Tanulmány a BMS-986278 vérplazma szintjének felmérésére egészséges résztvevőknél tabletták beadása után, étkezés közben vagy anélkül, és antacid (ezomeprazol) jelenlétében
2022. május 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt vizsgálat a BMS-986278 tabletták relatív biohasznosulását, táplálékhatásait és ezomeprazol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását egyszeri adagolást követően egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986278 vérplazmában lévő szintjének és az egészséges résztvevők táplálékhatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy meghatározott fogamzásgátlási módszereket követnek
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés az első vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kezelés: BMS-986278 szuszpenzió, koplalva
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: B kezelés: BMS-986278 tabletta, koplalva
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: C kezelés: BMS-986278 tabletta, táplálva
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: D kezelés: BMS-986278 tabletta + esomeprazol kapszula, koplalva
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986278 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás) az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0-T) BMS-986278)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás) extrapolálva a BMS-986278 végtelen AUC-jére (INF) a megfelelő vizsgálati kezelésekből
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Súlyos káros hatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 57 nap
|
Akár 57 nap
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 48 nap
|
Akár 48 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM027-054
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .