaatio isometrisen lihasvoiman, bruttomotorisen toiminnan mittauspisteiden ja kävelytoiminnan (r tai rho = 0,45-0,78) kanssa.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen kehityksen kohdalla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
AHEMD on luotettava ja pätevä arvio kodin motoristen kehitysmahdollisuuksien laadun ja määrän arvioimiseksi varhaislapsuudessa.
Ikäkohtaisia AHEMD-kyselylomakkeita kehitettiin (3–18 kuukautta ja 18–42 kuukautta) ja ne käännettiin neljälle eri kielelle: englanniksi, kiinaksi portugaliksi ja espanjaksi.
AHEMD-Toddler-C:n testi-uudelleentestausvarmuus oli riittävä (0,46-0,93).
Konvergentin validiteetin osalta korrelaatiokertoimet AHEMD:n ja HOMEn välillä olivat 0,44.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Vanhempien stressiindeksin (PSI) arvioinnin muutos lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
PSI on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten vanhempien kokemaa yleistä vanhemmuuden stressiä.
PSI osoitti erittäin hyvää luotettavuutta (vanhemmalta: .55-.80).
Validiteetti oli hyvin vakiintunut (faktoriaalinen validiteetti: 41 % varianssista lapsiosassa johtui 6 tekijästä; 44 % vanhempi-osiossa 7 emätekijästä).
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Kehon toiminnan/rakenteen muutos lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla arvioituna Revised Dimensions of Mastery Questionnaire -kyselyllä (DMQ 18) – kiinalainen versio
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kiinalainen versio: käytettiin mittaamaan sekä instrumentaalista että ilmaisukykyistä motivaatiota omaishoitajaraportin perusteella.
Siinä on 7 asteikkoa (kognitiivinen/objektipysyvyys, karkeamotorinen pysyvyys, sosiaalisen hallinnan motivaatio aikuisten kanssa, sosiaalisen hallinnan motivaatio lasten/ikätovereiden kanssa, mestaruuden mielihyvä, negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa ja yleinen kompetenssi) ja Likert-asteikon pisteet, jotka on arvioitu 1- 5 (ei ollenkaan niin kuin tämä lapsi täsmälleen samanlaisena kuin tämä lapsi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että motivoituneet suoritukset muistuttavat enemmän lapsen käyttäytymistä.
DMQ 18 sisälsi neljä rinnakkaista ikään liittyvää versiota 6 kuukauden–19-vuotiaille lapsille (vauva, esikouluikäinen, aikuisten arvioima kouluikä ja kouluikäisten oma raportti).
DMQ 18:n sisäinen konsistenssi on hyvä (.72-.96).
Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus olivat hyväksyttäviä DMQ18:lle (ICC:t = 0,61-0,87).
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen kehityksen kohdalla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla Bayley Scales of Developmentin arvioimana
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Kansainvälisesti tunnustettu sarja standardoituja kehitystestejä sisältää leikkiä ja vanhempien kyselyitä.
Bayleyssä on osajoukkoja motoriselle (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen testeille 0–3-vuotiaille.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Muutos osallistumistason lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla tavoitesaavutusasteikolla (GAS) arvioituna
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
GAS on perhekeskeinen, kriteeriin viitattu ja reagoiva työkalu.
Mahdollisia tuloksia on viisi: pisteet 0 tarkoittaa, että lapsi on saavuttanut tavoitteen, kun taas pisteet -2 ja -1 edustavat odotettua heikompaa suorituskykyä ja +1 ja +2 ovat odotettua parempia.
Likertin asteikkoa käytetään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia saavutuksia.
Sillä on erinomaiset arvioijien väliset sopimukset, joiden luokkien välinen korrelaatio on 0,90 tai enemmän.
GAS:n osoitettiin korreloivan vahvasti muiden muutosta osoittavien mittareiden kanssa ja se erotti alemman ja korkeamman toiminnallisen tai QOL-tilan välillä.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Fyysinen aktiivisuus tutkimusta varten mitattuna laskemien lukumäärällä, jotka on kirjattu molemmissa ranteissa ja lantiossa olevista kaasupolkimista
Aikaikkuna: Sosialisaatiokäyttäytymistä seurataan interventiovaiheen toteuttamisen ajan, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Joka viikko osallistuja käyttää kiihtyvyysanturia molemmissa ranteissa ja lonkassa 1 tunnin videokuvauksen aikana, mukaan lukien 30 minuuttia ajoa ja 30 minuuttia luonnollista leikkimistä.
Kiihtyvyysmittarit koodaavat fyysistä aktiivisuutta ajamiseen ja pelaamiseen.
Yhdessä videonauhoilta saatujen tulosten kanssa nämä tiedot auttavat meitä ymmärtämään bimanuaalisen käytön tiheyden ja keston eri toiminnoissa (eli manuaalisessa etsinnässä).
|
Sosialisaatiokäyttäytymistä seurataan interventiovaiheen toteuttamisen ajan, keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien käsityksissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla itse kehitetyillä kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Joukko itse kehitettyjä kyselylomakkeita aiemmista tutkimuksista tarkistetaan ja niitä käytetään T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa tutkimaan vanhempien käsityksiä koulutusohjelmista ja lasten kyvyistä.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802038A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkuvuuden rajoitus
-
Truway Health, Inc.Ei vielä rekrytointiaAvaruuden Asumisjärjestelmät | Kuun pinnan asumus | Kuuvedenjään resurssien arviointi | In-Situ Resource Utilization (ISRU) | Kuun Gatewayn siirtorakenteen arkkitehtuuri | Marsin pinnan asumiskelpoisuusvalmius | Ympäristön säätö- ja elossapitojärjestelmät (ECLSS) | Säteilyaltistusmallinnus | EVA Logistics... ja muut ehdotYhdysvallat