En studie för att bedöma nivåerna i blodplasma av BMS-986278 hos friska deltagare efter administrering av tabletter, med eller utan mat, och i närvaro av ett antacidum (Esomeprazol)
5 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen studie för att bedöma relativ biotillgänglighet, mateffekt och Esomeprazol Läkemedels-läkemedelsinteraktion av BMS-986278 tabletter efter administrering av en enstaka dos hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma nivåer i blodplasma av BMS-986278 och mateffekten hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar enligt utredarens uppfattning
- Kvinnor och män måste komma överens om att följa specifika preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och kvinnor som är gravida eller ammar
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller som kan äventyra studiens syften
- Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 4 veckor efter administrering av första studiebehandlingen.
- Historik med betydande läkemedels- och/eller födoämnesallergier (som anafylaxi eller levertoxicitet)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A: BMS-986278 suspension, fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B: BMS-986278 tablett, fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling C: BMS-986278 tablett, matad
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling D: BMS-986278 tablett + esomeprazol kapsel, fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986278
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 (dosering) till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T) för BMS-986278
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 (dosering) extrapolerad till oändlig AUC (INF) för BMS-986278 från respektive testbehandling
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Upp till 57 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kliniska kemiska tester
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 48 dagar
|
Upp till 48 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM027-054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .