Une étude pour évaluer les niveaux dans le plasma sanguin de BMS-986278 chez des participants en bonne santé après l'administration de comprimés, avec ou sans nourriture, et en présence d'un antiacide (ésoméprazole)
5 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et l'interaction médicament-médicament de l'ésoméprazole des comprimés BMS-986278 après l'administration d'une dose unique chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux dans le plasma sanguin de BMS-986278 et l'effet alimentaire chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique de l'avis de l'investigateur
- Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) et femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude
- Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant l'administration du premier traitement à l'étude.
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse et/ou alimentaire importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A : suspension BMS-986278, à jeun
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B : comprimé BMS-986278, à jeun
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C : comprimé BMS-986278, nourri
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement D : BMS-986278 comprimé + gélule d'ésoméprazole, à jeun
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BMS-986278
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 (dosage) au temps de la dernière concentration quantifiable observée (AUC(0-T) de BMS-986278
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 (dosage) extrapolée à l'infini AUC (INF) du BMS-986278 à partir des traitements de test respectifs
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Incidence des effets indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Jusqu'à 57 jours
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 48 jours
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Jusqu'à 48 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .