Een onderzoek om de niveaus in het bloedplasma van BMS-986278 te beoordelen bij gezonde deelnemers na toediening van tabletten, met of zonder voedsel, en in aanwezigheid van een antacidum (esomeprazol)
5 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Esomeprazol van BMS-986278-tabletten na toediening van een enkele dosis bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is om niveaus in het bloedplasma van BMS-986278 en het voedseleffect bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen naar de mening van de onderzoeker
- Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
- Geschiedenis van significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A: BMS-986278 suspensie, nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B: BMS-986278 tablet, nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling C: BMS-986278 tablet, gevoed
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling D: BMS-986278 tablet + esomeprazol capsule, nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986278
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Tot 5 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (dosering) tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T) van BMS-986278
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Tot 5 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (dosering) geëxtrapoleerd naar oneindig AUC (INF) van BMS-986278 van de respectieve testbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Klinische chemietests
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
|
Tot 48 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM027-054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .