Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin BMS-986278 v krevní plazmě u zdravých účastníků po podání tablet, s jídlem nebo bez jídla, a za přítomnosti antacida (esomeprazol)

5. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti, účinku potravy a interakce esomeprazol lék-lék u tablet BMS-986278 po podání jedné dávky zdravým účastníkům

Účelem této studie je posoudit hladiny BMS-986278 v krevní plazmě a účinek potravy u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních podle názoru zkoušejícího
  • Ženy a muži se musí dohodnout na dodržování specifických metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů po prvním podání studijní léčby.
  • Anamnéza jakékoli významné lékové a/nebo potravinové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: Suspenze BMS-986278, nalačno
Lék: Zavěšení BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: BMS-986278 tableta, nalačno
Lék: Tablet BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C: BMS-986278 tableta, krmení
Lék: Tablet BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D: BMS-986278 tableta + kapsle esomeprazolu, nalačno
Lék: Tablet BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Esomeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • NEXIUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986278
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (dávkování) do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T) BMS-986278
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (dávkování) extrapolovaná do nekonečna AUC (INF) BMS-986278 z příslušných testovacích ošetření
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Zavěšení BMS-986278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit