Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины с мРНК-1273 у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики COVID-19

19 марта 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, стратифицированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности мРНК-1273 вакцины против SARS-CoV-2 у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Вакцина мРНК-1273 разрабатывается для предотвращения COVID-19, заболевания, вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Исследование предназначено в первую очередь для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности мРНК-1273 для предотвращения COVID-19 на срок до 2 лет после второй дозы мРНК-1273.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, состоящее из 3 частей: часть A (слепая фаза), часть B (открытая фаза наблюдения) и часть C (фаза бустерной дозы). Участникам Части A ничего не известно о назначении лечения, при этом участники получают либо вакцину мРНК-1273, либо плацебо. Часть B исследования предназначена для того, чтобы предложить участникам разоблачение, чтобы участники, получившие плацебо в части A, могли запросить 2 дозы открытой мРНК-1273 вакцины. Кроме того, участники, которые выбрали неослепление и смогли получить только 1 дозу мРНК-1273 по административным причинам, могут выбрать получение второй дозы мРНК-1273 во время части B. В части C будет предоставлена ​​бустерная доза. для всех подходящих участников, которые решили его получить.

Посетите веб-сайт www.modernatx.com/cove-study для получения дополнительной информации, такой как обзор исследования, участие и места проведения исследования, а также контактные телефоны для каждого места проведения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30415

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Hope research Institute
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (Только часть A) Участники с высоким риском заражения SARS-CoV-2, определяемые как взрослые, местонахождение или обстоятельства которых подвергают их значительному риску заражения SARS-CoV-2 и COVID-19.
  • Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
  • Способен соблюдать процедуры исследования, основанные на оценке исследователя.
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины). Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

    • Имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в день первой дозы (день 1, открытый день 1 и ревакцинация, день 1).
    • Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы (День 1).
    • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней дозы (29-й день, открытый 29-й день и бустерная доза в 1-й день).
    • В настоящее время не кормит грудью.
  • Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • (Только часть C) В настоящее время включен в часть B текущего исследования (мРНК-1273-P301).
  • (Только часть C) Получил как минимум 1 дозу мРНК-1273 в текущем исследовании (мРНК-1273-P301).

Критерий исключения:

  • Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или во время скрининга или дозирования (Часть B и Часть C). Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C/100,4°F. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Лихорадящие участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены/введены дозы по усмотрению исследователя.
  • Беременна или кормит грудью.
  • (Только часть A) Известная история инфекции SARS-CoV-2.
  • Предварительное (часть A) или одновременное (часть B и часть C) введение вакцины против неисследуемого коронавируса (SARS-CoV, ближневосточный респираторный синдром [MERS]-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19.
  • (Только часть A) Продемонстрированная неспособность соблюдать процедуры исследования.
  • Ближайший член семьи или член семьи персонала этого исследования.
  • Известная или предполагаемая аллергия или история анафилаксии, крапивницы или других серьезных побочных реакций на вакцину или ее вспомогательные вещества.
  • Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
  • Получил или планирует получить вакцину в течение 28 дней до первой дозы (День 1) или планирует получить неисследуемую вакцину в течение 28 дней до или после любой дозы исследуемого продукта (ИП) (за исключением вакцины против сезонного гриппа ).
  • (Только часть A) Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня регистрации.
  • Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению и рецидивирующие тяжелые инфекции.
  • Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения дозы (для кортикостероидов ≥20 миллиграммов (мг)/день в эквиваленте преднизолона).
  • Получал системные иммуноглобулины или препараты крови в течение 3 месяцев до дня введения внутрибрюшинной дозы.
  • Сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до внутрибрюшинного введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1273

Часть A (слепая): участники получат 1 внутримышечную (IM) инъекцию 100 микрограмм (мкг) мРНК-1273 в День 1 и в День 29.

Часть B (открытая этикетка): участники, которые получают плацебо, совпадающее с мРНК-1273, во время части A и решат пройти ослепление, участвуя в части B, получат 1 внутримышечную инъекцию 100 мкг мРНК-1273 в день 1 и день 29. Участники, которые могут получить только 1 дозу мРНК-1273 по административным причинам, получат 1 внутримышечную инъекцию 100 мкг мРНК-1273 в День 1, если участник выберет.

Часть C: Соответствующие критериям участники части B, решившие получить бустерную дозу мРНК-1273, получат 1 внутримышечную инъекцию 50 мкг мРНК-1273 в День 1.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только часть A: Участники получат 1 внутримышечную инъекцию мРНК-1273-совместимого плацебо в День 1 и в День 29, если участник выберет.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников, у которых первый случай заболевания COVID-19 начался через 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы

Случаи COVID-19 определялись как участники, соответствующие клиническим критериям, основанным как на симптомах COVID-19, так и на обнаружении SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR в образцах, собранных в течение 72 часов после того, как участник исследования сообщил о симптомах, соответствующих определению COVID-19. 19.

Комитет по вынесению решений был собран с целью рассмотрения потенциальных случаев и определения соответствия критериям COVID-19.
С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы
Часть A: Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР) после первой дозы
Временное ограничение: до дня 7 (7 дней после первой дозы)
Запрошенные АР (местные и системные) собирались в электронном дневнике (eDiary) в течение 7 дней после введения дозы. Местные нежелательные реакции включали: боль в месте инъекции, эритему (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также локализованную подмышечную припухлость или болезненность ипсилатерально по отношению к руке инъекции. Системные АР включали: головную боль, утомляемость, миалгию (мышечные боли по всему телу), артралгию (боль в нескольких суставах), тошноту/рвоту, сыпь, температуру тела (возможно, лихорадку) и озноб. Степень тяжести запрошенных АР основана на модифицированной шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин. Тяжесть оценивалась от 0 до 4; более низкий балл указывает на меньшую тяжесть, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Следователь определил, следует ли запрашивать AR также регистрировать как НЯ. Краткое описание серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от причинно-следственной связи, представлено в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
до дня 7 (7 дней после первой дозы)
Часть A: Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР) после второй дозы
Временное ограничение: С 29 по 35 день (от второй дозы до 7 дней после второй дозы)
Запрошенные АР (местные и системные) собирались в eDiary в течение 7 дней после введения дозы. Местные нежелательные реакции включали: боль в месте инъекции, эритему (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также локализованную подмышечную припухлость или болезненность ипсилатерально по отношению к руке инъекции. Системные АР включали: головную боль, утомляемость, миалгию (мышечные боли по всему телу), артралгию (боль в нескольких суставах), тошноту/рвоту, сыпь, температуру тела (возможно, лихорадку) и озноб. Степень тяжести запрошенных АР основана на модифицированной шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин. Тяжесть оценивалась от 0 до 4; более низкий балл указывает на меньшую тяжесть, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Следователь определил, следует ли запрашивать AR также регистрировать как НЯ. Краткое описание серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от причин, представлено в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
С 29 по 35 день (от второй дозы до 7 дней после второй дозы)
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), и нежелательными явлениями, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до конца исследования (до 759-го дня)
MAAE – это НЯ, которое приводит к внеплановому визиту к врачу (HCP). Сводная информация о СНЯ и всех несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, представлена ​​в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
С 1-го дня (после введения дозы) до конца исследования (до 759-го дня)
Части A и B: Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до конца исследования (до 759-го дня)
SAE определялось как любое НЯ, которое приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/необратимому повреждению, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием. Сводная информация о СНЯ и всех несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, представлена ​​в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
С 1-го дня (после введения дозы) до конца исследования (до 759-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с нежелательными НЯ в течение до 28 дней после инъекции любой дозы
Временное ограничение: До 28 дней после любой дозы

Нежелательным НЯ считалось любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не было указано как НР или было указано как запрошенное НЯ в протоколе, но началось за пределами установленного протоколом периода после инъекции для сообщения о запрошенных НЯ. Нежелательные НЯ собирали в течение 28 дней после любой инъекции.

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Сводная информация обо всех СНЯ и всех несерьезных НЯ («Другие»), о которых сообщалось до конца исследования, независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
До 28 дней после любой дозы
Части A и B: Количество участников с первым проявлением тяжелой формы COVID-19, начавшимся через 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: От 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 8 месяцев для части А и от PDV/расслепления (через 4 месяца) до 8 месяцев для части B

Случаи COVID-19 определялись как участники, соответствующие клиническим критериям, основанным на симптомах COVID-19 и обнаружении SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в образцах, собранных в течение 72 часов после того, как участник сообщил о симптомах, соответствующих определению. COVID-19.

Судебный комитет рассмотрел потенциальные случаи, чтобы определить, соответствуют ли они критериям COVID-19.

Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, включали любое из следующего: частота дыхания ≥30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 ударов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) ≤93% в воздухе помещения на уровне моря или парциальное давление кислород (PaO2)/доля вдыхаемого кислорода (FIO2) <300 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), или дыхательная недостаточность, или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), признаки шока или значительная острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, или госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть.
От 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 8 месяцев для части А и от PDV/расслепления (через 4 месяца) до 8 месяцев для части B
Часть A: Количество участников с первым случаем инфекции COVID-19 или SARS-CoV-2 независимо от симптоматики или тяжести, начиная с 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы

Случаи COVID-19 определялись как участники, соответствующие клиническим критериям, основанным как на симптомах COVID-19, так и на обнаружении SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR в образцах, собранных в течение 72 часов после того, как участник исследования сообщил о симптомах, соответствующих определению COVID-19. 19.

Комитет по вынесению решений был собран с целью рассмотрения потенциальных случаев и определения соответствия критериям COVID-19.

Инфекцию SARS-CoV-2 определяли по сероконверсии, вызванной инфекцией, измеряемой по уровням связывающих антител (bAb) против нуклеокапсида SARS-CoV-2 или по положительной ОТ-ПЦР в заранее определенные моменты времени. Сероконверсию определяли по серологическому статусу участника на исходном уровне.
С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы
Часть A: Количество участников с определением вторичного случая COVID-19, начинающегося через 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы

Вторичное определение случая COVID-19 определялось как наличие хотя бы 1 из следующих системных симптомов: лихорадка (температура

≥38°C), или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, мышечные боли или боли в теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или ринорея, тошнота или рвота, или диарея и положительный результат мазок из носоглотки, мазок из носа или образец слюны (или образец из дыхательных путей, если вы госпитализированы) на SARS-CoV-2 методом RT-PCR.
С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы
Части A и B: Число участников, умерших по причине, непосредственно связанной с осложнением COVID-19, начиная с 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: От 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 8 месяцев для части А и от PDV/расслепления (через 4 месяца) до 8 месяцев для части B
От 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 8 месяцев для части А и от PDV/расслепления (через 4 месяца) до 8 месяцев для части B
Часть A: Количество участников с первым проявлением COVID-19, начавшимся через 14 дней после первой дозы
Временное ограничение: От 14 дней после первой дозы до примерно 8 месяцев

Случаи COVID-19 определялись как участники, соответствующие клиническим критериям, основанным как на симптомах COVID-19, так и на обнаружении SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR в образцах, собранных в течение 72 часов после того, как участник исследования сообщил о симптомах, соответствующих определению COVID-19. 19.

Комитет по вынесению решений был собран с целью рассмотрения потенциальных случаев и определения соответствия критериям COVID-19.
От 14 дней после первой дозы до примерно 8 месяцев
Часть A: Число участников, у которых первый случай заражения COVID-19 начался через 14 дней после второй дозы, независимо от доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы

Случаи COVID-19 определялись как участники, соответствующие клиническим критериям, основанным как на симптомах COVID-19, так и на обнаружении SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR в образцах, собранных в течение 72 часов после того, как участник исследования сообщил о симптомах, соответствующих определению COVID-19. 19.

Комитет по вынесению решений был собран с целью рассмотрения потенциальных случаев и определения соответствия критериям COVID-19.
С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы
Часть A: Число участников с первым случаем заражения SARS-CoV-2 при отсутствии симптомов, определяющих COVID-19, начиная через 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы
Инфекцию SARS-CoV-2 определяли по сероконверсии, вызванной инфекцией, измеряемой по уровням связывающих антител (bAb) против нуклеокапсида SARS-CoV-2 или по положительной ОТ-ПЦР в заранее определенные моменты времени. Сероконверсию определяли по серологическому статусу участника на исходном уровне.
С 43-го дня (14 дней после второй дозы) примерно до 7 месяцев после второй дозы
Часть A: Средний геометрический титр (GMT) специфического нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 (nAb)
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57

Сообщается о GMT (50% ингибирующая доза [ID50], 80% ингибирующая доза [ID80]) nAb против псевдотипированных вирусов SARS-CoV-2, измеренных с помощью анализа псевдовирусного nAb.

95% ДИ был основан на t-распределении логарифмически преобразованных значений титра GM, затем обратно преобразованных в исходную шкалу для представления.

Исходный статус SARS-CoV-2: положительный, если имеются иммунологические или вирусологические доказательства перенесенного ранее COVID-19, определяемые как положительный результат теста RT-PCR или положительный результат Elecsys в первый день. Отрицательный определяется как отрицательный результат теста RT-PCR и отрицательный результат Elecsys. в День 1.
День 1, День 29, День 57
Часть A: Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) nAb, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 29, День 57

GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников.

95% ДИ был рассчитан на основе разницы в логарифмически преобразованных значениях GMFR, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления. Представлен GMFR для нейтрализующих антител ID50 и ID80 против S-белка SARS-CoV-2, измеренный с помощью нейтрализующего псевдовирус антитела. Исходный статус SARS-CoV-2: положительный, если имеются иммунологические или вирусологические доказательства перенесенного ранее COVID-19, определяемые как положительный результат теста RT-PCR или положительный результат Elecsys в первый день. Отрицательный определяется как отрицательный результат теста RT-PCR и отрицательный результат Elecsys. в день 1
День 29, День 57
Часть A: Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 29, День 57

Сероответ на титр псевдовирус-нейтрализующих антител ID50 на уровне участника определяется как изменение уровня ниже LLOQ до уровня, равного или выше LLOQ, или как минимум 3,3-кратное увеличение, если исходный уровень равен или превышает LLOQ. Сероответ на титр псевдовирус-нейтрализующих антител ID80 на уровне участника определяется как изменение от уровня ниже LLOQ до уровня, равного или выше LLOQ, или по меньшей мере 2,3-кратное увеличение, если исходный уровень равен LLOQ или превышает его.

Исходный статус SARS-CoV-2: положительный, если имеются иммунологические или вирусологические доказательства перенесенного ранее COVID-19, определяемые как положительный результат теста RT-PCR или положительный результат Elecsys в первый день. Отрицательный определяется как отрицательный результат теста RT-PCR и отрицательный результат Elecsys. в День 1.
День 29, День 57
Часть C: GMT специфичных для SARS-CoV-2 nAb, измеренных с помощью псевдовируса (VAC62)
Временное ограничение: До ревакцинации (исходный уровень), на 29-й день после ревакцинации и на 181-й день после ревакцинации.
95% ДИ рассчитывается на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений значения GM, а затем обратно преобразуется в исходную шкалу для представления.
До ревакцинации (исходный уровень), на 29-й день после ревакцинации и на 181-й день после ревакцинации.
Часть C: Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2, измеренный с помощью псевдовируса (VAC62)
Временное ограничение: 29-й день после ревакцинации и 181-й день после ревакцинации.
Представлено псевдовирус-нейтрализующее антитело (VAC62) из ​​предварительной ревакцинации. Сероответ на уровне участника определяется как изменение от уровня ниже LLOQ до >= 4 x LLOQ или, по крайней мере, 4-кратного увеличения, если уровень до ревакцинации равен или превышает LLOQ.
29-й день после ревакцинации и 181-й день после ревакцинации.
Часть C: Средняя геометрическая концентрация (GMC) специфичных для SARS-CoV-2 nAb после BD по сравнению с после второй дозы в части A, измеренная с помощью псевдовируса (VAC62)
Временное ограничение: Часть C BD, день 29 и часть A, день 57
95% ДИ рассчитывается на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений для GMC, а затем обратно преобразуется в исходную шкалу для представления.
Часть C BD, день 29 и часть A, день 57
Часть C: Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 после BD по сравнению с после второй дозы в Части A
Временное ограничение: Часть C BD, день 29 и часть A, день 57
Представлены псевдовирус-нейтрализующие антитела (VAC62). Сероответ на уровне участника определяется как изменение от уровня ниже LLOQ до значения, равного или превышающего 4 x LLOQ, или, по крайней мере, в 4-кратное увеличение, если исходный уровень (до дозы 1) равен или превышает LLOQ.
Часть C BD, день 29 и часть A, день 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться