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一项评估 mRNA-1273 疫苗在 18 岁及以上成人中预防 COVID-19 的功效、安全性和免疫原性的研究

2024年3月19日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项评估 18 岁及以上成人 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗的功效、安全性和免疫原性的 3 期、随机、分层、观察者盲法、安慰剂对照研究

正在开发 mRNA-1273 疫苗以预防 COVID-19，这是一种由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染引起的疾病。 该研究旨在主要评估 mRNA-1273 在第二剂 mRNA-1273 后长达 2 年内预防 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分为 3 部分的第 3 阶段研究，包括 A 部分（盲法阶段）、B 部分（开放标签观察阶段）和 C 部分（加强剂量阶段）。 A 部分的参与者不知道他们的治疗分配，参与者接受 mRNA-1273 疫苗或安慰剂。 该研究的 B 部分旨在为参与者提供非盲法，以便在 A 部分接受安慰剂的参与者可以申请 2 剂开放标签 mRNA-1273 疫苗。 此外，由于管理原因选择揭盲且只能接受一剂 mRNA-1273 的参与者，可以选择在 B 部分接受第二剂 mRNA-1273。在 C 部分，将提供加强剂量对于所有选择接收一个的合格参与者。

请访问 www.modernatx.com/cove-study 了解更多信息，例如研究概述、参与和研究地点以及每个研究地点的联系电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30415

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • HOPE Research Institute
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria、Arizona、美国、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles、California、美国、90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento、California、美国、95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Hope Clinic of The Emory Vaccine Center
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、美国、39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville、Tennessee、美国、39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Centex Studies
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • （仅限 A 部分）感染 SARS-CoV-2 的高风险参与者，定义为其所在位置或环境使他们处于暴露于 SARS-CoV-2 和 COVID-19 的明显风险中的成年人。
  • 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
  • 能够根据研究者的评估遵守研究程序。
  • 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为筛选前连续闭经≥12 个月且没有其他医学原因）。 可根据研究者的判断测量促卵泡激素 (FSH) 水平，以确认绝经后状态。

  • 如果参与者满足以下所有标准，则可以将具有生育潜力的女性参与者纳入研究：

    • 在筛选时和第一次给药当天（第 1 天、开放标签第 1 天和加强剂量第 1 天）妊娠试验呈阴性。
    • 在第一次给药（第 1 天）之前至少 28 天采取了充分的避孕措施或放弃了所有可能导致怀孕的活动。
    • 已同意在最后一剂（第 29 天、开放标签第 29 天和加强剂量第 1 天）后的 3 个月内继续充分避孕。
    • 目前没有母乳喂养。
  • 健康的成年人或有既往病史且病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。
  • （仅限 C 部分）目前正在参加当前研究的 B 部分 (mRNA-1273-P301)。
  • （仅限 C 部分）在当前研究中已接受至少 1 剂 mRNA-1273 (mRNA-1273-P301)。

排除标准：

  • 在筛选或给药（B 部分和 C 部分）之前或之时患有急性病或发热 72 小时。 发烧定义为体温≥38.0°C/100.4°F。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究者可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者/给药。
  • 怀孕或哺乳。
  • （仅限 A 部分）已知的 SARS-CoV-2 感染史。
  • 先前（A 部分）或同时（B 部分和 C 部分）给予非研究性冠状病毒（SARS-CoV，中东呼吸综合征 [MERS]-CoV）疫苗或当前/计划同时参与另一项预防或治疗的干预研究2019冠状病毒病。
  • （仅限 A 部分）证明无法遵守研究程序。
  • 本研究人员的直系亲属或家庭成员。
  • 已知或怀疑对疫苗或其赋形剂过敏或有过敏反应、荨麻疹或其他严重不良反应的病史。
  • 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
  • 在第一剂（第 1 天）之前的 28 天内已接种或计划接种疫苗，或计划在任何剂量的研究产品 (IP) 之前或之后的 28 天内接种非研究疫苗（季节性流感疫苗除外） ).
  • （仅限 A 部分）在入组前 28 天内参加过介入性临床研究。
  • 免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无脾和反复严重感染。
  • 在 IP 剂量给药前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫修饰药物总共 > 14 天（皮质类固醇≥20 毫克 (mg)/泼尼松当量）。
  • 在 IP 给药前 3 个月内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品。
  • 在 IP 给药前 28 天内捐献了≥450 毫升 (mL) 的血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1273

A 部分（盲法）：参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次肌内 (IM) 注射 100 微克 (μg) mRNA-1273。

B 部分（开放标签）：在 A 部分期间接受 mRNA-1273 匹配安慰剂并选择通过参与 B 部分揭盲的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 100 μg mRNA-1273 的 1 次肌肉注射。 由于管理原因只能接受 1 剂 mRNA-1273 的参与者，如果参与者选择，将在第 1 天接受 1 次 100 μg mRNA-1273 的肌内注射。

C 部分：B 部分中选择接受加强剂量的 mRNA-1273 的合格参与者将在第 1 天接受 1 次肌内注射 50 μg mRNA-1273。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：mRNA-1273
无菌注射液
安慰剂比较：安慰剂
仅限 A 部分：如果参与者选择，参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次 mRNA-1273 匹配安慰剂的肌肉注射。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：第二次接种后 14 天后首次出现 COVID-19 的参与者人数
大体时间：从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月

COVID-19 病例被定义为符合临床标准的参与者，该标准基于 COVID-19 症状以及在研究参与者报告符合 COVID 定义的症状后 72 小时内收集的样本中对 SARS-CoV-2 进行 RT-PCR 检测。 19.

成立了一个裁决委员会，旨在审查潜在案件，以确定是否符合 COVID-19 的标准。
从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月
A 部分：首次给药后出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 7 天（首次给药后 7 天）
给药后 7 天内，在电子日记 (eDiary) 中收集征求的 AR（局部和全身）。 局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度）以及注射臂同侧局部腋窝肿胀或压痛。 全身性 AR 包括：头痛、疲劳、肌痛（全身肌肉疼痛）、关节痛（多个关节疼痛）、恶心/呕吐、皮疹、体温（可能发烧）和发冷。 征求的 AR 的严​​重程度分级是基于参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的修订毒性分级量表。 严重程度分为0-4级；分数较低表示严重程度较低，分数较高表示严重程度较高。 研究者确定是否将请求的 AR 也记录为 AE。 严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均在报告的“不良事件”部分中。
直至第 7 天（首次给药后 7 天）
A 部分：第二次给药后出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：第29天至第35天（从第二剂到第二剂后7天）
给药后 7 天内，在 eDiary 中收集征求的 AR（局部和全身）。 局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度）以及注射臂同侧局部腋窝肿胀或压痛。 全身性 AR 包括：头痛、疲劳、肌痛（全身肌肉疼痛）、关节痛（多个关节疼痛）、恶心/呕吐、皮疹、体温（可能发烧）和发冷。 征求的 AR 的严​​重程度分级是基于参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的修订毒性分级量表。 严重程度分为0-4级；较低的分数表示较低的严重性，较高的分数表示较高的严重性。 研究者确定是否将请求的 AR 也记录为 AE。 严重 AE (SAE) 和非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均在报告的“不良事件”部分中
第29天至第35天（从第二剂到第二剂后7天）
A 和 B 部分：出现就医 AE (MAAE) 和导致停药的 AE 的参与者数量
大体时间：第 1 天（给药后）至研究结束（直至第 759 天）
MAAE 是导致计划外就诊医疗保健从业者 (HCP) 的 AE。 严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
第 1 天（给药后）至研究结束（直至第 759 天）
A 和 B 部分：患有严重 AE (SAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天（给药后）至研究结束（直至第 759 天）
SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。 严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
第 1 天（给药后）至研究结束（直至第 759 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：任何注射剂量后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：任何剂量后最多 28 天

未经请求的 AE 是参与者报告的任何 AE，未指定为 AR，或在方案中指定为请求 AR，但在方案定义的注射后报告请求 AR 期限之外开始。 在任何注射后 28 天内收集主动提供的 AE。

AE 是指与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 截至研究结束为止报告的所有 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
任何剂量后最多 28 天
A 部分和 B 部分：第二次接种后 14 天后首次出现严重 COVID-19 的参与者人数
大体时间：对于 A 部分，从第 43 天（第二次给药后 14 天）至约 8 个月；对于 B 部分，从 PDV/揭盲（4 个月时）至最多 8 个月

COVID-19 病例被定义为符合临床标准的参与者，该标准基于 COVID-19 症状以及从参与者报告满足定义的症状后 72 小时内收集的样本中逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测到 SARS-CoV-2 COVID-19。

裁决委员会审查了潜在的案件，以确定是否符合 COVID-19 的标准。

表明严重 COVID-19 全身性疾病的临床体征包括以下任何一项：呼吸频率≥30次/分钟、心率≥125次/分钟、海平面室内空气氧饱和度 (SpO2) ≤93%，或氧 (PaO2)/吸入氧分数 (FIO2) <300 毫米汞柱 (mm Hg)，或呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，休克迹象，或严重的急性肾、肝或神经功能障碍，或进入重症监护室或死亡。
对于 A 部分，从第 43 天（第二次给药后 14 天）至约 8 个月；对于 B 部分，从 PDV/揭盲（4 个月时）至最多 8 个月
A 部分：第二次给药后 14 天开始首次感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的参与者人数，无论症状或严重程度如何
大体时间：从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月

COVID-19 病例被定义为符合临床标准的参与者，该标准基于 COVID-19 症状以及在研究参与者报告符合 COVID 定义的症状后 72 小时内收集的样本中对 SARS-CoV-2 进行 RT-PCR 检测。 19.

成立了一个裁决委员会，旨在审查潜在案件，以确定是否符合 COVID-19 的标准。

SARS-CoV-2 感染的定义是通过针对 SARS-CoV-2 核衣壳的结合抗体 (bAb) 水平或在预定时间点通过阳性 RT-PCR 测量感染而导致的血清转化。 血清转化是根据参与者基线时的血清状态来定义的。
从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月
A 部分：第二次接种后 14 天开始具有 COVID-19 次要病例定义的参与者人数
大体时间：从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月

COVID-19 的次要病例定义被定义为存在至少 1 种以下全身症状：发烧（体温

≥38°C），或寒战、咳嗽、气短或呼吸困难、疲劳、肌肉酸痛或身体酸痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐、或腹泻，且阳性通过 RT-PCR 检测鼻咽拭子、鼻拭子或唾液样本（或呼吸道样本，如果住院）检测 SARS-CoV-2。
从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月
A 部分和 B 部分：第二次接种后 14 天开始因直接归因于 COVID-19 并发症的参与者人数
大体时间：对于 A 部分，从第 43 天（第二次给药后 14 天）至约 8 个月；对于 B 部分，从 PDV/揭盲（4 个月时）至最多 8 个月
对于 A 部分，从第 43 天（第二次给药后 14 天）至约 8 个月；对于 B 部分，从 PDV/揭盲（4 个月时）至最多 8 个月
A 部分：从首次给药后 14 天开始首次出现 COVID-19 的参与者人数
大体时间：首次给药后 14 天至约 8 个月

COVID-19 病例被定义为符合临床标准的参与者，该标准基于 COVID-19 症状以及在研究参与者报告符合 COVID 定义的症状后 72 小时内收集的样本中对 SARS-CoV-2 进行 RT-PCR 检测。 19.

成立了一个裁决委员会，旨在审查潜在案件，以确定是否符合 COVID-19 的标准。
首次给药后 14 天至约 8 个月
A 部分：无论是否有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，在第二次给药后 14 天开始首次出现 COVID-19 的参与者人数
大体时间：从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月

COVID-19 病例被定义为符合临床标准的参与者，该标准基于 COVID-19 症状以及在研究参与者报告符合 COVID 定义的症状后 72 小时内收集的样本中对 SARS-CoV-2 进行 RT-PCR 检测。 19.

成立了一个裁决委员会，旨在审查潜在案件，以确定是否符合 COVID-19 的标准。
从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月
A 部分：第二次给药后 14 天开始，在没有定义 COVID-19 症状的情况下首次感染 SARS-CoV-2 的参与者人数
大体时间：从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月
SARS-CoV-2 感染的定义是通过针对 SARS-CoV-2 核衣壳的结合抗体 (bAb) 水平或在预定时间点通过阳性 RT-PCR 测量感染而导致的血清转化。 血清转化是根据参与者基线时的血清状态来定义的。
从第 43 天（第二次给药后 14 天）至第二次给药后约 7 个月
A 部分：SARS-CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天

报道了通过假病毒 nAb 测定测量的针对 SARS-CoV-2 假型病毒的 nAb 的 GMT（50% 抑制剂量 [ID50]、80% 抑制剂量 [ID80]）。

95% CI 基于 GM 效价对数转换值的 t 分布，然后再转换回原始标度以供呈现。

基线 SARS-CoV-2 状态：如果存在既往 COVID-19 的免疫学或病毒学证据，则呈阳性，定义为 RT-PCR 检测呈阳性或第 1 天的 Elecsys 结果呈阳性。阴性定义为 RT-PCR 检测呈阴性且 Elecsys 结果呈阴性在第一天。
第 1 天、第 29 天、第 57 天
A 部分：SARS-CoV-2 特异性 nAb 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 29 天、第 57 天

GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。

95% CI 是根据 GMFR 对数转换值的差异计算出来的，然后再转换回原始量表进行呈现。 提出了通过假病毒中和抗体测量的针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的 ID50 和 ID80 中和抗体的 GMFR。 基线 SARS-CoV-2 状态：如果存在既往 COVID-19 的免疫学或病毒学证据，则呈阳性，定义为 RT-PCR 检测呈阳性或第 1 天的 Elecsys 结果呈阳性。阴性定义为 RT-PCR 检测呈阴性且 Elecsys 结果呈阴性第一天
第 29 天、第 57 天
A 部分：对 SARS-CoV-2 有血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 29 天、第 57 天

参与者水平对假病毒中和抗体 ID50 滴度的血清反应定义为从低于 LLOQ 到等于或高于 LLOQ 的变化，或者如果基线等于或高于 LLOQ，则至少上升 3.3 倍。 参与者水平对假病毒中和抗体 ID80 滴度的血清反应定义为从低于 LLOQ 到等于或高于 LLOQ 的变化，或者如果基线等于或高于 LLOQ，则至少上升 2.3 倍。

基线 SARS-CoV-2 状态：如果存在既往 COVID-19 的免疫学或病毒学证据，则呈阳性，定义为 RT-PCR 检测呈阳性或第 1 天的 Elecsys 结果呈阳性。阴性定义为 RT-PCR 检测呈阴性且 Elecsys 结果呈阴性在第一天。
第 29 天、第 57 天
C 部分：通过假病毒 (VAC62) 测量的 SARS-CoV-2 特异性 nAb 的 GMT
大体时间：加强剂前（基线）、加强剂后第 29 天和加强剂后第 181 天
95% CI 是根据 GM 值的对数转换值的 t 分布计算出来的，然后再转换回原始比例进行呈现。
加强剂前（基线）、加强剂后第 29 天和加强剂后第 181 天
C 部分：通过假病毒 (VAC62) 测量的对 SARS-CoV-2 产生血清反应的参与者的百分比
大体时间：加强后第 29 天和加强后第 181 天
提出了来自预加强剂的假病毒中和抗体 (VAC62)。 参与者水平的血清反应定义为从低于 LLOQ 到 >= 4 x LLOQ 的变化，或者如果预加强剂等于或高于 LLOQ，则至少增加 4 倍。
加强后第 29 天和加强后第 181 天
C 部分：BD 后与 A 部分第二次给药后通过假病毒 (VAC62) 测量的 SARS-CoV-2 特异性 nAb 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：C 部分 BD 第 29 天和 A 部分第 57 天
95% CI 是根据 GMC 对数转换值的 t 分布计算的，然后转换为原始比例以进行呈现。
C 部分 BD 第 29 天和 A 部分第 57 天
C 部分：BD 后与 A 部分第二剂后相比，对 SARS-CoV-2 出现血清反应的参与者的百分比
大体时间：C 部分 BD 第 29 天和 A 部分第 57 天
提出了假病毒中和抗体（VAC62）。 参与者水平的血清反应定义为从低于 LLOQ 到等于或高于 4 x LLOQ 的变化，或者如果基线（剂量前 1）等于或高于 LLOQ，则至少上升 4 倍。
C 部分 BD 第 29 天和 A 部分第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2022年12月29日

研究完成 (实际的)

2022年12月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月11日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (其他赠款/资助编号：BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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