Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1273 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania COVID-19

19 marca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, stratyfikowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Szczepionka mRNA-1273 jest opracowywana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wynikającej z zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1273 w zapobieganiu COVID-19 przez okres do 2 lat po drugiej dawce mRNA-1273.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe badanie fazy 3, z częścią A (faza zaślepiona), częścią B (faza obserwacyjna metodą otwartej próby) i częścią C (faza dawki przypominającej). Uczestnicy części A są zaślepieni co do przypisanego im leczenia, a uczestnicy otrzymują szczepionkę mRNA-1273 lub placebo. Część B badania ma na celu umożliwienie uczestnikom odślepienia, tak aby uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A, mogli poprosić o 2 dawki otwartej szczepionki mRNA-1273. Dodatkowo uczestnicy, którzy zdecydują się na odślepienie i ze względów administracyjnych mogli otrzymać tylko 1 dawkę mRNA-1273, mogą wybrać drugą dawkę mRNA-1273 podczas części B. W części C zostanie podana dawka przypominająca dla wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy zdecydują się go otrzymać.

Odwiedź stronę www.modernatx.com/cove-study, aby uzyskać dodatkowe informacje, takie jak Przegląd badania, Uczestnictwo i Lokalizacje ośrodków wraz z numerami kontaktowymi dla każdej lokalizacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30415

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Tylko część A) Uczestnicy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowani jako dorośli, których lokalizacja lub okoliczności narażają ich na znaczne ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 i COVID-19.
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę Badacza.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę jest definiowana jako bezpłodność chirurgiczna (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Ma ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu pierwszej dawki (Dzień 1, dzień 1 badania otwartego i dzień 1 dawki przypominającej).
    • stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki (Dzień 1).
    • Zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki (dzień 29, dzień 29 badania otwartego i dawka przypominająca dzień 1).
    • Obecnie nie karmi piersią.
  • Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • (Tylko część C) Jest obecnie włączony do części B bieżącego badania (mRNA-1273-P301).
  • (Tylko część C) Otrzymał co najmniej 1 dawkę mRNA-1273 w bieżącym badaniu (mRNA-1273-P301).

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w stanie ostrej choroby lub ma gorączkę 72 godziny przed lub w trakcie Badania przesiewowego lub dawkowania (Część B i Część C). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C/100,4°F. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych. Uczestnicy niegorączkowi z lekkimi chorobami mogą zostać włączeni/dawkować według uznania Badacza.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • (Tylko część A) Znana historia zakażenia SARS-CoV-2.
  • Uprzednie (Część A) lub równoczesne (Część B i Część C) podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19.
  • (Tylko część A) Wykazano niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Członek najbliższej rodziny lub członek gospodarstwa domowego personelu tego badania.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja, pokrzywka lub inna istotna reakcja niepożądana na szczepionkę lub jej substancje pomocnicze w wywiadzie.
  • Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce badanego produktu (IP) (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej) ).
  • (Tylko część A) Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji.
  • Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony i nawracające ciężkie zakażenia.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki dootrzewnowej (dla kortykosteroidów ≥20 miligramów (mg)/dobę równoważnika prednizonu).
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed dniem podania dawki IP.
  • Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed podaniem dawki dootrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273

Część A (zaślepiona): Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 100 mikrogramów (μg) mRNA-1273 w dniu 1 i w dniu 29.

Część B (otwarta próba): Uczestnicy, którzy otrzymają placebo odpowiadające mRNA-1273 podczas części A i zdecydują się na odślepienie poprzez udział w części B, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe 100 μg mRNA-1273 w dniu 1 i dniu 29. Uczestnicy, którzy ze względów administracyjnych mogą otrzymać tylko 1 dawkę mRNA-1273, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe 100 μg mRNA-1273 w dniu 1., jeśli uczestnik tak wybierze.

Część C: Kwalifikujący się uczestnicy Części B, którzy zdecydują się otrzymać dawkę przypominającą mRNA-1273, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe 50 μg mRNA-1273 pierwszego dnia.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Tylko część A: Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo odpowiadającego mRNA-1273 w dniu 1 iw dniu 29, jeśli uczestnik wybierze.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił przypadek COVID-19 począwszy od 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce

Przypadki COVID-19 zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria kliniczne oparte zarówno na objawach COVID-19, jak i na wykryciu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w próbkach pobranych w ciągu 72 godzin od zgłoszenia przez uczestnika badania objawów spełniających definicję 19.

Powołano komisję orzekającą w celu rozpatrzenia potencjalnych przypadków w celu ustalenia, czy spełnione zostały kryteria dotyczące COVID-19.
Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły spodziewane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: do dnia 7 (7 dni po pierwszej dawce)
Pożądane działania niepożądane (lokalne i ogólnoustrojowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary) w ciągu 7 dni od podania. Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz zlokalizowany obrzęk lub tkliwość pachową po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle kilku stawów), nudności/wymioty, wysypkę, temperaturę ciała (potencjalnie gorączkę) i dreszcze. Klasyfikacja ciężkości żądanych działań niepożądanych opiera się na zmodyfikowanej Skali Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Dotkliwość oceniano w skali 0–4; niższy wynik wskazywał na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Badacz ustalił, czy zamówiona AR również powinna zostać zarejestrowana jako AE. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
do dnia 7 (7 dni po pierwszej dawce)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły spodziewane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 29. do dnia 35. (od drugiej dawki do 7 dni po drugiej dawce)
Pożądane działania niepożądane (lokalne i ogólnoustrojowe) zbierano w eDiary w ciągu 7 dni od podania. Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz zlokalizowany obrzęk lub tkliwość pachową po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle kilku stawów), nudności/wymioty, wysypkę, temperaturę ciała (potencjalnie gorączkę) i dreszcze. Klasyfikacja ciężkości żądanych działań niepożądanych opiera się na zmodyfikowanej Skali Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Dotkliwość oceniano w skali 0–4; niższy wynik wskazywał na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Badacz ustalił, czy zamówiona AR również powinna zostać zarejestrowana jako AE. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”
Dzień 29. do dnia 35. (od drugiej dawki do 7 dni po drugiej dawce)
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej (MAAE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do końca badania (do dnia 759)
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza (HCP). Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 (po podaniu) do końca badania (do dnia 759)
Części A i B: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do końca badania (do dnia 759)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 (po podaniu) do końca badania (do dnia 759)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi do 28 dni po wstrzyknięciu dowolnej dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni po dowolnej dawce

Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie zostało określone jako AR lub zostało określone jako zamówione AR w protokole, ale rozpoczęło się poza określonym w protokole okresem po wstrzyknięciu dla zgłaszania zamówionych AR. Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano przez 28 dni po każdym wstrzyknięciu.

AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 28 dni po dowolnej dawce
Części A i B: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło ciężkie zakażenie COVID-19 począwszy od 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 43 (14 dni po drugiej dawce) do około 8 miesięcy dla Części A i od PDV/odślepienia (po 4 miesiącach) do maksymalnie 8 miesięcy dla Części B

Przypadki COVID-19 zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria kliniczne na podstawie objawów COVID-19 i wykrycia SARS-CoV-2 poprzez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w próbkach pobranych w ciągu 72 godzin od zgłoszenia przez uczestnika objawów spełniających definicję Covid-19.

Komisja orzekająca dokonała przeglądu potencjalnych przypadków, aby ustalić, czy spełniono kryteria dotyczące COVID-19.

Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową COVID-19 obejmowały którekolwiek z poniższych: częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno ≥125 uderzeń na minutę, nasycenie tlenem (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub ciśnienie parcjalne tlen (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FIO2) <300 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), objawy wstrząsu lub znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć.
Od dnia 43 (14 dni po drugiej dawce) do około 8 miesięcy dla Części A i od PDV/odślepienia (po 4 miesiącach) do maksymalnie 8 miesięcy dla Części B
Część A: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło zakażenie COVID-19 lub SARS-CoV-2, niezależnie od symptomatologii lub ciężkości, począwszy od 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce

Przypadki COVID-19 zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria kliniczne oparte zarówno na objawach COVID-19, jak i na wykryciu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w próbkach pobranych w ciągu 72 godzin od zgłoszenia przez uczestnika badania objawów spełniających definicję 19.

Powołano komisję orzekającą w celu rozpatrzenia potencjalnych przypadków w celu ustalenia, czy spełnione zostały kryteria dotyczące COVID-19.

Zakażenie SARS-CoV-2 zdefiniowano na podstawie serokonwersji w wyniku zakażenia mierzonej na podstawie poziomu przeciwciał wiążących (bAb) przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 lub pozytywnej reakcji RT-PCR we wcześniej określonych punktach czasowych. Serokonwersję definiowano na podstawie stanu serologicznego uczestnika na początku badania.
Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce
Część A: Liczba uczestników z przypadkiem wtórnym Definicja COVID-19 począwszy od 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce

Wtórną definicję przypadku COVID-19 zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (temperatura

≥38°C) lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie nosa lub wyciek z nosa, nudności lub wymioty, lub biegunka i wynik pozytywny wymaz z nosogardzieli, wymaz z nosa lub próbka śliny (lub próbka z dróg oddechowych, jeśli jest hospitalizowana) na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce
Części A i B: Liczba uczestników, którzy zmarli z przyczyny bezpośrednio związanej z powikłaniem COVID-19, począwszy od 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 43 (14 dni po drugiej dawce) do około 8 miesięcy dla Części A i od PDV/odślepienia (po 4 miesiącach) do maksymalnie 8 miesięcy dla Części B
Od dnia 43 (14 dni po drugiej dawce) do około 8 miesięcy dla Części A i od PDV/odślepienia (po 4 miesiącach) do maksymalnie 8 miesięcy dla Części B
Część A: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła choroba COVID-19, począwszy od 14 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszej dawce do około 8 miesięcy

Przypadki COVID-19 zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria kliniczne oparte zarówno na objawach COVID-19, jak i na wykryciu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w próbkach pobranych w ciągu 72 godzin od zgłoszenia przez uczestnika badania objawów spełniających definicję 19.

Powołano komisję orzekającą w celu rozpatrzenia potencjalnych przypadków w celu ustalenia, czy spełnione zostały kryteria dotyczące COVID-19.
Od 14 dni po pierwszej dawce do około 8 miesięcy
Część A: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła infekcja wirusem SARS-CoV-19 począwszy od 14 dni po drugiej dawce, niezależnie od dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce

Przypadki COVID-19 zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria kliniczne oparte zarówno na objawach COVID-19, jak i na wykryciu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w próbkach pobranych w ciągu 72 godzin od zgłoszenia przez uczestnika badania objawów spełniających definicję 19.

Powołano komisję orzekającą w celu rozpatrzenia potencjalnych przypadków w celu ustalenia, czy spełnione zostały kryteria dotyczące COVID-19.
Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce
Część A: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło zakażenie SARS-CoV-2 przy braku objawów definiujących COVID-19, począwszy od 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce
Zakażenie SARS-CoV-2 zdefiniowano na podstawie serokonwersji w wyniku zakażenia mierzonej na podstawie poziomu przeciwciał wiążących (bAb) przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 lub pozytywnej reakcji RT-PCR we wcześniej określonych punktach czasowych. Serokonwersję definiowano na podstawie stanu serologicznego uczestnika na początku badania.
Od 43. dnia (14 dni po drugiej dawce) do około 7 miesięcy po drugiej dawce
Część A: Średnie geometryczne miana (GMT) swoistego przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 (nAb)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57

Podano GMT (dawka hamująca 50% [ID50], dawka hamująca 80% [ID80]) nAb przeciwko pseudotypowym wirusom SARS-CoV-2, mierzona za pomocą testu pseudowirusa nAb.

95% CI obliczono na podstawie rozkładu t przekształconych logarytmicznie wartości miana GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.

Wyjściowy status SARS-CoV-2: Dodatni, jeśli istnieją dowody immunologiczne lub wirusologiczne na przebytą chorobę SARS-CoV-19, zdefiniowany jako pozytywny wynik testu RT-PCR lub dodatni wynik Elecsys w dniu 1. Ujemny definiuje się jako negatywny wynik testu RT-PCR i negatywny wynik Elecsys w dniu 1.
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57
Część A: Średni wzrost geometryczny (GMFR) nAb specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57

GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych.

