Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986278:n tason arvioimiseksi veriplasmassa terveillä osallistujilla tablettien antamisen jälkeen, ruoan kanssa tai ilman, ja antasidin (esomepratsolin) läsnä ollessa

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin tutkimus BMS-986278-tablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja esomepratsolin lääkkeen välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986278:n tasoja veriplasmassa ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
  • Aiemmin merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: BMS-986278 suspensio, paasto
Lääke: BMS-986278 jousitus
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Hoito B: BMS-986278 tabletti, paasto
Lääke: BMS-986278 Tabletti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Hoito C: BMS-986278 tabletti, syötetty
Lääke: BMS-986278 Tabletti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Hoito D: BMS-986278 tabletti + esomepratsolikapseli, paasto
Lääke: BMS-986278 Tabletti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Esomepratsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • NEXIUM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986278:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 (annostelu) viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC(0-T) BMS-986278)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 (annostelu) ekstrapoloituna BMS-986278:n äärettömyyteen AUC (INF) vastaavista testikäsittelyistä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliiniset kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM027-054

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset BMS-986278 jousitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa