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COVID-19 を予防するための 18 歳以上の成人における mRNA-1273 ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価する研究

2024年3月19日 更新者：ModernaTX, Inc.

18 歳以上の成人における mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 3 相、無作為化、層別化、観察者盲検、プラセボ対照試験

MRNA-1273 ワクチンは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染に起因する疾患である COVID-19 を予防するために開発されています。 この研究は、主にmRNA-1273の有効性、安全性、および免疫原性を評価して、mRNA-1273の2回目の投与後最大2年間COVID-19を予防するように設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パート A (盲検期)、パート B (非盲検観察期)、パート C (ブースター投与期) の 3 部構成の第 3 相試験です。 パート A の参加者は、mRNA-1273 ワクチンまたはプラセボのいずれかを投与された状態で、割り当てられた治療について盲検化されます。 研究のパート B は、パート A でプラセボを投与された参加者が非盲検 mRNA-1273 ワクチンの 2 用量を要求できるように、参加者に非盲検を提供するように設計されています。 さらに、非盲検を選択し、管理上の理由によりmRNA-1273の1回の投与しか受けられなかった参加者は、パートBでmRNA-1273の2回目の投与を受けることを選択できます。パートCでは、ブースター投与が提供されます。 1つを受け取ることを選択したすべての資格のある参加者向け。

www.modernatx.com/cove-study にアクセスして、研究の概要、参加、および研究の各場所の連絡先番号などのサイトの場所などの追加情報を入手してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30415

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles、California、アメリカ、90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、アメリカ、39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Centex Studies
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (パート A のみ) SARS-CoV-2 感染のリスクが高い参加者。場所や状況により、SARS-CoV-2 および COVID-19 にさらされるリスクがかなり高い成人と定義されます。
  • -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -治験責任医師の評価に基づいて研究手順を遵守できる。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経と定義）と定義されます。 閉経後の状態を確認するために、研究者の裁量で卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）レベルを測定することができる。

  • 参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -スクリーニング時および初回投与日（1日目、非盲検1日目、ブースター投与1日目）に妊娠検査が陰性である。
    • -適切な避妊を実践したか、最初の投与（1日目）の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました。
    • -最後の投与（29日目、非盲検29日目、およびブースター投与1日目）から3か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
    • 現在授乳中ではない。
  • 健康な成人または既往症のある安定した状態の成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。
  • (パート C のみ) 現在、現在の研究のパート B に登録されています (mRNA-1273-P301)。
  • （パートCのみ）現在の研究（mRNA-1273-P301）でmRNA-1273を少なくとも1回投与した。

除外基準:

  • -スクリーニングまたは投薬の72時間前またはその時点で、急性疾患または発熱があります（パートBおよびパートC）。 発熱は、体温が摂氏 38.0°/華氏 100.4°以上の場合と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽い病気の無熱の参加者は、治験責任医師の裁量で登録/投与することができます。
  • 妊娠中または授乳中です。
  • (パート A のみ) SARS-CoV-2 感染の既知の病歴。
  • -事前（パートA）または同時（パートBおよびパートC）の非研究コロナウイルス（SARS-CoV、中東呼吸器症候群[MERS]-CoV）ワクチンの投与、または予防または治療のための別の介入研究への現在/計画された同時参加COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • (パートAのみ​​)研究手順を順守できないことが証明された。
  • -この研究の職員の近親者または世帯員。
  • -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の重大な有害反応の病歴。
  • 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
  • -最初の投与（1日目）の28日以内にワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、または治験薬（IP）の投与の前後28日以内に非研究ワクチンを受け取る予定です（季節性インフルエンザワクチンを除く） ）。
  • （パートAのみ​​）登録日の28日前までに介入臨床試験に参加した。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、無脾症、再発性の重度の感染症など、免疫抑制状態または免疫不全状態。
  • -IP投与前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当量が20ミリグラム（mg）/日以上）。
  • -IP投与日の前3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されました。
  • -IP投与前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1273

パートA（ブラインド）：参加者は、1日目と29日目に100マイクログラム（μg）のmRNA-1273の筋肉内（IM）注射を1回受けます。

パート B (オープンラベル): パート A で mRNA-1273 に一致するプラセボを受け取り、パート B に参加して盲検を解除することを選択した参加者は、1 日目と 29 日目に 100 μg の mRNA-1273 の 1 回の IM 注射を受けます。 管理上の理由により、mRNA-1273 を 1 回しか投与できない参加者は、参加者が選択した場合、1 日目に 100 μg の mRNA-1273 の IM 注射を 1 回受けます。

パート C: mRNA-1273 のブースター投与を受けることを選択したパート B の適格な参加者は、1 日目に 50 μg の mRNA-1273 の 1 IM 注射を受けます。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A のみ: 参加者が選択した場合、参加者は 1 日目と 29 日目に mRNA-1273 に一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 2 回目の接種から 14 日後に初めて COVID-19 が発生した参加者の数
時間枠：43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで

新型コロナウイルス感染症症例は、新型コロナウイルス感染症の症状と、研究参加者が新型コロナウイルスの定義を満たす症状を報告してから 72 時間以内に採取されたサンプルからの SARS-CoV-2 の RT-PCR 検出の両方に基づいて、臨床基準を満たす参加者として定義されました。 19.

新型コロナウイルス感染症の基準が満たされているかどうかを判断するために、潜在的な症例を審査する目的で裁定委員会が組織された。
43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで
パート A: 初回投与後に局所的および全身的副作用 (AR) が報告された参加者の数
時間枠：7日目まで（初回投与から7日後）
要請された AR (局所的および全身的) は、投与後 7 日以内に電子日記 (eDiary) に収集されました。 局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、注射アームと同側の局所的な腋窩の腫れまたは圧痛が含まれます。 全身性 AR には、頭痛、疲労、筋肉痛 (全身の筋肉痛)、関節痛 (いくつかの関節の痛み)、吐き気/嘔吐、発疹、体温 (発熱の可能性)、悪寒が含まれます。 要請された AR の重症度の等級付けは、予防ワクチンの臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした修正された毒性等級付けスケールに基づいています。 重症度は 0 ～ 4 に分類されました。スコアが低いほど重症度が低いことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを決定した。 因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
7日目まで（初回投与から7日後）
パート A: 2 回目の投与後に局所的および全身的副作用 (AR) が報告された参加者の数
時間枠：29日目～35日目（2回目投与から2回目投与7日後まで）
要請された AR (局所的および全身的) は、投与後 7 日以内に eDiary に収集されました。 局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、注射アームと同側の局所的な腋窩の腫れまたは圧痛が含まれます。 全身性 AR には、頭痛、疲労、筋肉痛 (全身の筋肉痛)、関節痛 (いくつかの関節の痛み)、吐き気/嘔吐、発疹、体温 (発熱の可能性)、悪寒が含まれます。 要請された AR の重症度の等級付けは、予防ワクチンの臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした修正された毒性等級付けスケールに基づいています。 重症度は 0 ～ 4 に分類されました。スコアが低いほど重症度が低いことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを決定した。 因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
29日目～35日目（2回目投与から2回目投与7日後まで）
パート A および B: 医学的に関与した AE (MAAE) および中止に至った AE を患った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から研究終了（759日目まで）
MAAE は、医療従事者 (HCP) への予定外の訪問につながる AE です。 因果関係に関係なく、SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
1日目（投与後）から研究終了（759日目まで）
パート A および B: 重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から研究終了（759日目まで）
SAEは、死亡につながるAE、生命を脅かすAE、入院または入院の延長を必要とするAE、障害/永久的損傷を引き起こすAE、先天異常/出生異常、または重要な医療事故であるAEと定義されました。 因果関係に関係なく、SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
1日目（投与後）から研究終了（759日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 注射後 28 日までに未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：投与後最大28日間

非請求型 AE は、参加者によって報告された AE で、AR として指定されていないか、プロトコールで要請型 AR として指定されていたが、プロトコルで定義された、要請型 AR を報告する注射後の期間外に開始された AE でした。 注射後 28 日間、求められていない AE を収集しました。

AE は、薬物関連とみなされるかどうかに関係なく、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事と同様です。 因果関係に関係なく、研究終了までに報告されたすべてのSAEおよびすべての非重篤なAE（「その他」）の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
投与後最大28日間
パート A および B: 2 回目の接種から 14 日後に初めて重篤な COVID-19 が発生した参加者の数
時間枠：パート A では 43 日目 (2 回目の投与後 14 日) から約 8 か月まで、パート B では PDV/非盲検化 (4 か月) から最長 8 か月まで

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状と、参加者が定義を満たす症状を報告してから72時間以内に採取されたサンプルからのSARS-CoV-2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検出に基づく臨床基準を満たす参加者として定義された。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響。

裁定委員会は潜在的な症例を審査し、新型コロナウイルス感染症の基準が満たされているかどうかを判断した。

重篤な COVID-19 の全身疾患を示す臨床徴候には、次のいずれかが含まれます：呼吸数 ≥30/分、心拍数 ≥125 拍/分、海抜ゼロメートルの室内空気の酸素飽和度 (SpO2) ≤93%、または酸素分圧酸素（PaO2）/吸入酸素の割合（FIO2）<300水銀柱ミリメートル（mmHg）、または呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、ショックの証拠、または重大な急性腎、肝臓、または神経学的機能障害、または集中治療室への入院か死亡。
パート A では 43 日目 (2 回目の投与後 14 日) から約 8 か月まで、パート B では PDV/非盲検化 (4 か月) から最長 8 か月まで
パート A: 症状や重症度に関係なく、2 回目の接種後 14 日以降に初めて COVID-19 または SARS-CoV-2 感染が発生した参加者の数
時間枠：43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで

新型コロナウイルス感染症症例は、新型コロナウイルス感染症の症状と、研究参加者が新型コロナウイルスの定義を満たす症状を報告してから 72 時間以内に採取されたサンプルからの SARS-CoV-2 の RT-PCR 検出の両方に基づいて、臨床基準を満たす参加者として定義されました。 19.

新型コロナウイルス感染症の基準が満たされているかどうかを判断するために、潜在的な症例を審査する目的で裁定委員会が組織された。

SARS-CoV-2感染は、SARS-CoV-2ヌクレオカプシドに対する結合抗体（bAb）レベルまたは所定の時点での陽性RT-PCRによって測定される感染による血清変換によって定義された。 血清変換は、ベースラインでの参加者の血清状態によって定義されました。
43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで
パート A: 2 回目の接種から 14 日後に始まった、新型コロナウイルス感染症の二次感染定義を持つ参加者の数
時間枠：43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の二次感染の定義は、以下の全身症状のうち少なくとも 1 つが存在するものと定義されました: 発熱 (体温)

38℃以上）、悪寒、咳、息切れや呼吸困難、疲労、筋肉痛や体の痛み、頭痛、新たな味覚や嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりや鼻漏、吐き気や嘔吐、下痢、陽性反応がある場合RT-PCR による SARS-CoV-2 の鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、または唾液サンプル (入院している場合は呼吸器サンプル)。
43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで
パート A および B: 2 回目の接種から 14 日後に始まり、新型コロナウイルス感染症の合併症に直接起因する原因で死亡した参加者の数
時間枠：パート A では 43 日目 (2 回目の投与後 14 日) から約 8 か月まで、パート B では PDV/非盲検化 (4 か月) から最長 8 か月まで
パート A では 43 日目 (2 回目の投与後 14 日) から約 8 か月まで、パート B では PDV/非盲検化 (4 か月) から最長 8 か月まで
パート A: 初回接種から 14 日後に初めて COVID-19 が発生した参加者の数
時間枠：初回接種後14日後から約8ヶ月まで

新型コロナウイルス感染症症例は、新型コロナウイルス感染症の症状と、研究参加者が新型コロナウイルスの定義を満たす症状を報告してから 72 時間以内に採取されたサンプルからの SARS-CoV-2 の RT-PCR 検出の両方に基づいて、臨床基準を満たす参加者として定義されました。 19.

新型コロナウイルス感染症の基準が満たされているかどうかを判断するために、潜在的な症例を審査する目的で裁定委員会が組織された。
初回接種後14日後から約8ヶ月まで
パート A: 以前の SARS-CoV-2 感染の証拠に関係なく、2 回目の接種の 14 日後に初めて COVID-19 が発生した参加者の数
時間枠：43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで

新型コロナウイルス感染症症例は、新型コロナウイルス感染症の症状と、研究参加者が新型コロナウイルスの定義を満たす症状を報告してから 72 時間以内に採取されたサンプルからの SARS-CoV-2 の RT-PCR 検出の両方に基づいて、臨床基準を満たす参加者として定義されました。 19.

新型コロナウイルス感染症の基準が満たされているかどうかを判断するために、潜在的な症例を審査する目的で裁定委員会が組織された。
43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで
パート A: 2 回目の接種から 14 日後に始まり、新型コロナウイルス感染症を定義する症状がない状態で SARS-CoV-2 感染症が初めて発生した参加者の数
時間枠：43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで
SARS-CoV-2感染は、SARS-CoV-2ヌクレオカプシドに対する結合抗体（bAb）レベルまたは所定の時点での陽性RT-PCRによって測定される感染による血清変換によって定義された。 血清変換は、ベースラインでの参加者の血清状態によって定義されました。
43日目（2回目接種後14日）から2回目接種後約7ヵ月まで
パート A: SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、29日目、57日目

シュードウイルス nAb アッセイで測定した、SARS-CoV-2 シュードタイプウイルスに対する nAb の GMT (50% 阻害用量 [ID50]、80% 阻害用量 [ID80]) が報告されています。

95% CI は、GM 力価の対数変換値の t 分布に基づいており、表示のために元のスケールに逆変換されました。

ベースライン SARS-CoV-2 ステータス: 以前の COVID-19 の免疫学的またはウイルス学的証拠がある場合は陽性、1 日目の RT-PCR 検査陽性または Elecsys 結果陽性として定義されます。陰性は RT-PCR 検査陰性および Elecsys 結果陰性として定義されます。 1日目。
1日目、29日目、57日目
パート A: SARS-CoV-2 特異的 nAb の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：29日目、57日目

GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。

95% CI は、GMFR の対数変換値の差に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。 シュードウイルス中和抗体によって測定された、SARS-CoV-2 S タンパク質に対する ID50 および ID80 中和抗体の GMFR が表示されます。 ベースライン SARS-CoV-2 ステータス: 以前の COVID-19 の免疫学的またはウイルス学的証拠がある場合は陽性、1 日目の RT-PCR 検査陽性または Elecsys 結果陽性として定義されます。陰性は RT-PCR 検査陰性および Elecsys 結果陰性として定義されます。 1日目
29日目、57日目
パート A: SARS-CoV-2 に対する血清反応のある参加者の割合
時間枠：29日目、57日目

参加者レベルでのシュードウイルス中和抗体 ID50 力価に対する血清反応は、LLOQ 未満から LLOQ 以上への変化、またはベースラインが LLOQ 以上の場合は少なくとも 3.3 倍の上昇として定義されます。 参加者レベルでのシュードウイルス中和抗体 ID80 力価に対する血清反応は、LLOQ 未満から LLOQ 以上への変化、またはベースラインが LLOQ 以上の場合は少なくとも 2.3 倍の上昇として定義されます。

ベースライン SARS-CoV-2 ステータス: 以前の COVID-19 の免疫学的またはウイルス学的証拠がある場合は陽性、1 日目の RT-PCR 検査陽性または Elecsys 結果陽性として定義されます。陰性は RT-PCR 検査陰性および Elecsys 結果陰性として定義されます。 1日目。
29日目、57日目
パート C: シュードウイルス (VAC62) によって測定された SARS-CoV-2 特異的 nAb の GMT
時間枠：ブースター前（ベースライン）、ブースター後 29 日目、ブースター後 181 日目
95% CI は、GM 値の対数変換値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されます。
ブースター前（ベースライン）、ブースター後 29 日目、ブースター後 181 日目
パート C: シュードウイルス (VAC62) によって測定された SARS-CoV-2 に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫後 29 日目および追加免疫後 181 日目
プレブースターからのシュードウイルス中和抗体 (VAC62) が提示されます。 参加者レベルでの血清反応は、LLOQ 未満から 4 x LLOQ 以上への変化、またはブースター前が LLOQ 以上の場合は少なくとも 4 倍の上昇として定義されます。
追加免疫後 29 日目および追加免疫後 181 日目
パート C: シュードウイルス (VAC62) で測定したパート A の 2 回目の投与後と比較した BD 後の SARS-CoV-2 特異的 nAb の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：パート C BD 29 日目およびパート A 57 日目
95% CI は、GMC の対数変換値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されます。
パート C BD 29 日目およびパート A 57 日目
パート C: パート A の 2 回目の投与後と比較した BD 後に SARS-CoV-2 に対する血清反応が見られた参加者の割合
時間枠：パート C BD 29 日目およびパート A 57 日目
シュードウイルス中和抗体（VAC62）を紹介します。 参加者レベルでの血清反応は、LLOQ 未満から 4 x LLOQ 以上への変化、またはベースライン (投与前 1) が LLOQ 以上の場合は少なくとも 4 倍の上昇として定義されます。
パート C BD 29 日目およびパート A 57 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2022年12月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (その他の助成金/資金番号：BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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