95% CI obliczono na podstawie różnicy w wartościach GMFR przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji. Przedstawiono GMFR dla przeciwciał neutralizujących ID50 i ID80 przeciwko białku S SARS-CoV-2, mierzone za pomocą przeciwciała neutralizującego pseudowirusa. Wyjściowy status SARS-CoV-2: Dodatni, jeśli istnieją dowody immunologiczne lub wirusologiczne na przebytą chorobę SARS-CoV-19, zdefiniowany jako pozytywny wynik testu RT-PCR lub dodatni wynik Elecsys w dniu 1. Ujemny definiuje się jako negatywny wynik testu RT-PCR i negatywny wynik Elecsys w dniu 1
Dzień 29, dzień 57
Część A: Odsetek uczestników z seroreakcją na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57

Seroodpowiedź na miano przeciwciał neutralizujących pseudowirusa ID50 na poziomie uczestnika definiuje się jako zmianę od wartości poniżej LLOQ do wartości równej lub wyższej od LLOQ lub co najmniej 3,3-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa jest równa lub wyższa od LLOQ. Seroreakcję na miano przeciwciał neutralizujących pseudowirusa ID80 na poziomie uczestnika definiuje się jako zmianę od wartości poniżej LLOQ do wartości równej lub wyższej od LLOQ lub co najmniej 2,3-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa jest równa lub wyższa od LLOQ.

Wyjściowy status SARS-CoV-2: Dodatni, jeśli istnieją dowody immunologiczne lub wirusologiczne na przebytą chorobę SARS-CoV-19, zdefiniowany jako pozytywny wynik testu RT-PCR lub dodatni wynik Elecsys w dniu 1. Ujemny definiuje się jako negatywny wynik testu RT-PCR i negatywny wynik Elecsys w dniu 1.
Dzień 29, dzień 57
Część C: GMT specyficznego nAb SARS-CoV-2 mierzonego przez pseudowirusa (VAC62)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej (wartość bazowa), po dawce przypominającej w dniu 29 i po dawce przypominającej w dniu 181
95% CI oblicza się na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie dla wartości GM, a następnie ponownie przekształca do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Przed podaniem dawki przypominającej (wartość bazowa), po dawce przypominającej w dniu 29 i po dawce przypominającej w dniu 181
Część C: Odsetek uczestników z seroreakcją na SARS-CoV-2 mierzony przez pseudowirusa (VAC62)
Ramy czasowe: 29. dzień po podaniu dawki przypominającej i 181. dzień po podaniu dawki przypominającej
Przedstawiono przeciwciało neutralizujące pseudowirusa (VAC62) z dawki przypominającej. Seroreakcję na poziomie uczestnika definiuje się jako zmianę poniżej LLOQ do >= 4 x LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli dawka poprzedzająca dawkę przypominającą jest równa lub wyższa od LLOQ.
29. dzień po podaniu dawki przypominającej i 181. dzień po podaniu dawki przypominającej
Część C: Średnie geometryczne stężenie (GMC) nAb swoistego dla SARS-CoV-2 po BD w porównaniu z po drugiej dawce w Części A mierzone przez pseudowirusa (VAC62)
Ramy czasowe: Część C BD Dzień 29 i Część A Dzień 57
95% CI oblicza się na podstawie rozkładu t wartości GMC przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształca do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Część C BD Dzień 29 i Część A Dzień 57
Część C: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko SARS-CoV-2 po ChAD w porównaniu z po drugiej dawce w Części A
Ramy czasowe: Część C BD Dzień 29 i Część A Dzień 57
Przedstawiono przeciwciało neutralizujące pseudowirusa (VAC62). Seroreakcję na poziomie uczestnika definiuje się jako zmianę poniżej LLOQ do wartości równej lub większej niż 4 x LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1) jest równa lub większa od LLOQ.
Część C BD Dzień 29 i Część A Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj