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Eine Studie zur Bewertung der Blutplasmaspiegel von BMS-986278 bei gesunden Teilnehmern nach Einnahme von Tabletten mit oder ohne Nahrung und in Gegenwart eines Antazidums (Esomeprazol)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, der Lebensmittelwirkung und der Arzneimittelwechselwirkung von Esomeprazol von BMS-986278-Tabletten nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentrationen von BMS-986278 im Blutplasma und die Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen nach Meinung des Prüfarztes
  • Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, bestimmte Methoden der Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: BMS-986278-Suspension, nüchtern
Arzneimittel: BMS-986278 Aufhängung
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung B: Tablette BMS-986278, nüchtern
Arzneimittel: BMS-986278 Tablette
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung C: BMS-986278-Tablette, ernährt
Arzneimittel: BMS-986278 Tablette
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung D: Tablette BMS-986278 + Esomeprazol-Kapsel, nüchtern
Arzneimittel: BMS-986278 Tablette
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Esomeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • NEXIUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986278
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T) von BMS-986278).
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) extrapoliert bis unendlich AUC (INF) von BMS-986278 aus den jeweiligen Testbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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