Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровней BMS-986278 в плазме крови у здоровых участников после приема таблеток с пищей или без нее и в присутствии антацида (эзомепразола)

5 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование для оценки относительной биодоступности, воздействия пищи и лекарственного взаимодействия эзомепразола таблеток BMS-986278 после однократного введения дозы здоровым участникам

Целью данного исследования является оценка уровней BMS-986278 в плазме крови и влияние пищи на здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинико-лабораторных определениях по мнению исследователя.
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования.
  • Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после первого приема исследуемого препарата.
  • Любая серьезная лекарственная и/или пищевая аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность) в анамнезе.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение A: суспензия BMS-986278, натощак.
Лекарство: Подвеска БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B: таблетка BMS-986278, натощак.
Лекарство: BMS-986278 Планшет
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение C: таблетка BMS-986278, кормление
Лекарство: BMS-986278 Планшет
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D: таблетка BMS-986278 + капсула эзомепразола, натощак.
Лекарство: BMS-986278 Планшет
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Эзомепразол
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • НЕКСИУМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BMS-986278
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 (дозирование) до времени последней наблюдаемой концентрации (AUC(0-T) BMS-986278)
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 (дозировка), экстраполированная до бесконечности AUC (INF) BMS-986278 из соответствующих тестовых обработок.
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-054

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Подвеска БМС-986278

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться