Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm-1273 chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir le COVID-19
Une étude de phase 3, randomisée, stratifiée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 en 3 parties, avec la partie A (phase en aveugle), la partie B (phase d'observation en ouvert) et la partie C (phase de dose de rappel). Les participants à la partie A ne sont pas informés de leur affectation de traitement, les participants recevant soit le vaccin ARNm-1273, soit un placebo. La partie B de l'étude est conçue pour proposer aux participants de lever l'aveugle afin que les participants qui ont reçu un placebo dans la partie A puissent demander 2 doses de vaccin ARNm-1273 en ouvert. De plus, les participants qui choisissent de ne pas être aveuglés et qui n'ont pu recevoir qu'une seule dose d'ARNm-1273 pour des raisons administratives, peuvent choisir de recevoir la deuxième dose d'ARNm-1273 pendant la partie B. Dans la partie C, une dose de rappel sera fournie. pour tous les participants éligibles qui choisissent d'en recevoir un.
Veuillez accéder à www.modernatx.com/cove-study pour obtenir des informations supplémentaires, telles que l'aperçu de l'étude, la participation et les emplacements des sites, ainsi que les numéros de contact pour chaque emplacement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Ascension St. Vincent Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- HOPE Research Institute
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, États-Unis, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite - La Mesa
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90038
- UCLA Vine Street Clinic CRS
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Institute Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95864
- Benchmark Research - Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Synexus - Optimal Research - Melbourne
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC Project Wish CRS
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago-Hospital
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research - Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Synexus - Optimal Research - Rockville
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Weill Cornell Chelsea - (CRS)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Crisor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC University Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Keystone VitaLink Research
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Keystone VitaLink Research - Greenville
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Keystone VitaLink Research - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 39720
- Alliance for Multispecialty Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research - Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Synexus - Optimal Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Advanced Clinical Research - Be Well MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Global Medical Research - M3 Wake Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Laguna Clinical Research
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Centex Studies
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Foothill Family Clinic-South Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Foothill Family Clinic - North
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente - Seattle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (Partie A uniquement) Participants à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2, définis comme des adultes dont l'emplacement ou les circonstances les exposent à un risque appréciable d'exposition au SRAS-CoV-2 et au COVID-19.
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
- Capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur l'évaluation de l'investigateur.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale). Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :
- A un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la première dose (jour 1, jour 1 en ouvert et dose de rappel jour 1).
- A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose (Jour 1).
- A accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la dernière dose (jour 29, jour 29 en ouvert et dose de rappel jour 1).
- N'allaite pas actuellement.
- Adultes en bonne santé ou adultes avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
- (Partie C uniquement) Est actuellement inscrit à la partie B de l'étude en cours (ARNm-1273-P301).
- (Partie C uniquement) A reçu au moins 1 dose d'ARNm-1273 dans l'étude en cours (ARNm-1273-P301).
Critère d'exclusion:
- Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment du dépistage ou du dosage (partie B et partie C). La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits/dosés à la discrétion de l'investigateur.
- Est enceinte ou allaite.
- (Partie A uniquement) Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2.
- Administration antérieure (Partie A) ou simultanée (Partie B et Partie C) d'un vaccin contre le coronavirus (SRAS-CoV, Syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS]-CoV) non étudié ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter COVID-19 [FEMININE.
- (Partie A uniquement) Incapacité démontrée à se conformer aux procédures d'étude.
- Un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de cette étude.
- Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre réaction indésirable importante au vaccin ou à ses excipients.
- Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours précédant la première dose (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin hors étude dans les 28 jours avant ou après toute dose de produit expérimental (IP) (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière ).
- (Partie A uniquement) A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription.
- État immunosuppresseur ou immunodéficitaire, y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asplénie et infections graves récurrentes.
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant l'administration de la dose IP (pour les corticostéroïdes ≥ 20 milligrammes (mg) / jour d'équivalent prednisone).
- A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour de l'administration de la dose IP.
