食事の有無にかかわらず、制酸剤（エソメプラゾール）の存在下で、錠剤を投与した後の健康な参加者のBMS-986278の血漿中レベルを評価するための研究
2022年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者への単回投与後の BMS-986278 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ、食品効果、およびエソメプラゾール薬物間相互作用を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、BMS-986278 の血漿中レベルと健康な参加者の食事の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な参加者、病歴、身体検査、ECG、および治験責任医師の意見における臨床検査室の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- 女性と男性は、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）および妊娠中または授乳中の女性
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状
- -最初の治験薬投与から4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露。
- -重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴（アナフィラキシーまたは肝毒性など）
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 A: BMS-986278 サスペンション、断食
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療 B: BMS-986278 錠剤、絶食
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療 C: BMS-986278 錠剤、給餌
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療D：BMS-986278錠＋エソメプラゾールカプセル、絶食
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMS-986278 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日まで
|
5日まで
|
|
時間 0 (投与) から観察された最後の定量化可能な濃度の時間 (BMS-986278 の AUC(0-T)) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：5日まで
|
5日まで
|
|
それぞれの試験治療から BMS-986278 の無限大 AUC (INF) に外挿された時間 0 (投与) からの濃度-時間曲線下面積
時間枠：5日まで
|
5日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長57日
|
最長57日
|
|
中止に至るAEの発生率
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986278 サスペンションの臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない進行性肺線維症フランス, ポルトガル, ドイツ, ハンガリー, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, ギリシャ, インド, アイルランド, イスラエル, イタリア, 日本, マレーシア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, プエルトリコ, 韓国, スペイン, スイス, 台湾, トルコ（Türkiye）, イギリス
-
Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない特発性肺線維症イスラエル, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, アイルランド, イタリア, 日本, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, 台湾, イギリス, アメリカ, オーストリア, メキシコ, プエルトリコ, 韓国, スイス, トルコ（Türkiye）
-
Bristol-Myers Squibb完了肺線維症カナダ, フランス, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, 中国, ドイツ, イスラエル, イタリア, 日本, スペイン, 台湾, イギリス, ブラジル, チリ, メキシコ, 韓国
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Bristol-Myers Squibbまだ募集していません肺線維症アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, チリ, コロンビア, デンマーク, フィンランド, フランス, アイルランド, メキシコ, オランダ, ペルー, ポルトガル, 韓国, スペイン, 台湾, カナダ, インド, イタリア, 日本, イギリス, 中国, ギリシャ, イスラエル, ブラジル, ドイツ
-
Bristol-Myers Squibb完了