Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę poziomu BMS-986278 w osoczu krwi u zdrowych uczestników po podaniu tabletek, z posiłkiem lub bez, oraz w obecności środka zobojętniającego sok żołądkowy (esomeprazol)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie oceniające względną biodostępność, wpływ pokarmu i interakcje esomeprazolu z tabletkami BMS-986278 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest ocena poziomów BMS-986278 w osoczu krwi i wpływu pokarmu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych w opinii badacza
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub który może zagrozić celom badania
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Historia jakichkolwiek znaczących alergii na leki i / lub pokarmy (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Traktowanie A: zawiesina BMS-986278, na czczo
Lek: Zawieszenie BMS-986278
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: tabletka BMS-986278, na czczo
Lek: Tabletka BMS-986278
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Traktowanie C: tabletka BMS-986278, karmiona
Lek: Tabletka BMS-986278
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D: tabletka BMS-986278 + kapsułka esomeprazolu, na czczo
Lek: Tabletka BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Lek: Ezomeprazol
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • NEKSIUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986278
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dawkowanie) do czasu ostatniego zaobserwowanego ilościowego stężenia (AUC(0-T) BMS-986278)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dawkowanie) ekstrapolowane do nieskończoności AUC (INF) BMS-986278 z odpowiednich testowych zabiegów
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Występowanie poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Kliniczne testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawieszenie BMS-986278

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj