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Um estudo para avaliar os níveis no plasma sanguíneo de BMS-986278 em participantes saudáveis ​​após a administração de comprimidos, com ou sem alimentos e na presença de um antiácido (Esomeprazol)

5 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito alimentar e a interação medicamentosa de esomeprazol dos comprimidos BMS-986278 após administração de dose única em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os níveis no plasma sanguíneo de BMS-986278 e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas na opinião do investigador
  • Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo
  • Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos e/ou alimentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A: suspensão BMS-986278, em jejum
Medicamento: Suspensão BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Tratamento B: comprimido BMS-986278, em jejum
Medicamento: Comprimido BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Tratamento C: comprimido BMS-986278, alimentado
Medicamento: Comprimido BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Tratamento D: BMS-986278 comprimido + cápsula de esomeprazol, em jejum
Medicamento: Comprimido BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Esomeprazol
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • NEXIUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986278
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (dosagem) até o momento da última concentração quantificável observada (AUC(0-T) de BMS-986278
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (dosagem) extrapolada até o infinito AUC (INF) de BMS-986278 dos respectivos tratamentos de teste
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Incidência de Efeitos Adversos Graves (SAE's)
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 48 dias
Até 48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM027-054

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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