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Uno studio per valutare i livelli nel plasma sanguigno di BMS-986278 in partecipanti sani dopo la somministrazione di compresse, con o senza cibo, e in presenza di un antiacido (esomeprazolo)

5 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare e l'interazione farmaco-farmaco di esomeprazolo delle compresse di BMS-986278 a seguito di una somministrazione di una singola dose in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli nel plasma sanguigno di BMS-986278 e l'effetto del cibo nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne e uomini devono accettare di seguire specifici metodi di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) e Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un rischio potenziale per il partecipante e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Anamnesi di allergie significative a farmaci e/o alimenti (come anafilassi o epatotossicità)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A: sospensione BMS-986278, a digiuno
Droga: Sospensione BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento B: compressa BMS-986278, a digiuno
Droga: Tavoletta BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento C: compressa BMS-986278, alimentata
Droga: Tavoletta BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento D: compressa BMS-986278 + capsula di esomeprazolo, a digiuno
Droga: Tavoletta BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Esomeprazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • NESSIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986278
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 (dosaggio) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-T) di BMS-986278
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (dosaggio) estrapolata all'infinito AUC (INF) di BMS-986278 dai rispettivi trattamenti di prova
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione BMS-986278

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