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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-1273-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19

19. März 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, stratifizierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-1273-SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Der mRNA-1273-Impfstoff wird entwickelt, um COVID-19 zu verhindern, die Krankheit, die aus einer Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom resultiert. Die Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1273 bewerten, um COVID-19 für bis zu 2 Jahre nach der zweiten Dosis von mRNA-1273 zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Phase-3-Studie mit Teil A (blinde Phase), Teil B (offene Beobachtungsphase) und Teil C (Booster-Dosis-Phase). Die Teilnehmer an Teil A sind für ihre Behandlungszuweisung blind, wobei die Teilnehmer entweder einen mRNA-1273-Impfstoff oder ein Placebo erhalten. Teil B der Studie soll den Teilnehmern eine Entblindung ermöglichen, sodass Teilnehmer, die in Teil A ein Placebo erhalten haben, 2 Dosen des unverblindeten mRNA-1273-Impfstoffs anfordern können. Darüber hinaus können Teilnehmer, die sich für eine Entblindung entscheiden und aus administrativen Gründen nur 1 Dosis mRNA-1273 erhalten konnten, die zweite Dosis mRNA-1273 in Teil B erhalten. In Teil C wird eine Auffrischungsdosis bereitgestellt für alle berechtigten Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, einen zu erhalten.

Bitte besuchen Sie www.modernatx.com/cove-study für zusätzliche Informationen, wie Studienübersicht, Teilnahme und Standortstandorte zusammen mit Kontaktnummern für jeden Studienstandort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Nur Teil A) Teilnehmer mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als Erwachsene, deren Aufenthaltsort oder Umstände sie einem erheblichen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und COVID-19 aussetzen.
  • Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Kann die Studienverfahren basierend auf der Einschätzung des Ermittlers einhalten.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache). Ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der ersten Dosis (Tag 1, offener Tag 1 und Auffrischungsdosis Tag 1).
    • Hat eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis (Tag 1) aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
    • Hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung über 3 Monate nach der letzten Dosis fortzusetzen (Tag 29, offener Tag 29 und Auffrischungsdosis Tag 1).
    • Stillt derzeit nicht.
  • Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.
  • (Nur Teil C) Ist derzeit in Teil B der aktuellen Studie eingeschrieben (mRNA-1273-P301).
  • (Nur Teil C) Hat in der aktuellen Studie mindestens 1 Dosis mRNA-1273 erhalten (mRNA-1273-P301).

Ausschlusskriterien:

  • akut erkrankt oder fieberhaft ist 72 Stunden vor oder bei Screening oder Dosierung (Teil B und Teil C). Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben/dosiert werden.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • (Nur Teil A) Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Vorherige (Teil A) oder gleichzeitige (Teil B und Teil C) Verabreichung eines Nicht-Studien-Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung COVID-19.
  • (Nur Teil A) Nachweisliche Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Personals dieser Studie.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie, Urtikaria oder andere signifikante Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (Tag 1) einen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Dosis des Prüfpräparats (IP) einen Nicht-Studien-Impfstoff zu erhalten (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs). ).
  • (nur Teil A) Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Registrierung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  • Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie und wiederkehrenden schweren Infektionen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Dosisverabreichung insgesamt > 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥ 20 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent).
  • Hat systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der IP-Dosisverabreichung erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der IP-Dosisverabreichung ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1273

Teil A (blind): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und an Tag 29 1 intramuskuläre (IM) Injektion von 100 Mikrogramm (μg) mRNA-1273.

Teil B (offen): Teilnehmer, die während Teil A ein mRNA-1273-passendes Placebo erhalten und sich dafür entscheiden, durch die Teilnahme an Teil B entblindet zu werden, erhalten an Tag 1 und Tag 29 1 IM-Injektion von 100 μg mRNA-1273. Teilnehmer, die aus administrativen Gründen nur 1 Dosis mRNA-1273 erhalten können, erhalten an Tag 1 eine IM-Injektion von 100 μg mRNA-1273, wenn der Teilnehmer dies wünscht.

Teil C: Berechtigte Teilnehmer an Teil B, die sich für eine Auffrischungsdosis von mRNA-1273 entscheiden, erhalten an Tag 1 1 IM-Injektion von 50 μg mRNA-1273.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Teil A: Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion eines mit mRNA-1273 übereinstimmenden Placebos an Tag 1 und an Tag 29, wenn der Teilnehmer dies wünscht.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19, beginnend 14 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis

COVID-19-Fälle wurden als Teilnehmer definiert, die klinische Kriterien erfüllen, die sowohl auf Symptomen für COVID-19 als auch auf dem RT-PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 aus Proben basieren, die innerhalb von 72 Stunden nach der Meldung von Symptomen durch den Studienteilnehmer, die der Definition von COVID-19 entsprechen, entnommen wurden. 19.

Ein Entscheidungsausschuss wurde zusammengestellt, um potenzielle Fälle zu prüfen und festzustellen, ob die Kriterien für COVID-19 erfüllt waren.
Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zum 7. Tag (7 Tage nach der ersten Dosis)
Angeforderte ARs (lokal und systemisch) wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung im elektronischen Tagebuch (eDiary) erfasst. Zu den lokalen ARs gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und lokalisierte axilläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen am ganzen Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag, Körpertemperatur (möglicherweise Fieber) und Schüttelfrost. Die Einstufung des Schweregrads für angeforderte ARs basiert auf der modifizierten Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen. Der Schweregrad wurde mit 0–4 bewertet; Ein niedrigerer Wert bedeutete einen geringeren Schweregrad und ein höherer Wert deutete auf einen größeren Schweregrad hin. Der Ermittler entschied, ob die angeforderte AR auch als AE erfasst werden sollte. Eine Zusammenfassung schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
bis zum 7. Tag (7 Tage nach der ersten Dosis)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs) nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 35 (von der zweiten Dosis bis 7 Tage nach der zweiten Dosis)
Angeforderte ARs (lokal und systemisch) wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung im eDiary gesammelt. Zu den lokalen ARs gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und lokalisierte axilläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen am ganzen Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag, Körpertemperatur (möglicherweise Fieber) und Schüttelfrost. Die Einstufung des Schweregrads für angeforderte ARs basiert auf der modifizierten Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen. Der Schweregrad wurde mit 0–4 bewertet; Eine niedrigere Punktzahl bedeutete einen geringeren Schweregrad und eine höhere Punktzahl deutete auf einen größeren Schweregrad hin. Der Ermittler entschied, ob die angeforderte AR auch als AE erfasst werden sollte. Eine Zusammenfassung schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 29 bis Tag 35 (von der zweiten Dosis bis 7 Tage nach der zweiten Dosis)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs) und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosierung) bis zum Ende der Studie (bis Tag 759)
Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Eine Zusammenfassung der SUEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der Dosierung) bis zum Ende der Studie (bis Tag 759)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosierung) bis zum Ende der Studie (bis Tag 759)
Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Eine Zusammenfassung der SUEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der Dosierung) bis zum Ende der Studie (bis Tag 759)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach einer Injektionsdosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis

Unaufgeforderte AE waren alle vom Teilnehmer gemeldeten UE, die nicht als AR angegeben waren oder im Protokoll als angeforderte AR angegeben waren, aber außerhalb des im Protokoll definierten Zeitraums nach der Injektion für die Meldung angeforderter ARs begannen. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 28 Tage nach jeder Injektion erfasst.

Als UE galt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentenbedingtes Ereignis handelte oder nicht. Eine Zusammenfassung aller bis zum Ende der Studie gemeldeten SUEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten einer schweren COVID-19-Erkrankung, beginnend 14 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis zu etwa 8 Monaten für Teil A und von PDV/Entblindung (nach 4 Monaten) bis zu 8 Monaten für Teil B

COVID-19-Fälle wurden als Teilnehmer definiert, die klinische Kriterien erfüllen, basierend auf Symptomen für COVID-19 und dem Nachweis von SARS-CoV-2 durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Proben, die innerhalb von 72 Stunden nach der Meldung von Symptomen durch den Teilnehmer, die der Definition entsprechen, entnommen wurden von COVID-19.

Ein Entscheidungsausschuss prüfte potenzielle Fälle, um festzustellen, ob die Kriterien für COVID-19 erfüllt waren.

Zu den klinischen Anzeichen, die auf eine schwere systemische COVID-19-Erkrankung hinweisen, gehörten folgende: Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder Partialdruck von Sauerstoff (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) <300 Millimeter Quecksilber (mm Hg) oder Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Anzeichen eines Schocks oder erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, oder Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod.
Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis zu etwa 8 Monaten für Teil A und von PDV/Entblindung (nach 4 Monaten) bis zu 8 Monaten für Teil B
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten einer COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion, unabhängig von Symptomatik oder Schweregrad, beginnend 14 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis

COVID-19-Fälle wurden als Teilnehmer definiert, die klinische Kriterien erfüllen, die sowohl auf Symptomen für COVID-19 als auch auf dem RT-PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 aus Proben basieren, die innerhalb von 72 Stunden nach der Meldung von Symptomen durch den Studienteilnehmer, die der Definition von COVID-19 entsprechen, entnommen wurden. 19.

Ein Entscheidungsausschuss wurde zusammengestellt, um potenzielle Fälle zu prüfen und festzustellen, ob die Kriterien für COVID-19 erfüllt waren.

Eine SARS-CoV-2-Infektion wurde durch Serokonversion aufgrund einer Infektion definiert, gemessen anhand der Konzentration von bindenden Antikörpern (bAb) gegen SARS-CoV-2-Nukleokapsid oder durch positive RT-PCR zu vordefinierten Zeitpunkten. Die Serokonversion wurde durch den Serostatus des Teilnehmers zu Studienbeginn definiert.
Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einer sekundären Falldefinition von COVID-19, beginnend 14 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis

Die Sekundärfalldefinition von COVID-19 wurde als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden systemischen Symptome definiert: Fieber (Temperatur).

≥38 °C) oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder Rhinorrhoe, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall und ein positives Ergebnis Nasopharynxabstrich, Nasenabstrich oder Speichelprobe (oder Atemwegsprobe, bei Krankenhausaufenthalt) auf SARS-CoV-2 mittels RT-PCR.
Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer, die ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis aufgrund einer Ursache starben, die direkt auf eine Komplikation von COVID-19 zurückzuführen ist
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis zu etwa 8 Monaten für Teil A und von PDV/Entblindung (nach 4 Monaten) bis zu 8 Monaten für Teil B
Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis zu etwa 8 Monaten für Teil A und von PDV/Entblindung (nach 4 Monaten) bis zu 8 Monaten für Teil B
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19 ab 14 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Dosis bis zu etwa 8 Monaten

COVID-19-Fälle wurden als Teilnehmer definiert, die klinische Kriterien erfüllen, die sowohl auf Symptomen für COVID-19 als auch auf dem RT-PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 aus Proben basieren, die innerhalb von 72 Stunden nach der Meldung von Symptomen durch den Studienteilnehmer, die der Definition von COVID-19 entsprechen, entnommen wurden. 19.

Ein Entscheidungsausschuss wurde zusammengestellt, um potenzielle Fälle zu prüfen und festzustellen, ob die Kriterien für COVID-19 erfüllt waren.
Von 14 Tagen nach der ersten Dosis bis zu etwa 8 Monaten
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19 beginnend 14 Tage nach der zweiten Dosis, unabhängig vom Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis

COVID-19-Fälle wurden als Teilnehmer definiert, die klinische Kriterien erfüllen, die sowohl auf Symptomen für COVID-19 als auch auf dem RT-PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 aus Proben basieren, die innerhalb von 72 Stunden nach der Meldung von Symptomen durch den Studienteilnehmer, die der Definition von COVID-19 entsprechen, entnommen wurden. 19.

Ein Entscheidungsausschuss wurde zusammengestellt, um potenzielle Fälle zu prüfen und festzustellen, ob die Kriterien für COVID-19 erfüllt waren.
Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion ohne Symptome, die COVID-19 definieren, beginnend 14 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis
Eine SARS-CoV-2-Infektion wurde durch Serokonversion aufgrund einer Infektion definiert, gemessen anhand der Konzentration von bindenden Antikörpern (bAb) gegen SARS-CoV-2-Nukleokapsid oder durch positive RT-PCR zu vordefinierten Zeitpunkten. Die Serokonversion wurde durch den Serostatus des Teilnehmers zu Studienbeginn definiert.
Ab Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosis) bis etwa 7 Monate nach der zweiten Dosis
Teil A: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57

GMT (50 % Hemmdosis [ID50], 80 % Hemmdosis [ID80]) von nAb gegen pseudotypisierte SARS-CoV-2-Viren, gemessen durch Pseudovirus-nAb-Assay, wird berichtet.

