Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere niveauerne i blodplasma af BMS-986278 hos raske deltagere efter administration af tabletter, med eller uden mad, og i tilstedeværelse af et antacidum (Esomeprazol)

5. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed, fødevareeffekt og esomeprazol-lægemiddel-lægemiddelinteraktion af BMS-986278-tabletter efter en enkelt dosisadministration hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauer i blodplasma af BMS-986278 og fødevareeffekten hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser efter investigators mening
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter administration af første undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med væsentlige lægemidler og/eller fødevareallergier (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: BMS-986278 suspension, fastende
Medicin: BMS-986278 ophæng
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling B: BMS-986278 tablet, fastende
Medicin: BMS-986278 Tablet
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling C: BMS-986278 tablet, fodret
Medicin: BMS-986278 Tablet
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling D: BMS-986278 tablet + esomeprazol kapsel, fastende
Medicin: BMS-986278 Tablet
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Esomeprazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • NEXIUM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986278
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-T) af BMS-986278
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) ekstrapoleret til uendelig AUC (INF) for BMS-986278 fra de respektive testbehandlinger
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986278 ophæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner