식품 유무에 관계없이 정제 투여 후 제산제(에소메프라졸) 존재 하에 건강한 참가자에서 BMS-986278의 혈장 수준을 평가하기 위한 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BMS-986278 정제의 상대적 생체이용률, 식품 효과 및 에소메프라졸 약물 간 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 BMS-986278의 혈장 수준과 건강한 참가자의 음식 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따른 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 여성과 남성은 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 가임 여성(WOCBP) 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 참가자에게 잠재적인 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 첫 번째 연구 치료제 투여 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.
- 중대한 약물 및/또는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: BMS-986278 현탁액, 금식
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 B: BMS-986278 정제, 공복
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 C: BMS-986278 정제, 공급
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 처리 D: BMS-986278 정제 + 에소메프라졸 캡슐, 공복
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986278의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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시간 0(투여)에서 관찰된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(BMS-986278의 AUC(0-T)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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각 테스트 처리에서 BMS-986278의 무한대 AUC(INF)로 외삽된 시간 0(투여)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 5일
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 29일
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최대 29일
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심각한 부작용 발생률(SAE's)
기간: 최대 57일
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최대 57일
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 29일
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최대 29일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 48일
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최대 48일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 48일
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최대 48일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 48일
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최대 48일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 48일
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최대 48일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 48일
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최대 48일
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 48일
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최대 48일
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임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 48일
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최대 48일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 48일
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최대 48일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 48일
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최대 48일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-054
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986278 서스펜션에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증이스라엘, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 미국, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
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Bristol-Myers Squibb완전한폐 섬유증캐나다, 프랑스, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 중국, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 스페인, 대만, 영국, 브라질, 칠레, 멕시코, 대한민국
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Bristol-Myers Squibb완전한신부전, 만성 | 신장 장애 | 건강한 자원봉사자미국
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Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음폐 섬유증아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 아일랜드, 멕시코, 네덜란드, 페루, 포르투갈, 대한민국, 스페인, 대만, 캐나다, 인도, 이탈리아, 일본, 영국, 중국, 그리스, 이스라엘, 브라질, 독일
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Bristol-Myers Squibb완전한
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