- A donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant l'administration de la dose IP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARNm-1273
Partie A (en aveugle) : Les participants recevront 1 injection intramusculaire (IM) de 100 microgrammes (μg) d'ARNm-1273 le jour 1 et le jour 29. Partie B (en ouvert) : les participants qui reçoivent un placebo correspondant à l'ARNm-1273 au cours de la partie A et qui choisissent de lever l'aveugle en participant à la partie B recevront 1 injection IM de 100 μg d'ARNm-1273 le jour 1 et le jour 29. Les participants qui ne peuvent recevoir qu'une dose d'ARNm-1273 pour des raisons administratives recevront 1 injection IM de 100 μg d'ARNm-1273 le jour 1, si le participant le souhaite. Partie C : Les participants éligibles à la partie B qui choisissent de recevoir une dose de rappel d'ARNm-1273 recevront 1 injection IM de 50 μg d'ARNm-1273 le jour 1. |
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A uniquement : Les participants recevront 1 injection IM de placebo correspondant à l'ARNm-1273 le jour 1 et le jour 29, si le participant le souhaite.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants ayant eu une première apparition de COVID-19 à partir de 14 jours après la deuxième dose
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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Les cas de COVID-19 ont été définis comme des participants répondant à des critères cliniques basés à la fois sur les symptômes du COVID-19 et sur la détection RT-PCR du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons collectés dans les 72 heures suivant la déclaration par le participant à l'étude de symptômes répondant à la définition du COVID-19. 19. Un comité de sélection a été constitué dans le but d’examiner les cas potentiels afin de déterminer si les critères de la COVID-19 étaient remplis. |
Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
|
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Partie A : Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités après la première dose
Délai: jusqu'au jour 7 (7 jours après la première dose)
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Les EI sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans un journal électronique (eDiary) dans les 7 jours suivant l'administration.
Les EI locaux comprenaient : une douleur au site d'injection, un érythème (rougeur) au site d'injection, un gonflement/induration (dureté) au site d'injection et un gonflement ou une sensibilité axillaire localisée homolatérale au bras d'injection.
Les EI systémiques comprenaient : maux de tête, fatigue, myalgie (douleurs musculaires dans tout le corps), arthralgie (douleurs dans plusieurs articulations), nausées/vomissements, éruptions cutanées, température corporelle (potentiellement fièvre) et frissons.
L'évaluation de la gravité des EI sollicités est basée sur une échelle d'évaluation de la toxicité modifiée pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs.
La gravité était notée de 0 à 4 ; un score inférieur indiquait une moindre gravité et un score plus élevé indiquait une plus grande gravité.
L'enquêteur a déterminé si l'EI sollicité devait également être enregistré comme un EI.
Le résumé des EI graves (EIG) et des EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
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jusqu'au jour 7 (7 jours après la première dose)
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Partie A : Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités après la deuxième dose
Délai: Jour 29 au jour 35 (de la deuxième dose à 7 jours après la deuxième dose)
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Les EI sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans eDiary dans les 7 jours suivant l'administration.
Les EI locaux comprenaient : une douleur au site d'injection, un érythème (rougeur) au site d'injection, un gonflement/induration (dureté) au site d'injection et un gonflement ou une sensibilité axillaire localisée homolatérale au bras d'injection.
Les EI systémiques comprenaient : maux de tête, fatigue, myalgie (douleurs musculaires dans tout le corps), arthralgie (douleurs dans plusieurs articulations), nausées/vomissements, éruptions cutanées, température corporelle (potentiellement fièvre) et frissons.
L'évaluation de la gravité des EI sollicités est basée sur une échelle d'évaluation de la toxicité modifiée pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs.
La gravité était notée de 0 à 4 ; un score inférieur indiquait une gravité moindre et un score élevé indiquait une gravité plus élevée.
L'enquêteur a déterminé si l'EI sollicité devait également être enregistré comme un EI.
Le résumé des EI graves (EIG) et des EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
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Jour 29 au jour 35 (de la deuxième dose à 7 jours après la deuxième dose)
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Parties A et B : nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 (après l'administration) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 759)
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Une MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé (HCP).
Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
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Jour 1 (après l'administration) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 759)
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Parties A et B : Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 (après l'administration) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 759)
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Un EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/des dommages permanents, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important.
Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
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Jour 1 (après l'administration) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 759)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après toute dose d'injection
Délai: Jusqu'à 28 jours après toute dose
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Les EI non sollicités étaient tout EI signalé par le participant qui n'était pas spécifié comme EI ou qui était spécifié comme EI sollicité dans le protocole, mais qui avait commencé en dehors de la période post-injection définie par le protocole pour signaler les EI sollicités. Les EI non sollicités ont été collectés pendant les 28 jours suivant toute injection. Un EI était un événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un résumé de tous les EIG et de tous les EI non graves (« Autres ») signalés jusqu'à la fin de l'étude, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés. |
Jusqu'à 28 jours après toute dose
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Parties A et B : Nombre de participants ayant présenté une première apparition de COVID-19 grave à partir de 14 jours après la deuxième dose
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 8 mois pour la partie A et de la PDV/levée de l'aveugle (à 4 mois) jusqu'à 8 mois pour la partie B
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Les cas de COVID-19 ont été définis comme des participants répondant à des critères cliniques basés sur les symptômes du COVID-19 et la détection par réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons collectés dans les 72 heures suivant la déclaration par le participant de symptômes répondant à la définition. du COVID-19. Un comité de sélection a examiné les cas potentiels pour déterminer si les critères de la COVID-19 étaient remplis. Les signes cliniques indiquant une maladie systémique grave due au COVID-19 comprenaient l'un des éléments suivants : fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 battements par minute, saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou pression partielle de oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2) < 300 millimètres de mercure (mm Hg), ou insuffisance respiratoire ou syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), signe de choc ou dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, ou admission dans une unité de soins intensifs ou décès. |
Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 8 mois pour la partie A et de la PDV/levée de l'aveugle (à 4 mois) jusqu'à 8 mois pour la partie B
|
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Partie A : Nombre de participants ayant présenté une première apparition d'une infection au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2, quelle que soit la symptomatologie ou la gravité, à partir de 14 jours après la deuxième dose
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
|
Les cas de COVID-19 ont été définis comme des participants répondant à des critères cliniques basés à la fois sur les symptômes du COVID-19 et sur la détection RT-PCR du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons collectés dans les 72 heures suivant la déclaration par le participant à l'étude de symptômes répondant à la définition du COVID-19. 19. Un comité de sélection a été constitué dans le but d’examiner les cas potentiels afin de déterminer si les critères de la COVID-19 étaient remplis. L’infection par le SRAS-CoV-2 a été définie par la séroconversion due à l’infection mesurée par les niveaux d’anticorps de liaison (bAb) contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 ou par RT-PCR positive à des moments prédéfinis. La séroconversion a été définie par le statut sérologique du participant au départ. |
Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
|
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Partie A : Nombre de participants avec une définition de cas secondaire de COVID-19 commençant 14 jours après la deuxième dose
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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La définition de cas secondaire de COVID-19 a été définie comme la présence d'au moins 1 des symptômes systémiques suivants : fièvre (température ≥38ºC), ou des frissons, de la toux, un essoufflement ou des difficultés respiratoires, de la fatigue, des douleurs musculaires ou des courbatures, des maux de tête, une nouvelle perte du goût ou de l'odorat, un mal de gorge, une congestion nasale ou une rhinorrhée, des nausées ou des vomissements ou de la diarrhée et un résultat positif. écouvillon nasopharyngé, écouvillon nasal ou échantillon de salive (ou échantillon respiratoire, en cas d'hospitalisation) pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR. |
Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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Parties A et B : Nombre de participants décédés en raison d'une cause directement attribuée à une complication du COVID-19 à partir de 14 jours après la deuxième dose
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 8 mois pour la partie A et de la PDV/levée de l'aveugle (à 4 mois) jusqu'à 8 mois pour la partie B
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Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 8 mois pour la partie A et de la PDV/levée de l'aveugle (à 4 mois) jusqu'à 8 mois pour la partie B
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Partie A : Nombre de participants ayant eu une première apparition de COVID-19 à partir de 14 jours après la première dose
Délai: De 14 jours après la première dose jusqu'à environ 8 mois
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Les cas de COVID-19 ont été définis comme des participants répondant à des critères cliniques basés à la fois sur les symptômes du COVID-19 et sur la détection RT-PCR du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons collectés dans les 72 heures suivant la déclaration par le participant à l'étude de symptômes répondant à la définition du COVID-19. 19. Un comité de sélection a été constitué dans le but d’examiner les cas potentiels afin de déterminer si les critères de la COVID-19 étaient remplis. |
De 14 jours après la première dose jusqu'à environ 8 mois
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Partie A : Nombre de participants ayant présenté une première apparition de COVID-19 à partir de 14 jours après la deuxième dose, indépendamment des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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Les cas de COVID-19 ont été définis comme des participants répondant à des critères cliniques basés à la fois sur les symptômes du COVID-19 et sur la détection RT-PCR du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons collectés dans les 72 heures suivant la déclaration par le participant à l'étude de symptômes répondant à la définition du COVID-19. 19. Un comité de sélection a été constitué dans le but d’examiner les cas potentiels afin de déterminer si les critères de la COVID-19 étaient remplis. |
Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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Partie A : Nombre de participants ayant présenté une première apparition d'infection par le SRAS-CoV-2 en l'absence de symptômes définissant le COVID-19 à partir de 14 jours après la deuxième dose
Délai: Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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L’infection par le SRAS-CoV-2 a été définie par la séroconversion due à l’infection mesurée par les niveaux d’anticorps de liaison (bAb) contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 ou par RT-PCR positive à des moments prédéfinis.
La séroconversion a été définie par le statut sérologique du participant au départ.
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Du jour 43 (14 jours après la deuxième dose) jusqu'à environ 7 mois après la deuxième dose
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Partie A : Titre moyen géométrique (GMT) de l’anticorps neutralisant spécifique (nAb) du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57
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La GMT (dose inhibitrice de 50 % [ID50], dose inhibitrice de 80 % [ID80]) de nAb contre les virus pseudotypés du SRAS-CoV-2, telle que mesurée par le test nAb du pseudovirus, est rapportée. L'IC à 95 % était basé sur la distribution t des valeurs transformées en log pour le titre GM, puis reconverties à l'échelle d'origine pour la présentation. Statut de base du SRAS-CoV-2 : positif s'il existe des preuves immunologiques ou virologiques d'un COVID-19 antérieur, défini comme un test RT-PCR positif ou un résultat Elecsys positif au jour 1. Négatif est défini comme un test RT-PCR négatif et un résultat Elecsys négatif au jour 1. |
Jour 1, Jour 29, Jour 57
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Partie A : Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) du nAb spécifique du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 29, Jour 57
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants. L'IC à 95 % a été calculé sur la base de la différence entre les valeurs transformées en log pour le GMFR, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation. Le GMFR pour les anticorps neutralisants ID50 et ID80 contre la protéine S du SRAS-CoV-2, tel que mesuré par l'anticorps neutralisant du pseudovirus, est présenté. Statut de base du SRAS-CoV-2 : positif s'il existe des preuves immunologiques ou virologiques d'un COVID-19 antérieur, défini comme un test RT-PCR positif ou un résultat Elecsys positif au jour 1. Négatif est défini comme un test RT-PCR négatif et un résultat Elecsys négatif au jour 1 |
Jour 29, Jour 57
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Partie A : Pourcentage de participants présentant une séroréponse contre le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 29, Jour 57
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La séroréponse au titre d'anticorps neutralisant le pseudovirus ID50 au niveau d'un participant est définie comme un changement d'un niveau inférieur à la LLOQ à un niveau égal ou supérieur à la LLOQ, ou au moins une augmentation de 3,3 fois si la ligne de base est égale ou supérieure à la LLOQ. La séroréponse au titre d'anticorps neutralisant le pseudovirus ID80 au niveau d'un participant est définie comme un changement d'un niveau inférieur à la LLOQ à un niveau égal ou supérieur à la LLOQ, ou au moins une augmentation de 2,3 fois si la ligne de base est égale ou supérieure à la LLOQ. Statut de base du SRAS-CoV-2 : positif s'il existe des preuves immunologiques ou virologiques d'un COVID-19 antérieur, défini comme un test RT-PCR positif ou un résultat Elecsys positif au jour 1. Négatif est défini comme un test RT-PCR négatif et un résultat Elecsys négatif au jour 1. |
Jour 29, Jour 57
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Partie C : GMT du nAb spécifique du SRAS-CoV-2 mesuré par le pseudovirus (VAC62)
Délai: Pré-rappel (référence), post-rappel Jour 29 et post-rappel Jour 181
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L'IC à 95 % est calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées en log pour la valeur GM, puis retransformées à l'échelle d'origine pour la présentation.
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Pré-rappel (référence), post-rappel Jour 29 et post-rappel Jour 181
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Partie C : Pourcentage de participants présentant une séroréponse contre le SRAS-CoV-2 mesurée par un pseudovirus (VAC62)
Délai: Jour 29 post-rappel et jour 181 post-rappel
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L'anticorps neutralisant le pseudovirus (VAC62) provenant du pré-rappel est présenté.
La réponse sérologique au niveau du participant est définie comme un changement d'un niveau inférieur à la LLOQ à >= 4 x LLOQ, ou au moins une multiplication par 4 si le pré-rappel est égal ou supérieur à la LLOQ.
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Jour 29 post-rappel et jour 181 post-rappel
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Partie C : Concentration moyenne géométrique (GMC) du nAb spécifique du SRAS-CoV-2 après BD par rapport à après la deuxième dose dans la partie A mesurée par le pseudovirus (VAC62)
Délai: Partie C BD Jour 29 et Partie A Jour 57
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L'IC à 95 % est calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées en log pour GMC, puis retransformées à l'échelle d'origine pour la présentation.
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Partie C BD Jour 29 et Partie A Jour 57
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Partie C : Pourcentage de participants présentant une séroréponse contre le SRAS-CoV-2 après BD par rapport à après la deuxième dose dans la partie A
Délai: Partie C BD Jour 29 et Partie A Jour 57
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Des anticorps neutralisants contre les pseudovirus (VAC62) sont présentés.
La réponse sérologique au niveau d'un participant est définie comme un changement d'un niveau inférieur à la LLOQ à un niveau égal ou supérieur à 4 x LLOQ, ou au moins une multiplication par 4 si la ligne de base (pré-dose 1) est égale ou supérieure à la LLOQ.
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Partie C BD Jour 29 et Partie A Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036. Epub 2022 Aug 31.
- Follmann D, Janes HE, Buhule OD, Zhou H, Girard B, Marks K, Kotloff K, Desjardins M, Corey L, Neuzil KM, Miller JM, El Sahly HM, Baden LR. Antinucleocapsid Antibodies After SARS-CoV-2 Infection in the Blinded Phase of the Randomized, Placebo-Controlled mRNA-1273 COVID-19 Vaccine Efficacy Clinical Trial. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1258-1265. doi: 10.7326/M22-1300. Epub 2022 Jul 5.
- El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Montefiori D, McDermont A, Rupp R, Lewis M, Swaminathan S, Griffin C, Fragoso V, Miller VE, Girard B, Paila YD, Deng W, Tomassini JE, Paris R, Schodel F, Das R, August A, Leav B, Miller JM, Zhou H, Pajon R; Coronavirus Efficacy (COVE) Study Group. Humoral Immunogenicity of the mRNA-1273 Vaccine in the Phase 3 Coronavirus Efficacy (COVE) Trial. J Infect Dis. 2022 Nov 11;226(10):1731-1742. doi: 10.1093/infdis/jiac188.
- Pajon R, Paila YD, Girard B, Dixon G, Kacena K, Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Mullane KM, Frank I, Denhan D, Kerwin E, Zhao X, Ding B, Deng W, Tomassini JE, Zhou H, Leav B, Schodel F; COVE Trial Consortium. Initial analysis of viral dynamics and circulating viral variants during the mRNA-1273 Phase 3 COVE trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):823-830. doi: 10.1038/s41591-022-01679-5. Epub 2022 Feb 10.
- El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Doblecki-Lewis S, Martin JM, Anderson EJ, Campbell TB, Clark J, Jackson LA, Fichtenbaum CJ, Zervos M, Rankin B, Eder F, Feldman G, Kennelly C, Han-Conrad L, Levin M, Neuzil KM, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Polakowski L, Mascola JR, Ledgerwood JE, Graham BS, August A, Clouting H, Deng W, Han S, Leav B, Manzo D, Pajon R, Schodel F, Tomassini JE, Zhou H, Miller J; COVE Study Group. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1774-1785. doi: 10.1056/NEJMoa2113017. Epub 2021 Sep 22.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Gilbert PB, Montefiori DC, McDermott A, Fong Y, Benkeser D, Deng W, Zhou H, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Flach B, Lin BC, O'Connell S, McDanal C, Eaton A, Sarzotti-Kelsoe M, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi N, Huynh C, Miller J, El Sahly HM, Baden LR, Baron M, De La Cruz L, Gay C, Kalams S, Kelley CF, Kutner M, Andrasik MP, Kublin JG, Corey L, Neuzil KM, Carpp LN, Pajon R, Follmann D, Donis RO, Koup RA. Immune Correlates Analysis of the mRNA-1273 COVID-19 Vaccine Efficacy Trial. medRxiv [Preprint]. 2021 Aug 15:2021.08.09.21261290. doi: 10.1101/2021.08.09.21261290.
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- mRNA-1273-P301
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