Das 95 %-KI basierte auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer und wurde dann zur Darstellung auf die Originalskala zurücktransformiert.

SARS-CoV-2-Ausgangsstatus: Positiv, wenn immunologische oder virologische Hinweise auf eine frühere COVID-19-Erkrankung vorliegen, definiert als positiver RT-PCR-Test oder positives Elecsys-Ergebnis am Tag 1. Negativ ist definiert als negativer RT-PCR-Test und negatives Elecsys-Ergebnis am Tag 1.
Tag 1, Tag 29, Tag 57
Teil A: Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) des SARS-CoV-2-spezifischen nAb
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57

Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern.

Das 95 %-KI wurde basierend auf der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für GMFR berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. GMFR für neutralisierende ID50- und ID80-Antikörper gegen SARS-CoV-2-S-Protein, gemessen mit neutralisierenden Pseudovirus-Antikörpern, wird vorgestellt. SARS-CoV-2-Ausgangsstatus: Positiv, wenn immunologische oder virologische Hinweise auf eine frühere COVID-19-Erkrankung vorliegen, definiert als positiver RT-PCR-Test oder positives Elecsys-Ergebnis am Tag 1. Negativ ist definiert als negativer RT-PCR-Test und negatives Elecsys-Ergebnis am Tag 1
Tag 29, Tag 57
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57

Seroresponse auf den Pseudovirus-neutralisierenden Antikörper-ID50-Titer auf Teilnehmerebene ist definiert als eine Änderung von unter dem LLOQ auf gleich oder über dem LLOQ oder einen mindestens 3,3-fachen Anstieg, wenn der Ausgangswert gleich oder über dem LLOQ ist. Die serore Reaktion auf den Pseudovirus-neutralisierenden Antikörper-ID80-Titer auf Teilnehmerebene ist definiert als eine Änderung von unter dem LLOQ auf gleich oder über dem LLOQ oder einen mindestens 2,3-fachen Anstieg, wenn der Ausgangswert gleich oder über dem LLOQ ist.

SARS-CoV-2-Ausgangsstatus: Positiv, wenn immunologische oder virologische Hinweise auf eine frühere COVID-19-Erkrankung vorliegen, definiert als positiver RT-PCR-Test oder positives Elecsys-Ergebnis am Tag 1. Negativ ist definiert als negativer RT-PCR-Test und negatives Elecsys-Ergebnis am Tag 1.
Tag 29, Tag 57
Teil C: GMT des SARS-CoV-2-spezifischen nAb, gemessen durch Pseudovirus (VAC62)
Zeitfenster: Vor der Auffrischung (Basislinie), Tag 29 nach der Auffrischung und Tag 181 nach der Auffrischung
Das 95 %-KI wird basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Wert berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Vor der Auffrischung (Basislinie), Tag 29 nach der Auffrischung und Tag 181 nach der Auffrischung
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus (VAC62)
Zeitfenster: Post-Booster-Tag 29 und Post-Booster-Tag 181
Es wird ein Pseudovirus-neutralisierender Antikörper (VAC62) aus der Vor-Booster-Phase vorgestellt. Seroresponse auf Teilnehmerebene ist definiert als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf >= 4 x LLOQ oder mindestens einen 4-fachen Anstieg, wenn die Vor-Booster-Behandlung gleich oder höher als der LLOQ ist.
Post-Booster-Tag 29 und Post-Booster-Tag 181
Teil C: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des SARS-CoV-2-spezifischen nAb nach BD im Vergleich zu nach der zweiten Dosis in Teil A, gemessen mit Pseudovirus (VAC62)
Zeitfenster: Teil C BD Tag 29 und Teil A Tag 57
Das 95 %-KI wird basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für GMC berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Teil C BD Tag 29 und Teil A Tag 57
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2 nach BD im Vergleich zu nach der zweiten Dosis in Teil A
Zeitfenster: Teil C BD Tag 29 und Teil A Tag 57
Pseudovirus-neutralisierender Antikörper (VAC62) wird vorgestellt. Seroresponse auf Teilnehmerebene ist definiert als eine Veränderung von unterhalb des LLOQ auf gleich oder über 4 x LLOQ oder mindestens einen 4-fachen Anstieg, wenn der Ausgangswert (vor Dosis 1) gleich oder über dem LLOQ ist.
Teil C BD Tag 29 und Teil A Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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