Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina mRNA-1273 em adultos com 18 anos ou mais para prevenir a COVID-19

19 de março de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, estratificado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais

A vacina mRNA-1273 está sendo desenvolvida para prevenir a COVID-19, a doença resultante da infecção por coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). O estudo foi projetado para avaliar principalmente a eficácia, segurança e imunogenicidade do mRNA-1273 para prevenir a COVID-19 por até 2 anos após a segunda dose de mRNA-1273.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 de 3 partes, com Parte A (Fase Cega), Parte B (Fase de Observação Aberta) e Parte C (Fase de Dose de Reforço). Os participantes da Parte A são cegos quanto à sua atribuição de tratamento, com os participantes recebendo a vacina mRNA-1273 ou placebo. A Parte B do estudo foi projetada para permitir que os participantes não sejam cegos, de modo que os participantes que receberam placebo na Parte A possam solicitar 2 doses da vacina aberta de mRNA-1273. Além disso, os participantes que optam por não ocultar e só puderam receber 1 dose de mRNA-1273 por motivos administrativos, podem optar por receber a segunda dose de mRNA-1273 durante a Parte B. Na Parte C, uma dose de reforço será fornecida para todos os participantes elegíveis que optarem por receber um.

Acesse www.modernatx.com/cove-study para obter informações adicionais, como Visão geral do estudo, Participação e Locais do local, juntamente com os números de contato de cada local do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30415

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Somente Parte A) Participantes com alto risco de infecção por SARS-CoV-2, definidos como adultos cujas localizações ou circunstâncias os colocam em risco considerável de exposição a SARS-CoV-2 e COVID-19.
  • Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como cirurgicamente estéril (histórico de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa). Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser medido a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.

  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante preencher todos os seguintes critérios:

    • Tem um teste de gravidez negativo na Triagem e no dia da primeira dose (Dia 1, Dia 1 aberto e dose de reforço Dia 1).
    • Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose (Dia 1).
    • Concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a última dose (dia 29, dia 29 aberto e dose de reforço dia 1).
    • Atualmente não está amamentando.
  • Adultos saudáveis ​​ou adultos com condições médicas pré-existentes que estão em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
  • (Somente Parte C) Está atualmente inscrito na Parte B do estudo atual (mRNA-1273-P301).
  • (Somente Parte C) Recebeu pelo menos 1 dose de mRNA-1273 no estudo atual (mRNA-1273-P301).

Critério de exclusão:

  • Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou na triagem ou dosagem (Parte B e Parte C). A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos/dosados ​​a critério do investigador.
  • Está grávida ou amamentando.
  • (Somente Parte A) História conhecida de infecção por SARS-CoV-2.
  • Administração anterior (Parte A) ou concomitante (Parte B e Parte C) de vacina contra o coronavírus não em estudo (SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio [MERS]-CoV) ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar COVID-19.
  • (Somente Parte A) Incapacidade demonstrada de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Um membro imediato da família ou membro da família do pessoal deste estudo.
  • Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa à vacina ou seus excipientes.
  • Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
  • Recebeu ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias antes da primeira dose (Dia 1) ou planeja receber uma vacina fora do estudo dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer dose do produto experimental (IP) (exceto para vacina contra influenza sazonal ).
  • (Somente Parte A) Participou de um estudo clínico de intervenção 28 dias antes do dia da inscrição.
  • Estado imunossupressor ou imunodeficiente, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia e infecções graves recorrentes.
  • Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da administração da dose IP (para corticosteróides ≥20 miligramas (mg)/dia de prednisona equivalente).
  • Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do dia da administração da dose IP.
  • Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da administração da dose IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1273

Parte A (cego): Os participantes receberão 1 injeção intramuscular (IM) de 100 microgramas (μg) de mRNA-1273 no dia 1 e no dia 29.

Parte B (Aberta): Os participantes que receberem placebo correspondente ao mRNA-1273 durante a Parte A e optarem por não cegar participando da Parte B, receberão 1 injeção IM de 100 μg de mRNA-1273 no Dia 1 e no Dia 29. Os participantes que só podem receber 1 dose de mRNA-1273 devido a motivos administrativos, receberão 1 injeção IM de 100 μg de mRNA-1273 no dia 1, se o participante escolher.

Parte C: Os participantes elegíveis na Parte B que optarem por receber uma dose de reforço de mRNA-1273 receberão 1 injeção IM de 50 μg de mRNA-1273 no dia 1.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas Parte A: Os participantes receberão 1 injeção IM de placebo correspondente ao mRNA-1273 no Dia 1 e no Dia 29, se o participante escolher.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose

Os casos de COVID-19 foram definidos como participantes que atendiam a critérios clínicos com base nos sintomas de COVID-19 e na detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR de amostras coletadas dentro de 72 horas após o participante do estudo relatar sintomas que atendiam à definição de COVID-19. 19.

Um comitê de julgamento foi montado com o objetivo de analisar casos potenciais para determinar se os critérios para COVID-19 foram atendidos.
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose
Parte A: Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas após a primeira dose
Prazo: até o Dia 7 (7 dias após a primeira dose)
Os ARs solicitados (locais e sistêmicos) foram coletados em diário eletrônico (eDiary) dentro de 7 dias após a administração. As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/induração (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar localizada ipsilateral ao braço da injeção. As RAs sistêmicas incluíram: dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares por todo o corpo), artralgia (dores em várias articulações), náusea/vômito, erupção cutânea, temperatura corporal (potencialmente febre) e calafrios. A classificação de gravidade para ARs solicitadas é baseada na Escala de Classificação de Toxicidade modificada para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas. A gravidade foi classificada de 0 a 4; uma pontuação mais baixa indicava menor gravidade e uma pontuação mais alta indicava maior gravidade. O Investigador determinou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA. O resumo de EAs graves (EAS) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está na seção "Eventos Adversos" relatados.
até o Dia 7 (7 dias após a primeira dose)
Parte A: Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas após a segunda dose
Prazo: Dia 29 ao Dia 35 (da segunda dose até 7 dias após a segunda dose)
Os ARs solicitados (locais e sistêmicos) foram coletados no eDiary dentro de 7 dias após a administração. As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/induração (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar localizada ipsilateral ao braço da injeção. As RAs sistêmicas incluíram: dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares por todo o corpo), artralgia (dores em várias articulações), náusea/vômito, erupção cutânea, temperatura corporal (potencialmente febre) e calafrios. A classificação de gravidade para ARs solicitadas é baseada na Escala de Classificação de Toxicidade modificada para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas. A gravidade foi classificada de 0 a 4; pontuação mais baixa indicava menor gravidade e uma pontuação mais alta indicava maior gravidade. O Investigador determinou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA. O resumo de EAs graves (EAGs) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está na seção "Eventos Adversos" Relatados
Dia 29 ao Dia 35 (da segunda dose até 7 dias após a segunda dose)
Partes A e B: Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 (após a dosagem) até o final do estudo (até o Dia 759)
Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde (HCP). Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Dia 1 (após a dosagem) até o final do estudo (até o Dia 759)
Partes A e B: Número de participantes com EAs graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 (após a dosagem) até o final do estudo (até o Dia 759)
Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, representa risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante. Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Dia 1 (após a dosagem) até o final do estudo (até o Dia 759)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após qualquer dose de injeção
Prazo: Até 28 dias após qualquer dose

EA não solicitado foi qualquer EA relatado pelo participante que não foi especificado como um AR ou foi especificado como um AR solicitado no protocolo, mas começou fora do período pós-injeção definido pelo protocolo para relatar RAs solicitados. EAs não solicitados foram coletados durante 28 dias após qualquer injeção.

Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um resumo de todos os EAGs e todos os EAs não graves ("Outros") relatados até o final do estudo, independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados.
Até 28 dias após qualquer dose
Partes A e B: Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 grave, começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 8 meses para a Parte A e desde PDV/desobstrução (aos 4 meses) até até 8 meses para a Parte B

Os casos de COVID-19 foram definidos como participantes que atendem a critérios clínicos com base em sintomas de COVID-19 e detecção de SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa (RT-PCR) de amostras coletadas dentro de 72 horas após o participante relatar sintomas que atendam à definição da COVID-19.

Um comitê de julgamento analisou casos potenciais para determinar se os critérios para COVID-19 foram atendidos.

Os sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave por COVID-19 incluíram qualquer um dos seguintes: frequência respiratória ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 batimentos por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) ≤93% no ar ambiente ao nível do mar ou pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração de oxigênio inspirado (FIO2) <300 milímetros de mercúrio (mm Hg), ou insuficiência respiratória ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), evidência de choque ou disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, ou internação em unidade de terapia intensiva ou óbito.
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 8 meses para a Parte A e desde PDV/desobstrução (aos 4 meses) até até 8 meses para a Parte B
Parte A: Número de participantes com primeira ocorrência de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2, independentemente da sintomatologia ou gravidade, começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose

Os casos de COVID-19 foram definidos como participantes que atendiam a critérios clínicos com base nos sintomas de COVID-19 e na detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR de amostras coletadas dentro de 72 horas após o participante do estudo relatar sintomas que atendiam à definição de COVID-19. 19.

Um comitê de julgamento foi montado com o objetivo de analisar casos potenciais para determinar se os critérios para COVID-19 foram atendidos.

A infecção por SARS-CoV-2 foi definida pela soroconversão devido à infecção medida pelos níveis de anticorpos de ligação (bAb) contra o nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 ou por RT-PCR positivo em momentos predefinidos. A soroconversão foi definida pelo status sorológico do participante no início do estudo.
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose
Parte A: Número de participantes com definição de caso secundário de COVID-19 começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose

A definição de caso secundário de COVID-19 foi definida como a presença de pelo menos 1 dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (temperatura

≥38ºC), ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão nasal ou rinorréia, náusea ou vômito, ou diarreia e um resultado positivo esfregaço nasofaríngeo, esfregaço nasal ou amostra de saliva (ou amostra respiratória, se hospitalizado) para SARS-CoV-2 por RT-PCR.
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose
Partes A e B: Número de participantes que morreram devido a uma causa diretamente atribuída a uma complicação da COVID-19, começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 8 meses para a Parte A e desde PDV/desobstrução (aos 4 meses) até até 8 meses para a Parte B
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 8 meses para a Parte A e desde PDV/desobstrução (aos 4 meses) até até 8 meses para a Parte B
Parte A: Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 começando 14 dias após a primeira dose
Prazo: De 14 dias após a primeira dose até aproximadamente 8 meses

Os casos de COVID-19 foram definidos como participantes que atendiam a critérios clínicos com base nos sintomas de COVID-19 e na detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR de amostras coletadas dentro de 72 horas após o participante do estudo relatar sintomas que atendiam à definição de COVID-19. 19.

Um comitê de julgamento foi montado com o objetivo de analisar casos potenciais para determinar se os critérios para COVID-19 foram atendidos.
De 14 dias após a primeira dose até aproximadamente 8 meses
Parte A: Número de participantes com uma primeira ocorrência de COVID-19 começando 14 dias após a segunda dose, independentemente da evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose

Os casos de COVID-19 foram definidos como participantes que atendiam a critérios clínicos com base nos sintomas de COVID-19 e na detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR de amostras coletadas dentro de 72 horas após o participante do estudo relatar sintomas que atendiam à definição de COVID-19. 19.

Um comitê de julgamento foi montado com o objetivo de analisar casos potenciais para determinar se os critérios para COVID-19 foram atendidos.
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose
Parte A: Número de participantes com uma primeira ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 na ausência de sintomas que definam COVID-19, começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose
A infecção por SARS-CoV-2 foi definida pela soroconversão devido à infecção medida pelos níveis de anticorpos de ligação (bAb) contra o nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 ou por RT-PCR positivo em momentos predefinidos. A soroconversão foi definida pelo status sorológico do participante no início do estudo.
Do dia 43 (14 dias após a segunda dose) até aproximadamente 7 meses após a segunda dose
Parte A: Título Médio Geométrico (GMT) do Anticorpo Neutralizante Específico do SARS-CoV-2 (nAb)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57

GMT (dose inibitória de 50% [ID50], dose inibitória de 80% [ID80]) de nAb contra vírus pseudotipados SARS-CoV-2 conforme medido pelo ensaio de nAb de pseudovírus é relatado.

O IC de 95% baseou-se na distribuição t dos valores log-transformados para o título GM e depois transformados novamente na escala original para apresentação.

Status inicial do SARS-CoV-2: Positivo se houver evidência imunológica ou virológica de COVID-19 anterior, definido como teste RT-PCR positivo ou resultado Elecsys positivo no Dia 1. Negativo é definido como teste RT-PCR negativo e resultado Elecsys negativo no dia 1.
Dia 1, Dia 29, Dia 57
Parte A: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAb específico para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 29, Dia 57

O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.

O IC de 95% foi calculado com base na diferença nos valores log-transformados para GMFR e depois transformados novamente na escala original para apresentação. É apresentado o GMFR para anticorpos neutralizantes ID50 e ID80 contra a proteína S do SARS-CoV-2, conforme medido pelo anticorpo neutralizante de pseudovírus. Status inicial do SARS-CoV-2: Positivo se houver evidência imunológica ou virológica de COVID-19 anterior, definido como teste RT-PCR positivo ou resultado Elecsys positivo no Dia 1. Negativo é definido como teste RT-PCR negativo e resultado Elecsys negativo no dia 1
Dia 29, Dia 57
Parte A: Porcentagem de participantes com resposta sorológica contra SARS-CoV-2
Prazo: Dia 29, Dia 57

A resposta sorológica ao título de anticorpo neutralizante de pseudovírus ID50 no nível do participante é definida como uma mudança abaixo do LLOQ para igual ou acima do LLOQ, ou pelo menos um aumento de 3,3 vezes se a linha de base for igual ou acima do LLOQ. A resposta sorológica ao título de anticorpo neutralizante de pseudovírus ID80 no nível do participante é definida como uma mudança abaixo do LLOQ para igual ou acima do LLOQ, ou pelo menos um aumento de 2,3 vezes se a linha de base for igual ou acima do LLOQ.

Status inicial do SARS-CoV-2: Positivo se houver evidência imunológica ou virológica de COVID-19 anterior, definido como teste RT-PCR positivo ou resultado Elecsys positivo no Dia 1. Negativo é definido como teste RT-PCR negativo e resultado Elecsys negativo no dia 1.
Dia 29, Dia 57
Parte C: GMT de nAb específico para SARS-CoV-2 medido por pseudovírus (VAC62)
Prazo: Pré-reforço (linha de base), pós-reforço Dia 29 e pós-reforço Dia 181
O IC de 95% é calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log para o valor GM e, em seguida, transformados novamente na escala original para apresentação.
Pré-reforço (linha de base), pós-reforço Dia 29 e pós-reforço Dia 181
Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica contra SARS-CoV-2 medida por pseudovírus (VAC62)
Prazo: Dia 29 pós-reforço e dia 181 pós-reforço
É apresentado anticorpo neutralizante de pseudovírus (VAC62) do pré-reforço. A resposta serológica ao nível do participante é definida como uma alteração abaixo do LLOQ para >= 4 x LLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se o pré-reforço for igual ou superior ao LLOQ.
Dia 29 pós-reforço e dia 181 pós-reforço
Parte C: Concentração Média Geométrica (GMC) de nAb específico para SARS-CoV-2 após BD em comparação com após a segunda dose na Parte A medida por pseudovírus (VAC62)
Prazo: Parte C BD Dia 29 e Parte A Dia 57
O IC de 95% é calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log para GMC e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
Parte C BD Dia 29 e Parte A Dia 57
Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica contra SARS-CoV-2 após BD em comparação com após a segunda dose na Parte A
Prazo: Parte C BD Dia 29 e Parte A Dia 57
São apresentados anticorpos neutralizantes de pseudovírus (VAC62). A resposta serológica ao nível do participante é definida como uma alteração abaixo do LLOQ para igual ou superior a 4 x LLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base (Pré-Dose 1) for igual ou superior ao LLOQ.
Parte C BD Dia 29 e Parte A Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever