En studie for å vurdere nivåene i blodplasma av BMS-986278 hos friske deltakere etter administrering av tabletter, med eller uten mat, og i nærvær av et syrenøytraliserende middel (Esomeprazol)
5. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet, mateffekt og esomeprazol-legemiddel-legemiddelinteraksjon av BMS-986278-tabletter etter en enkeltdoseadministrasjon hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere nivåer i blodplasma av BMS-986278 og mateffekten hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser etter etterforskerens mening
- Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 4 uker etter første studiebehandling.
- Historie med betydelige legemidler og/eller matallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A: BMS-986278 suspensjon, fastende
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B: BMS-986278 tablett, fastende
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling C: BMS-986278 tablett, matet
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling D: BMS-986278 tablett + esomeprazol kapsel, fastende
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986278
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 (dosering) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon observert (AUC(0-T) av BMS-986278
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) ekstrapolert til uendelig AUC (INF) for BMS-986278 fra de respektive testbehandlingene
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Kliniske kjemi-tester
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 48 dager
|
Opptil 48 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM027-054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .