Un estudio para evaluar los niveles en plasma sanguíneo de BMS-986278 en participantes sanos luego de la administración de tabletas, con o sin alimentos, y en presencia de un antiácido (esomeprazol)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos y la interacción fármaco-fármaco de esomeprazol de las tabletas BMS-986278 después de la administración de una dosis única en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles en plasma sanguíneo de BMS-986278 y el efecto de los alimentos en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico en opinión del investigador.
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) y mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio
- Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de alergias significativas a medicamentos y/o alimentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento A: suspensión BMS-986278, en ayunas
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento B: tableta BMS-986278, en ayunas
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento C: tableta BMS-986278, alimentada
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento D: comprimido BMS-986278 + cápsula de esomeprazol, en ayunas
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 (dosificación) hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (AUC(0-T) de BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (dosificación) extrapolada hasta el infinito AUC (INF) de BMS-986278 de los respectivos tratamientos de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Hasta 29 días
|
|
Incidencia de Serios Adversos (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
|
Hasta 57 días
|
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Hasta 29 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
|
Hasta 48 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM027-054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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